Coly-Mycin s Otic
óvintézkedések
Általános
mint minden más antibiotikum készítmény esetében, a hosszan tartó kezelés a nem érzékeny organizmusok és gombák túlnövekedését eredményezheti. Ha a fertőzés egy hét elteltével sem javul, a tenyészeteket meg kell ismételni, hogy ellenőrizzék a szervezet azonosságát, és meghatározzák, hogy a terápiát meg kell-e változtatni.
a kezelést nem szabad tíz napnál tovább folytatni.
allergiás keresztreakciók fordulhatnak elő, amelyek megakadályozhatják bármelyik vagy az összes aminoglikozid antibiotikum alkalmazását a jövőbeli fertőzések kezelésére.
laboratóriumi vizsgálatok
a túlzott hidrokortizonszint szisztémás hatásai közé tartozhat a keringő eozinofilek számának csökkenése és a 17-hidroxi-kortikoszteroidok vizelettel történő kiválasztásának csökkenése.
karcinogenezis, mutagenezis, fertilitás romlása
kolisztinnel vagy neomicinnel, illetve Coly-Mycin – nel nem végeztek hosszú távú karcinogenitási vizsgálatokat állatokon. A kolisztin vagy neomicin in vitro expozícióját követően a humán limfocitákban megnövekedett kromoszóma-rendellenességek előfordulásáról számoltak be.
fertilitási vizsgálatokat nem végeztek neomicinnel, de a tudományos szakirodalomból származó jelentések arra utalnak, hogy patkányokban csökkentheti a spermatogenezist. Nem figyeltek meg a fertilitásra gyakorolt káros hatásokat hím vagy nőstény patkányoknál, legfeljebb 20 mg/ttkg (9,3 mg/ttkg kolisztinbázisnak megfelelő) kolisztimetát-nátrium, metánszulfonát-só intramuszkuláris adagjaival. Ez körülbelül 30-szorosa a klinikai napi dózisnak a testfelület alapján, feltételezve 100% – os felszívódást a fülből; azonban a kolisztin vagy a neomicin szignifikáns szisztémás szintje nem várható az embereknél, amikor a Coly-Mycin-t az alábbiak szerint alkalmazzák.
rágcsálókon végzett hosszú távú vizsgálatok nem mutattak a kortikoszteroidok orális alkalmazásának tulajdonítható rákkeltő hatást.A hidrokortizonnal végzett mutagenitási vizsgálatok negatívak voltak. A helyi kortikoszteroidok termékenységére gyakorolt hatás értékelésére nem végeztek vizsgálatokat.
terhesség-teratogén hatások
terhesség C Kategória
a Coly-Mycin-t terhes nőknél nem vizsgálták megfelelő és jól kontrollált módon. Nem ismert, hogy a Coly-Mycin s Otic okozhat-e magzati károsodást, ha terhes nőnek adják be.
a kolisztin metánszulfonát-sója, a nátrium-kolisztimetát nem bizonyult teratogénnek patkányokban vagy nyulakban, 20 mg/kg-ig (9-nek megfelelő intramuszkuláris adagban.3 mg/kg kolizitin bázis, körülbelül 30-szor(patkányok) vagy 55-ször (nyulak) a klinikai napi dózis alapján testfelszín területés feltételezve, hogy 100% – os felszívódás a fülből). Fokozott reszorpciót figyeltek megnyulaknál 20 mg/kg, de nem 10 mg/kg (ami 4,15 mg/kg kolisztinbázisnak felel meg). Az elválasztáskor a kölykök túlélésének csökkenését figyelték meg patkányokban 20 mg/kg, amaternálisan toxikus kolisztin adag mellett, de nem 10 mg/kg. A kolisztin nem mutatott semmilyen káros hatást a fejlődő embrióra vagy magzatra olyan dózisokban, amelyek relevánsak az ototopikusan az ajánlott klinikai dózisokban leadott mennyiséghez képest.
bár az aminoglikozidok veleszületett süketséget okozhatnak Inhumans ha terhesség alatt alkalmazzák, a neomicin jelentős szisztémás szintje nem várható, ha a Coly-Mycin-t az utasításoknak megfelelően alkalmazzák.
a kortikoszteroidok általában teratogénekállatok, ha szisztémásan adják be viszonylag alacsony dózisszinteken. A hatásosabb kortikoszteroidokról kimutatták, hogy teratogének a bőrön történő alkalmazás után laboratóriumi állatokban.
Coly-Mycin A S Otic terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha a potenciális előny igazolja a magzatra gyakorolt potenciális kockázatot.
szoptató anyák
a hidrokortizon és a Kolisztin-szulfát az emberi tejben jelenik mega gyógyszerek orális beadását követően. Mivel ezek szisztémás felszívódása helyi alkalmazás esetén előfordulhat, óvatosan kell eljárni, ha a Coly-Mycin GmbH Otic szuszpenziót szoptató nő használja.
gyermekgyógyászati alkalmazás
lásd adagolás és alkalmazás. A Coly-Mycin ‘ s Otic biztonságosságát és hatásosságát egyévesnél fiatalabb csecsemőknél nem igazolták. A Coly-Mycin s Otic hatásosságát egy éves vagy annál idősebb gyermekgyógyászati betegeknél a külső hallójárat felületes bakteriális fertőzéseinek kezelésében, valamint a mastoidectomia és a nyílászárók fertőzéseinek kezelésében egy kontrollált klinikai vizsgálatban igazolták.
geriátriai alkalmazás
az idős és a fiatalabb betegek között nem figyeltek meg átfogó különbséget a biztonságosság vagy a hatásosság tekintetében.
