A Clozaril monitorozási ütemterve módosult, hogy tartalmazza az ANC jelentését

január. 17, 2006-A US Food and Drug Administration (FDA) és a Novartis Pharmaceutical Corporation értesítette az egészségügyi szakemberek levélben kapcsolatos módosításokat a fehérvérsejtszám (WBC) monitoring ütemtervet kapó betegek klozapin (Clozaril).
további címkézési változások foglalkoznak a demenciával összefüggő pszichózissal, paralitikus ileusszal, hiperkoleszterinémiával és a citaloprammal való farmakokinetikai kölcsönhatással kapcsolatos biztonsági kérdésekkel, a MedWatch, az FDA biztonsági információs és nemkívánatos események jelentési rendszerének január 13-án küldött riasztása szerint.
a megfigyelési ütemterv módosításai a pszichofarmakológiai kábítószerekkel foglalkozó tanácsadó bizottság 2003.júniusi ajánlásain alapultak, és a megfigyelések gyakoriságát és paramétereit is megváltoztatták.
az abszolút neutrofilszám (ANC) követelményét hozzáadták a klozapin-kezelés alapkövetelményeihez; a betegeknek mind a FEHÉRVÉRSEJTSZÁMNAK, mind az ANC-nek a normál tartományban kell lennie (3500/mm3, illetve 2000/mm3 vagy annál nagyobb). Az ANC-t minden egyes WBC-vel együtt meg kell határozni és jelenteni kell.
a normál tartományban lévő WBC-k és ANC-k havi megfigyelési ütemezése csak 1 év (heti 6 hónap, 2 hetente 6 hónap) után kezdhető meg.
az agranulocytosis fokozott kockázata miatt azoknál a betegeknél, akiket klozapinnal kezeltek, miután felépültek a közepesen súlyos leukopenia kezdeti epizódjából (fehérvérsejt-tartomány, < 3000/mm3 és 2000/mm3 vagy magasabb, és/vagy az ANC-tartomány, < 1500/mm3 és 1000/mm3 vagy magasabb), ezeknél a betegeknél a fehérvérsejt-és az ANC-szint heti monitorozása szükséges 12 hónapon keresztül.
a monitorozás gyakoriságának a kezelés megszakítása utáni változásaira vonatkozó teljes információ http://www.pharma.us.novartis.com/product/pi/pdf/Clozaril.pdf címen található.
azoknál a betegeknél, akiknek a WBC-jét jelenleg hetente vagy kéthetente figyelik az előző ütemterv szerint, ettől a ponttól kezdve ANC jelentésre van szükség. A betegek folytathatják a monitorozási ütemtervet és a 6 hónapos átállást a kéthetes vagy havi monitorozásra, ha a fehérvérsejtszám és az ANC a normál tartományban marad.
az egészségügyi szolgáltatóknak be kell nyújtaniuk az összes fehérvérsejt-és ANC-értéket a Klozaril Nemzeti nyilvántartásába a klozapin abbahagyása után nem kihívható betegeknél (WBC < 2000/mm3 és/vagy ANC < 1000/mm3), amíg az értékek vissza nem térnek a normál tartományba.
az FDA arra is figyelmeztetett, hogy a demenciával összefüggő pszichózisban szenvedő idős betegeknél a klozapin off-label alkalmazásával járó halálozás fokozott kockázata áll fenn.
a figyelmeztetés 17 placebo-kontrollos, 10 hetes vizsgálat adatainak elemzésén alapult, melyek szerint az olanzapin, aripiprazol, riszperidon és kvetiapin 5106, demenciával összefüggő viselkedési zavarban szenvedő idős beteg esetében a mortalitás fokozott kockázatával járt a placebóhoz képest (4, 5% vs 2, 6%).
mert az 1,6 az 1-hez.A halálozási kockázat 7-szeres növekedése az atipikus antipszichotikus gyógyszerek mind a 3 osztályából származó gyógyszerekhez kapcsolódott, az FDA osztályhatásnak tekinti.
ezenkívül az FDA azt tanácsolta, hogy a klozapin alkalmazása ellenjavallt paralitikus ileusban szenvedő betegeknél, amely állapot korábban potenciális mellékhatásként szerepelt a címkézésben. A változás a globális forgalomba hozatalt követő biztonságossági és klinikai vizsgálati adatbázisokból származó adatok felülvizsgálatán és értékelésén alapult.
a forgalomba hozatal utáni biztonságossági adatbázis hiperkoleszterinémiáról és/vagy hipertrigliceridémiáról szóló jelentéseket is tartalmazott klozapint kapó betegeknél. Ezenkívül az adatbázis és a szakirodalom adatai azt mutatják, hogy a citalopram egyidejű alkalmazása jelentősen megnöveli a klozapin vérkoncentrációját.
a klozapin olyan súlyosan beteg skizofrén betegek kezelésére javallt, akik nem reagálnak megfelelően a standard terápiára, valamint a visszatérő öngyilkossági magatartás kockázatának csökkentésére skizofréniában vagy skizoaffektív rendellenességben szenvedő veszélyeztetett betegeknél.
az egészségügyi szakembereket arra ösztönzik, hogy jelentsék a klozapin használatával kapcsolatos nemkívánatos eseményeket a gyártónak telefonon az 1-888-NOW-NOVARTIS (1-888-669-6682) telefonszámon,online a http://www.novartis.com/contact/en/index.shtmlcímen, vagy postai úton a Novartis Pharmaceuticals Corporation, One Health Plaza, East Hanover, New Jersey 07936 telefonszámon.
Alternatív megoldásként ezt az információt jelenteni lehet az FDA MedWatch jelentési rendszerének telefonon az 1-800-FDA-1088 telefonszámon, faxon az 1-800-FDA-0178 telefonszámon, online a http://www.fda.gov/medwatch címen, vagy postai úton az 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20852-9787 telefonszámon.
értékelte Gary D. Vogin, MD