Az FDA jóváhagyja a súlyos neuropszichiátriai eseményekre vonatkozó dobozos figyelmeztetés eltávolítását a Chantix (vareniklin) címkéről

a Pfizer ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer-és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) jóváhagyta a CHANTIX (vareniklin) címkézés frissítéseit, beleértve a súlyos neuropszichiátriai eseményekre vonatkozó dobozos figyelmeztetés eltávolítását. A dobozos figyelmeztetés eltávolítása az Eagles (a nemkívánatos események értékelése egy globális dohányzásról való leszokásról szóló tanulmányban) eredményein alapul, amely a legnagyobb dohányzásról való leszokást célzó klinikai vizsgálat olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében nem szerepel pszichiátriai rendellenesség, és összhangban van az FDA Pszichofarmakológiai gyógyszerek, valamint gyógyszerbiztonsági és kockázatkezelési tanácsadó bizottságok közelmúltbeli ajánlásával. Az EAGLES-en alapuló további címkézési felülvizsgálatok tartalmazzák a neuropszichiátriai biztonságosságra vonatkozó megfelelő figyelmeztetés frissítéseit, valamint a Chantix jobb hatékonyságára vonatkozó információk hozzáadását a bupropionhoz vagy a nikotin tapaszhoz képest.1,2

“milliók számára, akik dohányoznak, a dohányzás abbahagyása az egyik legfontosabb lépés, amelyet megtehetnek egészségük javítása érdekében, és a Pfizer elkötelezett amellett, hogy segítse a dohányzókat a leszokásban”-mondta Freda Lewis-Hall, a DFAPA, a Pfizer Inc.főorvosa és EVP. “Örülünk az FDA döntésének, hogy frissíti a Chantix címkézést az EAGLES alapján – a dohányzásról való leszokás gyógyszereinek legnagyobb klinikai vizsgálata -, és arra számítunk, hogy ez az új információ tovább megkönnyítheti a dohányzók és az egészségügyi szolgáltatók közötti, a Chantix-szel való leszokásról szóló tájékozott vitát.”

“míg a leszokás előnyei azonnali és jelentősek, kevés dohányos képes önállóan kilépni, és szüksége van tanácsadásra és dohányzásról való leszokás terápiájára” – mondta Dr. A. Eden Evins, a Massachusetts General Hospital Center for Addiction Medicine igazgatója és William Cox Családi Pszichiátriai docens a Harvard Medical School Addiction Medicine területén. “Mivel az egészségügyi szolgáltatók azon dolgoznak, hogy segítsenek a dohányzásról való leszokással küzdő embereknek, ez az új címkézés klinikailag releváns információkat nyújt a CHANTIX biztonságosságáról és hatékonyságáról, hogy segítsen nekik és betegeiknek megalapozott döntéseket hozni a dohányzásról való leszokás kezeléséről.”

az Egyesült Államokban., a dohányzás a vezető megelőzhető halálok, évente nagyjából 540 000 halálesetért felelős.3,4 a dohányzás abbahagyása jelentős egészségügyi előnyökkel jár, beleértve a dohányzással kapcsolatos betegségek, például a tüdőrák, a szívbetegség, a stroke, a krónikus légzőszervi betegségek és más állapotok kockázatának csökkentését.5 míg a dohányzás aránya összességében csökkent,a társadalom egyes szegmensei nem értek el hasonló fejlődést, 6, 7 beleértve a mentális betegségben élőket, a veteránokat, az LMBTQ-kat és más kisebbségi közösségeket.8-10

a Chantix címkében szereplő frissített figyelmeztetés megjegyzi, hogy a Chantix-szel kezelt betegeknél a forgalomba hozatalt követően súlyos vagy klinikailag jelentős neuropszichiátriai nemkívánatos eseményekről számoltak be, beleértve a hangulatváltozásokat (beleértve a depressziót és a mániát), pszichózist, hallucinációkat, paranoiát, téveszméket, gyilkossági gondolatokat, agressziót, ellenségességet, izgatottságot, szorongást és pánikot, valamint öngyilkossági gondolatokat, öngyilkossági kísérletet és befejezett öngyilkosságot. Azokat a betegeket, akik Chantix-szal próbálnak leszokni a dohányzásról, figyelni kell az ilyen tünetek megjelenésére, és utasítani kell őket, hogy hagyják abba a Chantix-kezelést, és forduljanak egészségügyi szolgáltatóhoz, ha ilyen tüneteket tapasztalnak.1

az EAGLES-ben azon betegek csoportjában, akiknek kórtörténetében nem szerepelt pszichiátriai rendellenesség, a Chantix-et nem hozták összefüggésbe a klinikailag jelentős neuropszichiátriai nemkívánatos események incidenciájának növekedésével egy összetett végpontban, amely szorongást, depressziót, kóros érzést, ellenségeskedést, izgatottságot, agressziót, téveszméket, hallucinációkat, gyilkossági gondolatokat, mániát, pánikot és ingerlékenységet tartalmazott.

azon betegek kohorszában, akiknek kórtörténetében pszichiátriai rendellenesség szerepelt, minden kezelési csoportban több eseményt jelentettek, mint a nem pszichiátriai kohorszban, és az események incidenciája az összetett végpontban minden aktív kezelés esetében magasabb volt a placebóhoz képest: a kockázati különbségek (RDS) (95% CI) a placebóhoz képest 2,7% (-0,05, 5,4) voltak a CHANTIX, 2,2% (-0,5, 4,9) a bupropion és 0,4% (-2, 2, 3, 0) a transzdermális nikotin esetében. A súlyos neuropszichiátriai eseményeket a CHANTIX-szel kezelt betegek 0, 6% – ánál jelentették, 0-val.5% pszichiátriai kórházi kezelés. A placebóval kezelt betegek 0, 6% – ánál fordultak elő súlyos neuropszichiátriai események, 0, 2% – uk pszichiátriai kórházi kezelést igényelt.

az EAGLES klinikai vizsgálatáról

az EAGLES egy randomizált, vak, aktív és placebo – kontrollos klinikai vizsgálat, amelyet a Pfizer a GlaxoSmithKline-nal együttműködve végzett az FDA és az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) kérésére és az FDA-val konzultálva. A vizsgálat az első és legnagyobb, amely a CHANTIX, a bupropion és a nikotinpótló tapasz biztonságosságát és hatásosságát hasonlította össze körülbelül 8000 olyan dohányos esetében, akik korábban nem voltak pszichiátriai zavarban, és akiknek kórtörténetében szerepelt. A vizsgálat célja az volt, hogy összehasonlítsa a klinikailag jelentős neuropszichiátriai nemkívánatos események kockázatát olyan betegeknél, akik Chantix-et, bupropiont, nikotinpótló terápiát vagy placebót szedtek a dohányzásról való leszokás segédeszközeként 12 hetes kezelés alatt, és annak megállapítására, hogy azok a dohányosok, akiknek kórtörténetében pszichiátriai rendellenesség van, nagyobb kockázatnak vannak-e kitéve klinikailag jelentős nemkívánatos események kialakulása szempontjából, mint azok a dohányosok, akiknek kórtörténetében nem szerepel pszichiátriai rendellenesség.2

a Chantix-ról

a CHANTIX-t (az EU-ban és más országokban CHAMPIX-ként is ismert) az FDA 2006 májusában hagyta jóvá vényköteles gyógyszerként, amely a támogatással együtt segít a 18 éves és idősebb felnőtteknek a dohányzás abbahagyásában. A CHANTIX-et több mint 100 országban engedélyezték, és világszerte több mint 20 millió betegnek írták fel, köztük több mint 11 millió az Egyesült Államokban 11 felnőtt, aki dohányzik, részesülhet a dohányzásról való leszokást támogató programokban és/vagy tanácsadásban a leszokási kísérlet során.12 lehetséges, hogy a betegek elcsúszhatnak és dohányozhatnak a CHANTIX szedése közben. Ha a betegek elbuknak, maradhatnak a CHANTIX-on, és megpróbálhatnak leszokni.1

fontos CHANTIX (vareniklin) biztonságossági információk

a CHANTIX ellenjavallt olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében súlyos túlérzékenység vagy bőrreakciók szerepelnek a CHANTIX-szel szemben.

a forgalomba hozatalt követően a Chantix-szal kezelt betegeknél súlyos vagy klinikailag jelentős neuropszichiátriai nemkívánatos eseményeket jelentettek. Ezek közé tartoztak a hangulatváltozások (beleértve a depressziót és a mániát), pszichózis, hallucinációk, paranoia, téveszmék, gyilkossági gondolatok, agresszió, ellenségeskedés, izgatottság, szorongás és pánik, valamint öngyilkossági gondolatok, öngyilkossági kísérlet és befejezett öngyilkosság. Figyelje meg azokat a betegeket, akik a Chantix-szal próbálnak leszokni a dohányzásról az ilyen tünetek előfordulása miatt, és utasítsa őket, hogy hagyják abba a Chantix-ot, és forduljanak egészségügyi szolgáltatóhoz, ha ilyen nemkívánatos eseményeket tapasztalnak.

a klinikai vizsgálatok és a forgalomba hozatalt követő tapasztalatok során görcsrohamokról számoltak be a CHANTIX-szal kezelt betegeknél, akiknek a kórtörténetében görcsroham szerepelt vagy nem szerepelt. A CHANTIX-et óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében görcsrohamok vagy más olyan tényezők szerepelnek, amelyek csökkenthetik a görcsküszöböt. Utasítsa a betegeket, hogy hagyják abba a CHANTIX-kezelést, és azonnal forduljanak egészségügyi szolgáltatóhoz, ha a kezelés alatt görcsrohamot tapasztalnak.

a forgalomba hozatalt követően beszámoltak olyan betegekről, akik a CHANTIX szedése alatt fokozott alkoholfogyasztást tapasztaltak, beleértve a szokatlan és néha agresszív viselkedést, amely önmagára vagy másokra irányul, és gyakran amnéziával jár együtt. Javasoljuk a betegeknek, hogy csökkentsék a Chantix szedése alatt fogyasztott alkohol mennyiségét, amíg meg nem tudják, hogy a CHANTIX befolyásolja-e az alkohol toleranciáját.

somnambulismus eseteket jelentettek CHANTIX-et szedő betegeknél. Egyes esetek káros magatartást írtak le önmagának, másoknak vagy tulajdonnak. Utasítsa a betegeket, hogy hagyják abba a CHANTIX-kezelést, és értesítsék egészségügyi szolgáltatójukat, ha somnambulizmust tapasztalnak.

a betegeket tájékoztatni kell arról, hogy beszámoltak olyan súlyos bőrreakciókról, mint a Stevens-Johnson-szindróma és Erythema Multiforme, valamint az arc, a száj és a nyak duzzadásával járó angiooedema, amely életveszélyes légúti károsodáshoz vezethet.

a betegeket arra kell utasítani, hogy hagyják abba a CHANTIX-kezelést, és azonnal forduljanak orvoshoz, ha ezeket a tüneteket észlelik, vagy a nyálkahártya-elváltozásokkal járó kiütés első jeleit vagy a túlérzékenység bármely más jelét észlelik.

a klinikai vizsgálatok meta-analízise során, beleértve a stabil cardiovascularis betegségben szenvedő betegeken végzett vizsgálatokat is, míg a súlyos cardiovascularis események általában ritkán fordultak elő, bizonyos súlyos cardiovascularis eseményeket gyakrabban jelentettek a Chantix-szel kezelt betegeknél, mint a placebót kapó betegeknél. Ezek az események elsősorban ismert cardiovascularis betegségben szenvedő betegeknél fordultak elő. Utasítsa a betegeket, hogy értesítsék egészségügyi szolgáltatóikat új vagy súlyosbodó cardiovascularis tünetekről, és azonnal forduljanak orvoshoz, ha myocardialis infarctus vagy stroke jeleit és tüneteit észlelik.

a leggyakoribb mellékhatások közé tartozik a hányinger (30%), szokatlan álmok, székrekedés, flatulencia és hányás. A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a CHANTIX-kezelés során élénk, szokatlan vagy furcsa álmokat tapasztalhatnak. A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy óvatosan vezessenek gépjárművet vagy kezeljenek gépeket, vagy végezzenek más potenciálisan veszélyes tevékenységeket, amíg nem tudják, hogy a CHANTIX milyen hatással lehet rájuk.

a Chantix biztonságosságát és hatásosságát más dohányzásról való leszokást elősegítő gyógyszerekkel kombinálva nem vizsgálták. Súlyos vesekárosodásban szenvedő vagy hemodialízisben részesülő betegeknél a CHANTIX adagjának módosítása javasolt.

a dohányzás abbahagyása CHANTIX-kezeléssel vagy anélkül megváltoztathatja egyes gyógyszerek, például a teofillin, a warfarin és az inzulin farmakokinetikáját vagy farmakodinamikáját. Szükség lehet ezeknek a gyógyszereknek az adagjának módosítására.

kattintson ide a teljes felírási információért és gyógyszerelési útmutatóért.

A Pfizer Inc. – Ről.

a pfizernél a tudományt és globális erőforrásainkat arra használjuk, hogy olyan terápiákat nyújtsunk az embereknek, amelyek meghosszabbítják és jelentősen javítják az életüket. Arra törekszünk, hogy az egészségügyi termékek felfedezése, fejlesztése és gyártása során a minőség, a biztonság és az érték mércéjét állítsuk fel. Globális portfóliónk magában foglalja a gyógyszereket és vakcinákat, valamint a világ legismertebb fogyasztói egészségügyi termékeit. A Pfizer munkatársai minden nap azon dolgoznak a fejlett és a feltörekvő piacokon, hogy előmozdítsák a wellness, a megelőzés, a kezelések és a gyógymódok fejlesztését, amelyek korunk legfélelmetesebb betegségeit is kihívják. Összhangban a világ egyik vezető innovatív biogyógyszeripari vállalataként vállalt felelősségünkkel, együttműködünk az egészségügyi szolgáltatókkal, a kormányokkal és a helyi közösségekkel a megbízható, megfizethető egészségügyi ellátáshoz való hozzáférés támogatása és bővítése érdekében az egész világon. A Pfizer több mint 150 éve dolgozik azon, hogy változást hozzon mindazoknak, akik számítanak ránk. További információért, kérjük, látogasson el hozzánk www.pfizer.com. ezen felül, ha többet szeretne megtudni, kövessen minket a Twitteren a @Pfizer és a @Pfizer_News, a LinkedIn, a YouTube, valamint a Facebook-on Facebook.com/Pfizer.

közzétételi értesítés: Az ebben a kiadásban szereplő információk December 16, 2016. A Pfizer nem vállal kötelezettséget arra, hogy új információk vagy jövőbeli események vagy fejlesztések eredményeként frissítse a jelen kiadásban szereplő előretekintő nyilatkozatokat.

ez a kiadás előretekintő információkat tartalmaz a CHANTIX/CHAMPIX-ról (vareniklin), beleértve annak lehetséges előnyeit, amely jelentős kockázatokkal és bizonytalanságokkal jár, amelyek miatt a tényleges eredmények lényegesen eltérhetnek az ilyen állításokban kifejezettektől vagy vélelmezettektől. A kockázatok és bizonytalanságok magukban foglalják többek között az EAGLES-vizsgálat eredményeinek kereskedelmi hatásával kapcsolatos bizonytalanságokat és a Chantix amerikai címkéjének frissítéseit, beleértve a súlyos neuropszichiátriai eseményekre vonatkozó dobozos figyelmeztetés eltávolítását; a szabályozó hatóságok döntései a címkézésről és más olyan kérdésekről, amelyek befolyásolhatják a CHAMPIX elérhetőségét vagy kereskedelmi potenciálját (beleértve az EAGLES-vizsgálatnak a CHAMPIX termékcímkézésére gyakorolt hatásával kapcsolatos bizonytalanságokat más joghatóságokban); annak kockázata, hogy a klinikai vizsgálati adatokat-többek között a szabályozó hatóságok-eltérő módon értelmezik; a kutatásban és fejlesztésben rejlő bizonytalanságok; valamint a verseny alakulásának kockázata.

a kockázatok és bizonytalanságok további leírása megtalálható a Pfizer 10-K formanyomtatványról szóló éves jelentésében a 31. December 2015-én véget ért pénzügyi évre vonatkozóan, valamint a 10-Q formanyomtatványról szóló későbbi jelentéseiben, beleértve annak “kockázati tényezők” és “előretekintő információk és tényezők, amelyek befolyásolhatják a jövőbeli eredményeket” című szakaszait, valamint a 8-K formanyomtatványról szóló későbbi jelentéseit, amelyek mindegyikét az Egyesült Államok Értékpapír-és Tőzsdebizottságához nyújtják be, és a következő címen érhetők el: www.sec.gov és www.pfizer.com.