mi a számítógépes rendszer érvényesítése, és hogyan tudom jól csinálni?

a szoftverellenőrzési folyamat biztosítja, hogy a rendszer rendeltetésszerűen és rendeltetésszerűen működjön. A laboratóriumi informatika számítógépes rendszer validálása (CSV) elengedhetetlen, mivel a szabályozott vállalkozásoknak biztosítaniuk kell termékeik biztonságát a fogyasztók számára, és ennek szerves részét képezik laboratóriumi informatikai rendszereik (LIMS, ELN, CDS). Tekintettel annak fontosságára, az érvényesítést általában zavarónak és kihívásnak tekintik a helyes végrehajtáshoz. Természetesen lehetséges, hogy jól csináljuk, és a CSols-nak bizonyítéka van. A CSV készítésének közel 30 éve alatt nem hallottunk arról, hogy egyik ügyfelünk FDA 483 nyomtatványt kapna.

az érvényesítés a szoftverfejlesztési életciklus része. Ebben a blogban áttekintjük, hogy ez mit jelent, és hogyan kell ezt megtenni, hogy rendszere védhető legyen egy szabályozási ellenőrzés során.

a számítógépes rendszerek érvényesítésének alapjai

a számítógépes rendszerek érvényesítéséről nem lehet teljes körű vitát folytatni a körülötte lévő jogszabályok áttekintése nélkül. Az Egyesült Államokban a Food and Drug Administration (FDA) szabályozza azokat a konkrét iparágakat, amelyek közvetlenül befolyásolják a fogyasztók egészségét, beleértve a gyógyszereket, a kozmetikumokat, valamint az élelmiszereket és italokat. Ezek az iparágak további felelősséggel tartoznak azért, hogy termékeik biztonságosak és adataik biztonságosak legyenek. Az Egyesült Államokban a számítógépes rendszerek érvényesítésének szempontjaival foglalkozó vonatkozó jogszabályok a szövetségi szabályzatok kódexéből (CFR) származnak, különösen a 21 CFR 11.rész (11. rész), amely az elektronikus nyilvántartásokkal és aláírásokkal foglalkozik. Hasonló kormányzati szervek és rendeletek érvényesek más országokban is.

a 11.rész előírja, hogy az elektronikus nyilvántartásokra és aláírásokra vonatkozó követelményeket pontosnak, megbízhatónak, könnyen visszakereshetőnek és biztonságosnak kell tekinteni a papíralapú nyilvántartások és a kézzel írt aláírások törvényes helyettesítésére. A számítógépes rendszer érvényesítése az elsődleges eszköz annak meghatározására, hogy az elektronikus nyilvántartások és aláírások ilyen módon használhatók-e.

a

érvényesítési folyamat számos formát ölthet a számítógépes rendszer életciklusa alatt, attól függően, hogy új implementációról vagy egy meglévő rendszer frissítéséről van-e szó. Az új rendszerek esetében, amelyek a felhasználó reményei szerint megoldhatják a jelenlegi problémát, az érvényesítés az alapoktól kezdve történik. Egy meglévő rendszer esetében, amely frissítést igényel, vagy bővíti a tervezett felhasználás körét, a rendszert validált állapotban kell tartani az új képességek tesztelésével, mielőtt azokat termelési használatra bocsátanák. Az érvényesítési folyamat akkor fejeződik be, amikor a rendszer visszavonásra kerül, és az adatok sikeresen áttelepülnek egy új rendszerbe vagy archiválódnak. Az alábbi ábra azt mutatja, hogy az érvényesítés hogyan támogatja a projekt életciklusát.

az érvényesítési főterv

az érvényesítési főterv végigvezeti Önt az érvényesítési folyamaton, és egyfajta ellenőrző listává válik annak biztosítására, hogy minden úgy történjen, ahogy kell. Miután értékelte a rendszer jelenlegi állapotát, az érvényesítési főterv magában foglalja az összes többi lépést, amelyet megtesz annak biztosítása érdekében, hogy a rendszer a jelenlegi állapotában validálva legyen, és megfeleljen a rendeltetésszerű használatnak.

a hitelesítési főtervnek figyelembe kell vennie a követelmények összegyűjtését, a funkcionális kockázatértékelést, a nyomkövetési mátrixot, az IQ OQ PQ protokollokat és a tesztelést, valamint a változásellenőrzési eljárásokat időszakos felülvizsgálatokkal. Az érvényesítési főterv minden része meghatározott sorrendben kerül végrehajtásra. A követelményeknek teljesnek kell lenniük, és a kockázatértékelést el kell végezni, mielőtt továbblépne a nyomkövetési mátrix kifejlesztésére, majd a tesztelés elvégzésére. Így minimalizálhatja annak kockázatát, hogy a folyamat végén vissza kell térnie és új teszteseteket kell kidolgoznia.

a követelmények összegyűjtése és a minősítési tesztelés közötti kapcsolat

a számítógépes rendszer érvényesítése előtt elengedhetetlen annak biztosítása, hogy az Ön követelményei és specifikációi jól meghatározottak és jóváhagyottak legyenek. A validációs V-modellt általában a követelmények és a specifikációk, valamint a rajtuk végzett vizsgálatok közötti kapcsolat megjelenítésére használják (lásd az alábbi ábrát). A minősítési tesztelést (a V jobb oldalán lefelé) az Ön rendeltetésszerű használata és az adott használathoz szükséges funkciók alapján tervezték (a V bal oldalán ábrázolva).

• a felhasználói követelmények specifikációja dokumentálja, hogy a felhasználóknak mire van szükségük a rendszerhez, és a PQ tesztelés ellenőrzi ezeket a követelményeket.
• a funkcionális követelmények specifikáció dokumentálja a felhasználói követelmények specifikációjának teljesítéséhez szükséges rendszerfunkciókat, és az OQ tesztelés ellenőrzi ezeket a specifikációkat.
• a tervezési SPECIFIKÁCIÓK dokumentálják a rendszer kialakítását (pl. modulok, egységek stb.), és az IQ tesztelés ellenőrzi, hogy a rendszer telepítése megfelel-e ezeknek a tervezési követelményeknek.

az IQ/OQ/PQ tesztelés vitathatatlanul elengedhetetlen része az érvényesítési folyamatnak. A tesztelés sikeres befejezése ellenőrzi, hogy a rendszer rendeltetésszerűen működik-e, és alkalmas-e a környezetben való rendeltetésszerű használatra. A legjobb gyakorlat, ha a tesztelés előtt jóváhagyja a felhasználói követelményeket és a funkcionális specifikációkat, hogy elkerülje a hatókör kúszását és az esetleges újbóli tesztelést.

ha többet szeretne megtudni az IQ OQ PQ tesztelésről, nézze meg webináriumunkat.

az IQ/OQ/PQ tesztelést író és végrehajtó személyeknek alaposan ismerniük kell a laboratóriumi informatikai rendszert (LIMS, ELN, CDS) és a tervezett felhasználást. Ha a házon belüli személyzet nem rendelkezik sávszélességgel vagy tapasztalattal a megfelelő teszteléshez, akkor szakképzett CSV tanácsadókkal kell dolgoznia, mint például a Csol-ok, akik rendelkeznek a szükséges tapasztalattal az informatikai rendszerekkel kapcsolatban.

ALCOA+ és adatintegritás

a laboratóriumi informatikai adatok fontosságát nem lehet alábecsülni. Ha validált környezetben vannak adatai, gondoskodnia kell arról, hogy adatai biztonságosak és megbízhatóak maradjanak. Az Alcoa rövidítés az adatintegritás öt alapelvét határozza meg: az adatoknak Hozzárendelhetőnek, olvashatónak, egyidejűnek, eredetinek és pontosnak kell lenniük. A közelmúltban négy további alapelvet adtak hozzá,így a rövidítés most az ALCOA+. A négy kiegészítés teljes, következetes, tartós és elérhető.

az adatok integritása minden érvényesítési tevékenység szerves része. Az ALCOA + alapelveinek betartása biztosítja, hogy rendszere biztonságos, tetszés szerint visszakereshető és megbízható adatokat rögzítsen, készítsen, jelentsen, továbbítson és tároljon.

a CSV jövője: számítógépes Rendszerbiztosítás

bár még mindig várjuk, hogy az FDA kiadja várható útmutatását a számítógépes rendszerbiztosításról (CSA), jön. Alapjában véve a CSA megerősíti a kockázatalapú megközelítést, amely kiterjeszti a GAMP 5 alapelveit a termék-és folyamatértésre, a minőség kockázatkezelésére és a beszállítói tevékenységek kihasználására. A kockázatot a teljes üzleti folyamat nagy képe alapján értékelik. Ezzel nagyobb hangsúlyt fektet a teszt hatékonyságára, összpontosítva a tesztelésre, amely biztosítja a rendszer megfelelőségét.

a számítógépes rendszerek validálásának kihívásai

a számítógépes rendszerek validálása kihívásokkal járhat, beleértve a rendszerhiba kockázatát, a korlátozó vállalati irányelveket és az egyre szigorúbb szabályozási követelményeket. Egy másik jelentős kérdés az, amikor a felhasználóknak a kockázati kategóriák meghatározása után egyensúlyba kell hozniuk a kockázat vs.költségegyenletet. A CSV kockázatalapú megközelítése segíthet e kihívások némelyikének enyhítésében.

az érvényesítési problémák elkerülése érdekében további lépések a következők:

• annak biztosítása, hogy az érvényesítési főterv teljes legyen, és kövesse az iparág legjobb gyakorlatait és előírásait
• meghatározza a érvényesítendő számítógépes rendszert (azaz hardvert, szoftvert, embereket és folyamatokat)
• egyértelmű korlátokat szabva a várt eredményeknek; azaz., mi elfogadható
• a szoftver tervezett használatára vonatkozó alapos követelmények és előírások leírása és teljesítése

a számítógépes rendszer érvényesítésének megfelelő végrehajtása egy folyamat, de megteheti, ha megfelelő szakértelemmel rendelkezik. Ha nem biztos abban, hogy a házon belüli személyzet rendelkezik a szükséges CSV tapasztalattal, forduljon hozzánk.