ryhmittelyanalyysin käyttö satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa ortopedisessa kirurgiassa
tutkimuksemme ryhmittelyanalyysin käytöstä ortopedisessa tutkimuksessa viittaa siihen, että pieni osa tutkimuksista käyttää tällä hetkellä näitä tärkeitä tilastollisia menetelmiä. Ryhmittelyn säätöön liittyvien ennusteiden monimuuttujamallinnus osoitti vahvan ja merkittävän yhteyden minkä tahansa ryhmittelyn säätämisen ja epidemiologin/kliinisten tutkimusten metodologin sisällyttämisen tutkimusryhmään.
tutkimuksessamme on useita vahvuuksia ja heikkouksia. Ensinnäkin tunnistimme systemaattisesti jokaisen ortopedisen kirurgian viidessä parhaassa julkaisussa vuosina 2006-2010 julkaistun RCT: n. Tämä menetelmä rajoittaa tiettyihin lehtiin mahdollisti koko artikkelien kohdepopulaation tunnistamisen, toisin kuin sähköinen kirjallisuushaku, josta saattaa jäädä huomaamatta mahdolliset artikkelit, jotka täyttävät sisällyttämisperusteet. Viiden parhaan lehden käyttö mahdollistaa myös varovaisen arvion olettamisen löydöksissämme. Mutta toisaalta tätä ei voida yleistää muihin lehtiin tai laajempaan ortopediseen kirjallisuuteen. Myös, vaikka yksi henkilö teki sisällyttäminen kaikki artikkelit, toinen yksittäinen henkilö ristiintarkisti satunnaisen valikoiman artikkeleita, joka minimoi kaikki valinta harhaa.
tunnistetut artikkelit tarkistettiin sen jälkeen sisällyttämistä varten, ja yksi epidemiologiaan ja biostatistiikkaan perehtynyt tutkija poimi asiaa koskevat tiedot. Tämä uuttomenetelmä mahdollisti yhdenmukaisuuden esineiden välillä ja säilytti homogeeniset määritelmät koko prosessin ajan; vaikka yhden arvioijan suorittamasta louhinnasta voi aiheutua harhaa, molemmat kirjoittajat tapasivat koko uuttoprosessin ajan selventääkseen poimittujen tietojen tulkintoja. Huolimatta yrityksistä poimia kaikki olennaiset tiedot kaikista kohdepopulaation artikkeleista, tiedot raportoitiin liian vähän useissa artikkeleissa. Puuttuvat tiedot olivat erityisen merkittäviä muuttujien “biostatistikko” ja “epidemiologi/kliinisten tutkimusten metodologi” osalta; suurinta osaa kirjoittajan tai tutkijajäsenen erikoisuuksista ei raportoitu artikkeleissa tai helposti tunnistettavissa otsikoista. Puuttuvien tietojen minimoimiseksi jokaisen kirjoituksen vastaavaan kirjoittajaan otettiin yhteyttä ja häneltä kysyttiin tutkimusryhmän jäsenten erikoisuuksista. Kaikki tekijät eivät kuitenkaan vastanneet tietopyyntöön. Aliraportointi voi vääristää tuloksiamme. Yksi mahdollisuus on, että tutkimukset, jotka eivät ole raportoineet tutkimuksen jäsen erikoisuuksia, ovat voineet olla vähemmän todennäköisesti suorittaa ryhmittelyanalyysejä. Jos näin olisi, tutkimuksemme edustaisi laadukkaampia artikkeleita ja olisi siten mahdollisesti yliarvio ryhmittelyanalyysin käytöstä. Tätä hypoteesia on vielä testattava.
näiden tietojen analysoinnissa käytetty vaiheittainen regressiomenetelmä on joissakin yhteyksissä kiistanalainen, mutta yleisesti se on edelleen hyväksytty hypoteesien testaus-ja generointimenetelmä. Emme ole tietoisia mistään muusta kirjallisuudesta, joka tutkisi ryhmittelyn kirjanpidon ennustajia, ja tämän tavoitteen tutkimuksellinen luonne johti meidät tähän lähestymistapaan. Näiden havaintojen todentamiseksi tarvitaan lisätutkimuksia. Lisäksi Gees-menetelmän käyttäminen ryhmittelyn laskentaan analyyseissämme on viime aikoina osoitettu Poisson-tiedoissa lisäämään tyypin 1 virheiden todennäköisyyttä , mutta ei binäärisissä tuloksissa. Toisin sanoen toisessa paperissa Monte Carlo-simulaatiot osoittivat, että Gee-malleilla oli parempi voima havaita klusterin sisäinen homogeenisuus kuin muilla menetelmillä binäärituloksia tutkittaessa . Suosittelemme lisäsimulaatioita tämän lähestymistavan pätevyyden määrittämiseksi.
tutkimuksen lopullinen mahdollinen heikkous on vuoden 2010 Päättymispäivä. On mahdollista, että puolentoista vuoden aikana katkaisupäivän ja näiden tietojen analysoinnin välillä ryhmittelyanalyysin käyttö ortopedisissa RCT-tutkimuksissa on muuttunut. Tiedossa ei kuitenkaan ole sellaista tunnistettavaa tapahtumaa, joka käynnistäisi tällaisen muutoksen, joten tämä on marginaalinen huolenaihe. Kaiken kaikkiaan analyysimme koskee vain sitä vuotta, jonka olemme tarkastelleet näitä lehtiä varten. Olemme kuitenkin edelleen sitä mieltä, että tämä analyysi edustaa suhteellisen tuoretta ortopedisen kirurgian RCTs: ää ja niiden käyttöä ryhmitysanalyyseissä.
vaikka useat tutkimukset ovat aiemmin osoittaneet, että ryhmittely on tärkeää ottaa huomioon RCTs: ssä, tämäntyyppisestä analyysistä ei ole vielä tullut vakiokäytäntöä . Tutkimuksemme viittaa siihen, että ryhmittelyvaikutusten säätö on vähäistä ortopedisessa kirjallisuudessa julkaistuissa RCTs: issä, ja vain 21,5%: ssa mukana olevista artikkeleista käytettiin jotakin näistä tärkeistä menetelmistä. Parhaan tietämyksemme mukaan tutkimuksemme on ensimmäinen, jossa tarkastellaan mahdollisia ennustajia Klusterointisäätöjen käytöstä RCTs: ssä. Ryhmittelyn säätöön liittyvien ennusteiden monimuuttujamallinnus osoitti vahvan ja merkittävän yhteyden minkä tahansa ryhmittelyn säätämisen ja epidemiologin/kliinisten tutkimusten metodologin sisällyttämisen tutkimusryhmään. Suuri vaikutus nähtiin myös kaikenlaisten erikoislääkäreiden (epidemiologi/kliinisten tutkimusten metodologi tai biostatistikko) sisällyttämisessä. Tämä havainto oli odotettavissa, koska henkilöt, jotka on erityisesti koulutettu kliinisiin tutkimusmenetelmiin, käyttävät todennäköisemmin asianmukaisia menetelmiä. Osoittamalla tutkimuksessa tapahtuvan ryhmittelyn mukauttamisen ja tutkimusryhmässä olevan epidemiologin tai kliinisten kokeiden metodologin välisen yhteyden voimme antaa suosituksia käytännön tavoista parantaa näiden tärkeiden tilastollisten menetelmien käyttöä. Esimerkiksi epidemiologin tai kliinisen tutkimusmenetelmän ottamisella mukaan tutkimuksen suunnitteluvaiheeseen etukäteen voitaisiin varmistaa, että ryhmittelyn vaikutusten raja-tai torjuntamenetelmät suunnitellaan ja toteutetaan asianmukaisesti (esim., kerrostaminen, keskusten/tarjoajien määrän rajoittaminen, homogeeniset klusterikoot, tilastolliset analyysit sopeutumaan ryhmittelyyn).
olimme yllättyneitä huomatessamme, että biostatistikon sisällyttäminen ei ollut merkittävästi yhteydessä lisääntyneeseen ryhmittelyn säätömenetelmien käyttöön. Yksi mahdollinen selitys on, että epidemiologit tai kliinisen tutkimuksen metodologit otetaan usein mukaan tutkimuksen suunnitteluvaiheesta, kun taas biostatistikot otetaan usein mukaan vasta analyysivaiheeseen. Koska meidän tulos on määritelty huomioon klusteroinnin vaikutuksia joko satunnaistaminen tai tilastollinen analyysi, osallistuminen asiantuntija ennalta tutkimukseen on tärkeä näkökohta. Tämä a priori vs. ad hoc-sisällyttäminen voi liittyä asianmukaisten säätötekniikoiden suurempaan käyttöön; tätä hypoteesia ei kuitenkaan ole vielä testattu.
sen lisäksi, että tekijällä ei ole asianmukaista erikoistumista opintoryhmiin, on olemassa useita muita mahdollisia syitä siihen, että ryhmittelyvaikutusten sopeuttaminen ei ole nykyisin yleinen käytäntö. Kuten edellä mainittiin, ryhmittelyyn sopeutuminen yleensä kasvattaa tietyn vallan otoskokoa, mikä tekee rekrytoinnista pidemmän tai vaikeamman prosessin ja mahdollisesti lisää Rahoitus-ja muita resurssitarpeita. Tämä voisi toimia esteenä tutkijoille, jotka saattavat aluksi olla kiinnostuneita tutkimaan klusterointivaikutuksia tutkimuksissaan. Havaitsimme, että monissa mukana olleissa tutkimuksissa kerrottiin, että terapeuteilla oli samanlainen koulutus tai että terapeuttien välillä ei ollut havaittavia eroja. Tämä ei kuitenkaan riitä, sillä ryhmittelyvaikutuksia voi vielä olla eikä terapeuttien tasa-arvoa voida olettaa. Suosittelemme, että kliiniset trialistit tekevät nämä analyysit tarvittaessa ja että institutionaaliset arviointilautakunnat ja vertaisarvioijat huomauttavat huolellisesti näiden analyysien tarpeellisuudesta. Lisäksi voitaisiin kehittää joukko standardeja, joissa esitetään, milloin ja miten nämä muutokset voidaan tehdä, ja annetaan konkreettisia esimerkkejä ja empiiristä näyttöä tästä tarpeesta.
ryhmittelyn vaikutusta voi olla vaikea havaita tutkimuksissa, jotka ovat alivoimaisia, kun ne jaetaan klustereilla; tilastolliset analyysit, joissa ei oteta huomioon mahdollista ryhmittelyä, johtavat kuitenkin todennäköisesti liian tarkkoihin ja siten harhaanjohtaviin arvioihin . Menetelmät otoskokojen laskemiseksi tutkimuksissa, joilla on ryhmittelyvaikutuksia, riippuvat siitä, minkä tyyppisistä tiedoista on kyse kiinnostuksen ensisijaisesta tuloksesta (esim.jatkuva, binäärinen, laskenta). Kirjallisuudessa on esitetty useita menetelmiä, ja usealla tilastollisella paketilla on kyky johtaa nämä estimaatit . Esimerkiksi monissa tutkimuksissa käytetään tulosmittareita, jotka tuottavat jatkuvaa dataa, jonka laskemiseen tarvitaan ICC: tä; tämä edellyttää ennalta tietoa klusterin sisäisistä ja niiden välisistä variansseista . Useita toimia on käynnissä edistää käyttöä klusterointi analyysi luomalla tietokantoja ICCs eri tuloksia käytetään kirurgisissa tutkimuksissa . Nämä tietokannat antavat tutkijoille tietoa ICC-yhdisteiden todennäköisestä suuruudesta eri tulosten osalta ja mahdollistavat ryhmittelyvaikutusarvioiden käytön tutkimuksen suunnitteluvaiheessa. Tämä puolestaan mahdollistaa tarkan otoskoon laskemisen tutkimuksen suunnitteluvaiheessa ja siten riittävän tehon hypoteesien testaamiseen . Cook ym. ehdottavat, että käytettävissä olevien tietojen optimaaliseen käyttöön sisältyisi ICC-estimaattien muodollinen meta-analyysi. Lisäksi tarvitaan lisää työtä otoskokojen laskemisessa ja binääritietojen ja laskentamenetelmien laskentamenetelmissä kliinisessä tutkimuksessa. Tämä tärkeä tutkimus olisi asetettava etusijalle siten, että tutkijoille tiedotetaan mahdollisista ryhmittelyvaikutuksista tulosten perusteella ja mahdollistetaan analyysien paremmat käytännöt ymmärtämällä ennalta mahdolliset ryhmittelyvaikutukset.
