Comet

mi a COMET tanulmány?

a COMET az alacsony kockázatú ductalis carcinoma in situ (DCIS) operatív és monitorozó és endokrin terápiájának összehasonlítása. Fázisú randomizált klinikai vizsgálat az Egyesült Államokban (USA) az alacsony kockázatú DCIS különböző kezelési stratégiáinak vizsgálatára. A COMET tanulmány 1200 alacsony kockázatú DCIS-ben szenvedő nőt vesz fel körülbelül 100 rákközpontban az Egyesült Államokban. A tanulmányt a betegközpontú eredmények Kutatóintézete (PCORI) finanszírozza.

miért van szükség a COMET tanulmányra?

jelenleg a DCIS számos típusát ugyanúgy kezelik, mint az invazív emlőrákot. A műtét és a sugárzás az Egyesült Államokban szokásos ellátásnak számít. Az endokrin (hormonblokkoló) terápia szintén gyakran ajánlott. Ez általában egy tabletta naponta egyszer, öt évig. Ezek a kezelések jelentős fizikai, érzelmi és pénzügyi terhet jelenthetnek egy nő életében. A műtét lehetséges mellékhatásai lehetnek rövid vagy hosszú távúak, és magukban foglalják a fájdalmat, a fertőzést, a hegesedést, az érzésvesztést, a depressziót és a szorongást; a sugárzás lehetséges mellékhatásai közé tartozik a tüdő, a szív, a pajzsmirigy, a csontok, az ízületek és más szervek károsodása, valamint más rákos megbetegedések fokozott kockázata.

tanulmányok kimutatták, hogy a DCIS 70-80% – a soha nem válhat invazív emlőrákká, még akkor sem, ha a DCIS-t nem kezelik. Sok mellrákos orvos és kutató úgy véli, hogy az alacsony kockázatú DCIS-t túl kezelik. Azt is sugallják, hogy ezek a nők ugyanolyan kiváló eredményeket érhetnek el szoros figyelemmel kíséréssel. Ezt nevezik aktív megfigyelésnek. Az azonnali műtét helyett a nőt gyakrabban ellenőrzik nyomon követési vizsgákkal és tesztekkel, például mammográfiával. Biopszia vagy műtét ajánlott, ha a tesztek olyan változásokat mutatnak, amelyek további értékelést igényelnek.

a COMET tanulmány információkat nyújt az alacsony kockázatú DCIS jobb megértéséhez. Különösen az azonnali standard kezelés (műtét és esetleg sugárzás) és az aktív felügyelet közötti kompromisszumokról nyújt tájékoztatást. Ez segít meghatározni, hogy több beteg képes-e elkerülni az agresszív rákkezeléseket és azok lehetséges mellékhatásait. Ez segít a kezelési lehetőségek személyre szabásában is. Ezek a döntések jobban tükrözhetik az egyéni értékeket és preferenciákat. Jelenleg minden DCIS-vel diagnosztizált nőt úgy kezelnek, mintha invazív emlőrákban szenvednének. Reméljük, hogy a COMET tanulmány megmutatja, hogy az aktív megfigyelés ugyanolyan biztonságos és hatékony, mint az alacsony kockázatú DCIS-ben szenvedő nők műtétje.

mire számíthatok, ha részt veszek a COMET tanulmányban?

a COMET tanulmány a DCIS két különböző beavatkozását vizsgálja:

1. normál ellátás. Ez valószínűleg magában foglalja a műtétet (lumpectomia vagy mastectomia) és esetleg sugárterápiát. A nyomon követési vizsgák hathavonta, a mammográfiák pedig évente.
2. aktív felügyelet. Ez magában foglalja a mammográfiát és a fizikai vizsgálatokat félévente. A műtét csak akkor ajánlott, ha szükséges.

bármelyik csoportban Ön és orvosa eldönti, hogy az endokrin (hormonblokkoló) terápia jó választás-e.

miután csatlakozott a tárgyaláshoz, randomizálódik e két csoport egyikébe. Ez véletlenszerűen történik, számítógép segítségével. Nem választhatod ki, hogy melyik csoportba tartozol. Ez a legjobb tanulmányi eredmények elérése érdekében történik. Biztosítja, hogy mindkét csoport hasonló legyen, és elkerülje az elfogultságot. Azért is, mert nem tudjuk, hogy az egyik beavatkozás jobb-e, mint a másik.

a vizsgálat során felkérik Önt, hogy töltse ki a felméréseket. Ezek a felmérések megkérdezik az Ön életminőségét, kezelését vagy megfigyelési tapasztalatait. A felmérések nagyon fontosak. Segítenek a kockázatok és előnyök összehasonlításában a szokásos ellátás és az aktív felügyelet között. Lehetővé teszik a DCIS tapasztalatainak jobb megértését is.

a tanulmány legalább öt évig tart. A vizsgálati csoport azonban felkérheti Önt, hogy maradjon a tanulmányban, és legfeljebb tíz évig kövesse az előrehaladást.

hogyan fognak ellenőrizni a COMET vizsgálatban?

a vizsgálat során a sebész rendszeresen ellenőrzi Önt, esetleg orvosi vagy sugár onkológus. Ezen felül, akkor egy klinikai vizsgálat támogató csoport. Az ötéves tanulmány során rendszeres szűrést és szaktanácsadást kap. A rendszeres nyomon követési vizsgálatok mammográfiákat, ultrahangokat vagy MRI-ket tartalmaznak. Ha az aktív felügyeleti csoportba sorolják, akkor hat havonta lesz mammográfiája (szemben a szokásos gondozási csoport 12 hónapjával).

ha a mammogramon a mellben változásokat észlelnek, biopszia (a mellből vett szövetminta) ajánlható. Ha a biopszia invazív rákot mutat, akkor szokásos ellátással (mellműtét és néha sugárterápia) lehet kezelni. Endokrin (hormonblokkoló) kezelés is javasolt.

mi történik, ha el akarom hagyni a COMET tanulmányt?

bármikor szabadon elhagyhatja a COMET tanulmányt. Például, ha olyan csoporthoz van hozzárendelve, amelyhez nem kíván csatlakozni, távozhat, bár kérjük, hogy folytassa a felmérések kitöltését. Nem lesz büntetés vagy előnyvesztés az Ön számára, és nem veszíti el az orvosi ellátást vagy a törvényes jogokat. A vizsgálat során a klinikai vizsgálati személyzet és az orvos segít végigvezeti Önt ezeken a döntéseken.

a COMET Study Team

ez a weboldal célja, hogy információkat nyújtson a DCIS-sel diagnosztizált nők számára, mint például a DCIS-kutatásban elért új eredmények, támogató anyagok a döntéshozatalhoz és a gyakran feltett kérdések listája. A weboldal konkrét részleteket is tartalmaz az operatív és a Monitoring és az endokrin terápia összehasonlításáról az alacsony kockázatú DCIS (COMET) vizsgálathoz, amely egy nemzeti szövetkezeti csoport hálózatán-az Alliance for Clinical Trials in Oncology — és a betegközpontú eredmények Kutató Intézet (PCORI) által finanszírozott klinikai vizsgálat. A COMET vezető kutatója Dr. Shelley Hwang, a sebészet professzora és a Duke University Medical Center és a Duke Cancer Institute Mellsebészeti onkológiájának vezetője. A tanulmány társ-pi-jei Dr. Alastair Thompson, az MD Anderson Cancer Center sebészeti onkológusa és a műtét professzora, valamint Dr. Ann Partridge, az emlő orvosi onkológus és a Harvard Medical School docense. A weboldalon látható anyagok nagy részét a COMET Study Patient Leadership Team (PLT) állította össze: Liz Frank; Deborah Collyar; Desiree Basila; és Donna Pinto. A PLT tagjai hatalmas DCIS tapasztalattal és szakértelemmel rendelkeznek, beleértve a következőket: elkötelezettség a mellrák kutatásában több mint 20 éve; aktív megfigyelés alatt áll a DCIS számára; DCIS e-könyv kiadása; betegtámogató kutatási szervezet fejlesztése; és DCIS weboldal fogadása. Az anyagok spanyol nyelvre történő fordítását Celia Kaplan, PhD, a beteg ügyvédje és a San Francisco-i Kaliforniai Egyetem általános belgyógyászati osztályának Orvostudományi Tanszékének professzora biztosította. A COMET tanulmány projektmenedzsere Thomas Lynch, PhD, a Duke University Medical Center Sebészeti Onkológiai osztályán dolgozó kutató.