U. S. Food and Drug Administration

Turvallisuusilmoitus
lisätietoja potilaista
lisätietoja terveydenhuollon ammattilaisille
tiedon Yhteenveto

Turvallisuusilmoitus

Yhdysvallat Food and Drug Administration (FDA) tiedottaa yleisölle kliinisten tutkimusten suuren, yhdistetyn analyysin (kutsutaan meta-analyysiksi) tuloksista, joissa verrattiin potilaita, jotka saivat tupakoinnin lopettamislääkettä Chantixia (varenikliini) potilaisiin, jotka saivat lumelääkettä (inaktiivinen hoito). FDA vaati Chantixin valmistajaa tekemään meta-analyysin lääkkeen kardiovaskulaarisen turvallisuuden arvioimiseksi ja uskoo, että on tärkeää antaa terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden tietää tämän tutkimuksen tuloksista. FDA ilmoitti ensimmäisen kerran yleisölle Chantixin mahdollisesta lisääntyneestä sydän-ja verisuonitautien vaarasta kesäkuussa 2011 antamassaan Lääketurvallisuusviestinnässä (DSC).

merkittäviä kardiovaskulaarisia haittatapahtumia (sydän-ja verisuonitauteihin liittyvien kuolemien, ei-fataalien sydänkohtausten ja ei-fataalien aivohalvausten yhdistetty tulos) esiintyi enemmän Chantixia saaneilla potilailla kuin lumelääkettä saaneilla potilailla. Nämä tapahtumat olivat melko harvinaisia sekä Chantix-että lumeryhmässä, eikä lisääntynyt riski ollut tilastollisesti merkitsevä, joten on epävarmaa, johtuiko Chantix-ryhmän ylimääräinen riski lääkkeestä vai sattumasta. Tietoja analysoitiin kuitenkin monin eri tavoin ja ne osoittivat johdonmukaisesti, että tapahtumia esiintyi enemmän Chantixia käyttävillä potilailla, mikä saa näyttämään todennäköisemmältä, että se liittyy lääkkeeseen eikä ole puhtaasti sattumanvarainen havainto (katso alla oleva yhteenveto tiedoista).

sydän-ja verisuonitautiriskin meta-analyysin tulokset ovat samanlaisia kuin FDA: n 16.kesäkuuta 2011 DSC: ssä kuvatussa tupakoinnin lopettamista koskevassa kliinisessä tutkimuksessa potilailla, joilla on vakaa sydän-ja verisuonitauti. Chantix-merkinnän Varoitukset ja varotoimet-osio on päivitetty sisältämään meta-analyysin tulokset.

terveydenhuollon ammattilaisia kehotetaan punnitsemaan Chantixin riskejä sen käytön hyötyihin. On tärkeää huomata, että tupakointi on merkittävä riskitekijä sydän-ja verisuonitautien, ja Chantix on tehokas auttaa potilaita lopettamaan tupakoinnin ja pidättäytyä siitä niin kauan kuin yksi vuosi. Tupakoinnin lopettamisen terveyshyödyt ovat välittömiä ja merkittäviä.

Chantixia käyttävien potilaiden tulee ottaa yhteyttä hoitavaan lääkäriinsä, jos heillä ilmenee uusia tai pahenevia sydän-ja verisuonitautien oireita, kuten rintakipua, hengenahdistusta, pohkeiden kipua kävellessä tai äkillistä heikkoutta, tunnottomuutta tai puhevaikeuksia. Potilaiden tulee myös ottaa yhteyttä terveydenhuollon ammattilainen, jos heillä on kysyttävää tai huolenaiheita Chantix.

lisätietoja potilaista

• tupakointi on merkittävä sydän-ja verisuonitautien riskitekijä, ja Chantix saattaa auttaa sinua lopettamaan tupakoinnin. Terveyshyödyt tupakoinnin lopettamisesta ovat välittömiä ja merkittäviä, mukaan lukien vähentää mahdollisuuksia kehittää keuhkosairaus, sydänsairaus, ja jotkut syövät.
• ota yhteys terveydenhuollon ammattilaiseen, jos sinulla ilmenee uusia tai pahenevia sydän-ja verisuonitaudin oireita Chantix-hoidon aikana, esimerkiksi:
  • hengenahdistusta tai hengitysvaikeuksia
  • uusi tai paheneva rintakipu
  • uusi tai pahempi jalkakipu kävellessä
  • äkillinen heikkous, halvaus, tunnottomuus tai vaikeus puhua tai ymmärtää puhetta
• Lue Lääkitysopas, jolla tulet toimeen Chantix-reseptisi kanssa. Se selittää Chantixin käyttöön liittyvät riskit.
• keskustele terveydenhuollon ammattilaisen kanssa, jos sinulla on kysymyksiä tai huolenaiheita Chantixista tai tupakoinnin lopettamisesta.
• ilmoita Chantixin käytöstä FDA: n MedWatch-ohjelmaan tulleet haittavaikutukset käyttäen tämän sivun alalaidassa olevan “ota yhteyttä FDA: han” – laatikon tietoja.

lisätietoja terveydenhuollon ammattilaisille

• tupakointi on itsenäinen ja merkittävä sydän-ja verisuonitautien riskitekijä, ja Chantix auttaa tehokkaasti potilaita lopettamaan tupakoinnin. Tupakoinnin lopettamisen terveyshyödyt ovat välittömiä ja merkittäviä.
• punnitse Chantixin riskejä sen käytön hyötyihin.
• potilaita kehotetaan hakeutumaan lääkäriin, jos he saavat uusia tai pahenevia sydän-ja verisuonitautien oireita Chantix-hoidon aikana.
• rohkaise potilaita lukemaan saamansa Lääkeopas Chantix-reseptinsä kanssa.
• raportoi chantixiin liittyvät haittavaikutukset FDA MedWatch-ohjelmalle käyttäen tämän sivun alalaidassa olevan “ota yhteyttä FDA: han” – laatikon tietoja.

Yhteenveto

Chantixin kardiovaskulaarista turvallisuutta arvioitiin järjestelmällisesti meta-analyysissä. Meta-analyysi sisälsi tietoja 7 002 potilaasta (4 190 Chantixia ja 2 812 lumelääkettä), jotka olivat mukana 15 Pfizerin sponsoroimassa satunnaistetussa lumelääkekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa, joissa hoito kesti ≥12 viikkoa. Meta-analyysiin sisältyvien tutkimusten joukossa oli tupakoinnin lopettamista koskeva kliininen tutkimus potilailla, joilla on vakaa sydän-ja verisuonitauti, josta keskusteltiin 16.kesäkuuta 2011, Drug Safety Communication. Ensisijaiseen kardiovaskulaariseen turvallisuuteen liittyvään arviointiin sisältyi analyysi merkittävien kardiovaskulaaristen haittavaikutusten esiintymisestä ja ajoituksesta. MACE-yhdistettyyn lopputulokseen sisältyivät seuraavat päätetapahtumat: kardiovaskulaariseen kuolemaan liittyvä kuolema, ei-fataali sydäninfarkti ja ei-fataali aivohalvaus. Tähän yhdistettyyn lopputulokseen sisältyneet kardiovaskulaariset tapahtumat ratkaistiin sokkoutetussa, riippumattomassa komiteassa.

meta-analyysiin Sisältyneissä tutkimuksissa oli kaiken kaikkiaan vähän mykofenolihapon esiintyvyyttä 30 päivän kuluessa hoidon lopettamisesta (Chantix 0, 31% vs. lumelääke 0, 21%). Meta-analyysi osoitti, että Chantix-altistuksen seurauksena Mace: n mukautettu riskisuhde oli 1, 95 (95%: n luottamusväli: 0, 79, 4, 82), joka perustuu kokeisiin, joissa raportoitiin vähintään yksi MACE. Tämä vastaa arviota 6, 3 MACE: n lisääntymisestä 1 000 potilasvuotta kohti (95%: n luottamusväli:-2, 40, 15, 10). Tulokset on koottu alla olevaan taulukkoon.

meta-analyysi osoitti myös, että Chantixia saaneilla potilailla oli enemmän yhdistettyjä tuloksia verrattuna lumelääkkeeseen eri aikaväleillä ja ennalta määritetyissä herkkyysanalyyseissä, mukaan lukien eri tutkimusryhmät ja kardiovaskulaariset päätetapahtumat. Vaikka nämä löydökset eivät olleet tilastollisesti merkitseviä, ne olivat kuitenkin yhdenmukaisia. Koska kardiovaskulaaristen haittatapahtumien määrä oli kaiken kaikkiaan pieni, tilastollisesti merkitsevän eron löytäminen näin suuresta signaalista on vähäistä.

mukautettu riskisuhde ja Esiintyvyyserot MACE

potilaat sensuroitu 30 päivän kuluttua hoidosta.
CI = luottamusväli; MACE=merkittävät kardiovaskulaariset haittavaikutukset

• FDA: n Lääketurvallisuusviestintä: Chantix (varenikliini) saattaa lisätä tiettyjen kardiovaskulaaristen haittavaikutusten riskiä potilailla, joilla on kardiovaskulaarinen sairaus
• FDA: n Lääketurvallisuusviestintä: Chantix (varenicline) – lääkemerkintä sisältää nyt päivitetyt teho-ja turvallisuustiedot
• Varenicline (marketed as Chantix) – tiedot
• FDA 101: tupakoinnin Lopettamistuotteet
• FDA Drug Safety Podcast: Safety review update of Chantix (varenicline) and risk of cardiovascular adverse events
• Comunicado de la FDA sobre la seguridad de los lääkkeet: actualizaciã3n del estudio de seguridad sobre Chantix (vareniclina) y el riesgo de sucesos cardiovasculares adversos