Tuoteindeksi

koostumus

SIPLACTIN-tabletit
jokainen tabletti sisältää:
Syproheptadiinihydrokloridi (vedetön) IP … 4 mg

annosmuoto

oraalinen tabletti

farmakologia

farmakodynamiikka

Syproheptadiinihydrokloridi (HCL) on serotoniini-ja histamiiniantagonisti, jolla on antikolinergisiä ja sedatiivisia vaikutuksia. Serotoniinilääkkeet ja antihistamiinilääkkeet näyttävät kilpailevan reseptoripaikoista serotoniinin ja histamiinin kanssa.

farmakokinetiikka

kun terveille koehenkilöille annettiin 4 mg: n kerta-annos 14C-merkittyä syproheptadiini HCl: ää suun kautta tabletteina, 2-20% radioaktiivisuudesta erittyi ulosteeseen. Vain noin 34% ulosteen radioaktiivisuudesta oli muuttumatonta lääkeainetta, mikä vastaa alle 5,7% annoksesta. Vähintään 40% annetusta radioaktiivisuudesta erittyi virtsaan. Jatkuvia 12-20 mg: n vuorokausiannoksia saaneiden potilaiden virtsassa ei ollut havaittavia määriä muuttumatonta lääkeainetta. Ihmisen virtsasta löytyvä päämetaboliitti on tunnistettu syproheptadiini HCl: n kvaternaariseksi ammoniumglukuronidikonjugaatiksi. Eliminaatio vähenee munuaisten vajaatoiminnassa.

käyttöaiheet

ympärivuotinen ja kausiluonteinen allerginen nuha
vasomotorinen nuha
inhalanttiallergeeneista ja elintarvikkeista johtuva allerginen sidekalvotulehdus
urtikarian lievät, komplisoitumattomat allergiset ihoilmiöt ja angioedeema
allergisten reaktioiden väheneminen verelle tai plasmalle
kylmä urtikaria
Dermatografia

anafylaktisten reaktioiden hoitona adrenaliinin ja muiden vakiotoimenpiteiden lisäksi, kun akuutit ilmenemismuodot on saatu hallintaan.

Annostus ja antotapa

annostus tulee määrittää yksilöllisesti potilaan tarpeen ja vasteen mukaan.
yksi tabletti sisältää 4 mg syproheptadiinin HCl

Aikuiset

aikuisten kokonaisvuorokausiannos ei saa ylittää 0, 5 mg/kg/vrk. Terapeuttinen alue on 4-20 mg vuorokaudessa, ja suurin osa potilaista tarvitsee 12-16 mg vuorokaudessa. Satunnaispotilas voi tarvita jopa 32 mg päivässä riittävään helpotukseen. On suositeltavaa, että annos aloitetaan 4 mg: lla (yksi tabletti) kolme kertaa päivässä ja säädetään potilaan koon ja vasteen mukaan.

lapsipotilaat

iältään 2-6-vuotiaat

lapsipotilaiden vuorokausiannos voidaan laskea painon tai kehon pinta-alan perusteella käyttäen noin 0, 25 mg/kg/vrk tai 8 mg/neliömetri kehon pinta-alaa (8 mg / m2

tavanomainen annos on 2 mg (puoli tablettia) kaksi tai kolme kertaa vuorokaudessa, sovitettuna tarpeen mukaan potilaan koon ja hoitovasteen mukaan.potilas. Annos ei saa ylittää 12 mg vuorokaudessa.

7-14-vuotiaat

tavanomainen annos on 4 mg (yksi tabletti) kaksi tai kolme kertaa päivässä sovitettuna tarpeen mukaan potilaan koon ja vasteen mukaan. Annos ei saa ylittää 16 mg vuorokaudessa.

vasta-aiheet

vastasyntyneet tai keskoset

tätä lääkettä ei tule käyttää vastasyntyneille tai keskosille.

imettäville äideille

koska antihistamiinihoito on tavallista suurempi imeväisille ja erityisesti vastasyntyneille ja keskosille, antihistamiinihoito on vasta-aiheista imettäville äideille.

muut tilat

yliherkkyys syproheptadiini HCl: lle ja muille kemialliselta rakenteeltaan samankaltaisille lääkkeille.
monoamiinioksidaasin (MAO: n) estäjähoito (KS. Lääkkeiden yhteisvaikutukset)
ahdaskulmaglaukooma
stenoiva peptinen haava
oireinen prostatahypertrofia
virtsarakon kaulan tukkeuma
Pyloroduodenaalinen tukkeuma
iäkkäät, heikkokuntoiset potilaat

Varoitukset ja varotoimet

yleinen

syproheptadiini HCL: llä on atropiinin kaltainen vaikutus, minkä vuoksi sitä tulee käyttää varoen potilailla, joilla on:
anamneesi keuhkoastma
kohonnut silmänpaine
kilpirauhasen liikatoiminta
sydän-ja verisuonitaudit
hypertensio

lapsipotilaat

antihistamiinien yliannostus erityisesti imeväisillä ja pikkulapsilla voi aiheuttaa hallusinaatioita, keskushermoston lamautumista, kouristuksia, hengitys-ja sydänpysähdyksiä ja kuoleman. Antihistamiinit saattavat heikentää henkistä vireystilaa; toisaalta varsinkin pikkulapsella ne saattavat toisinaan aiheuttaa kiihottumista.

keskushermostoa lamaavat aineet:

antihistamiineilla voi olla additiivisia vaikutuksia alkoholin ja muiden keskushermostoa lamaavien aineiden, esim.unilääkkeiden, rauhoittavien lääkkeiden, rauhoittavien lääkkeiden ja anksietiinilääkkeiden kanssa.

toimintaa, joka vaatii henkistä valppautta:

potilaita tulee varoittaa osallistumasta toimintaan, joka vaatii henkistä valppautta ja motorista koordinaatiota, kuten autolla ajoon tai koneiden käyttöön. Antihistamiinit aiheuttavat iäkkäillä potilailla todennäköisemmin huimausta, sedaatiota ja hypotensiota. Varoitukset ja varotoimet, Vanha käyttö).

Lääkkeiden yhteisvaikutukset

MAO-estäjät pidentävät ja voimistavat antihistamiinien antikolinergisiä vaikutuksia. Antihistamiineilla voi olla additiivisia vaikutuksia alkoholin ja muiden keskushermostoa lamaavien aineiden, esim.unilääkkeiden, rauhoittavien lääkkeiden, rauhoittavien lääkkeiden ja ahdistuslääkkeiden kanssa.

raskaus

Raskauskategoria B
lisääntymistutkimuksia on tehty kaniineilla, hiirillä ja rotilla oraalisilla tai ihonalaisilla annoksilla, jotka ovat olleet jopa 32-kertaisia ihmiselle suositeltuihin oraalisiin annoksiin verrattuna, eikä niissä ole havaittu merkkejä syproheptadiini HCl: n heikentyneestä hedelmällisyydestä tai sikiölle aiheuttamista haitoista. Syproheptadiini HCl: n on osoitettu olevan sikiötoksinen rotilla, kun se annetaan vatsaonteloon annettuna injektiona annoksina, jotka ovat neljä kertaa suuremmat kuin ihmiselle suositeltu enimmäisannos suun kautta. Kahdessa raskaana olevilla naisilla tehdyssä tutkimuksessa ei kuitenkaan ole osoitettu, että syproheptadiini HCl lisäisi poikkeavuuksien riskiä, jos sitä käytetään ensimmäisen, toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana. Vastasyntyneillä ei havaittu teratogeenisia vaikutuksia. Koska ihmisillä tehdyissä tutkimuksissa ei kuitenkaan voida sulkea pois haittojen mahdollisuutta, syproheptadiini HCl: ää tulisi käyttää raskauden aikana vain, jos se on selvästi tarpeen.

imetys

ei tiedetä, erittyykö tämä lääke äidinmaitoon. Koska monet lääkkeet erittyvät äidinmaitoon ja koska syproheptadiini HCl saattaa aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia imettäville lapsille, on päätettävä, keskeytetäänkö imetys vai lääkkeen käyttö, ottaen huomioon lääkkeen merkitys äidille (KS.vasta-aiheet).

lapsipotilaat

turvallisuutta ja tehoa alle 2-vuotiailla lapsipotilailla ei ole vahvistettu. vasta-aiheet, vastasyntyneet tai keskoset, Varoitukset ja varotoimet, lapsipotilaat).

geriatrinen käyttö

syproheptadiini HCl-tablettien kliinisiin tutkimuksiin ei osallistunut riittävästi 65-vuotiaita tai vanhempia potilaita, jotta olisi voitu määrittää, onko heillä erilainen vaste kuin nuoremmilla tutkimushenkilöillä. Muissa raportoiduissa kliinisissä kokemuksissa ei ole havaittu eroja vasteissa iäkkäiden ja nuorempien potilaiden välillä. Iäkkään potilaan annoksen valinnassa on yleensä oltava varovainen, ja se on aloitettava yleensä annosalueen alapäästä, mikä heijastaa maksan, munuaisten tai sydämen toiminnan heikkenemistä ja samanaikaisia sairauksia tai muita lääkehoitoja useammin (KS.Varoitukset ja varotoimet, henkistä valppautta vaativat toimet).

haittavaikutukset

antihistamiinien käytön yhteydessä on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia::

keskushermosto

sedaatio ja uneliaisuus (usein ohimenevä), huimaus, koordinaatiohäiriöt, sekavuus, levottomuus, kiihtyneisyys, hermostuneisuus, vapina, ärtyneisyys, unettomuus, parestesiat, neuriitti, kouristukset, euforia, hallusinaatiot, hysteria, pyörrytys.

kokonaisluku

allerginen ihottuma ja turvotus, liiallinen hikoilu, urtikaria, valoherkkyys.

Erityisaistit

akuutti labyrintti, näön hämärtyminen, kaksoiskuvat, huimaus, tinnitus.

Cardiovascular

Hypotension, palpitation, tachycardia, extrasystoles, anaphylactic shock.

Hematologic

Haemolytic anaemia, leucopenia, agranulocytosis, thrombocytopenia.

Digestive System

Cholestasis, hepatic failure, hepatitis, hepatic function abnormality, dryness of mouth, epigastric distress, anorexia, nausea, vomiting, diarrhoea, constipation, jaundice.

Genitourinary

Urinary frequency, difficult urination, urinary retention, early menses.

hengityselimet

nenän ja kurkun kuivuus, keuhkoputken eritteiden paksuuntuminen, rinnanahdistus ja hengityksen vinkuminen, nenän tukkoisuus.

sekalaiset

väsymys, vilunväristykset, päänsärky, ruokahalun lisääntyminen/painonnousu.

yliannostus

antihistamiinien yliannostusreaktiot voivat vaihdella keskushermoston lamasta stimulaatioon erityisesti lapsipotilailla. Myös atropiinin kaltaiset merkit ja oireet (suun kuivuminen, pupillien kiinnittyminen, laajeneminen, punoitus jne.) ja ruoansulatuskanavan oireita voi esiintyä.

jos oksentelua ei ole esiintynyt spontaanisti, potilas tulee saada oksentamaan ipecac-siirapilla.

jos potilas ei pysty oksentamaan, suoritetaan mahahuuhtelu ja sen jälkeen lääkehiili. Isotoninen tai puoliksi isotoninen suolaliuos on valinta. Aspiraatiota vastaan on varauduttava erityisesti imeväisillä ja lapsilla.

hengenvaarallisia keskushermostoon kohdistuvia oireita ja löydöksiä voidaan harkita. Annostus ja antotiheys riippuvat iästä, kliinisestä vasteesta ja vasteen uusiutumisesta.

suolaliuoksen katartit vetävät magnesiamaitona vettä suoleen osmoosin avulla ja ovat siksi arvokkaita vaikutukselleen suolen sisällön nopeassa laimentumisessa.

stimulantteja ei tule käyttää.

vasopressoreita voidaan käyttää hypotension hoitoon.

Syproheptadiinin HCl: n LD50 suun kautta on hiirellä 123 mg/kg ja Rotalla 295 mg/kg.

Pakkaustiedot

CIPLACTIN-tabletit: 10 tabletin läpipainopakkaus