Tools & Resources

What requires IRB review and approval?

kaikki USC: n tiedekunnan tai henkilökunnan jäsenen tai sen opiskelijoiden suorittama tutkimustoiminta, johon osallistuu ihmisiä, on tarkastettava ja hyväksyttävä IRB: ssä ennen kuin se toteutetaan. Ihmiskohteita koskeva tutkimus sisältää monenlaisia toimintoja, kuten, mutta ei rajoittuen, terveystietojen tutkimusta, tietojen keräämistä kyselyillä tai havainnoinnilla, tutkimusta olemassa olevilla patologisilla näytteillä, hylätyillä kudoksilla tai eritteillä, tutkimuslääkkeiden tai-laitteiden käyttöä ja satunnaistettuja kokeita. Pro gradu-tai väitöskirjan yhteydessä tehty tutkimus tulee toimittaa IRB: n tarkastettavaksi.

IRB: n on hyväksyttävä hanke, Jos se täyttää seuraavat kriteerit, sellaisina kuin ne on määritelty kohdissa “tutkimus ” ja”Ihmiskohde”:

tutkimus määritellään seuraavasti:
systemaattinen tutkimus, johon sisältyy tutkimuksen kehittäminen, testaus ja arviointi, jonka tarkoituksena on kehittää tai edistää yleistettävissä olevaa tietoa.

ihmiskohde määritellään seuraavasti:
elävä yksilö, josta tutkimusta tekevä tutkija (joko ammattilainen tai opiskelija):
1) hankkii tietoa tai biospecimens interventiolla tai vuorovaikutuksella yksilön kanssa ja käyttää, tutkii tai analysoi tietoa tai biospecimens; tai
2) hankkii, käyttää, tutkii, analysoi tai tuottaa tunnistettavia yksityisiä tietoja tai tunnistettavia biospecimenejä.

yhteisvaikutukseen kuuluu tutkijan ja tutkittavan välinen kommunikaatio tai henkilöiden välinen kontakti.

yksityiset tiedot sisältävät tietoa käyttäytymisestä, joka tapahtuu tilanteessa, jossa yksilö voi kohtuudella olettaa, että mitään havainnointia tai tallentamista ei tapahdu, ja tietoja, jotka yksilö on antanut tiettyjä tarkoituksia varten ja joita yksilö voi kohtuudella odottaa, ei julkisteta (esim.sairaskertomus).

yksilöitävissä olevat yksityiset tiedot ovat yksityisiä tietoja, joiden osalta tutkija voi tai voi helposti selvittää kohteen henkilöllisyyden tai jotka liittyvät tietoihin.

tunnistettava biospecimen on biospecimen, jonka osalta tutkija on tai voi helposti saada selville kohteen henkilöllisyyden tai joka liittyy biospecimeniin.

mikä ei vaadi IRB-tarkastusta ja hyväksyntää?

monilla toiminnoilla on tutkimuksen piirteitä tai niissä käytetään tutkimustekniikoita, mutta ne eivät täytä IRB-tarkastelun tutkimuksen määritelmää. Nämä toimet eivät edellytä IRB: n tarkastelua. Esimerkkejä tiedonkeruu-tai havainnointitoimista, jotka eivät edellytä uudelleentarkastelua, ovat:

• tieteellinen ja journalistinen toiminta (esim.suullinen historia, journalismi, elämäkerta, kirjallisuuskritiikki, oikeudellinen tutkimus ja historiantutkimus), mukaan lukien tietojen kerääminen ja käyttö, jossa keskitytään suoraan niihin yksittäisiin henkilöihin, joista tiedot kerätään.
• kansanterveysviranomaisen toteuttamat, tukemat, pyytämät, määräämät, vaatimat tai valtuuttamat kansanterveyden valvontatoimet, mukaan lukien tietojen tai biospecimenttien kerääminen ja testaus. Tällaiset toimet rajoittuvat toimiin, jotka ovat tarpeen, jotta kansanterveysviranomainen voi tunnistaa,
  seurata, arvioida tai tutkia mahdollisia kansanterveydellisiä signaaleja, tautiepidemioita tai kansanterveydellisesti merkittäviä olosuhteita (mukaan lukien suuntaukset, signaalit, riskitekijät, tautimallit tai kulutustavaroiden käytön aiheuttamat tapaturmat). Tällaisiin toimiin kuuluvat toimet, jotka liittyvät tilannetietoisuuden ja prioriteettien asettamiseen ajoissa kansanterveyttä uhkaavan tapahtuman tai kriisin aikana (mukaan lukien luonnonkatastrofit tai ihmisen aiheuttamat katastrofit).
• tietojen, biospecimenttien tai tietojen keruu ja analysointi rikosoikeusviraston toimesta tai sitä varten lain tai tuomioistuimen määräyksen nojalla yksinomaan rikosoikeutta tai rikostutkintaa varten hyväksyttyä toimintaa varten.
• valtuutettu operatiivinen toiminta (kunkin viraston määrittämänä) tiedustelun, kotimaan turvallisuuden, puolustuksen tai muiden kansallisen turvallisuuden operaatioiden tukemiseksi.
• tiedonkeruu sisäisiin osastoihin tai muihin korkeakoulujen hallinnollisiin tarkoituksiin (esim.opetusarvioinnit, opiskelijoiden arvioinnit ja “asiakaspalvelututkimukset”), ja
• ohjelman arviointi, joka on tehty riippumattoman sopimuksen perusteella ulkopuoliselle virastolle, joka on tarkoitettu vain niiden sisäisiin tarkoituksiin. Esimerkkejä ovat henkilöstötutkimukset, kustannushyötyanalyysi, hoidon vaikuttavuustutkimukset ja asiakastyytyväisyystutkimukset.