nyaki pesszáriumok a koraszülés megelőzésére: Szisztematikus áttekintés

absztrakt

Bevezetés. A koraszülés csökkentése a szülészeti ellátás egyik fő célja. Szisztematikus áttekintést végeztünk a randomizált kontrollált vizsgálatokról és a kohorsz vizsgálatokról a nyaki pesszárium hatékonyságáról a koraszülés megelőzésére. Módszerek. A MEDLINE és az Embase elektronikus adatbázisait a kezdetektől 2012 áprilisáig kerestük, hogy azonosítsuk azokat a tanulmányokat, amelyek a méhnyak pesszáriumával történő kezelést vizsgálják a koraszülés megelőzése érdekében. Két-két táblázatot készítettünk a 28., 34. és 37. terhességi hét előtti szüléshez, és kiszámítottuk a relatív kockázatokat (RRS) 95% – os konfidencia intervallumokkal. Eredmények. A kutatás 103 potenciálisan támogatható kivonatot tárt fel, amelyek közül hat kohorsz vizsgálat és négy randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) vizsgálta a pesszárium hatékonyságát. Egy RCT () alacsonyabb szállítási arányt mutatott 34 hét előtt (RR 0,24; 95% CI 0,13–0,43) a pesszárium csoportban, míg egy másik RCT () nem mutatott pozitív hatást a pesszáriumra a 34 hét előtti szállításra (RR 1,73; 95% CI 0,43–6,88). Két régebbi kvázi randomizált vizsgálat és kohorsz vizsgálat jelezte a pesszárium lehetséges hatását. Következtetések. A rendelkezésre álló randomizált és nem randomizált vizsgálatok a méhnyak pesszáriumának potenciális hatékonyságát mutatják a koraszülés megelőzésében. További randomizált klinikai vizsgálatokra van szükség, mielőtt ez az eszköz felhasználható lenne a klinikai gyakorlatban.

1. Bevezetés

a koraszülés (PTB) a perinatális morbiditás és mortalitás leggyakoribb oka; ezért a PTB megelőzése az egyik legfontosabb cél a jelenlegi szülészeti ellátásban. A koraszülés mechanikus megelőzését hat évtizeddel ezelőtt javasolták a Shirodkar és a McDonald cerclage használatával . Ezeknek a beavatkozásoknak a hatékonyságát két Cochrane-értékelés értékelte.

az első Cochrane–felülvizsgálat a koraszülés rizikófaktoraival rendelkező vagy az anamnézisben szereplő vetéléses nők körében négy vizsgálat () eredményeit összesítette, és cerclage alkalmazása esetén nem mutatott szignifikáns PTB-csökkenést < 37 hét alatt (RR 0, 88, 95% CI 0, 76-1, 03). A 32. terhességi hét előtti szülésről szóló három vizsgálatot () összesítettek, és egyik sem mutatta a koraszülés <32 hetes csökkenését a cerclage miatt (RR 1, 29, 95% CI 0, 67–2, 49) .

a második Cochrane–áttekintés a cervicalis cerclage–ról olyan nők körében, akiknek egyedülálló terhessége van, magas a PTB kockázata a kórtörténetük alapján (pl. korábbi PTB, nyaki műtét, rövid CL ultrahangon vagy észlelt nyaki változások) a PTB szignifikáns csökkenését mutatta a terhesség 37 hete előtt (, RR 0,80, 95% CI 0,69-0,95) és a terhesség 34 hete előtt (, RR 0,79, 95% CI 0,68-0, 93) . Mindkét vizsgálat során a nyaki cerclage az anyai mellékhatások (láz, hüvelyváladékozás és vérzés) magasabb arányával és a császármetszések nagyobb számával társult.

a cervicalis cerclage hatásosságát értékelő Meta-analízis többes terhességben szenvedő nőknél a PTB fokozott kockázatát mutatta a 35 .hét előtt (RR 2,2, 95% CI 1,2–4,0) és a magasabb perinatális mortalitás irányába mutató tendenciát (RR 2,7, CI 95% 0,83–8,5).

a korábban tárgyalt adatok nem teszik lehetővé a cerclage alkalmazását a koraszülés megelőzésére. Bár nem szabad ikreknél alkalmazni, jelenleg továbbra is vita folyik annak hatékonyságáról egyedülálló terhességekben.

a cerclage alternatívája a nyaki pesszárium. A hüvelyi pesszáriumokat 1959 óta használják a koraszülés megelőzésére . A terhesség alatt a méhnyak általában szorosan zárva marad a nyaki nyálka dugó (CMP) lezárja a nyílást. Feltételezik, hogy a CMP károsodása, például a méhnyak kiürülése, növekvő fertőzéshez és koraszüléshez vezethet; ennek ellenére további tisztázásra van szükség . A hüvelyi pesszárium magában foglalja a méhnyakot és összenyomja a méhnyakcsatornát, így megakadályozhatja a CMP romlását. A pesszárium váltakozik a nyaki csatorna dőlésszögével, és korrigálja az inkompetens méhnyakot, amely a hüvely tengelyében előre mutat. Enyhíti a belső nyaki os-re gyakorolt közvetlen nyomást azáltal, hogy a terhes méh súlyát elosztja a hüvely padlóján, a retrosymphysealis osteomuscularis struktúrákon és a Douglas üregén, és így megakadályozhatja a méhnyak idő előtti dilatációját és a membránok idő előtti szakadását. Ezenkívül megakadályozza a magzati fej leereszkedését és a belső ostium nyomását .

a nyaki pesszárium viszonylag nem invazív, nem operátorfüggő beavatkozás, amely könnyen elhelyezhető vagy eltávolítható egy járóbeteg-klinikán, és nem igényel érzéstelenítést. A speculum vizsgálat során a méhnyakot azonosítják a megfelelő pesszárium méretének meghatározásához. A Szilícium Arabin pesszárium a legnépszerűbb, és különböző méretű átmérőjű és magasságú. Rugalmas és magasan illeszkedik a méhnyak körül, így a kisebb belső átmérő magában foglalja a méhnyakot. Az elhelyezés után a beteget röviden megfigyelik, hogy ne legyen kellemetlen érzés, hüvelyi vérveszteség vagy méhaktivitás.

ennek a tanulmánynak az a célja, hogy szisztematikusan áttekintse a nyaki pesszárium használatáról szóló irodalmat a koraszülés megelőzésére a terhesség 28., 34. és 37. hete előtt.

2. Módszerek

2.1. Keresési stratégia

a MEDLINE (US National Library of Medicine, BETHESHDA, MD, USA) és az Embase (Elsevier, Amszterdam, Hollandia) elektronikus adatbázisaiban kerestük a kezdetektől 2012 novemberéig. A keresést egy klinikai könyvtáros segítette, és tartalmazta a “szülészeti vajúdást” és a “koraszülést” vagy “koraszülést” vagy “koraszülést” és “szülést” vagy “szülést” vagy “vajúdást” vagy “vajúdást” vagy “méh nyaki inkompetenciáját” vagy “méhnyakot” vagy “méhnyakot” és “inkompetenciát” vagy “inkompetenciát” és “pesszáriumokat” vagy “pesszáriumokat” vagy “pesszáriumokat” vagy kulcsfontosságú kifejezéseket. Ellenőriztük a referencialistákat, hogy azonosítsuk azokat a cikkeket, amelyeket az elektronikus keresések nem találnak meg. Randomizált, kontrollált vizsgálatokat, valamint kohorsz vizsgálatokat azonosítottunk a nyaki pesszárium hatékonyságáról a koraszülés megelőzésére.

2.2. Tanulmány kiválasztása

az azonosított cikkeket két független bíráló (S. Liem és M. Van Pampus) megvizsgálta a cím és az absztrakt alapján, hogy meghatározzák a felvétel megfelelőségét. A vizsgálatoknak elsődleges vagy másodlagos kimenetelként koraszülöttnek kell lenniük, és jelentést kell tenniük a nyaki pesszárium használatáról. Ha a tanulmányokat absztrakt vagy címük alapján nem lehetett kizárni, teljes kéziratot kaptunk. Nem alkalmaztunk nyelvi korlátozásokat. Ha egy cikket nem holland vagy angol nyelven írtak, akkor azt egy ezen a nyelven jártas kolléga fordította le. Ha a kiadványokból rendelkezésre álló információk nem voltak elegendőek, felvették a kapcsolatot az elsődleges szerzőkkel. Ha bármilyen nézeteltérés merült fel a tanulmány felvételével kapcsolatban, a két recenzens megbeszélést folytatott. Ha nem sikerült konszenzusra jutni, egy harmadik bíráló (B. Mol) határozta meg, hogy a tanulmányt be kell-e vonni.

2.3. Adatok kinyerése és szintézise

a két értékelő külön-külön kivonatolta az adatokat. Minden támogatható vizsgálatból a következő adatokat és információkat vonták ki: első szerző, Kiadás éve, ország, nők száma, befogadási és kizárási kritériumok, a pesszárium típusa, a koraszülés meghatározása, a népesség demográfiai adatai, az újszülött kimenetele, a pesszárium eltávolítása és a mellékhatások.

a mellékelt vizsgálatok Módszertani minőségét a Delphi lista felhasználásával határozták meg a randomizált klinikai vizsgálatok minőségértékeléséhez mindkét bíráló függetlenül . A következő elemeket értékeltük: a kezelés elosztása, a randomizálás módszere, a csoport hasonlósága a kiindulási időpontban, meghatározott alkalmassági kritériumok, az eredményértékelő elvakítása, a gondozó elvakítása, a beteg elvakítása, pontbecslések és az elsődleges eredménymérőkhöz bemutatott variabilitási intézkedések, valamint a kezelési szándék elemzése. A mellékelt vizsgálatok esetében a relatív kockázatokat (RRs) és a 95%-os konfidencia intervallumokat (CIs) a 28., 34. és 37. terhességi hét előtti szülésre vonatkozóan kettes táblázatok alapján számították ki.

3. Eredmények

az Ovidius MEDLINE keresés (kezdete 2012 novemberéig) 75 rekordot gyűjtött be, míg az Embase keresés további 50 rekordot tárt fel. Összesen 104 cikket zártak ki címek, kivonatok vagy másolatok alapján. Ezenkívül 11 tanulmányt kizártunk más okokból: iránymutatások (), felülvizsgálatok (), vizsgálati protokoll (), esettanulmányok () és a tanulmány nem áll rendelkezésre (), 10 tanulmányt hagyva ebbe a szisztematikus felülvizsgálatba (1.ábra). A kohorszvizsgálatok és a randomizált, kontrollos vizsgálatok vizsgálati jellemzőit és eredményeit összegezzük (1.és 2. táblázat).

4. Történelem

az első publikációk a nyaki pesszáriumról kis esettanulmányok voltak, amelyekben jól meghatározott in-és kizárási kritériumok, valamint meghatározott eredmények hiányoztak. 1959-ben Cross elsőként publikálta a nyaki pesszárium használatát 13 olyan nőnél, akiknek kórtörténetében inkompetens méhnyak volt. Nyolc (62%) terhesség teljes időtartamú volt, egy vetéléssel végződött, egy terhességben további nyaki cerclage került elhelyezésre, és három terhesség volt folyamatban a közzététel időpontjában . 1961-ben Vitsky Smith pesszáriumot használt a koraszülés megelőzésére három inkompetens méhnyakkal vagy késői vetéléssel rendelkező betegnél. A kezelés előtt, ezek a nők együtt hat sikertelen terhesség előtt 20 hét és négy magzati veszteségek között 24 és 28 hét. Ebben a három nőben öt terhességet kezeltek pesszáriummal, amelyek közül négy folytatta a teljes terhességet .

1966-ban Oster és Javert megjelent a Hodge pesszárium alternatívájaként a potenciálisan veszélyes nyaki cerclage. Vizsgálatot végeztek olyan nőknél, akiknek szülészeti kórtörténetében magas magzati halálozási arány volt a visszatérő vetélés és a koraszülés miatt az inkompetens nyaki os miatt. E 29 nő (94 terhesség) kezelése előtt 94 csecsemő született, akik közül 16 (17%) született 37 hetes terhesség után. A 35 későbbi terhességben ezeket a nőket pesszáriummal kezelték, és 23 (66%) született .

4.1. Kohorsz vizsgálatok

Quaas et al. 59 nőt kezeltek profilaktikus, 44 nőt terápiás javallatokra Arabin pesszáriummal. A profilaktikus kezelés oka a vetélés vagy a koraszülés és a többes terhesség volt. A nyaki konizációval, nyaki szakadással vagy nyaki éréssel rendelkező nőket (püspöki pontszám > 6) pesszáriummal kezelték terápiás indikációk céljából. További öt nőt kezeltek a pesszáriummal sürgősségi cerclage helyett a nyaki dilatáció vagy a prolapsed membránok miatt. E nők közül négynek (80%) komplikáció nélkül meghosszabbodott a terhessége. Összesen a pesszáriummal kezelt betegek 98 (92%) 36 hetes terhesség után .

Arabin et al. kezelt 11 nő, rövid nyaki hosszúsággal (<15 mm), négy nő egyedülálló terhességgel, hét nő pedig ikerterhességgel, nyaki pesszáriummal. Az egyedülálló nők átlagos terhességi kora 35+3, az ikerterhességű nők esetében pedig 35 hét volt. Senki sem szállított 32 hetes terhesség előtt. Továbbá, retrospektív párosított elemzést végeztünk. A pesszáriummal kezelt betegeket a kezelés nélküli betegekhez igazították, ahol a méhnyak hossza nem különbözött 2 mm-nél nagyobb mértékben ugyanabban a terhességi korban. Az átlagos vemhességi életkor 38 hét volt a kezelt csoportban () és a kontroll csoportban () (). Ikerterhesség esetén az átlagos terhességi kor a pesszárium csoportban () és a kontroll csoportban () () volt. Egyedülálló terhesség esetén senki sem szült 36 hét előtt a kezelési csoportban, szemben a kontrollcsoport hat esetével (). Ez a hatás nem volt szignifikánsan kimutatható ikerterhesség esetén (8 nő (35%) a pesszárium csoportban, szemben a kontrollcsoport 12 (52%)).

Antczak-Judycka et al. tanulmányozta a pesszárium () hatékonyságát a McDonald cerclage () – val szemben olyan nőknél, akiknél klinikailag és ultrahanggal igazolták a méhnyak rövidülését a terhesség 22-27 hete között. Nem volt különbség a terhességi kor megnyúlásában (13, 4 hét, szemben a cerclage és a pesszárium 12, 1 hétével, ill. ()). Megmutatták, hogy a módszer megválasztása nem befolyásolja a szállítás módját, valamint az újszülött kimenetelét .

egy prospektív kohorsz vizsgálatban Acharya et al., 32 nőt, akiknek nyaki hossza <25 mm a terhesség 30 hete előtt Arabin pesszáriummal kezeltek. 21 nő volt egyedülálló, kilenc iker, kettő pedig hármas terhességgel. Három nőt kizártak az elemzésből: kettő korai szülést igényelt a súlyos intrauterin növekedési korlátozás miatt, egy pedig a HELLP-szindróma miatt. A 28. hét előtti szülés hat (20, 7%) nőnél, a 34.hét előtt pedig 13 (45%) nőnél fordult elő. Az átlagos terhességi kor a szüléskor 34 hét volt. Az újszülöttkori kimenetel a következőket mutatta: az átlagos születési súly 2255 g volt, az átlagos Apgar-pontszám 5 perc elteltével 8 és 4 (13,8%) perinatális halálozás volt .

azokat a nőket, akiknek egyedülálló terhessége és nyaki hossza 15-30 mm között volt a 28. terhességi hét előtt, pesszáriummal kezelték Sieroszewski és munkatársai. Kilenc (16,7%) nő szült a terhesség 37 hete előtt. Az átlagos terhességi kor a szüléskor hetek voltak. Két (3,9%) gyermeket vettek fel az újszülött intenzív osztályra (NICU), nem volt újszülött haláleset .

2010-ben Kimber-Trojnar et al. használt nyaki pesszárium 56 nő fokozott kockázata a koraszülés (mint például a történelem vetélés, korábbi PTB <34 hét, nyaki varrat a korábbi terhesség, a kórelőzményben nyaki laceration vagy nyaki coniztatio, és ikerterhesség). Az eredmények két (3,6%) szülést mutatnak 34 hét előtt, nyolc (15%) pedig 37 hetes terhesség előtt. Az átlagos terhességi kor a szüléskor 38,3 (30,4–41) volt. Minden született csecsemő, 58 (100%) életben volt .

4.2. Randomizált kontrollált vizsgálatok

a négy randomizált vizsgálat közül kettőt valóban randomizáltak, míg két másik kvázi randomizációt alkalmazott. 1986-ban Forster et al. 112, cervicalis cerclage-val kezelt szingulett terhességgel rendelkező beteget hasonlított össze 130 St-DZT Pesszáriumban szenvedő beteggel. Volt egy harmadik csoport ágynyugalom, de ezeknek a betegeknek további terápiára volt szükségük, ezért a Forster et al. A belépési kritériumokat nem írták le jól, a szerzők kvázi randomizációt alkalmaztak a nő vezetéknevének kezdőbetűje alapján. Szállítás előtt 28 hét (0.9% cerclage versus 0% pesszáriumcsoport), 28-30 hét között (2,7% versus 2,3%), 31-33 hét között (5,6% versus 3,1%), 34-36 hét között (14,3% versus 14,6%), és 37 hét után (76,8% versus 80%) nem különbözött mindkét csoport. Ezenkívül nem volt szignifikáns különbség a terhességi korban (37,57 hét, szemben a cerclage 38,15 héttel a pesszáriummal szemben), perinatális mortalitás (2 (1,7%) versus 0 (0%)), születési súly (3062,7 g versus 3097,9 g), vagy 5 perc Apgar pontszámok (8,62 versus 8,67) .

1991-ben Gmoser et al. randomizált prospektív vizsgálatot végeztek, amelyben a nőket egy pesszáriumcsoportba () és egy kontrollcsoportba () osztották be. A randomizációs módszer, valamint az in – és kizárási kritériumok nem voltak jól leírva. Ebben a vizsgálatban a nők nagy kockázatnak voltak kitéve a koraszülés miatt a méhnyak dilatációja összehúzódások után (), a méhnyak összehúzódások nélküli kiszélesedése (), a méhnyak inkompetenciája (), ikerterhesség () és koraszülés a megelőző cerclage ellenére egy korábbi terhességben (). A pesszárium csoportban a szüléskor a medián terhességi életkor 39 hét volt, szemben a kontrollcsoportban a 36 héttel. A születési súly 2950 g volt a pesszárium csoportban és 2400 g a kontroll csoportban .

a PECEP vizsgálat egy multicentrikus RCT volt, amely 385 egyedülálló terhességű és rövid CL-t (<25 mm) randomizált a második trimeszter rutin ultrahangvizsgálatán (18-22 hét) pesszárium () vagy várandós kezelés () céljából. Öt nő veszett el a nyomon követés során. Nem vették figyelembe azokat a nőket, akiknél súlyos magzati rendellenesség, fájdalmas rendszeres méhösszehúzódások, aktív hüvelyi vérzés, megrepedt membránok, placenta praevia, anamnézisben kúpbiopszia vagy cervicalis cerclage volt in situ. Az elsődleges eredmény, azaz a 34.terhességi hét előtti szülés kevésbé fordult elő a pesszárium csoportban, mint a várandós kezelési csoportban (6% versus 27%, RR 0,24 CI 95% 0,13–0,43), csakúgy, mint a 37. terhességi hét előtti szülés (41 (22%) versus 113 (59%) nő a pesszáriumban és a kontrollcsoportban (RR 0,36; CI 95% 0,27–0,49)), valamint a 28. terhességi hét előtti szülés (4 (2%) nők a pesszáriumban, szemben a kontrollcsoport 16 (8%) csoportjával (RR 0,25; ci 95% 0,09–0,73)). Az átlagos terhességi életkor a szüléskor 37,7 hét volt a pesszárium csoportban, szemben a várandós kezelési csoport 34,9-ével ().

Hui et al. randomizált 108 nő, akiknek egyedülálló terhessége és nyaki hossza <25 mm a rutin második trimeszterben végzett ultrahangvizsgálat során (20-24 hét) a pesszáriumba () és a kontroll () csoportba. Azok a nők, akiknek súlyos magzati rendellenessége van, kórtörténetében nyaki inkompetencia, műtéti cerclage a jelenlegi vagy korábbi terhességben, többszörös terhesség, nyaki dilatáció jelenléte, fájdalmas méhösszehúzódások vagy megrepedt membránok nem szerepeltek. A kutatók megpróbálták megvakítani a betegeket hüvelyi vizsgálat elvégzésével, és szimulálták a pesszárium beillesztését minden nőbe. Az elsődleges eredmény, vagyis a terhesség 34 hete előtti szülés öt (9%) nőnél fordult elő a pesszárium csoportban, szemben a kontrollcsoport három (6%) csoportjával (RR 1,7; 95% CI 0,43–6,9). A 37.terhességi hét előtti szülés a pesszárium csoportban nyolc (15%), a kontroll csoportban pedig tíz (18%) nőnél történt (RR 0,83; CI 95% 0,35–1.94) és a szülés 28 hetes terhesség előtt két (4%) nőnél a pesszáriumban, szemben a kontrollcsoport három (6%) nőjével (RR 0,69; CI 95% 0,12–3,97). Az átlagos terhességi kor a szüléskor 38,1 hét volt a pesszárium csoportban, szemben a 37,8 héttel a várandós kezelési csoportban .

5. Vita

ez a szisztematikus áttekintés hat kohorsz vizsgálatot és négy randomizált, kontrollált vizsgálatot tartalmazott, amelyek a méhnyak pesszáriumának hatékonyságát vizsgálták a koraszülés megelőzésére. A kohorsz vizsgálatok a pesszárium potenciális hatékonyságát jelezték, míg a randomizált vizsgálatok ellentmondásos eredményeket mutattak.

a PECEP-vizsgálat szignifikánsan csökkentette a terhesség koraszülését pesszáriummal történő kezeléssel, de ezt a hatást Hui nem erősítette meg et al. . A vizsgálatok közötti különbség lehetséges magyarázata lehet az a tény, hogy a koraszülés aránya sokkal magasabb volt a PECEP vizsgálat kontrollcsoportjában (8% 28 hét előtt, 27% 34 hét előtt és 59% 37 hét előtt), mint a hui et al. (6% 28 hét előtt, 6% 34 hét előtt és 18% 37 hét előtt). Egy tanulmány szerint Blencowe et al. a koraszülöttekre vonatkozó világméretű becslések hasonló eredményeket mutattak Kínában és Spanyolországban (7,1 versus 7,4, ill.) . Bár a rövid nyaki hosszúságú nőknél 3-6-szor nagyobb a kockázat, ez nem tisztázza a két vizsgálat közötti eltérést .

a kiindulási koraszülöttségi Arány különbségeit részben a két vizsgálat kiindulási jellemzőinek különbségei magyarázzák. A vizsgálat megkezdésekor a PECEP vizsgálati populációban magasabb volt a BMI (24, 7 versus 21).8), és magasabb volt a dohányzás prevalenciája (19,5% versus 3,7%), több nő volt koraszülött (11% versus 8,3%), és a lakosság többnyire fehér vagy Latin-amerikai volt. Ennek ellenére további értékelésre van szükség annak tisztázásához, hogy a PECEP-vizsgálat további kockázati tényezőkkel rendelkező nőket toborzott-e, amelyek megmagyarázhatják a koraszülés aránya közötti különbségeket.

ezenkívül mindkét tanulmány különbségeket mutat a minta méretének kiszámításában. A PECEP-nek 380 nőt kellett felvennie öt kórházban, hogy a PTB <34 hét csökkenését mutassák 28% – ról 14% – ra . Hui et al. egy központban toborozták, 1120 nő célmintaméretével, hogy bemutassák a PTB csökkenését 34 hét előtt 8% – ról 4% – ra . A beiratkozás lassú volt, 100 nőt vettek fel 29 hónap alatt. Annak eldöntésére, hogy átértékelik-e a minta méretét, vagy kiterjesztik-e a tanulmányt más központokra, a szerzők úgy döntöttek, hogy elemzik az első 108 nő adatait.

a PTB < 34 hét aránya a vártnál alacsonyabb volt a kontrollcsoportban (tényleges 5, 5% a várt 8% – kal szemben). Körülbelül ugyanabban az időben közzétették a PECEP-vizsgálat eredményeit, amelyek különböző eredményeket mutattak. Hui et al. úgy döntött, hogy abbahagyja a tanulmányt, és közzéteszi az eredményeket. Mivel ez a tanulmány nem érte el a célminta méretét, ezért valószínűleg alulteljesített, nehéz megfogalmazni ajánlások a klinikai gyakorlatra ezen eredmények alapján.

bár a beavatkozás jellege miatt lehetetlen volt vak randomizálás. Hui et al. megpróbálta elvakítani a beteget az elosztáshoz. A kontrollcsoport betegei hüvelyi digitális vizsgálatot kaptak, amely szimulálta a pesszárium behelyezését. A kezelés elosztását csak a felelős szülész számára tárták fel a beteg beleegyezése után. A pesszárium használata befolyásolhatta az orvosi döntéshozatalt, de úgy gondoljuk, hogy az a tény, hogy a betegek megvakultak, nem magyarázza meg a két vizsgálat közötti eltérő eredményeket.

a pesszáriummal történő kezelés biztonságosságát számos tanulmány vizsgálja. Összességében a pesszárium behelyezése és eltávolítása egyszerű és a nők jól tolerálják. Arabin a beteg prevalencia kérdőívének értékelésében kimutatta, hogy a kezelési csoport 75% – a újra felhasználja a pesszáriumot, sőt másoknak is ajánlja. Azt jelentették, hogy lehet némi növekedés a hüvelyi folyás . A PECEP vizsgálatban használt anyai elégedettségi kérdőív szerint a nők 95% – a ajánlaná a hüvelyi pesszáriumot más embereknek . Egy 200 pesszáriumban szenvedő terhes nő bevonásával végzett vizsgálatot normál terhességű nőkkel hasonlítottak össze a mikrobiológiai eredmények és a gyermekágyi morbiditás tekintetében. Nem volt magasabb fertőzési morbiditás a kontroll csoporthoz képest .

kiterjedt keresésünk ellenére csak négy randomizált, kontrollált vizsgálatot tudtunk azonosítani, amelyek közül kettő teljesítette a jelenlegi szabványokat. Figyelemre méltó, hogy az 1959 óta alkalmazott beavatkozást számos prospektív kohorsz vizsgálatban vagy nem randomizált összehasonlító vizsgálatban értékelték, csak két jól megtervezett RCT-ben.

nemrégiben Chang et al. az igen magas humán fejlettségi mutatóval rendelkező országok beavatkozásaival kapcsolatos tendenciák és potenciális csökkentések elemzéséről számolt be. Megfogalmazták a koraszülés arányának 5% – os relatív csökkentését az élveszületések 9,59% – ról 9,07% – ára, dohányzásról való leszokás (0,01 aránycsökkentés), többszörös embrió-transzferek csökkentése az asszisztált reprodukciós technológiák során (0,06), nyaki cerclage (0,15), progeszteron pótlás (0,01), valamint a nem orvosilag jelzett munkaerő-indukció vagy császármetszés csökkentése (0,29) . A pesszárium használatát nem alkalmazták ajánlásaikban, nyilvánvalóan a témával kapcsolatos korlátozott bizonyítékok miatt.

a vizsgálatok elsősorban olyan nőket vontak be, akiknek egyedülálló terhessége volt, nagy a kockázata a koraszülésnek. A többes terhességű nőknél fokozott a koraszülés kockázata is. Hollandiában a többes terhességű nők körülbelül 50% – a 37 hetes terhesség előtt szállít, közülük 9% még 32 hét előtt . Az Egyesült Államokban ezek az arányok 60%, illetve 12%. Összehasonlításképpen: az egyedülálló terhességű nőknél 6% -10% szállít 37 hét előtt, 1% pedig 32 hét előtt. A jövőbeni kutatásoknak a nyaki pesszárium többszörös terhességben történő alkalmazására is összpontosítaniuk kell .

összefoglalva, a nyaki pesszárium megfizethető, biztonságos és megbízható alternatívának tűnik a PTB megelőzésére a megfelelően kiválasztott veszélyeztetett terhes nők populációjában, akiket a méhnyak hosszának értékelésére szűrtek a midtrimester vizsgálat. Tekintettel az eredmények közötti különbségekre Hui et al. a PECEP-vizsgálat során sürgősen további kutatásokra van szükség a cerclage pesszárium hatékonyságának megerősítéséhez a koraszülés megelőzésében.