FDA jóváhagyja kiterjesztett hatóanyag-leadású klonidin gyermekgyógyászati ADHD
október 7, 2010-az amerikai Food and Drug Administration (FDA) jóváhagyta klonidin-hidroklorid, 0.1-mg és 0.2-mg, kiterjesztett hatóanyag-leadású tabletta (Kapvay; Shionogi Inc) önmagában vagy stimulánsok kezelésére figyelemhiányos/hiperaktivitás zavar (ADHD) gyermekkorú betegek éves 6-17 év.
a termék az első klonidin-készítmény, amelyet az FDA jóváhagyott az ADHD számára,és egyben az első és egyetlen kiegészítő kezelés a stimuláns terápiához.
“az ADHD egy komplex rendellenesség, amely egyéni kezelést igényel. Bár vannak vényköteles kezelési lehetőségek, sok stimuláns ADHD-s beteg nem éri el a tünetek megfelelő ellenőrzését” – magyarázta Rakesh Jain, MD, MPH, a texasi Lake Jackson-i pszichiátriai kábítószer-kutatás igazgatója. “A Kapvay, ha egy stimulánshoz adják, kielégíti a kielégítetlen igényt, és javítja az ADHD tüneteit azon túl, amit csak stimulánsok érnek el. Ez jelentős előrelépés az ADHD kezelésében, hogy jóváhagyott termék legyen a kiegészítő terápiához a kezelési fegyverzetünkben.”
az FDA jóváhagyása 2 3. fázisú vizsgálat klinikai adatain alapult, amelyek azt mutatták, hogy a kiterjesztett hatóanyag-leadású klonidin önmagában vagy stimulánsokkal (metilfenidát vagy amfetamin) történő napi kétszeri alkalmazása jelentősen javította az ADHD tüneteit a 6-17 éves gyermekeknél és serdülőknél az 5.héten a placebóhoz vagy a stimulánsokhoz képest önmagában, az ADHD Rating Scale IV-szülő verzió, amely hiperaktív/impulzivitást és figyelmetlen alskálákat tartalmazott.
a nyújtott hatóanyagleadású klonidin alkalmazása során leggyakrabban jelentett nemkívánatos események (előfordulási gyakoriság 5%, illetve a placebo arány kétszerese) közé tartozott az aluszékonyság, fáradtság, felső légúti fertőzés, ingerlékenység, torokfájás, álmatlanság, rémálmok, érzelmi zavar, székrekedés, orrdugulás, emelkedett testhőmérséklet, szájszárazság és fülfájás.
a nyújtott hatóanyagleadású klonidin-kezelést egyszeri 0,1 mg-os tablettával kell kezdeni lefekvés előtt, és 0-s lépésekben felfelé kell beállítani.1 mg/nap hetente, a kívánt válasz eléréséig (maximális adag, 0, 4 mg/nap). Az adagokat naponta kétszer kell bevenni, egyenlő vagy magasabb osztott adaggal lefekvés előtt.
súlyos koszorúér-elégtelenségben, vezetési zavarokban, nemrégiben lezajlott myocardialis infarctusban, cerebrovascularis betegségben vagy krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek kezelésekor a titrálás lassabb ütemű alkalmazása javasolt.
a hypotonia/bradycardia kockázata miatt a szívfrekvenciát és a vérnyomást a kezelés megkezdése előtt, a dózisemelést követően és azt követően rendszeres időközönként mérni kell. A betegeket figyelmeztetni kell, hogy kerüljék a kiszáradást vagy a túlmelegedést.
elővigyázatosság javasolt vérnyomáscsökkentő gyógyszerek és olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a sinus node működését vagy az atrioventricularis nodusvezetést, mint pl. a digitalis, a kalciumcsatorna-blokkolók és a Alzheimer-blokkolók. Egyéb klonidin termékek (pl. Katapres) egyidejű alkalmazása; Boehringer Ingelheim) alkalmazását kerülni kell.
a nyújtott hatóanyagleadású klonidin aluszékonyságot vagy szedációt is okozhat-ezt a hatást fokozza a központi idegrendszeri depresszánsok, például alkohol, barbiturátok és benzodiazepinek egyidejű alkalmazása. A betegeket figyelmeztetni kell a nehéz berendezések üzemeltetésére vagy a vezetésre, amíg nem tudják, hogy a gyógyszer milyen hatással lesz rájuk.
azoknál a betegeknél, akiknél lokalizált kontakt szenzibilizáció vagy egyéb allergiás reakció alakult ki a transzdermális klonidinnel szemben, az orális klonidin helyettesítése generalizált kiütést, csalánkiütést vagy angioödémát okozhat.
a klonidin alkalmazásának hirtelen abbahagyása megvonási tünetekhez vezethet; az adagot lassan titrálni kell, legfeljebb 0,1 mg-os csökkenéssel 3-7 naponta.
az FDA megjegyzi, hogy a nyújtott hatóanyagleadású klonidin hosszú távú hatékonyságát (>5 hét) nem vizsgálták szisztematikusan a klinikai vizsgálatok során, és javasolja a gyógyszer hasznosságának időszakos értékelését a fenntartó kezelés során. Ezt a gyógyszert 6 évnél fiatalabb gyermekeknél sem vizsgálták.
a nyújtott hatóanyagleadású klonidin tablettákat korábban jóváhagyták a magas vérnyomás kezelésére (Jenloga; Shionogi Inc.).
