eszközök és erőforrások

mi szükséges az IRB felülvizsgálatához és jóváhagyásához?

minden olyan kutatási tevékenységet, amely az USC Karának vagy személyzetének vagy egyik hallgatójának tagja által végzett emberi alanyokat magában foglalja, az IRB-nek felül kell vizsgálnia és jóvá kell hagynia, mielőtt elvégzik. Az emberi alanyokat érintő kutatás sokféle tevékenységet foglal magában, például, de nem kizárólagosan, orvosi nyilvántartások kutatása, adatgyűjtés felmérések vagy megfigyelések útján, meglévő kóros minták felhasználásával végzett kutatás, eldobott szövetek vagy váladékok, vizsgálati gyógyszerek vagy eszközök használata, és randomizált vizsgálatok. A diplomamunkával vagy doktori disszertációval kapcsolatban végzett kutatásokat az IRB-hez kell benyújtani felülvizsgálatra.

a projektet az IRB-nek jóvá kell hagynia, ha megfelel a “kutatás” és az “emberi alany”alatt meghatározott alábbi kritériumoknak:

a kutatás meghatározása:
szisztematikus vizsgálat, beleértve a kutatás fejlesztését, tesztelését és értékelését, amelynek célja az általánosítható ismeretek fejlesztése vagy az azokhoz való hozzájárulás.

az emberi alany meghatározása:
élő egyén, akiről a kutató (akár szakmai, akár hallgató) kutatást folytat:
1) az egyénnel való beavatkozás vagy interakció révén információkat vagy biospecimenseket szerez, és felhasználja, tanulmányozza vagy elemzi az információkat vagy biospecimenseket; vagy
2) azonosítható személyes adatokat vagy azonosítható biospecimenseket szerez, használ, tanulmányoz, elemez vagy generál.

az interakció magában foglalja a nyomozó és az alany közötti kommunikációt vagy interperszonális kapcsolatot.

a magánjellegű információk közé tartoznak az olyan viselkedésre vonatkozó információk, amelyek olyan kontextusban fordulnak elő, amelyben az egyén ésszerűen elvárhatja, hogy nem történik megfigyelés vagy felvétel, valamint az egyén által meghatározott célokra megadott és az egyén ésszerűen elvárható információk nem kerülnek nyilvánosságra (pl. orvosi nyilvántartás).

az azonosítható magáninformáció olyan magáninformáció, amelynek esetében az alany személyazonosságát a nyomozó könnyen megállapíthatja vagy könnyen megállapíthatja, vagy az információhoz társíthatja.

az azonosítható biospecimen olyan biospecimen, amelynél az alany személyazonosságát a nyomozó könnyen megállapíthatja, vagy a biospecimenhez társíthatja.

mi nem igényel IRB felülvizsgálatot és jóváhagyást?

számos tevékenység rendelkezik a kutatás jellemzőivel vagy kutatási technikákat alkalmaz, de nem felel meg az IRB felülvizsgálatához szükséges kutatás meghatározásának. Ezek a tevékenységek nem igényelnek felülvizsgálatot az IRB-től. A felülvizsgálatot nem igénylő adatgyűjtési vagy megfigyelési tevékenységek példái a következők:

• tudományos és újságírói tevékenységek (pl. szóbeli történelem, újságírás, életrajz, irodalomkritika, jogi kutatás és történelmi ösztöndíj), beleértve az információk gyűjtését és felhasználását, amelyek közvetlenül azokra a konkrét személyekre összpontosítanak, akikről az információkat gyűjtik.
• Közegészségügyi felügyeleti tevékenységek, beleértve az információk vagy biospecimensek gyűjtését és tesztelését, közegészségügyi hatóság által lefolytatott, támogatott, kért, elrendelt, megkövetelt vagy engedélyezett. Az ilyen tevékenységek azokra a tevékenységekre korlátozódnak, amelyek ahhoz szükségesek, hogy a közegészségügyi hatóság azonosítsa,
  figyelemmel kísérje, értékelje vagy vizsgálja a lehetséges közegészségügyi jeleket, a járványkitöréseket vagy a közegészségügyi jelentőségű körülményeket (ideértve a tendenciákat, jeleket, kockázati tényezőket, a betegségek mintáit vagy a fogyasztási cikkek használatából származó sérülések növekedését). Ilyen tevékenységek közé tartoznak a közegészséget veszélyeztető esemény vagy válság (ideértve a természeti vagy ember okozta katasztrófákat is) időben történő helyzetismerettel és prioritások meghatározásával kapcsolatos tevékenységek.
• információk, biospecimensek vagy nyilvántartások gyűjtése és elemzése büntető igazságszolgáltatási Ügynökség által vagy részére törvény vagy bírósági végzés által engedélyezett tevékenységek céljából, kizárólag büntető igazságszolgáltatási vagy bűnügyi nyomozási célokra.
• engedélyezett operatív tevékenységek (az egyes ügynökségek meghatározása szerint) a hírszerzés, a belbiztonság, a védelem vagy más nemzetbiztonsági missziók támogatására.
• adatgyűjtés belső tanszéki vagy egyéb egyetemi adminisztratív célokra (pl. oktatási értékelések, hallgatói értékelések és “ügyfélszolgálati” felmérések), és
• programértékelés független szerződés alapján külső ügynökség számára, amely csak belső célokra szolgál. Ilyenek például a személyzeti tanulmányok, az emberi költség-haszon elemzés, a kezelés hatékonyságának vizsgálata és az ügyfél-elégedettségi vizsgálatok.