frissítés a Conberceptről, mint egy másik potenciális anti-VEGF szerről az amerikai Retina szakemberek számára

klinikai frissítések-klinikai frissítések

2013 végén a Chengdu Kanghong Pharmaceutical Group elnyerte a China Food and Drug Administration (CFDA) jóváhagyását a conbercept számára az exudatív makula degeneráció kezelésére.

a Conbercept egy rekombináns fúziós fehérje, amely a VEGFR1 második Ig doménjéből, valamint a vegfr2 harmadik és negyedik Ig doménjéből áll a humán IgG1 állandó régiójába (Fc). Annak érdekében, hogy a tagok tájékoztatást kapjanak erről az ügynökről, nemrégiben Felzárkóztunk Xiaoxin Li, MD, PhD, a Pekingi Egyetem People ‘ s Eye Center, Peking, Kína és Peter K. Kaiser, a Cole Eye Institute, Cleveland, Ohio, hogy frissítsék a terápiás szer előrehaladását.

Tom Albini: Dr. Li, mi az a kielégítetlen igény, amelyet a conbercept kielégít?

Xiaoxin Li: a conbercept megjelenése előtt csak 3 VEGF inhibitor volt a piacon, amelyeket kifejezetten az életkorral összefüggő makuladegeneráció (AMD) és más makulabetegségek kezelésére fejlesztettek ki:

• Pegaptanib
• Ranibizumab
• Aflibercept

ezenkívül a bevacizumab nem engedélyezett alkalmazásra is rendelkezésre állt.

a Ranibizumab az anti-VEGF terápia új korszakát kezdte meg, de a legnagyobb hatékonyság elérése havi injekciókat igényel, ami a gyakori látogatások miatt terhet ró a betegekre.

ez azt eredményezte, hogy egyre nagyobb szükség van egy olyan gyógyszerre, amely kevésbé gyakori injekciókat igényel, de hasonló hatékonysággal (azaz kéthavonta aflibercept, amely hasonló hatást eredményez, mint a ranibizumab). A Conbercept A kezdő ebben a kezelési családban, és ígéretes tulajdonságokat és kiváló hatékonyságot mutatott a potenciális trimonthly alkalmazás mellett. A több célpontú gyógyszerek, mint például az aflibercept és a conbercept, nagyobb potenciált mutatnak a VEGF-hez kapcsolódó szembetegségek kezelésében, szemben az egy célpontú ranibizumabbal és a bevacizumabbal.

Tom Albini: Dr. Kaiser, Ön szerint hol illeszkedik ez a gyógyszer a világszerte jelenleg elérhető anti-VEGF spektrumba?

Kaiser Péter: Preklinikai bizonyíték van arra, hogy a conbercept hosszabb ideig tarthat, mint a hasonló hatékonyságú aflibercept. Ezt természetesen be kell bizonyítani, ezért világszerte tanulmányozzák a

Tom Albini: Dr. Li, melyek a legerősebb klinikai adatok a gyógyszer hatékonyságáról?

Xiaoxin Li: a legrelevánsabb adatokat a Phoenix-vizsgálat 3.fázisában, a conbercept 52 hetes vizsgálatában találták meg. A vizsgálatban 1 csoport havonta 0, 5 mg/szem conberceptet kapott 3 hónapig, majd 0-at.5 mg / szem 3 havonta (normál kezelés), összehasonlítva egy késleltetett kezelési csoporttal, amely 3 hónapig ál injekciókat kapott, majd 0, 5 mg/szem 3 hónapig, majd 0, 5 mg/szem 3 havonta (n = 124, befejezve).

a vizsgálat célja az új adagolási rend hatékonyságának meghatározása volt 3 + q3m-ként, és pozitív eredményeket mutatott. A 3 hónapos terhelési periódus után a normál kezelési csoportban a legjobban korrigált látásélesség (BCVA) statisztikailag 9,2 betűvel javult és 79 volt.2 a centrális retina vastagságának (CRT) csökkenése, míg a késleltetett kezelési karon a BCVA és a CRT a kiindulási értékhez képest nem változott.

a vizsgálat végén a normál kezelési csoportban 9,9 betű volt a javulás, míg a késleltetett kezelési csoportban 8,8 betű volt a javulás, statisztikai szignifikanciával mindkét csoportban a kiindulási értékhez képest. A 12. hónapban a CRT csökkenése a normál és a késleltetett kezelési csoportokban sorrendben 90,9, illetve 135,4 volt.

Tom Albini: Dr. Kaiser, hogyan értelmezi a Phoenix-tanulmány adatait?

Peter Kaiser: a tanulmány kimutatta, hogy a conbercept hosszabb ideig javíthatja a látást és csökkentheti a retina vastagságát, mint néhány jelenlegi anti-VEGF szerünk

Tom Albini: Dr. Li, milyen szövődményeket és nemkívánatos eseményeket észleltek?

Xiaoxin Li: a laboratóriumi analízisekben, az elektrokardiogramban, a hasi ultrahangban és a mellkasröntgenben nem voltak kábítószerrel kapcsolatos rendellenességek, és nem voltak kábítószerrel összefüggő súlyos nemkívánatos események (AES) vagy specifikus kardiovaszkuláris (thrombocyta-gátló Trialisták együttműködése; APTC) események sem. A leggyakoribb AEs volt vérzés az injekció beadásának helyén, conjunctiva torlódás, és emelkedett szemnyomás (IOP). A gyógyszerrel összefüggő immunogenitás egyik vizsgálati csoportban sem alakult ki.

Tom Albini: Dr. Li, mennyibe kerül a gyógyszer, és hol használható?

Xiaoxin Li: jelenleg a conberceptet csak Kínában forgalmazzák, ahol a conbercept ára injekciós üvegenként közel 1100 USD. Chengdu Kanghong aktívan alkalmazza az új vizsgálati gyógyszereket az Egyesült Államokban és más ázsiai országokban.

Tom Albini: Dr. Kaiser, gondolod, hogy a conberceptnek van potenciálja az Egyesült Államokban?

Peter Kaiser: a lehetőség az lenne, ha a gyógyszer sokkal alacsonyabb áron lépne be az amerikai piacra, mint a jelenlegi FDA által jóváhagyott gyógyszerek, az aflibercept és a ranibizumab. Még mindig drágább lesz, mint a bevacizumab, de ha hasonlóan vagy jobban működik, mint az aflibercept, és sokkal olcsóbb, ez erős versenytárs lehet a piacon. Ezenkívül csökkentheti a gyógyszerek költségeit, ami előnyös lenne a jövőben szembesülő kockázati biztosítási környezetben.

Tom Albini: Köszönöm mindkettőjüknek, hogy megosztották ezt az információt. Biztosan nyomon fogjuk követni ennek az ügynöknek a fejlődését, és valószínűnek tűnik, hogy a jövőben látni fogjuk, vagy valamilyen formában az Egyesült Államokban.

megjelent szeptember 2014