A klinikai vizsgálatok táplálják az orvosi áttöréseket a rákban

a klinikai vizsgálatok elengedhetetlenek az új rákterápiák kifejlesztésében, mégis sok betegnek tévhitei vannak a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatban, amelyek félelmet kelthetnek abban, hogy beiratkozzanak egybe.

a leukémia & Lymphoma Society nevében a CURE GmbH beszélt Dr. Susan M. O ‘ Brien-nel, a kaliforniai Orange-i UCI Health hematológiai onkológusával, aki aktívan részt vesz a klinikai vizsgálatokban az UCI Health Sue és Ralph Stern Center for Cancer Clinical Trials and Research igazgatójaként. O ‘ Brien megvitatja a klinikai vizsgálatok fontosságát a krónikus lymphocytás leukémia (CLL) területének előmozdításában, és tanácsot ad azoknak a betegeknek, akiket érdekel a vizsgálat, de nem tudják, hol kezdjék.

gyógymódok: melyek a különböző klinikai vizsgálatok, és miért fontosak?

O ‘ Brien: a klinikai vizsgálatok sokféle ízűek. Ezek lehetnek új szerek kísérletei, teljesen új szerek, amelyek még nem rendelkeznek az FDA (Food and Drug Administration) jóváhagyásával. Ezek lehetnek a következő generációs gyógyszerek. Tehát például van egy Btk (Bruton tirozin kináz) inhibitor, de… néhány vállalat azt gondolhatja, hogy jobb BTK inhibitoruk van. Lehetnek olyan vizsgálatok, amelyek a relapszus betegség kezelését vizsgálják; lehetnek (lehetnek) olyan vizsgálatok, amelyek a kezdeti frontvonalat (kezeléseket) vizsgálják.

azt hiszem, egy csomó ember néha a tévhit és a szorongás beiratkozott egy klinikai vizsgálat, mert lehet, hogy placebóval kezelik. Ez nagyon ritka egy rákkísérletben. Nem hiszem, hogy valaha láttam (CLL klinikai vizsgálat) olyan betegeknél, akiknek kezelésre van szükségük, ahol bármilyen hozzárendelés van a placebóhoz.

úgy gondolom, hogy fontos, hogy a beteg fontolóra vegyen egy klinikai vizsgálatot, különösen az új szerekkel, ha rendelkezésre állnak. … Gondolj arra a tényre, hogy az Imbruvica (ibrutinib) teljesen megváltoztatta a CLL tájképét. Ez tényleg teljesen megváltoztatta a játékot. Fontolja meg, mennyi ideig tart, hogy egy gyógyszer FDA jóváhagyott, és ez az egyik, mellesleg, nagyon gyorsan ment. Ez azt jelenti, hogy az emberek, akik a klinikai vizsgálatok ténylegesen hozzáférhetnek a gyógyszer évvel azelőtt, hogy a gyógyszer válik FDA jóváhagyta. Tehát valóban hozzáférhet újszerű, nagyszerű gyógyszerekhez, mielőtt még a közösség többi része számára is használnák őket.

azt is szem előtt kell tartanunk, hogy a klinikai vizsgálatok nagyon fontosak, mert (ők) az egyetlen módja annak, hogy új gyógyszereket kapjunk. Az FDA által jóváhagyott minden gyógyszert általában egynél több klinikai vizsgálatban kellett tesztelni. (Az 1. fázisú vizsgálat meghatározza) a megfelelő adagot, a második vizsgálat pedig azt vizsgálja, hogy az emberek milyen jól reagálnak. És akkor, amikor a 3. fázishoz megyünk; ezek a randomizált vizsgálatok, ahol a beteget véletlenszerűen hozzárendelik ahhoz, amit általában az ellátás színvonalának tekintenek, vagy az újabb gyógyszerhez.

vannak különböző helyeken az út mentén, ahol meg kell felhalmozni, hogy a vizsgálati adatok, mielőtt megy az FDA jóváhagyásra. Éppen ezért az emberek, akik történetesen kap egy nagy drog lehet év korai hozzáférést, mielőtt még kap jóváhagyott.

tud beszélni egy kicsit többet a tévhitek, hogy az emberek a klinikai vizsgálatok, hogy lehet, hogy azok nyugtalanító?

azt hiszem, néhány embernek szorongása van (és azt gondolja): “kísérletezel rajtam.”Nem szeretjük kísérletezésnek nevezni. De igen, úgy gondolhat rá, mint arra a tényre, hogy olyan gyógyszert tesztel, amelyet talán nem adtak sok embernek.

ha (1.fázisú vizsgálatban) vagy, akkor igen, te vagy az egyik első ember, aki valaha is megkapta ezt a gyógyszert. Ha egy 2. fázisú vizsgálatban vesz részt, akkor a (gyógyszerre adott) választ vizsgálja: már meghatároztuk az adagot, tudjuk, mi az adag, tudjuk, mi a (mellékhatás) hatása. Az emberek megkapták (a drogot) előtted, és (elég ígéretesnek tartották ahhoz, hogy továbblépjenek) a 2.fázisba. Mire eljut a fázisba 3 — ahol véletlenszerűen összehasonlítja az ellátás színvonalával-rengeteg tudás van. (Ott gyakran már nyilvánosan) bemutatott adatok vagy közzétett adatok a korábbi klinikai vizsgálatok, így megy egy próba, hogy … olyan gyógyszer vagy kombináció, amelyet (lehet, hogy nem képes) a tárgyaláson kívülre vinni. De remélhetőleg ez valami, ami előnyös lesz az Ön számára, majd a társadalom egésze számára, ha (ez) a gyógyszer későbbi jóváhagyásához vezet.

hogyan tudnak a betegek többet megtudni a klinikai vizsgálatokról?

természetesen a leukémia & Lymphoma Society egy nagy (forrás), amely valóban segít, hogy egyeznek meg a betegek vizsgálatok a saját területén. Ez az egyik kérdés a klinikai vizsgálatok: ez valószínűleg könnyebb a betegek nagyobb nagyvárosi területeken részt venni, mint lehet, hogy valaki, aki él egy igazán vidéki területen, ahol ők nem olyan közel az orvosi központ. Képesnek kell lenniük arra, hogy odaérjenek.

vannak bizonyos kísérletek, ahol a nagyobb központok kisebb gyakorlókkal fognak együttműködni. … Néhány szövetkezeti csoportban ez a hub-and-spoke modell működik. Így például, vannak nagy tudományos központok, de aztán vannak kapcsolt, sokkal kisebb központok, amelyek részt vesznek ezekben a kísérletekben is. Tehát a kooperatív Csoportos vizsgálatok kialakítása miatt a betegek számára néha könnyebb hozzáférni. És nem kell elmenned mondjuk a négy központ egyikébe, amelyik ezt a kísérletet végzi. Tehát ez nagyon hasznos lehet.

számos különböző helyszínen lehet igazán hasznos, ha megpróbálja azonosítani vizsgálatok, különösen egy bizonyos régióban, (mert valószínűleg nem akarja) a beteg, aki él Arizona (hogy) repülni New York heti rendszerességgel. Úgy értem, ez reálisan nem fog működni. Vannak más vizsgálatok a nagyobb központokban, ahol el kell menniük a tárgyalásra, hogy beiratkozzanak, de a kezelés egy része — különösen, ha orális szer, amelyet a beteg magának vesz — valójában otthon is beadható.

tehát az ilyen típusú vizsgálatok, a betegek vannak oda-vissza a kísérleti központba, de sokkal kevesebb, mint ha ez egy gyógyszer, amelyet valójában a kísérleti központban kell szállítani. Néhányan igen, mások nem. számos lehetőség van, még azok számára is, akik nem sűrűn lakott nagyvárosi területeken élnek, potenciálisan (részt vehetnek) egy klinikai vizsgálatban.