Megszerzése FDA tanúsítványt a külföldi kormány orvostechnikai eszközök – Medical Device Academy Medical Device Academy

megszerzése FDA tanúsítványt a külföldi kormány orvostechnikai eszközök

írta: Rob Packard on július 17, 2014

ez a cikk ismerteti, hogyan lehet megszerezni az FDA tanúsítványt a külföldi kormány, ha próbál benyújtani egy kérelmet a regisztrációs orvostechnikai eszköz egy szabályozó testület az Egyesült Államokon kívül (pl., Cofepris jóváhagyás Mexikóba irányuló exportra).

mi az FDA tanúsítvány a külföldi kormány számára?

ha van egy orvostechnikai eszköz, amely regisztrált és szerepel az amerikai FDA, akkor kaphat egy igazolást a külföldi kormány az amerikai FDA. A külföldi kormány számára kiadott tanúsítvány az amerikai FDA által kiadott tanúsítvány, amely igazolja, hogy vállalata jogszerűen exportálhatja az eszközt, és az eszköz forgalmazható az Egyesült Államokban. Egyes országok szabályozó testületei “ingyenes értékesítési tanúsítványt” kérnek.”Ennek ellenére ezeket az amerikai FDA állítja ki élelmiszerekre, míg az ügynökség tanúsítványokat ad ki a külföldi kormányoknak az orvostechnikai eszközökről. A tanúsítvány neve nem minden országban azonos, a szabályozók pedig az országuk számára legismertebb terminológiát használják. Az amerikai FDA további információkkal rendelkezik a különböző típusú tanúsítványokról az alábbi FDA weboldalon: http://bit.ly/FDA-Export-Certificates.

Hogyan szerezzen igazolást a külföldi kormánynak?

az FDA weboldalának következő oldala megválaszolja az orvostechnikai eszközök exportálásával kapcsolatos gyakori kérdéseket. http://bit.ly/Exporting-Medical-Devices. A külföldi regisztrációk egyik leggyakoribb követelménye a külföldi kormánynak nyújtott igazolás. Ha a termék jelenleg regisztrált és szerepel a US FDA, akkor kezeli a regisztrációs és tőzsdei segítségével FDA Unified Registration and Listings System (FURLS) számla (http://bit.ly/registration-listing-blog). Ezen a fiókon keresztül hozzáférhet az új Cdrh Export Certification and Tracking System (CECATS) rendszerhez. A CECATS lehetővé teszi a gyártók számára, hogy exportdokumentumokat kérjenek, beleértve a külföldi kormányok tanúsítványait is, online, szemben a papír benyújtásával. A CECATS csökkenti a tanúsítványok feldolgozási idejét, és lehetővé teszi a cégspecifikus adatok valós idejű érvényesítését. A tanúsítványkérelemhez állapotfrissítést is beszerezhet. Ha további kérdése van a CECATS-szal vagy az exportbizonyítványokkal kapcsolatban, az FDA létrehozott egy exportáló GYIK oldalt is: http://bit.ly/Exporting-FAQs.

mennyibe kerül egy igazolást a külföldi kormány költség?

a külföldi kormány tanúsítványai termékspecifikusak és 175 dollárba kerülnek az eredeti tanúsítványért. Minden további példány (az FDA hivatalos példányai általában szükségesek) példányonként 15 dollárba kerül. Ugyanarra a termékre legfeljebb 50 oldal (beleértve a tanúsítványt, a gyártó oldalt és a mellékleteket) nyújtható be. Minden alkalommal, amikor túllépik az 50 oldalas növekedést, további 175 USD díjat számítanak fel.

ha az eredeti három oldal hosszú, és eredetit és tíz példányt kér (összesen 33 oldal), akkor a díj 175 dollár az eredetiért és 150 dollár A tíz példányért–összesen 325 dollár. Azonban egy eredeti és 20 példány (63 oldal) meghaladná az 50 oldalas korlátot, és 175 dollárt kell fizetnie az első eredetiért és 225 dollárt az első 15 példányért. Ezután 175 dollárt kell fizetnie egy második eredetiért, további 60 dollárt pedig további négy példányért.

ne várjon az utolsó pillanatig, hogy igazolást kérjen a külföldi kormányoktól. Azt javaslom, hogy rendeljen 5-10 példányt, amikor először regisztrál egy terméket a furls adatbázisban, ahelyett, hogy megvárná, amíg szüksége van rá. Ugyanez vonatkozik más típusú tanúsítványokra is, például a bejelentett szervezet CE-jelölési tanúsítványaira.