Common Data Element (CDE)

Bevezetés

Common Data Element (CDE) szabványosított kulcsfogalmak vagy fogalmak, amelyeket azért hoztak létre, hogy felhasználhatók legyenek a klinikai kutatásokban vagy a vizsgálatokban, az adatminőség javítása érdekében, és hogy az adatok több helyszínen és idővel felhasználhatók legyenek. A közös adatelem hasonló egy attribútumhoz; kulcsként működik, amely ezután hozzárendelhet egy társított értéket. A CDEs fejlesztése és használata támogatja a kifejezések szabványosítását, és megkönnyíti az adatok megosztását, hogy az adatok összehasonlíthatók és kombinálhatók legyenek a tanulmányok között; a kutatási eredmények ezután általánosíthatók a különböző kutatóintézetekre, a különböző populációkra, a különböző régiókra és a beavatkozásokra vonatkozóan.

NIH a CDE meghatározása: olyan adatelem, amely közös a különböző vizsgálatok több adatkészletében.

cél

a közös adatelemeket az egészségügyi ágazat azon igényére válaszul fejlesztették ki, hogy olyan klinikai adattartalmi szabványokat dolgozzanak ki, amelyek mind a betegek klinikai ellátásában, mind a másodlagos adatfelhasználásokban alkalmazhatók. Ezek magukban foglalhatják a betegségek felügyeletét, a lakosság és a közegészségügyet, a minőség javítását, a klinikai kutatást és a visszatérítést. A Nemzeti Egészségügyi Intézetek, valamint más csoportok és intézmények azt javasolják, hogy a kutatók a CDEs-t használják a kutatásban, beleértve az elektronikus egészségügyi nyilvántartásokból származókat is.

a CDEs használata csökkentheti a vizsgálat költségeit és összetettségét, és elősegítheti a kis mintanagyságú vizsgálatokhoz való kollektív felhasználást. A CDEs használata elősegíti a robusztus elemzést és felgyorsítja a tudományos irodalom nagyobb részének értékelését.

források

a CDE gyűjteményekben, tárolókban vagy könyvtárakban tárolódik. Számos könnyen elérhető és ingyenes, bár a hozzáféréshez regisztráció szükséges lehet. A kutatók előre definiált CD-ket találnak, amelyeket már kifejlesztettek és készletekben elérhetők az esettanulmány-űrlapokhoz (CRF-ek). A National Institutes of Health (NIH) kiterjedt tárháza CDE gyűjtemények, és a kutatók arra ösztönzik, hogy használja őket az emberi téma kutatás, mint például a klinikai vizsgálatok, nyilvántartások, vagy biorepozitories. A CDEs-t számos tudományterületen fejlesztették ki, és ajánlott, hogy a klinikai adatok gyűjtése vagy felhasználása során egységességet hozzanak létre.

NIH kiterjedt gyűjteménye CDE adattárak, amely megtalálható a saját erőforrás portál:

CDE adattárak

általános kategóriák:ezek közé tartoznak a CDEs használt több kutatási tudományágak. Az NIH listáinak példái a következők:

• NIH Common Data Element (CDE) Resource Portal – gyűjtemények és erőfeszítések
• PhenX Toolkit
• PROMIS – validált beteg-jelentett eredmény intézkedések
• NIH Toolbox – validált intézkedések kognitív, érzelmi, érzékszervi és motoros funkciók

fókuszált kategóriák:ezek a specifikus CDEs azok a ezek kevésbé gyakoriak az összes alany számára, de inkább a kutatási alkategóriákra jellemzőek. Néhány példa:

• NINDS a neurológiai rendellenességek és a stroke klinikai kutatásainak közös Adatelemei
• NCI – biomarker harmonizáció
• NEI-AREDS – az adatok harmonizálása a biorepozitóriumok között
• Nida – elektronikus egészségügyi nyilvántartás kivonva
• NCATS – globális ritka betegségek betegnyilvántartás
• NIH – National Institute on drug abuse

egyéb CDE adattárak:

• Egészség & Humán Szolgáltatások HHS.gov Common Data Element Repository (Cder) Library
  • szövetségi szintű, online kereshető adattár a grants-specifikus adatszabványok, definíciók és kontextusok számára.

példák

egyszerű példák a közös Adatelemekre:

• beteg kora
• nem
• családi állapot
• diagnózis
• Tumor fokozat
• az elmúlt 30 napban fogyasztott alkoholtartalmú italok száma

fejlesztés

a fejlesztési folyamat általában négy alapvető lépést tartalmaz:

1. CDE-re vagy CDE-k csoportjára van szükség. Ez generálhat egy szervezettől, egyéni nyomozó, szponzor, vagy finanszírozó szervezet; kezdeményezhet egy szabályozó ügynökségtől, például az FDA-tól, vagy egy szakmai társadalomtól vagy egy egész kutatóközösségtől.
2. érdekelt felek & szakértői csoportokat azonosítanak és találkoznak a CDE fejlesztése vagy kiválasztása céljából egy meghatározott célra
3. iterációk & a frissítéseket a kezdeti fejlesztés során és a szélesebb közösség folyamatos hozzájárulásával végezzük
4. a CDE-ket a fejlődő testület vagy szervezet hagyja jóvá. Ezután használatuk szükséges, ajánlott, bátorított, vagy Felhasználási lehetőségként elismert.

1. https://www.nlm.nih.gov/cde/glossary.html#cdedefinition
2. https://www.nlm.nih.gov/cde/index.html
3. https://www.nlm.nih.gov/cde/glossary.html#cdedefinition
4. http://wiki.hl7.org/images/8/85/Whitepaper_Diabe_DS_Summary_of_Progress_and_Findings_Nov_2011.pdf
5. http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/jnu.12233/full
6. https://www.nlm.nih.gov/cde/index.html
7. https://www.nlm.nih.gov/cde/webinar2015.html

Lásd még

klinikai kutatási informatika

benyújtotta B. Zentzis