a résztvevők folyamatábráinak jelentése randomizált vizsgálatok közzétett jelentéseiben

a PubMed publikációs típusú keresési kifejezés “randomizált, kontrollált vizsgálat” 644 lehetséges jelentést azonosított randomizált vizsgálatokról. Az összes letöltött idézet címének és kivonatának átvilágítása után 541 teljes szövegű cikket tekintettünk át, amelyek 469 randomizált vizsgálat elsődleges jelentését eredményezték (2. ábra); ezek közül 380 olyan folyóiratokban jelent meg, amelyek folyóiratuk szerzőknek szóló utasításában hivatkoztak a hitvesi nyilatkozatra, 89 pedig olyan folyóiratokban jelent meg, amelyek nem utaltak HITVESRE. A CONSORT jóváhagyó folyóiratban közzétett jelentések hatvankét százaléka (237/380) tartalmazott egy CONSORT folyamatábrát, szemben a nem CONSORT jóváhagyó folyóiratban közzétett jelentések mindössze 29% – ával (26/89).

a PubMed idézetekből származó randomizált vizsgálatok azonosítása 2009 júliusától decemberig indexelve.

így 263 (56%) A randomizált vizsgálatok 469 elsődleges jelentéséből tartalmazott egy CONSORT folyamatábrát; 236/263 (90%) párhuzamos csoportos vizsgálatokról számoltak be, 16 (6%) klaszter randomizált, négy (1,5%) keresztezett, négy (1,5%) faktoriális és három (1%) osztott testű vizsgálat volt (2.ábra). Az elsődleges vizsgálati jelentéseket 50 különböző folyóiratban tették közzé, többségük speciális folyóiratokban jelent meg. A mintában a legtöbb jelentést tartalmazó folyóiratok A Lancet (n = 27), A New England Journal of Medicine (n = 23), a BMJ (n = 20), a JAMA (n = 18) és a Pediatrics (n = 16) voltak. A kohorszunkban szereplő cikkek kilencven százaléka (237/263) olyan folyóiratokban jelent meg, amelyek folyóiratuk szerzőknek szóló utasításában hivatkoztak a CONSORT nyilatkozatára; 41/50 (82%) folyóirat. Összehasonlításképpen 69% (143/206) cikkek, amelyek nem tartalmaznak egy folyamatábra, így kizárt a mi elemzés, tették közzé folyóiratokban, amelyek említett CONSORT nyilatkozatot a folyóirat utasítást a szerzők; 25/55 (45%) folyóiratokban.

az 1.táblázat az általános vizsgálati jellemzők jelentésével kapcsolatos információkat tartalmazza. A párhuzamos csoportos vizsgálatok mintegy fele (49%; n = 116) a gyógyszereket vizsgálta elsődleges érdeklődésre számot tartó beavatkozásként, 20% (n = 46) műtéti vagy eljárási beavatkozásokat, 27% (n = 64) tanácsadási vagy életmódbeli beavatkozásokat, a fennmaradó 4% (n = 10) pedig berendezéseket/eszközöket értékelt. A párhuzamos csoportos vizsgálati jelentések harmincegy százaléka (n = 72) kifejezetten kijelentette, hogy egyközpontú vizsgálatok voltak, 58% (n = 137) pedig azt állította, hogy multicentrikusak; a vizsgálati központok számát a többi jelentésben nem határozták meg kifejezetten (n = 27). A párhuzamos csoportos vizsgálatok többségének (79%; n = 187) két vizsgálati karja volt. A párhuzamos csoportos vizsgálatonként felvett résztvevők medián száma 213 volt (10-90 percentilis 50-1217); ez kisebb volt, mint a csoport “egyéb” vizsgálatainál (medián 529; 10-90 percentilis 56-61280) a klaszter randomizált vizsgálatok felvétele miatt.

a legtöbb vizsgálati jelentés finanszírozási forrásokat biztosított; a párhuzamos csoportos kísérletek 17% – át (n = 40) kizárólag az ipar finanszírozta, 18% – át (n = 43) részben az ipar, 53% – át (n = 126) pedig nem az ipar finanszírozta. Összehasonlításképpen, a nem párhuzamos csoportos vizsgálatok általános vizsgálati jellemzőinek jelentésére vonatkozó információkat az 1.táblázat is tartalmazza.

a párhuzamos csoportos vizsgálatok CONSORT folyamatábráiban szereplő információk

a 2.táblázat összefoglalja a párhuzamos csoportos vizsgálatok 236 jelentésének CONSORT folyamatábrájában jelentett (vagy közvetlenül jelentett, vagy a folyamatábrából kikövetkeztethető) információkat, amelyek egy résztvevő folyamatábráját is tartalmazták. A folyamatábrák nyolcvanegy százaléka (n = 191) jelentette a jogosultságra becsült személyek teljes számát, 71% (n = 168) jelentette a randomizálás előtt kizárt személyek teljes számát, 98% (n = 231) pedig a randomizált teljes számot. A randomizálás előtti kizárás okairól kevésbé számoltak be; csak 57% (n = 136) számolt be a kizárt emberek számáról, mert nem feleltek meg a vizsgálat felvételi kritériumainak, 66% (n = 157) jelentette a kizárt számot, mert nem volt hajlandó részt venni a vizsgálatban, és 60% (n = 141) jelentette a más okokból kizárt számot.

többség (94%; n = 223) folyamatábra jelentette az egyes karokhoz rendelt résztvevők számát A vizsgálat azonban kevesebb mint fele (40%; n = 95) jelentette a résztvevők számát A vizsgálat minden karjában, akik ténylegesen megkapták a kiosztott beavatkozást. A folyamatábrák alig több mint egyharmada (38%; n = 91) számolt be azon résztvevők számáról, akik nem kapták meg a kiosztott beavatkozást; csak 32% (n = 76) adta meg a kizárás okát, például a beteg beleegyezésének visszavonását vagy a kezdeti beteg diagnózisának megváltoztatását. A folyamatábrák hatvanhét százaléka (n = 158) tartalmazta a nyomon követéshez Elveszett számokat a vizsgálat mindkét karján; kevesebb mint fele (40%; n = 93) jelentette a nyomon követés elvesztésének okát, például a beteg költözött és nem lehetett megtalálni. Hasonlóképpen, az áramlási diagramok 61% – A (n = 145) számolt be arról, hogy hány résztvevő hagyta abba a beavatkozást a vizsgálat során; 54% (n = 128) számolt be a abbahagyás okáról, például a beteg haláláról, a beavatkozás káros hatásairól vagy személyes okokból. Több mint fele (54%; a folyamatábrák közül n = 128) számolt be az elemzésben részt vevő résztvevők számáról, és kevesen (35%; n = 82) kifejezetten jelezték az elemzésből kizárt számot; vagy az elemzésből való kizárás okát (33%; n = 78).

a CONSORT folyamatábra kitöltéséhez jelenleg szükséges információk mellett megvizsgáltuk a benne szereplő további információkat is. A 236 folyamatábra közül 10 (4%) számolt be a jogosultsági értékelés előtt átvilágított résztvevők teljes számáról, 20 (8%) számolt be a nyomon követés során elvesztett résztvevők számáról a vizsgálat mindkét karjában egynél több időpontban, négy (2%) pedig a résztvevők számáról számolt be a vizsgálat mindkét karjában, mind a kezelési szándék, mind a protokollonkénti elemzésben. Azt is megjegyezte, néhány esetben, amikor a résztvevők száma nem adja ki az egész folyamatábra; azonban nem értékeli ezt szisztematikusan az összes vizsgálatok. Érdekes módon annak ellenére, hogy a nem gyógyszeres beavatkozásokat értékelő vizsgálati jelentések körülbelül fele (1. táblázat), egyetlen folyamatábra sem számolt be a beavatkozást végző gondozók vagy központok számáról vagy az egyes gondozók által kezelt betegek számáról szolgáltató vagy az egyes központokban-amint azt a CONSORT kiterjesztés nem farmakológiai beavatkozásokra.

míg a 2. táblázat összefoglalja a különböző CONSORT folyamatábrák tételeit kifejezetten jelentő kísérletek számát és arányát, sok esetben előfordult, hogy egy tétel hiányzott a folyamatábrából, vagy az adott tételre vonatkozóan jelentett információk nem voltak egyértelműek. Ez utóbbira jó példa, hogy a szerzők néha kombinálták a követendő veszteségről szóló jelentést és a kezelési beavatkozás abbahagyását, és nem tettek különbséget közöttük. Hasonlóképpen, a szerzők néha kombinálták a kizárás okait a randomizálás előtt, így a kizárások pontos okait (pl.g.nem felel meg a felvételi kritériumoknak, elutasította a részvételt) nem voltak egyértelműek.

klaszteres randomizált vizsgálatok CONSORT folyamatábráiban szereplő információk

a 3.táblázat összefoglalja a CONSORT folyamatábra 16 klasztervizsgálat részhalmazának adatait, amelyek egy résztvevő folyamatábra. A consort kiterjesztésében a klaszterpróbák bemutatására vonatkozó útmutatás azt sugallja, hogy a diagramban szereplő információk az elemzés típusától függően változhatnak. Minden egyes tétel esetében megvizsgáltuk, hogy a folyamatábra jelentette-e a klaszterek számát, a számot (pl. összesen, medián vagy átlag) résztvevők vagy mindkettő. Jelentős eltérések voltak a jelentett típus és részletesség tekintetében.

kiegészítő információk jelentése a teljes kiadvány szövegében párhuzamos csoportos vizsgálatokban

a 236 folyamatábra közül csak 18 rendelkezett teljes információval. A tanulmány utolsó részében arra törekedtünk, hogy megállapítsuk, hogy a folyamatábrában nem szereplő információk szerepelnek-e a teljes kiadvány szövegében, és ha igen, mennyi időbe telt a helymeghatározás. A párhuzamos csoportos vizsgálatok 236 jelentésében a folyamatábrában szereplő információk alapján nem jelentett vagy nem egyértelműként megjelölt tételek medián száma a lehetséges 17 elemből hét volt (IQR 4-10); 41% (IQR 24-59%).

megvizsgáltunk egy részhalmazt (25%; n = 54/218) olyan jelentések esetében, amelyekben az információkat vagy nem jelentették, vagy nem voltak egyértelműek a folyamatábrában, hogy lássák, rendelkezésre állnak-e másutt a szövegben, Táblázatokban vagy ábrákban. Csak az 54 folyamatábrán közölt információk alapján a nem jelentett vagy nem egyértelmű tételek medián száma hét volt (IQR 3-11); 41% (IQR 18-65%). A teljes szövegből kinyert információk a hiányzó vagy nem egyértelműen jelentett tételek számát folyamatábránként négy elem mediánjára csökkentették (IQR 1-6); 24% (IQR 6-35%). A javulás általában a kizárás okainak, valamint az elemzésbe bevont és az elemzésből kizárt résztvevők számának tisztázására összpontosított (4.táblázat). Különösen érdekes, hogy míg a folyamatábráknak csak a fele (50%; n = 27/52) szolgáltatott információt a fő elemzésben résztvevők számáról, ez a teljes szöveg, valamint a vonatkozó táblázatok és ábrák vizsgálata során 94% – ra (n = 51/54) nőtt. Az információ kinyeréséhez azonban több időre volt szükség az olvasó részéről. Összességében a teljes cikkből további információk kinyeréséhez szükséges medián idő hat perc volt (IQR 4-10), bár a recenzens szakértelmétől függően volt némi eltérés.