kombinált hormonális fogamzásgátlók

az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) 2013-ban befejezte az Európai Unióban (EU) engedélyezett egyes kombinált hormonális fogamzásgátlók felülvizsgálatát.

az eljárásban részt vevő két bizottság, a farmakovigilanciai kockázatértékelési Bizottság (PRAC) és az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) egyaránt arra a következtetésre jutott, hogy a CHC előnyei a nem kívánt terhességek megelőzésében továbbra is meghaladják a kockázatokat, és hogy a vénás thromboembolia (VTE) jól ismert kockázata valamennyi CHC esetén csekély. A felülvizsgálat megerősítette annak fontosságát, hogy világos és naprakész tájékoztatást nyújtsanak az ilyen gyógyszereket használó nőknek, valamint az egészségügyi szakembereknek, akik tanácsot adnak és klinikai ellátást nyújtanak.

tanácsok nőknek:

• ha bármilyen probléma nélkül szedte a CHC-ket, akkor nincs ok arra, hogy abbahagyja azok szedését a felülvizsgálat alapján. Fontos azonban, hogy tisztában legyen az ezekkel a gyógyszerekkel kapcsolatos vérrögképződés kockázatával, annak ellenére, hogy ez nagyon alacsony.
• a vérrögök kialakulásának kockázata a vénákban a CHC-k között változik, attól függően, hogy milyen progesztogént (hormont) tartalmaznak, és 5-12 esetben vérrögök vannak 10 000 nőre, akik egy évig használják őket (lásd az alábbi táblázatot). Ez összehasonlítja a 2 esetben a vérrögök a vénákban minden évben 10.000 nők, akik nem használják a CHC.
• tisztában kell lennie azokkal a tényezőkkel is, amelyek növelik a vérrög kockázatát, és tisztában kell lennie azzal, hogy ezek hogyan változhatnak az idő múlásával. A kockázati tényezők közé tartozik többek között a nagyon túlsúlyos állapot, az életkor növekedése, a családtagja, akinek viszonylag fiatal korában (pl. 50 év alatt) vérrög volt, migrén vagy hosszú ideig mozgásképtelen (pl. betegség vagy sérülés miatt). A vérrög kockázata magasabb a CHC alkalmazásának első évében.
• beszélje meg kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, hogy mi az Ön számára legmegfelelőbb fogamzásgátló módszer.
• a CHCs szedése során figyelnie kell a vérrögök jeleire és tüneteire, amelyek közé tartozhat a lábak súlyos fájdalma vagy duzzanata, hirtelen megmagyarázhatatlan légszomj, gyors légzés vagy köhögés, mellkasi fájdalom, valamint az arc, a kar vagy a láb gyengesége vagy zsibbadása. Ha ezen jelek és tünetek bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvoshoz.
• ha bármilyen kérdése vagy aggálya van, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

az Európai Unió (EU) egészségügyi szakembereinek levelet küldünk, amelyben tájékoztatjuk őket a felülvizsgálat eredményéről és az e gyógyszerek alkalmazására vonatkozó új ajánlásokról.

ezeknek a gyógyszereknek a termékinformációit frissíteni fogják, hogy segítsenek a nőknek megalapozott döntéseket hozni a fogamzásgátlás megválasztásáról.

a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a különböző CHC-kkel járó VTE kockázata termékenként eltérő a progesztogén típusától függően.

vérrög (VTE) kialakulásának kockázata egy év alatt

* további vizsgálatok folynak vagy terveznek elegendő adat összegyűjtésére e termékek kockázatának becsléséhez.

az artériás thromboembolia (ATE) kockázatát CHC-vel is vizsgálták, és nem találtak bizonyítékot az egyes progesztogének kockázatában mutatkozó különbségekre.

2014 januárjában az Európai Bizottság jogilag kötelező erejű határozatot fogadott el az összes CHC termékinformációjának EU-szerte történő frissítéséről.

• a tudományos szakvéleményre vonatkozó további információkért lásd: kombinált hormonális fogamzásgátlók.

mik a kombinált hormonális fogamzásgátlók?

a CHC-k kétféle hormont tartalmaznak, egy ösztrogént és egy progesztogént. A felülvizsgálat magában foglalja a következő progesztogéneket tartalmazó fogamzásgátlókat: klormadinon, dezogesztrel, dienogeszt, drospirenon, etonogesztrel, gesztodén, nomegesztrol, norelgesztromin és norgesztimát.

a vizsgált CHC-ket néha ‘harmadik generációs’ vagy ‘negyedik generációs’ fogamzásgátlóknak nevezik, és tabletták, bőrfoltok és hüvelygyűrűk formájában kaphatók. A jelenlegi áttekintés a thromboembolia kockázatát értékeli az egyes progesztogénekkel külön-külön.

a hormonális fogamzásgátlók generációi – előzmények

a hormonális fogamzásgátlókat néha ‘generációk’ szerint osztályozzák, tükrözve azt az időpontot, amikor kifejlesztették és engedélyezték a használatukat.

• a fogamzásgátló tabletták első generációja, amelyet az 1960-as években fejlesztettek ki, nagy koncentrációjú ösztrogént használt progesztogén komponens nélkül.
• később a hormonális fogamzásgátló második generációját vezették be. Ezek a gyógyszerek alacsonyabb ösztrogénszinteket kombináltak különböző koncentrációjú progesztogénekkel, gyakran levonorgesztrel.
• az 1990-es évek óta további kombinált hormonális fogamzásgátló termékeket fejlesztettek ki. Különböző progesztogéneket tartalmaznak, mint a második generációs termékekben, hasonló fogamzásgátló hatással. Ezeket az újabb termékeket néha harmadik és negyedik generációs fogamzásgátlóknak nevezik.

ez a besorolás nem tudományos alapú és nem szabványosított, és intézményenként és kiadványonként eltérő lehet.

vannak olyan hormonális fogamzásgátlók is, amelyek csak progesztogént tartalmaznak, és ezek a termékek nem tartoznak a beterjesztés hatálya alá.

háttér a CHCs jelenlegi felülvizsgálatáról

a CHCs felülvizsgálatát Franciaország kérésére kezdeményezték 2013 februárjában, miután aggályok merültek fel a VTE kockázatával és az ezekkel a gyógyszerekkel végzett esetleges halálos tüdőembólia kockázatával kapcsolatban. A felülvizsgálat kitért az artériás tromboembólia (vérrögök az artériákban) kockázatára is, amely potenciálisan stroke-ot vagy szívrohamot okozhat.

a PRAC áttekintette a VTE és ATE kockázatára vonatkozó összes rendelkezésre álló adatot a fent felsorolt CHC-kkel együtt. A Bizottság megvizsgálta a forgalombahozatali engedélyek jogosultjaitól gyűjtött adatokat, a gyógyszerfelhasználási vizsgálatokat és a publikált szakirodalmat, valamint a betegek és az egészségügyi szakemberek által jelentett thromboemboliás eseteket. Szakértőket hívtak össze, hogy megvitassák ezt a kérdést, és kifejtsék véleményüket a PRAC-nak. Minden információt a felülvizsgálat részének tekintettek. A PRAC ajánlásait elküldték a CHMP-nek, amely egyetértett a PRAC álláspontjával, és elfogadta az Ügynökség végső véleményét.

korábbi EMA-értékelések

a kombinált orális fogamzásgátlókkal kapcsolatos korábbi EMA-értékelések arra a következtetésre jutottak, hogy a VTE abszolút kockázata alacsony, és a kockázatra és annak kezelésére vonatkozó információkat a termékinformáció tartalmazza. A korábbi felülvizsgálatok nem vizsgálták az ezekkel a gyógyszerekkel kapcsolatos ATE kockázatát.

orális kombinált hormonális fogamzásgátlók: felülvizsgálat 2001-ben

2001-ben az EMA Tudományos Bizottsága, majd a Védett gyógyszerek bizottsága (CPMP) megállapította a VTE kockázatának értékelését az úgynevezett harmadik generációs kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazásával kapcsolatban, amelyek a progesztogének dezogesztrel vagy gesztodén.

a felülvizsgálat 1995-ben kezdődött, és három független epidemiológiai vizsgálaton alapult, amelyek a progesztogén levonorgesztrelt tartalmazó kombinált orális fogamzásgátlókhoz képest a VTE fokozott kockázatát jelezték. Az EMA 1995-ben nyilvános nyilatkozatokat adott ki, valamint az újonnan megjelenő adatokat figyelembe véve 1996-ban és 1997-ben. A kezdeti vizsgálatok után a 2001-es felülvizsgálat további epidemiológiai vizsgálatokat és véralvadási mechanizmusokkal kapcsolatos vizsgálatokat értékelt, és a következőket állapította meg az úgynevezett harmadik generációs termékek kis mértékben megnövekedett VTE kockázatáról:

• a CPMP lezárta a harmadik generációs kombinált orális fogamzásgátlók és a VTE

Drosperinont tartalmazó CHC kockázatának értékelését: utolsó felülvizsgálat 2012-ben

2012 – ben a CHMP farmakovigilanciai Munkacsoportja (PhVWP) – amelyet most a PRAC vált fel-befejezte két új epidemiológiai vizsgálat informális felülvizsgálatát az orális drospirenont tartalmazó CHC-kkel összefüggő VTE kockázatára vonatkozóan. Mivel ezek a termékek csak 2001 után váltak elérhetővé, nem szerepeltek a 2001-es felülvizsgálatban.

ezeknek a vizsgálatoknak az eredményei megerősítették a phvwp által 2011 májusában e termékek felülvizsgálatának következtetését, miszerint a VTE kockázata bármilyen orális CHC-vel (beleértve a drospirenont is) alacsony. A drospirenont tartalmazó készítmények kockázata magasabb, mint a levonorgesztrelt tartalmazó készítmények esetében, és hasonló lehet A dezogesztrelt vagy gesztodént tartalmazó készítmények (úgynevezett harmadik generációs CHC-k) kockázatához.

a PhVWP következtetéseiről a nemzeti illetékes hatóságoknak szóló további információkat lásd::

• phvwp havi jelentés a biztonsági aggályokról, iránymutatásokról és általános kérdésekről: Január 2012

Diane 35 és generikumok

a PRAC nemrégiben külön felülvizsgálatot végzett a Diane 35 – ről (ciproteron-acetát 2 mg, etinilösztradiol 35 mikrogramm) és generikumairól-a pattanások és más hormonokkal kapcsolatos állapotok kezelésére. A Diane 35 progesztogén tartalma, A ciproteron elnyomja az ovulációt, ezért fogamzásgátló hatása is van, bár önmagában nem engedélyezett fogamzásgátlóként.

2013 májusában a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a Diane 35 és generikus gyógyszereinek előnyei meghaladják a kockázatokat, feltéve, hogy számos intézkedést hoztak a thromboembolia kockázatának minimalizálása érdekében. Ezeket a gyógyszereket kizárólag az androgénérzékenységgel vagy hirsutizmussal (a nőknél a haj túlzott nemkívánatos növekedése) összefüggő közepesen súlyos vagy súlyos pattanások kezelésére szabad alkalmazni reproduktív korú nőknél. Ezenkívül a Diane 35 csak akkor alkalmazható akne kezelésére, ha az alternatív kezelések, mint például a helyi kezelés és az orális antibiotikum kezelés, sikertelenek.

mivel a Diane 35 és generikus gyógyszerei hormonális fogamzásgátlóként működnek, a nők nem szedhetik ezeket a gyógyszereket más hormonális fogamzásgátlókkal kombinálva. A Diane 35 és generikus gyógyszereinek más hormonális fogamzásgátlókkal történő egyidejű alkalmazása nagyobb dózisú ösztrogénnek teszi ki a nőket, és növeli a thromboembolia kockázatát.

a Diane 35-ről szóló európai bizottsági határozat 2013.júliusi elfogadását követően a PRAC ajánlását most hajtják végre az EU tagállamaiban.

• a felülvizsgálattal kapcsolatos további információkért lásd a Kriproteront és az etinilösztradiolt tartalmazó gyógyszereket.