a konszolidáció szerepe

a konszolidációs terápiát általában rövid időtartamú (azaz 2-4 ciklusú) kezelésként határozzák meg, általában az indukciós terápiában alkalmazott kezelési renddel, nagy dózisú autológ őssejt-transzplantációval (ASCT) végzett terápiát követően. A konszolidációs terápia célja a válasz további elmélyítése.

Mi A Konszolidációs Terápia?

nem transzplantált betegek esetében a konszolidációs terápia a frontline terápia 2-4 cikluson át történő folytatásaként határozható meg a frontline kezelés első 4-6 ciklusú kúra után, valamint a fenntartó kezelés megkezdése előtt. A transzplantáció utáni beállításhoz hasonlóan a nem transzplantált betegek konszolidációjának célja a kezdeti terápiás ciklusokkal elért nyereség elmélyítése és/vagy megszilárdítása.

Milyen Beállításokban Alkalmazzák A Konszolidációs Terápiát?

a konszolidáció jelenleg nem a mielóma ellátásának színvonala, de számos klinikai vizsgálatba beépül. Mindaddig, amíg az említett vizsgálatok eredményei nem bizonyítják, hogy ez a terápia teljes túlélési előnyt jelent, az Egyesült Államokban a klinikai gyakorlatra vonatkozó biztosítási tervek (azaz a klinikai vizsgálat keretein kívül) vagy az Egyesült Államokon kívüli kormányzati finanszírozású egészségügyi programok nem fedezik.

mi a konszolidációs terápia időzítése és időtartama?

a ciklusok száma kísérletenként változik, tehát nincs a konszolidációs kezelés megállapított időtartama sem azoknál a betegeknél, akiknek tervezett autológ transzplantációja volt, sem azoknál, akiknek nem. A konszolidáció általában 2-4 ciklusig tart.

klinikai vizsgálati eredmények konszolidációs terápiával

a Velcade (bortezomib), a Revlimid (lenalidomid) és a dexametazon (VRd) 700 betegből álló IFM 2009-es vizsgálatát transzplantációval vagy anélkül úgy tervezték, hogy megválaszolja a kérdést: “Ha a betegek optimális frontvonalbeli, konszolidációs és fenntartó terápiákat kapnak, akkor továbbra is szükség van-e transzplantációra?”Ebben a vizsgálatban minden beteg 3 VRd ciklust kapott indukcióként. A transzplantált betegek 2 ciklus transzplantáció utáni VRd konszolidációs terápiát kaptak egy év Revlimid-fenntartás előtt; a nem transzplantált betegek 5 cikluson át további VRd-t kaptak a Revlimid egy éves fenntartását megelőzően. Ebben a vizsgálatban a magas kockázatú citogenetikában szenvedő betegek alcsoport-elemzése kimutatta, hogy bár ez a tanulmány eddig nem válaszolt a transzplantáció szükségességének kérdésére (a túlélési görbék a négy éves követés után megegyeznek a transzplantált és a nem transzplantált karokkal), megerősítette a kiváló indukciós, konszolidációs és fenntartó terápiák értékét a betegek nagyon mély, minimális reziduális betegség (MRD)-negatív válaszok elérésében, függetlenül attól, hogy autológ őssejt-transzplantációval rendelkeznek-e vagy sem.

konszolidáció a “Cure Trials”-ban

az IMF által szponzorált “Cure Trials” a magas kockázatú parázsló myelomában szenvedő betegek számára a Cesar tanulmány Spanyolországban, és a nemrégiben megnyitott ASCENT vizsgálat az Egyesült Államokban mindkét vizsgálat magában foglalja az ASCT-t és a konszolidációs terápiát a megfelelő protokollokban. A Cesar és az ASCENT mögöttes hipotézise az, hogy a korai myeloma kezelésének intenzív megközelítése hatékonyan megszünteti a myeloma klón(OK) t és gyógyítja a betegséget. A konszolidációs terápia része ennek az intenzív megközelítésnek. A CESAR vizsgálatban a betegek 2 ciklust kapnak transzplantáció utáni konszolidáció, az IFM 2009 vizsgálat példáját követve. Az ASCENT vizsgálatban a transzplantáció után 4 cikluson keresztül adják be.

csak a klinikai vizsgálati adatok felhalmozódása fogja megerősíteni vagy cáfolni a konszolidációs terápia fontosságát a myeloma multiplex kezelésében, és megalapozza helyét az ellátás színvonalában.