Emory Universityinstitution Review Board

mi az a titoktartási tanúsítvány?

a titoktartási tanúsítvány (CoC) egy adatvédelmi réteget ad hozzá az érzékeny kutatásba beiratkozott résztvevők számára. A hfb elsősorban a kötelező jogi követelésekkel szemben véd, mint például a bírósági végzések és idézések, amelyek a kutatási résztvevő információinak vagy jellemzőinek azonosítására vonatkoznak. Bár az NIH az NIH által finanszírozott összes tanulmányra megadta, a COC-k még a nem NIH által finanszírozott tanulmányok számára is elérhetők (még olyan tanulmányok is, amelyek egyáltalán nem szövetségi finanszírozásúak). A CoC-k alkalmasak olyan kutatási tanulmányokra, amelyek információkat gyűjtenek olyan témákról, amelyek károsak lehetnek, és amelyek csak a kutatási tanulmányi nyilvántartásokban léteznek (vagyis az információ még nem szerepel más, idézés tárgyát képező nyilvántartásokban).

mit tehetnek vagy nem tehetnek a kutatók, ha egy tanulmányt CoC fed le?

ha egy tanulmányt CoC fed le, a kutatók:

• semmilyen szövetségi, állami vagy helyi polgári, büntetőjogi, közigazgatási, jogalkotási vagy egyéb eljárásban nem hozhatja nyilvánosságra vagy adhatja meg az ilyen személy nevét vagy bármely olyan információt, dokumentumot vagy biospeciment, amely azonosítható, érzékeny információkat tartalmaz az egyénről, és amelyet a kutatás céljából hoztak létre vagy állítottak össze, kivéve, ha az ilyen közzétételre vagy felhasználásra annak a személynek a beleegyezésével kerül sor, akire az információ, dokumentum vagy biospecimen vonatkozik; vagy
• nem hozhatja nyilvánosságra vagy nem adhatja át a kutatáshoz nem kapcsolódó más személynek az ilyen személy nevét vagy bármely olyan információt, dokumentumot vagy biospeciment, amely azonosítható, érzékeny információkat tartalmaz az ilyen személyről, és amelyet a kutatás céljából hoztak létre vagy állítottak össze.
• csak akkor adhat ki információt, ha:
  • szövetségi, állami vagy helyi törvények előírják (pl., amint azt a szövetségi élelmiszer -, gyógyszer-és kozmetikai törvény előírja, vagy olyan állami törvények, amelyek előírják a fertőző betegségek bejelentését az állami és helyi egészségügyi osztályoknak), kivéve a szövetségi, állami vagy helyi polgári, büntetőjogi, közigazgatási, jogalkotási vagy egyéb eljárásokban történő nyilvánosságra hozatalt.
  • azon személy orvosi kezeléséhez szükséges, akire az információ, dokumentum vagy biospecimen vonatkozik, és az ilyen személy beleegyezésével készült;
  • azon személy beleegyezésével készült, akire az információ, dokumentum vagy biospecimen vonatkozik; vagy
  • más tudományos kutatás céljából készült, amely megfelel a kutatásban részt vevő emberek védelmét szabályozó szövetségi előírásoknak.

a titoktartási tanúsítvány hatálya alá tartozó kutatást végző kutatóknak, még akkor is, ha a kutatás nem szövetségi finanszírozású, biztosítaniuk kell, hogy ha azonosítható, érzékeny információkat szolgáltatnak más kutatóknak vagy szervezeteknek, a másik kutatónak vagy szervezetnek meg kell felelnie az alkalmazandó követelményeknek, ha a kutatás titoktartási tanúsítvány hatálya alá tartozik

a VA-vizsgálatokra vonatkozó megfontolások

kérjük, vegye figyelembe a következőket az AVAHCS-ben végzett és a CoC által lefedett vizsgálatok esetében:

• olyan vizsgálatok esetében, amelyek nem járnak orvosi beavatkozással, az orvosi nyilvántartásban nem lehet megjegyzést tenni.
• az orvosi beavatkozással járó vizsgálatok esetében az orvosi nyilvántartásban előrehaladási feljegyzést kell készíteni, amely jelzi, hogy az egyén részt vett egy kutatási tanulmányban, minden olyan részletet, amely befolyásolja a klinikai ellátást, valamint a vizsgálatot végző kutató nevét és elérhetőségét.

frissítés hatékony október 1, 2017:

minden olyan új és folyamatban lévő, NIH által finanszírozott kutatást, amely megfelel bizonyos kritériumoknak, titoktartási tanúsítványnak (CoC) kell tekinteni egy új NIH-politika révén. (Korábban a kutatóknak proaktívan kellett alkalmazniuk az NIH-t egy CoC-re, és csak akkor, ha a tanulmány érzékeny információkat gyűjtött a résztvevőktől.)

az “azonosítható, érzékeny információ” kifejezés olyan egyénre vonatkozó információt jelent, amelyet orvosbiológiai, viselkedési, klinikai vagy egyéb kutatások során gyűjtenek vagy használnak, ahol a következők fordulhatnak elő:

• az egyént azonosítják; vagy
• , amelyeknél legalább nagyon kicsi a kockázata annak, hogy az információ, az információ iránti kérelem és más rendelkezésre álló adatforrások valamilyen kombinációja felhasználható az egyén személyazonosságának levezetésére.

a házirend változásával kapcsolatos további információkért kérjük, olvassa el ezt a közleményt.

milyen kutatásokat fed le automatikusan a CoC?

az NIH finanszírozta, és 13. December 2016-án vagy azt követően kezdődött vagy folyamatban volt, és:

• a szövetségi rendeletek által meghatározott “emberi alanyok kutatása”, beleértve a mentesített kutatást, ahol az adatok azonosíthatók. Ide tartoznak például az orvosbiológiai, viselkedési, klinikai vagy egyéb kutatások, beleértve a mentesített kutatásokat is, kivéve, ha a kapott információkat oly módon rögzítik, hogy az emberi résztvevőket nem lehet azonosítani, vagy az emberi résztvevők személyazonosságát nem lehet könnyen megállapítani, közvetlenül vagy a résztvevőkhöz kapcsolódó azonosítók révén
• vagy olyan kutatás, amely egyedileg azonosítható biospecimensek gyűjtését vagy használatát foglalja magában, vagy amelynek esetében legalább nagyon kicsi a kockázata annak, hogy egyesek valamilyen módon levezethetők az egyén személyazonosságára;
• vagy olyan kutatás, amely egyéni szintet generál, emberi genomi adatokat biospecimensekből, vagy ilyen adatok felhasználása, függetlenül attól, hogy az adatok a közös szabály szerint “azonosíthatók” – e; vagy
• vagy bármely más olyan kutatás, amely olyan egyénre vonatkozó információkat tartalmaz, amely esetében a jelenlegi tudományos gyakorlatok vagy statisztikai módszerek alapján legalább nagyon kicsi a kockázata annak, hogy az alany személyazonossága levezethető

mi az, ami a kutatócsoportnak meg kell tennie?

a tájékozott beleegyezést megszerző vizsgálatok esetében az emberi alanyokat tájékoztatni kell arról, hogy információikat CoC védi, és ez mit jelent (védelem és korlátozások). Az IRB a beleegyezési űrlap (ICF) sablonjában biztosítja a nyelvet, amelyet a fenti kritériumoknak megfelelő minden új beadványban használni kell.

az IRB kiegészítést is nyújtott, amelyet a leendő alanyok beleegyezésekor kell használni a folyamatban lévő kutatási tanulmányokban, amíg a vizsgálati csoport frissíti az ICF-et, hogy tartalmazza a CoC nyelvet (többet, amikor erre szükség lesz).

fedezi-e a CoC a folyamatban lévő tanulmányunkban már összegyűjtött adatokat?

Igen. A CoC a helyén a vizsgálat során összegyűjtött összes adatra vonatkozik, beleértve a CoC kiadása előtt gyűjtött adatokat is.

Hogyan kaphatok CoC-t a tanulmányomhoz?

a nem szövetségi finanszírozású kutatás, akkor lehet alkalmazni, a CoC. CoC igényléséhez, kérjük, tegye a következő lépéseket:

1. 1. látogasson el az NIH CoC Kioszkjába, és végezze el a jelentkezés elektronikus benyújtásának lépéseit. Miután megkapta, az NIH biztosít Önnek egy űrlapot, amelyet a PI-nek és az Emory intézményi tisztviselőnek alá kell írnia.
   2. Miután az űrlap készen áll az aláírásra, ne küldje el az űrlapot közvetlenül az Emory intézményi tisztviselőjének. Ehelyett küldjön e-mailt az IRB elemzőjének, aki felelős a tanulmányáért. Ha nem biztos abban, hogy ki az elemző, felhívhat minket, hogy megtudja, vagy elküldheti a CoC alkalmazást közvetlenül a fő e-mail címünkre ([email protected]).

az e-mailben, kérjük, adja meg a következőket:

1. 1. a teljes CoC-kérelem mellékletként, az aláírandó” biztosítékok ” űrlappal együtt;
   2. a kutatási vizsgálat során létrehozandó érzékeny adatok jellege;
   3. hogyan lesznek ezek az adatok azonosíthatók/összekapcsolhatók a témával;
   4. hogy az érzékeny információ létezik – e valahol a kutatási nyilvántartáson kívül is (pl. HIV – diagnózis már jelen van az alanyok orvosi nyilvántartásában-akár az EHC-ben, akár másutt-a vizsgálat megkezdése előtt). Ha az érzékeny információ már jelen van egy másik helyen, amelyet be lehet idézni, akkor előfordulhat, hogy nem írjuk alá a CoC alkalmazást; nem akarjuk, hogy az alanyok hamis biztonságérzetet érezzenek.

hogyan kell tájékoztatni a kutatási alanyokat a CoC-ról? Elmondhatom nekik, hogy jelentkezem a CoC-re, de még nem kaptam meg?

a CoC védelmét – és korlátozásait – a CoC megadását követően a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatban kell feltüntetni, és a nyelvet az NIH diktálja. Az Emory IRB weboldalán közzétett hozzájárulási sablonok tartalmazzák a szükséges nyelvet.

az NIH azt szeretné, ha a hozzájárulási űrlapon nem tüntetné fel, hogy CoC-t kér. Csak a CoC tényleges megszerzése után kell az alanyokat a CoC-ra hivatkozó beleegyező űrlapon keresztül beiratkozni. Ha az IRB egyetért azzal, hogy a CoC megszerzése előtti beiratkozás elfogadható, az IRB jóváhagyhatja a conesnt űrlap no-CoC változatát, valamint egy CoC verziót, amelyet a CoC alkalmazásával benyújthat az NIH – hoz-de amely nem használható fel a CoC megadásáig.

mit tegyek, ha CoC-t kapok a vizsgálat jóváhagyása után?

ha egy már jóváhagyott tanulmányhoz CoC-t kapnak, akkor az eIRB-ben módosítást kell benyújtania a következők elvégzéséhez:

1. 1. töltse fel a jóváhagyott CoC-t az eIRB-rendszerbe az “egyéb dokumentumok” szakaszban.
   2. adja meg a szükséges nyelvet az ICF-ben a CoC megjegyzéséhez (lásd a legfrissebb ICF sablont).

hogyan viszonyul a CoC az “érzékeny tanulmányi állapothoz”?

végül fontos tisztában lenni a CoC és a “senstitive study status” közötti különbségekkel.”Amikor egy tanulmányt” érzékeny státusnak ” nyilvánítanak, lépéseket tesznek az orvosi nyilvántartásba helyezett információk mennyiségének korlátozására. A CoC, azonban, nem korlátozza a rekordba helyezett információkat, hanem ezeket az információkat a magánélet védelmével fedi le. Más szavakkal, annak meghatározása, hogy egy protokoll “érzékeny tanulmányi státusszal” rendelkezik, önmagában nem védi a kutatási adatokat az idézéstől, ezért a CoC ajánlható vagy akár szükséges is lehet az érzékeny állapot meghatározása mellett.

további útmutatásért forduljon hozzánk bizalommal. Az NIH honlapján van egy hasznos oldal is a COC-kkel kapcsolatos Gyakran feltett kérdésekről.