Sandoz lanseeraa Ciprofloxacin + Deksametasone otic-suspension USA: ssa Keski-ja ulkokorvan bakteeri-infektioiden hoitoon

• tämän tärkeän lääkkeen saatavuus vahvistaa Sandoz-alan johtavaa korkealaatuisten ja edullisten antibioottien valikoimaa, joka kattaa yli 50 prosenttia maailmanlaajuisesti saatavilla olevista antibiooteista

• yli 80 prosenttia meistä lapsista saa kolmannellaan ainakin yhden korvatulehduksen syntymä1

• vaikka korvatulehdukset vaikuttavat ensisijaisesti lapsiin, ne voivat vaikuttaa myös aikuisiin, erityisesti kesäkuukausina lisääntyneen vesialtistuksen vuoksi1,2

Princeton, New Jersey, 10. elokuuta 2020-Sandoz Inc. ilmoitti tänään Yhdysvaltojen markkinoille Ciprofloxacin 0, 3% + deksametasoni 0, 1% otic suspensio 7, 5 mL korvatipat hoitoon välikorvan ja ulkokorvakanavan bakteeri-infektioiden.

siprofloksasiini + deksametasoni otic-suspensio on Novartis-lääkevalmisteen ciprodex® (siprofloksasiini ja deksametasoni) Otic-suspension hyväksytty yleisnimi, ja se annetaan kontrolloidussa annostelupullossa.

” Sandozin kumppanit tekevät kovasti töitä varmistaakseen, että laajin valikoima korkealaatuisia, edullisia geneerisiä antibiootteja on yhdysvaltalaisten potilaiden saatavilla. Tärkeä tiimityö Novartis Pharmaceuticalsin kollegojemme kanssa on osoitus yhteisestä uskostamme, että osastojen välinen yhteistyö auttaa lisäämään potilaiden pääsyä laadukkaaseen terveydenhuoltoon”, sanoi Sandoz Inc: n toimitusjohtaja Carol Lynch. “Meillä on ilo tarjota välittömästi valtuutettu geneerinen versio tästä hoidosta korvatulehduksiin, mukaan lukien uimarin korva, joka on yleinen kesällä.”

Yhdysvalloissa korvatulehdukset ovat yksi yleisimmistä syistä, miksi pienet lapset menevät lääkärille3. Yli 80 prosenttia saa vähintään yhden korvatulehduksen kolmanteen syntymään mennessä1, ja noin 25 prosentilla kaikista lapsista on toistuvia korvainfektioita3.

siprofloksasiinin ja deksametasonin yhdistelmäkorvatippoja käytetään aikuisilla ja yli 6 kuukauden ikäisillä lapsilla tietyntyyppisten korvan bakteeri-infektioiden hoitoon. Nämä bakteeri-infektiot ovat ulompi korvakäytävän infektio (tunnetaan akuutti ulkokorvatulehdus) ja välikorvan infektio (tunnetaan akuutti välikorvatulehdus) ihmisillä, joilla on putki niiden tärykalvo tunnetaan tärykalvo estää ottaa liikaa nestettä välikorvan.

siprofloksasiini kuuluu fluorokinoloniantibiootteihin, ja se vaikuttaa tappamalla bakteereja tai estämällä niiden kasvua. Deksametasoni on steroidilääke, jota käytetään korvatulehdusten aiheuttaman punoituksen, kutinan ja turvotuksen lievittämiseen.

Tärkeitä turvallisuustietoja

vasta-aiheet

siprofloksasiinin ja deksametasonin otic-suspensio on vasta-aiheinen potilaille, jotka ovat aiemmin olleet yliherkkiä siprofloksasiinille, muille kinoloneille tai jollekin tämän lääkityksen aineosalle.

tämän valmisteen käyttö on vasta-aiheista ulkoisen kanavan virusinfektioissa, mukaan lukien herpes simplex-infektiot ja sieni-OTI-infektiot.

varoitukset ja varotoimet

siprofloksasiini ja deksametasoni otic-suspensio on tarkoitettu vain Otic-käyttöön (korviin), ei oftalmologiseen käyttöön tai injektioon.

yliherkkyysreaktiot

siprofloksasiinin ja deksametasonin otic-suspensio on keskeytettävä ihottuman tai muiden yliherkkyysoireiden ilmaantuessa. Systeemisiä kinoloneja saaneilla potilailla on raportoitu vakavia ja joskus kuolemaan johtaneita yliherkkyysreaktioita (anafylaktisia), joista osa on tullut ensimmäisen annoksen jälkeen. Joihinkin reaktioihin liittyi kardiovaskulaarinen romahdus, tajunnan menetys, angioedeema (mukaan lukien kurkunpään, nielun tai kasvojen turvotus), hengitysteiden tukkeutuminen, hengenahdistus, urtikaria ja kutina.

mahdollinen mikrobien liikakasvu pitkäaikaisessa käytössä

pitkäaikainen käyttö voi johtaa ei-herkkien bakteerien ja sienten liikakasvuun. Jos infektio ei parane viikon hoidon jälkeen, on otettava viljelyt, jotka ohjaavat jatkohoitoa. Jos tällaisia infektioita esiintyy, hoito on keskeytettävä ja aloitettava vaihtoehtoinen hoito.

jatkuva tai toistuva Otorrhea

jos otorrhea jatkuu täyden hoitojakson jälkeen tai jos kaksi tai useampia otorrhea-jaksoja ilmaantuu kuuden kuukauden kuluessa, suositellaan lisätutkimuksia, jotta voidaan sulkea pois jokin perussairaus, kuten kolesteatooma, vierasesine tai kasvain.

haittavaikutukset

yleisimmin raportoidut haittavaikutukset AOM: n lapsipotilailla, joilla oli tympanostomiaputki: epämiellyttävä tunne korvassa (3, 0%), kipu korvassa (2, 3%), saostunut korva (0, 5%), ärtyneisyys (0, 5%) ja makuaistin muutokset (0, 5%).

kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset AOE-potilailla: korvien kutina (1, 5%), korvan jäänteet (0, 6%), päällekkäinen korvatulehdus (0, 6%), korvien tukkoisuus (0, 4%), korvakipu (0, 4%) ja eryteema (0.4%)

markkinoille tulon jälkeen haittavaikutuksia ovat: korvalehden turvotus, päänsärky, yliherkkyys, otorrhea, ihon hilseily, punoittava ihottuma ja oksentelu.

Katso täydelliset Valmisteohjeet saadaksesi lisätietoja turvallisuudesta.

INDICATION

Ciprofloxacin and dexamethasone otic suspension is indicated for the treatment of infections caused by susceptible isolates of the designated microorganisms in the specific conditions listed below:

Acute Otitis Media (AOM) in pediatric patients (age 6 months and older) with tympanostomy tubes due to Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, and Pseudomonas aeruginosa.

Staphylococcus aureus-ja Pseudomonas aeruginosa-bakteerin aiheuttama akuutti ulkokorvatulehdus (AOE) lapsipotilailla (6 kk ja sitä vanhemmat), aikuisilla ja iäkkäillä potilailla.

Vastuuvapauslauseke

tämä mediapäivitys Sisältää Yhdysvaltain vuoden 1995 private Securities Litigation Reform Act-lain mukaisia tulevaisuuteen suuntautuneita lausuntoja. Tulevaisuuteen katsovia lausuntoja voidaan yleensä tunnistaa sanoilla, kuten “potentiaali”, “voi”, “tahtoa”, “suunnitella”, “odottaa”, “ennakoida”, “katsoa eteenpäin”, “uskoa”, “sitoutunut”, “tutkiva”, “putki”, “käynnistää” tai vastaavat ehdot, tai nimenomaisilla tai epäsuorilla keskusteluilla, jotka koskevat potentiaalisia markkinoinnin hyväksymisiä, uusia merkintöjä tai merkintöjä tutkittaville tai hyväksytyille tuotteille, jotka on kuvattu tässä mediapäivityksessä, tai koskien mahdollisia tulevia tuloja tällaisista tuotteista. Sinun ei pitäisi asettaa kohtuutonta luottamusta näihin lausuntoihin. Tällaiset tulevaisuuteen suuntautuvat lausunnot perustuvat nykyisiin uskomuksiimme ja odotuksiimme tulevista tapahtumista, ja niihin liittyy merkittäviä tunnettuja ja tuntemattomia riskejä ja epävarmuustekijöitä. Jos yksi tai useampi näistä riskeistä tai epävarmuustekijöistä toteutuu tai jos taustalla olevat oletukset osoittautuvat virheellisiksi, todelliset tulokset voivat poiketa merkittävästi tulevaisuutta koskevissa lausunnoissa esitetyistä tuloksista. Ei voi olla mitään takeita siitä, että tässä mediapäivityksessä kuvatut tutkimukset tai hyväksytyt tuotteet toimitetaan tai hyväksytään myyntiin tai muihin merkintöihin millään markkinoilla tai tiettynä aikana. Ei ole myöskään mitään takeita siitä, että jos tällaiset geneeriset tai biosimilaariset tuotteet hyväksytään kaikkien viitelääkkeen etikettiin sisältyvien merkintöjen osalta, jos ne hyväksytään. Ei ole myöskään mitään takeita siitä, että tällaiset tuotteet menestyvät kaupallisesti tulevaisuudessa. Tällaisia tuotteita koskeviin odotuksiimme voivat vaikuttaa erityisesti muun muassa tutkimukseen ja kehitykseen liittyvät epävarmuustekijät, mukaan lukien kliinisten tutkimusten tulokset ja olemassa olevien kliinisten tietojen lisäanalyysi; sääntelytoimet tai viiveet tai yleinen viranomaissääntely; lääkäreiden ja potilaiden erityiset määräämiset; kilpailu yleisesti, mukaan lukien tällaisten valmisteiden geneeristen tai biosimilaaristen versioiden mahdollinen hyväksyminen.; maailmanlaajuiset suuntaukset terveydenhuoltokustannusten hillitsemiseksi, mukaan lukien hallituksen, maksajan ja suuren yleisön hinnoittelu-ja korvauspaineet sekä vaatimukset hinnoittelun avoimuuden lisäämisestä; oikeudenkäyntien tulokset, mukaan lukien teollis-ja tekijänoikeuskiistat tai muut oikeudelliset toimet Sandozin tuotteiden myynnin estämiseksi tai rajoittamiseksi; yleiset poliittiset, taloudelliset ja liiketoimintaolosuhteet, mukaan lukien COVID-19: n kaltaisten PANDEMIATAUTIEN vaikutukset ja pyrkimykset lieventää niitä; turvallisuus -, laatu-tai valmistuskysymykset; mahdolliset tai todelliset tietoturva-ja tietosuojaloukkaukset tai tietoturvajärjestelmiemme häiriöt sekä muut riskit ja tekijät, joihin viitataan Novartis AG: n nykyisessä lomakkeessa 20-F, joka on Yhdysvaltain arvopaperimarkkinaviranomaisen (US Securities and Exchange Commission) tiedostossa. Novartis toimittaa tämän mediapäivityksen tiedot kyseisestä päivämäärästä alkaen eikä sitoudu päivittämään mitään tämän mediapäivityksen sisältämiä tulevaisuutta koskevia lausuntoja uusien tietojen, tulevien tapahtumien tai muiden tietojen johdosta.

tietoja Sandozista

Novartis-divisioona Sandoz on maailman johtava geneeristen lääkkeiden ja biosimilaarien valmistaja. Tarkoituksemme on edelläkävijä pääsy potilaille kehittämällä ja kaupallistamalla uusia, kohtuuhintaisia lähestymistapoja, jotka vastaavat täyttämättömiä lääketieteellisiä tarpeita. Tavoitteemme on olla maailman johtava ja arvostetuin geneeristen lääkkeiden yritys. Laajan korkealaatuisten lääkkeiden valikoimamme, joka kattaa kaikki tärkeimmät terapeuttiset alueet, osuus vuoden 2019 myynnistä oli 9,7 miljardia Yhdysvaltain Dollaria. Sandozin pääkonttori sijaitsee Holzkirchenissä, Saksan Suur-Münchenin alueella.

Sandoz hehkuttaa Twitterissä. Tilaa seuraa @Sandoz_global osoitteessa http://twitter.com/Sandoz_Global.

1. National Institutes of Health. Korvatulehdukset lapsilla. Saatavilla: https://www.nidcd.nih.gov/health/ear-infections-children#1. Kesäkuuta 2020.

2. American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery Foundation. Ohjeet Kliinisestä Käytännöstä. Akuutti ulkokorvatulehdus (uimarin korva). Saatavilla: https://www.entnet.org/sites/default/files/AOEGuidelinePLSFinal.pdf. Accessed June 24, 2020.

3. Clevelandin Klinikka. Korvatulehdus (Välikorvatulehdus). Saatavilla: https://my.clevelandclinic.org/health/diseases/8613-ear-infection-otitis-media. Kesäkuuta 2020.

# # #

Novartis Investor Relations

Central investor relations line: +41 61 324 7944

Sähköposti: