a Sandoz ciprofloxacin + dexametazon otic szuszpenziót az USA-ban a közép-és külső fül bakteriális fertőzéseinek kezelésére

• e fontos gyógyszer elérhetősége megerősíti a Sandoz iparágvezető, kiváló minőségű, megfizethető antibiotikumok portfólióját, amely a világszerte elérhető antibiotikumok több mint 50% – át lefedi

• az amerikai gyermekek több mint 80 százaléka legalább egy fülfertőzést tapasztal a harmadiknál születésnap1

• bár a fülfertőzések elsősorban a gyermekeket érintik, a felnőtteket is érinthetik, különösen a nyári hónapokban a fokozott vízexpozíció miatt1,2

Princeton, New Jersey, augusztus 10, 2020-Sandoz Inc. a mai napon bejelentette az amerikai piacon bevezetése Ciprofloxacin 0,3% + dexametazon 0,1% otic szuszpenzió 7,5 mL fülcseppek kezelésére középfül és külső hallójárat bakteriális fertőzések.

a Ciprofloxacin + dexametazon otic szuszpenzió a Novartis Ciprodex (ciprofloxacin és dexametazon) Otic szuszpenzió gyógyszer engedélyezett generikus gyógyszere, amelyet szabályozott adagolóhegyű palackban adnak be.

“a Sandoz munkatársai keményen dolgoznak annak érdekében, hogy a kiváló minőségű, megfizethető Generikus antibiotikumok legszélesebb portfóliója elérhető legyen az amerikai betegek számára. A Novartis Pharmaceuticals munkatársaival folytatott fontos csapatmunka bizonyítja azt a közös meggyőződésünket, hogy a divíziók közötti együttműködés elősegíti a betegek magas színvonalú egészségügyi ellátáshoz való hozzáférésének növelését”-mondta Carol Lynch, a Sandoz Inc.elnöke. “Örömünkre szolgál, hogy azonnal felajánljuk a fülfertőzések kezelésének engedélyezett generikus változatát, beleértve az úszó fülét is, amely a nyár folyamán gyakori.”

az Egyesült Államokban a fülfertőzések az egyik leggyakoribb oka annak, hogy a kisgyermekek orvoshoz fordulnak3. Több mint 80% – uk legalább egy fülfertőzést fog tapasztalni a harmadik születésnapján1, és az összes gyermek körülbelül 25% – ának lesz ismétlődő fülfertőzése3.

a Ciprofloxacin és dexametazon kombinált fülcseppeket felnőtteknél és 6 hónapos vagy annál idősebb gyermekeknél alkalmazzák a fül bizonyos típusú bakteriális fertőzéseinek kezelésére. Ezek a bakteriális fertőzések közé tartozik a külső hallójárat-fertőzés (akut otitis externa néven ismert) és a középfül-fertőzés (akut otitis media néven ismert) azoknál az embereknél, akiknek a dobhártyájukban van egy cső, tympanostomia néven ismert, hogy megakadályozzák a túl sok folyadékot a középfülben.

a Ciprofloxacin a fluorokinolon antibiotikumokként ismert gyógyszerek csoportjába tartozik, és a baktériumok elpusztításával vagy azok szaporodásának megakadályozásával fejti ki hatását. A dexametazon egy szteroid gyógyszer, amelyet a fülfertőzések által okozott bőrpír, viszketés és duzzanat enyhítésére használnak.

fontos biztonsági információk

ellenjavallatok

a Ciprofloxacin és a dexametazon otic szuszpenzió ellenjavallt olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében túlérzékenység van a ciprofloxacinnal, más kinolonokkal vagy a gyógyszer bármely összetevőjével szemben.

a készítmény alkalmazása ellenjavallt a külső csatorna vírusfertőzéseiben, beleértve a herpes simplex fertőzéseket és a gombás oticus fertőzéseket.

figyelmeztetések és óvintézkedések

a Ciprofloxacin és dexametazon otic szuszpenzió kizárólag otic (fül) alkalmazásra való, szemészeti alkalmazásra vagy injekcióra nem.

túlérzékenységi reakciók

a Ciprofloxacin és dexametazon otic szuszpenzió alkalmazását bőrkiütés vagy a túlérzékenység bármely más jelének első megjelenésekor fel kell függeszteni. Szisztémás kinolonokat kapó betegeknél súlyos és esetenként halálos kimenetelű túlérzékenységi (anafilaxiás) reakciókról számoltak be, néhány esetben az első adag beadása után. Egyes reakciókat kardiovaszkuláris összeomlás, eszméletvesztés, angioödéma (beleértve a gége, a garat vagy az arc ödémáját), légúti obstrukció, dyspnoe, urticaria és viszketés kísért.

mikrobiális túlszaporodás lehetősége hosszan tartó alkalmazás esetén

hosszan tartó alkalmazás a nem fogékony baktériumok és gombák túlszaporodását eredményezheti. Ha a fertőzés egy hetes kezelés után nem javul, tenyészeteket kell beszerezni a további kezelés irányításához. Ha ilyen fertőzések fordulnak elő, abba kell hagyni az alkalmazást, és alternatív kezelést kell kezdeni.

folyamatos vagy visszatérő Otorrhea

ha az otorrhea a teljes terápia után is fennáll, vagy ha hat hónapon belül két vagy több otorrhea-epizód fordul elő, további értékelés ajánlott kizárni egy olyan alapbetegséget, mint a koleszteatóma, idegen test vagy daganat.

mellékhatások

leggyakrabban jelentett mellékhatások a klinikai vizsgálatok során AOM gyermekgyógyászati betegek tympanostomia csövek: fül diszkomfort (3,0%), fül fájdalom (2,3%), fül Csapadék (0,5%), ingerlékenység (0,5%), és ízérzészavar (0,5%).

AoE-s betegeken végzett klinikai vizsgálatok során leggyakrabban jelentett mellékhatások: fülviszketés (1,5%), fültörmelék (0,6%), egymásra helyezett fülfertőzés (0,6%), füldugulás (0,4%), fülfájdalom (0,4%) és erythema (0.4%)

a forgalomba hozatalt követő mellékhatások közé tartoznak a következők: auricularis duzzanat, fejfájás, túlérzékenység, otorrhea, bőrhámlás, erythemás bőrkiütés és hányás.

további biztonságossági információkért lásd a teljes alkalmazási előírást.

INDICATION

Ciprofloxacin and dexamethasone otic suspension is indicated for the treatment of infections caused by susceptible isolates of the designated microorganisms in the specific conditions listed below:

Acute Otitis Media (AOM) in pediatric patients (age 6 months and older) with tympanostomy tubes due to Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, and Pseudomonas aeruginosa.

akut Otitis Externa (AoE) Staphylococcus aureus és Pseudomonas aeruginosa okozta gyermekgyógyászati (6 hónapos és idősebb), felnőtt és idős betegeknél.

jogi nyilatkozat

ez a médiafrissítés előretekintő nyilatkozatokat tartalmaz az Egyesült Államok 1995.évi Private Securities Litigation Reform Act értelmében. Az előretekintő kijelentéseket általában olyan szavakkal lehet azonosítani, mint a” potenciál”,” tud”,” akar”,” terv”,” elvárás”,” előrejelzés”,” várakozás”,” hinni”,” elkötelezett”,” vizsgálati”,” csővezeték”,” bevezetés ” vagy hasonló kifejezések, vagy kifejezett vagy hallgatólagos megbeszélések a jelen médiafrissítésben leírt vizsgálati vagy jóváhagyott termékek lehetséges marketingjóváhagyásairól, új jelzéseiről vagy címkézéséről, vagy az ilyen termékekből származó potenciális jövőbeli bevételekről. Nem szabad indokolatlanul támaszkodnia ezekre a kijelentésekre. Az ilyen előretekintő kijelentések a jövőbeli eseményekkel kapcsolatos jelenlegi meggyőződéseinken és elvárásainkon alapulnak, és jelentős ismert és ismeretlen kockázatoknak és bizonytalanságoknak vannak kitéve. Ha ezen kockázatok vagy bizonytalanságok közül egy vagy több megvalósul, vagy ha az alapul szolgáló feltételezések helytelennek bizonyulnak, a tényleges eredmények lényegesen eltérhetnek az előretekintő állításokban leírtaktól. Nincs garancia arra, hogy a jelen médiafrissítésben leírt vizsgálati vagy jóváhagyott termékeket bármely piacon vagy egy adott időpontban eladásra, vagy bármilyen további jelölésre vagy címkézésre benyújtják vagy jóváhagyják. Azt sem lehet garantálni, hogy jóváhagyásuk esetén az ilyen generikus vagy biohasonló termékeket a referenciatermék címkéjén szereplő valamennyi jelzés tekintetében jóváhagyják. Azt sem lehet garantálni, hogy az ilyen termékek a jövőben kereskedelmi szempontból sikeresek lesznek. Különösen az ilyen termékekkel kapcsolatos elvárásainkat befolyásolhatják többek között a kutatással és fejlesztéssel kapcsolatos bizonytalanságok, beleértve a klinikai vizsgálati eredményeket és a meglévő klinikai adatok további elemzését; szabályozási intézkedések vagy késedelmek vagy általában a kormányzati szabályozás; az orvosok és a betegek különleges előírási preferenciái; általában a verseny, beleértve az ilyen termékek további generikus vagy biohasonló változatainak esetleges jóváhagyását; globális tendenciák az egészségügyi költségek visszaszorítása felé, beleértve a Kormányzati, a fizetők és a lakosság árképzési és visszatérítési nyomását, valamint a fokozott árazási átláthatóságra vonatkozó követelményeket; peres eredmények, beleértve a szellemi tulajdonjogi vitákat vagy más jogi erőfeszítéseket a Sandoz termékeinek értékesítésének megakadályozására vagy korlátozására; általános politikai, gazdasági és Üzleti feltételek, beleértve a pandémiás betegségek, például a COVID-19 hatásait és az azok enyhítésére irányuló erőfeszítéseket; biztonsági, minőségi vagy gyártási kérdések; az adatbiztonság és az adatvédelem esetleges vagy tényleges megsértése, vagy informatikai rendszereink meghibásodása, valamint a Novartis AG jelenlegi 20-F Formanyomtatványában említett egyéb kockázatok és tényezők, amelyek az Egyesült Államok Értékpapír-és Tőzsdebizottságához tartoznak. A Novartis A jelen médiafrissítésben szereplő információkat ettől az időponttól biztosítja, és nem vállal kötelezettséget a jelen médiafrissítésben szereplő előretekintő állítások frissítésére új információk, jövőbeli események vagy más módon.

a Sandozról

a Sandoz, a Novartis egyik részlege, a generikus gyógyszerek és a biohasonló gyógyszerek globális piacvezetője. Célunk, hogy úttörő hozzáférést biztosítsunk a betegek számára újszerű, megfizethető megközelítések kifejlesztésével és kereskedelmi forgalomba hozatalával, amelyek kielégítik a kielégítetlen orvosi igényeket. Célunk, hogy a világ vezető és legértékesebb Generikus vállalata legyünk. A kiváló minőségű gyógyszerek széles portfóliója, amely lefedi az összes főbb terápiás területet, 2019-ben 9,7 milliárd USD árbevételt ért el. A Sandoz központja Holzkirchenben található, Németország nagyobb München területén.

Sandoz rajta van a Twitteren. Iratkozzon fel a @ Sandoz_global követésére a http://twitter.com/Sandoz_Globalcímen.

1. Nemzeti Egészségügyi Intézetek. Fülfertőzések gyermekeknél. Elérhető: https://www.nidcd.nih.gov/health/ear-infections-children#1. Hozzáférés 16. Június 2020.

2. American Academy of Otolaryngology-fej-és Nyaksebészeti Alapítvány. Klinikai Gyakorlati Irányelvek. Akut Otitis Externa (úszó fül). Elérhető: https://www.entnet.org/sites/default/files/AOEGuidelinePLSFinal.pdf. Hozzáférés 24. Június 2020-Én.

3. Cleveland Klinika. Fülfertőzés (Otitis Media). Elérhető: https://my.clevelandclinic.org/health/diseases/8613-ear-infection-otitis-media. Hozzáférés 16. Június 2020.

# # #

Novartis Investor Relations

Central investor relations line: +41 61 324 7944

E-mail: