Az FDA jóváhagyja a Cintec PLUS citológiai teszt kiterjesztett alkalmazását a méhnyakrák megelőzésében

az élelmiszer-és Gyógyszerügyi Hivatal bejelentette a cintec PLUS citológia kibővített alkalmazásának jóváhagyását, amely az első biomarkereken alapuló triage teszt azoknak a nőknek, akik a méhnyakrák szűrési eredményeiben pozitívak a magas kockázatú humán papillomavírus (HPV) típusaira.

a magas kockázatú HPV a méhnyakrák fő oka, és mivel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) célokat tűzött ki az országok számára, hogy a következő évtizedben tegyenek intézkedéseket a méhnyakrák megszüntetésére, a HPV kockázatának tesztelése prioritás.

a CINtec PLUS citológia érzékenyebb, mint a hagyományos Pap (Papanicolaou) teszt, amelyet a nők méhnyakrák lehetséges jeleinek szűrésére használnak. A vizsgálat kibővített jóváhagyása lehetővé teszi a P16 és a Ki-67 biomarkerek egyidejű jelenlétének kimutatását, amely rendellenesség a HPV fertőzésekhez kapcsolódik, amelyek átalakulnak, és kezeletlenül rákhoz vezethetnek.

a teszt pozitív eredménye azt jelzi, hogy egy nőnél szignifikánsan nagyobb a betegség kialakulásának kockázata, míg a negatív kettős törzsű nőknél szignifikánsan alacsonyabb a méhnyakrák kockázata, és lehetővé teheti a klinikusok számára, hogy a test megtisztítsa a HPV fertőzést. A teszt gyártói szerint ez csökkentheti a nyomon követési látogatások számát, és lehetővé teszi a laboratóriumok számára, hogy gyorsabban azonosítsák azokat a nőket, akik nyomon követési kezelést igényelnek. Sőt, ez lehetővé teszi a laboratóriumok számára a hagyományos COBAS HPV tesztek eredményeinek osztályozását a méhnyakrák elsődleges szűrése során.

“a cintec PLUS Cytology kiterjesztett indikációja rugalmasságot biztosít a laboratóriumoknak a cobas (cobas) által választott cobas (HPV) vizsgálati eredmények osztályozásához, és biztosítja a szükséges pontosságot ahhoz, hogy megbízhatóan felismerjék azokat a HPV fertőzéseket, amelyek sejtes elváltozásokat okoznak, amelyek rákhoz vezethetnek” – nyilatkozta Thomas Schinecker, a Roche Diagnostics vezérigazgatója.

“a biomarker információk segítenek tisztázni a nők betegségkockázatát, csökkenteni a túl – vagy alulkezelés lehetőségét, és jelentős előrelépést jelentenek a nők gondozásának individualizálásában.”

ellenőrizze később, hogy mit kell tudni erről a jóváhagyásról.