Usein kysytyt kysymykset: ovatko Bioidentiset hormonit turvallisia HRT: lle?
journal of the North American Menopause Society-lehdessä helmikuussa julkaistun kahden suuren tutkimuksen analyysin mukaan 28-68 prosenttia vaihdevuosi-iässä hormoneja käyttävistä naisista käyttää yhdistelmähormoneja, niin sanottuja “bioidentisiä” hormoneja. Analyysi paljasti edelleen, että naiset eivät ymmärrä, että sekoitetut hormonituotteet, joita Yhdysvaltain elintarvike-ja lääkevirasto (FDA) ei ole kliinisesti testattu tai hyväksynyt, sisältävät synnynnäisiä riskejä.
K: Mitä tiedämme bioidentisistä yhdistetyistä hormoneista?
A: FDA ei tunnista lausetta “bioidenttinen hormoni.”Yleisimmin lausetta käytetään viittaamaan sekoitettuihin hormonivalmisteisiin. Bioidentiset hormonit, kun ne määritellään eksogeenisiksi aineiksi, jotka ovat rakenteellisesti ja kemiallisesti identtisiä endogeenisten ihmisen sukupuolihormonien kanssa, ovat saatavilla FDA: n hyväksyminä lääkkeinä, kuten estradiolina ja mikronisoituna progesteronina, sekä seostettuina tuotteina. Kasveista voidaan valmistaa bioidenttisiä hormoneja, kuten soijaa tai jamssia, joka vaatii kemiallista muuntelua, ja kemiallisesti syntetisoitua de Novoa.
Bioidentiset yhdistelmähormonit sisältävät yleensä estrogeenia (estradioli, estrioli ja estroni) yksinään tai yhdessä progesteronin kanssa. Muita yhdistettyjä hormoneja ovat testosteroni, dehydroepiandrosteroni ja pregnenoloni. Yleisesti sekoitetut hormonit sisältävät Yhdysvaltain farmakopean-luokan ainesosia. Seostetut bioidentiset hormonit voivat olla koostumukseltaan samanlaisia kuin reseptilääkkeiden tuotteet (eli sama lääke, eri inaktiiviset aineet). Esimerkiksi estradioli 0.01% emättimen kerma voidaan sekoittaa välttää korkeat kustannukset Estrace® 0.01% emättimen kerma.
tavanomaisen hormonihoidon on osoitettu vähentävän vaihdevuosioireita, emättimen atrofiaa ja luukatoa, mutta suurentavan tromboembolisten sairauksien ja joidenkin maligniteettien riskiä. Useat havainnolliset tutkimukset naisilla, jotka käyttivät bioidentisiä tehostettuja hormonihoitoja, osoittivat mielialaoireiden paranemista ja ristiriitaisia vaikutuksia vaihdevuosioireisiin. Tähän mennessä ei ole julkaistu satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, joissa verrataan bioidentical compounded hormonaalista hoitoa lumelääkkeeseen tai mihin tahansa FDA: n hyväksymään hormonihoitoon. Koska plasebovaste oli suuri tavanomaisten hormonihoitojen kliinisissä tutkimuksissa, havainnointitutkimukset antavat vain vähän tietoa bioidentisten yhdistelmähoitojen tehokkuudesta.
K: What don ‘ t we know about bioidentical compounded hormones?
A: bioidentisestä yhdistelmähormonihoidosta ei tiedetä paljoakaan. Sen lisäksi, että hyvin suunniteltuja kliinisiä tutkimuksia, jotka osoittavat tehokkuutta, turvallisuutta tutkivia tutkimuksia ei myöskään ole saatavilla. Teoreettisesti bioidentiset yhdistelmähormonit kantavat samat riskit kuin kaupallisesti saatavilla olevat estradioli ja progesteroni, koska molemmat on valmistettu Yhdysvaltain farmakopean-luokan tuotteista; mutta todellinen riski, onko suurempi tai pienempi kuin kaupallisesti saatavilla olevat tuotteet, ei ole tiedossa. Bioidentisten hormonien sepittäjiä ei tarvita haittavaikutusten seuraamiseen ja dokumentointiin, joten raporttien puuttumisesta johtuvat turvallisuusväitteet eivät merkitse riskin olemattomuutta. Tapausraportit ovat liittyneet bioidentinen yhdistetty hormonihoito kohdun limakalvon syöpä, mahdollisesti johtuvat riittämättömästä progesteronin nonhysterectomized naiset saavat estrogeenia bioidentinen yhdistetty hormoni tuotteita.
bioidentisten sekoittuneiden hormonien imeytymistä ja biologista hyötyosuutta ei tunneta. Kliinistä farmakokineettistä tutkimusta ei tarvita ennen bioidentisten yhdistelmähormonien markkinoille saattamista. Vertaisarvioidussa kirjallisuudessa julkaistussa kliinisessä farmakokineettisessä yksittäistutkimuksessa 40 postmenopausaalisella naisella sokkoutetussa, satunnaistetussa, kontrolloidussa nelihaaraisessa tutkimuksessa verrattiin yleisesti määrätyn yhdistelmäestrioli-estradiolivoiteen (bi-est 80:20; 2, 0, 2, 5 tai 3, 0 mg) vaihtelevia annoksia yhdessä progesteronikapselin (100 mg) ja lumelääkelaastarin kanssa 30 päivän ajan. Neljäs ryhmä sai FDA: n hyväksymän estradiolilaastarin (Vivelle-Dot® 0.05 mg), mikronisoidun progesteronikapselin (Prometrium® 100 mg) ja lumelääkevoiteen. Estradiolitasot vaihtelivat laajalti yhdistettyjen estrioli-estradiolivoiteiden kanssa ensimmäisen annostelun jälkeen ja vakaassa tilassa, kun taas estradiolilaastari aiheutti yhdenmukaisia (ja korkeampia) estradiolitasoja. Estriolitasot pysyivät alhaisina kaikissa tutkimushaaroissa; seerumin progesteronitasot olivat vertailukelpoiset.
hormoniannokset sekoitetuissa tuotteissa ovat suurelta osin empiirisiä, vaikka bioidentisten hormonien puolestapuhujat ja myyjät edistävät sylkirauhashormonitestausta (ja harvemmin seerumin tai virtsan testausta) keinona valita tuotteen komponentteja ja annoksia. Eksogeenisesti annetut hormonit eivät korreloi endogeenisten hormonitasojen kanssa, ja niihin vaikuttavat tekijät, kuten ruoan saanti ennen testausta ja vuorokaudenaika. Toisin kuin lääkkeiden, joilla on kapea terapeuttinen ikkuna tai muita farmakokineettisiä näkökohtia, hormonitasojen ei ole osoitettu olevan hyödyllisiä tai ennustavan terapeuttista vastetta hormonihoidolle. Subjektiivinen vaihdevuosioireiden parantaminen on terapeuttinen tavoite sen sijaan, että se titrattaisiin perusteettomalle hormonitasolle.
K: Mikä on FDA: n kanta tähän?
A: FDA säätää bioidentical yhdistetty hormoni tuotteita eri lääkkeitä. Lääkeaineiden turvallisuus ja teho on testattava ennen markkinoille saattamista. Lääkemainontaa säätelee FDA, ja riskit ja haittavaikutukset on mainonnassa ilmoitettava. Näin ollen potilaiden koulutuslehtisiä on luovuttava hormonaalisista lääkkeistä.
Bioidenttisiä sekoitettuja hormonivalmisteita säännellään ravintolisinä. Toisin kuin lääkkeet, ravintolisät, jotka sisältävät bioidentisiä hormoneja, oletetaan turvallisiksi ja tehokkaiksi, eivätkä ne vaadi kliinistä testausta ennen markkinointia. Mainontaa säätelee Federal Trade Commission, joka ei vaadi mainonnassa riskien ja haittavaikutusten ilmoittamista. Potilaskoulutuslehtisiä bioidentisten yhdistelmähormonien mahdollisista haittavaikutuksista ei tarvita, mikä voi ylläpitää käsitystä siitä, että bioidentiset yhdistelmähormonit ovat turvallisia.
FDA on ilmaissut huolensa bioidentisten yhdistelmähormonien käytöstä, mutta se ei ole toiminut muuta kuin varoittanut apteekkihenkilökuntaa perusteettomien väitteiden esittämisestä Alzheimerin taudin tai syövän kaltaisten sairauksien ehkäisemisestä tai hoitamisesta.
Yhdysvaltain naisten terveysjärjestöt ja muut lääketieteelliset ryhmät, mukaan lukien American Association of Clinical Endocrinologists, American College of Obstetricians and Gynecologists, American Society for Reproductive Medicine, Endocrine Society, North American Menopause Society, US Preventive Services Task Force, ja Women ‘ s Health Practice and Research Network of the American College of Clinical Pharmacy, ovat antaneet huolestuneita tieteellisen näytön puutteesta bioidentisten yhdistelmähormonien turvallisuudesta ja tehokkuudesta.
K: ovatko bioidentiset yhdistelmähormonit järkevä hoitovaihtoehto joillekin potilaille?
A: extemporatorisesti sekoitettujen valmisteiden lääkemääräykset on yleensä kirjoitettu sellaisten yksittäisten potilaiden tarpeiden täyttämiseksi, joita kaupallisesti saatavilla olevat tuotteet eivät pysty täyttämään. Sekoitetut tuotteet voivat tarjota hoitoja potilaille, jotka tarvitsevat eri ainesosia, ainesosien yhdistelmiä, antoreittejä tai annostusmuotoja. Esimerkkejä potilaista, jotka saattavat hyötyä bioidentinen yhdistelmähormonien olisi potilas, joka on allerginen maapähkinöitä, estää kaupallisesti saatavilla progesteronin maapähkinäöljyn (Prometrium) tai harvinainen potilas, joka saattaa tarvita hyvin pieniä annoksia estradiolia (eli alle 0,5 mg kaupallisesti saatavilla annos). Yhdistelmätuotteet voivat myös tarjota edullisemman vaihtoehdon vastaaville reseptivalmisteille.
Q: Mitä vaihtoehtoja hormonihoidolle on?
A: Nonhormonaaliset reseptilääkkeet, mukaan lukien klonidiini, gabapentiini, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (sitalopraami, fluoksetiini, paroksetiini ja sertraliini), venlafaksiini ja desvenlafaksiini, ovat osoittaneet tehoa vaihdevuosioireisiin satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa. Akupunktio näyttää myös auttavan joitakin potilaita.
kasviestrogeenien, kuten soijapohjaisten isoflavonoidien, kliiniset tutkimukset osoittivat epäjohdonmukaisia tuloksia oireiden lievittämisessä. Kasviestrogeenit,” luonnolliset ” hormonit, jotka eivät ole bioidentisiä ihmisen hormoneille, ovat vaatimattomia estrogeenisiä vaikutuksia. Estrogeenien tavoin kasviestrogeenien käyttöä tulee välttää potilailla, joiden suvussa on ollut hormoniriippuvaisia syöpiä tai tromboembolisia tai kardiovaskulaarisia tapahtumia. Musta cohosh on myös osoittanut epäjohdonmukaisia tuloksia; raportit yhdistää musta cohosh maksatoksisuus osoittavat seuranta maksan toimintaa.
elämäntapamuutokset, kuten kylmien juomien ja ruokien nauttiminen, kuumien ja alkoholijuomien välttäminen, kuumien ja mausteisten ruokien välttäminen, kerroksittain pukeutuminen, henkilökohtaisen tuulettimen käyttö ja tupakoinnin lopettaminen, voivat olla hyödyllisiä lievien tai kohtalaisten oireiden hoidossa. Jotkut todisteet viittaavat siihen, että painonpudotuksesta voi olla myös apua.
Q: Mitä sinun pitäisi kertoa potilaille bioidentisistä hormoneista?
A: ei ole todisteita siitä, että kasviperäiset hormonit olisivat turvallisempia tai tehokkaampia kuin eläinperäiset tai synteettiset hormonit. Onko bioidentical yhdistelmähormonit ovat turvallisempia tai vähemmän turvallisia kuin reseptilääkkeiden hormonilääkkeet on myös tuntematon.
FDA säätelee Bioidenttisiä hormoneja ja lääkkeitä eri tavoin. Toisin kuin lääkkeet, jotka on testattava suurella määrällä potilaita tehokkuuden ja turvallisuuden osoittamiseksi ennen markkinointia, yhdistelmähormonit eivät vaadi FDA: n hyväksyntää ennen markkinointia eivätkä vaadi turvallisuuden ja tehokkuuden testausta.
hormonihoidon tulee perustua oireiden lievittämiseen ja sivuvaikutusprofiiliin, ei laboratoriotuloksiin (esim.sylki, veri). Sekä kaupallisesti saatavilla olevia bioidentisiä hormoneja että bioidentisiä seostettuja hormoneja tulisi käyttää pienimpänä annoksena lyhyimmän ajan ja uudelleenarviointi 6 kuukauden tai vuoden välein hormonihoitoon liittyvien riskien vähentämiseksi.
lisätietoja saa tästä WebMD-yleiskatsauksen artikkelista.
