Gátvédő krém beépítése a krónikus Kézdermatitisz kezelésére | Jiotower
a gátvédő készítményt alátámasztó adatok
az eredeti bőrvédő krém (AMHS-alapú krém), amelyet Tetrix GmbH krémként forgalmaznak, beépített alumínium-magnézium-hidroxid-sztearát (AMHS) és szilikátszármazékok (dimetikon, cetil-dimetikon, ciklometikon), víz az olajban emulzió formájában. A szilikon alapú olajfázisú külső héj hidrofób fázist biztosít, amely a belső vizes fázist és a vízben oldódó összetevőket körülveszi, a készítmény körülbelül kétharmadát tartalmazó vízzel (tömeg/tömeg alapon).Az AMHS-alapú krém kifejlesztése során befejezett 27,28 vizsgálat egy összehasonlító, 21 napos kumulatív irritációs vizsgálatot, az ismert bőrallergénekkel és az ekcémás dermatitis csökkent expressziójával szembeni védelem értékelését tartalmazta ismert allergiás érzékenységű személyeknél, az allergiás kontakt dermatitis megszűnésének értékelését, a kontakt dermatitiszhez társuló tünetek súlyosságának csökkenését, a termék anyagtartalmának vizsgálatát kézmosás után, valamint a tejsavcsípés elleni védelem meghatározását.27,28 az AMHS alapú krémet úgy alakították ki, hogy védelmet nyújtson a külső kontaktusok által kiváltott szenzibilizáció és/vagy irritáció ellen, ami klinikailag releváns a HD kezelésében.
kumulatív irritációs vizsgálat.27,28 az AMHS-alapú krémet egy kumulatív irritációs vizsgálat részeként tesztelték, amely több terméket értékelt; Johnson Babaolaját (Johnson & Johnson) használták negatív kontrollként. Normál egészséges felnőtteket (N=45 értékelhető alany) vizsgáltunk mind az okklúziós, mind a félokklúziós tapaszokon, amelyeket naponta egyszer alkalmaztak a hát felső részének infrascapularis régiójában. Körülbelül 24 órával az alkalmazás után a vizsgálati tapaszokat a vizsgálati személyzet naponta eltávolította és értékelte. A 3+ vagy annál nagyobb bőrreakció bármely időpontban a tapaszok további alkalmazásának befejezését eredményezte, az observed score-t hozzárendelve és a vizsgálat hátralévő részében továbbvive. A kumulatív irritációs pontszámokat a numerikus irritációs fokozatok összegzésével számítottuk ki a vizsgálat 21 napja. A félig elzáródás során kapott eredmények enyhe minősítést mutattak az AMHS-alapú krémmel, és az eredmények alacsonyabbak voltak, mint a negatív kontroll. Bár nem javasoljuk, hogy az AMHS-alapú krémet elzáródás alatt használják, az okkluzív tapasz-vizsgálati eredmények megállapították, hogy az AMHS-alapú krém klinikai alkalmazás esetén “valószínűleg enyhe”, enyhe potenciállal rendelkezik nagyon enyhe kumulatív irritáció okkluzív tapasz körülmények között.
bőrvédő hatások.2728 egy egyközpontú, nyomozó által vak, kontrollos vizsgálatot végeztek annak megállapítására, hogy az AMHS-alapú krém képes-e gátvédelmet nyújtani a nikkel-szulfáttal, a neomicinnel és az illatkeverékkel szemben felnőtteknél (N=35 értékelhető alany), akiknek ismert érzékenysége van ezekre az allergénekre (12 allergiás a nikkel-szulfátra, 12 allergiás a neomicinre, 11 allergiás az illatkeverékre).
a jogosult alanyoknak négy pár teszthely volt jelölve a hát felső részén. Az AMHS-alapú krémet a négy tesztpár mindegyikében csak egy teszthelyre alkalmazták. Miután az AMHS-alapú krém megszáradt, az allergén, amelyre az alanyról ismert volt, hogy érzékeny volt, petrolátumban diszpergálva alkalmazták mindkét helyre az első három tesztpáron belül. A negyedik pár kontrollként szolgált, egyik oldalán az AMHS alapú krémet, az ellenoldali oldalon pedig a fehér vazelint tartalmazta. Az összes helyszínt Finn kamra borította. Nyílt tesztet is elvégeztek egy 16 cm2-es területen az egyes alanyok voláris alkarján, először az AMHS-alapú krémmel, majd az egyes alanyok számára megfelelő ismert allergénnel. A késleltetett típusú túlérzékenység jeleit az észak-amerikai kontakt dermatitisz csoport 4 pontos skálája szerint értékelték, az értékeléseket a vizsgálati anyagok kezdeti alkalmazása után 6, 24, 48 és 96 órával végezték el. A párosított tapaszokat 6, 24 és 48 órán keresztül elzárták. Az összegyűjtött változók statisztikai elemzéseit táblázatba foglaltuk, a különbségeket pedig a páros t-teszt vagy a Wilcoxon teszt segítségével elemeztük.
a vizsgálati eredmények azt mutatták, hogy alacsonyabb százalékban mutattak pozitív reakciókat azokon a vizsgálati helyeken, ahol az amhs-alapú krémet az allergén előtt alkalmazták, összehasonlítva az allergénekkel. Ezt a megfigyelést minden vizsgált alanynál megfigyelték. Statisztikailag szignifikáns különbségek voltak a vizsgálati helyek között 24 órán belül, pozitivitással azon helyek 28,6%-ában, ahol AMHS-alapú krémet alkalmaztak az ismert allergén előtt, szemben az önmagában az allergén 57,1% – ával (p=0,0039).
a vizsgálati helyek közötti különbségek statisztikailag szignifikánsak voltak 48 óra elteltével, pozitivitással azon helyek 68,6%-ában, ahol AMHS alapú krémet alkalmaztak az ismert allergén előtt, szemben a 80,0% – kal önmagában az allergénnel (p=0,0455). A teszt helyének minden időtartamát követő minden időpontban elzáródás, a pozitív reakciókat mutató alanyok általános aránya alacsonyabb volt azokon a teszthelyeken, ahol az amhs-alapú krémet felvitték az allergén előtt. Ezek az eredmények statisztikailag szignifikánsak voltak a 24 órán át (p=0, 0039) és 48 órán át (p=0) elzáródott helyeken.0455) és az utóbbi csoportban 96 óra elteltével (p=0,0143). Arra a következtetésre jutottak, hogy az AMHS-alapú krém a nikkel-szulfáttal, a neomicinnel és az illatkeverékkel szembeni bőrvédő tulajdonságokkal rendelkezik a vizsgálat Felhasználási körülményei között.
allergiás kontakt dermatitis megszűnése.27,28 egy nyomozó által vak vizsgálatot végeztek ismert nikkelérzékeny felnőttekkel (N=10 értékelhető alany) annak értékelésére, hogy az AMHS-alapú krém akadályozza-e az ACD feloldódását. Az ACD-t a voláris alkar két helyén indukálták a nikkel-szulfát elzárásával egy Finn kamra alatt 48 órán keresztül. A reakciókat a helyi bőrreakció jelei alapján értékelték (erythema, induráció, ödéma, hámlás, sírás, kéreg, fekély) 4 pontos skálán. A vizsgált alanyok egyikében sem figyeltek meg kérgesedést vagy fekélyt 48 órás elzárt nikkel-szulfát-expozíció után.
a nikkel-szulfáttal impregnált tapaszok 48 órás eltávolítása és a reakciók osztályozásának befejezése után az AMHS-alapú krémet minden alanyon naponta kétszer, 10 napon át egyetlen helyre kenjük. A helyi bőrreakció azonos jeleinek pontozásával végzett vizsgálói értékeléseket minden alanynál elvégezték 4, 7, 9 és 11 nap elteltével mind az AMHS-alapú krémmel kezelt, mind a kezeletlen helyeken.
a vizsgálati eredmények azt mutatták, hogy az AMHS-alapú krém nem akadályozta a nikkel-szulfát által kiváltott ACD felbontását, az értékelt paraméterek azonos vagy alacsonyabb súlyossági besorolásának következetes kimutatásával a kezeletlen helyekhez képest. Nem figyeltek meg statisztikai különbségeket a két csoport pontszáma között. Az AMHS-alapú krém napi kétszeri alkalmazása alacsonyabb erythema, induratio és ödéma pontszámokat mutatott a 4. naptól a 11.napig (a vizsgálat vége), ami arra utal, hogy az AMHS-alapú krém bizonyos mértékben csökkentheti az ACD jeleit a kezeletlen bőrhöz képest.
hatások kontakt dermatitiszben.27,28 egy nyílt elrendezésű, egyközpontú vizsgálatban a viszketés és égés alanyi értékelését értékelték ACD-ben vagy ICD-ben szenvedő felnőtteknél, akiket naponta kétszer kezeltek 14 napig AMHS-alapú krémmel, szemben a nem kezelt helyekkel. A 42 értékelhető alany közül 21 nikkelérzékeny volt, 21 pedig HD-vel volt ellátva. A vizuális analóg skálát (VAS), amely 0-tól (nincs) 100-ig (a lehető legrosszabb) terjedt el, az alanyok használták a viszketés és égés pontszámainak értékelésére. A HD vizsgálati csoportban a vizsgálati alanyoknak a viszketés és égés kapcsolódó tüneteit >50 értékkel kellett értékelniük a VAS skálán, hogy beléphessenek a vizsgálatba. A nikkelérzékeny vizsgálati csoportban 48-96 órás nikkelexpozíciót alkalmaztak az ACD kiváltására. A vizsgálatba való felvételhez legalább 1+ bőrreakció-pozitivitásra volt szükség mindkét alkar helyén, valamint a viszketés és égés >50-gyel való osztályozására a VAS skálán. A kiindulási értékekben nem volt jelentős különbség a csoportok között. Az alanyok az észlelt VAS-pontszámukat a viszketés és az égés tekintetében mind a hat látogatás (2-7 látogatás) után értékelték az alapszintű látogatás után (1.látogatás). A dermatitisz jeleinek (pl. erythema, induratio, ödéma) vizsgáló értékelését másodlagos paraméterként is rögzítették. A vizsgálati eredmények összességében azt mutatták, hogy az AMHS-alapú krém alkalmazása csökkentette a viszketést és az égést mind a hat utóvizsgálat során a 14 napos vizsgálat során, a vizsgálati alanyok VAS-értékelése alapján.
az AMHS-alapú krémmel kezelt HD helyek következetesen alacsonyabb VAS-pontszámokat mutattak a viszketés és az égés szempontjából minden nyomon követési látogatás során a vizsgálat végéig, összehasonlítva a kezeletlen oldallal. A különbség statisztikailag szignifikánssá vált (p=0,0185) a 3.vizit alkalmával (4-5. nap), és a 7. viziten keresztül folytatódott (14-15. nap). Az AMHS-alapú krémmel kezelt HD helyek viszketésre és égésre vonatkozó VAS-pontszáma a kiinduláskor 65,8 és 66,2 tartományban volt, a 7.látogatáskor pedig a viszketés és égés VAS-pontszáma sorrendben 25,8 és 22,0-re csökkent. A kezeletlen oldalon a viszketésre és az égésre vonatkozó VAS-pontszám a kiinduláskor 67,4, illetve 68,8 volt, és a 7-es látogatáskor 48,7, illetve 48,1-re csökkent. Nikkel-indukálta ACD-ben szenvedő betegeknél az AMHS-alapú krémmel kezelt helyek gyorsabban javultak a viszketés és az égés terén, bár statisztikailag szignifikáns különbségeket nem sikerült elérni. A 4. látogatás után (6-7. nap) az AMHS-alapú krémmel kezelt oldalak VAS-pontszáma következetesen alacsonyabb volt, mint a kezeletlen oldalaké. A vizsgáló értékelései azt mutatták, hogy az AMHS-alapú krém nem akadályozta a kontakt dermatitis jeleinek javulását.
tartalmi tesztelés.27,28 egy kétoldalú, randomizált, kettős-vak vizsgálat összehasonlította az amhs-alapú krém anyagtartalmát a vazelin intenzív terápiával szemben a felnőtt alanyokban (N=10) a Fitzpatrick I-II típusú bőrével. a vizsgálat elsődleges célja annak meghatározása volt, hogy a tesztcikkek képesek-e a bőrön maradni a kézmosás után, az összes vizsgálati eljárást ugyanazon a napon végezték. A kezekre való felhordás előtt a vizsgálati cikkeket egy pigmenttartalmú kozmetikai alapozó rögzített koncentrációjával keverték össze, amely nem hatol be a bőrbe. A pigment láthatósága a bőr felületén a vizsgálati cikk jelenlétét jelezte. A tesztcikkek előre mért mennyiségét a kezekre alkalmaztuk, a tesztcikkek alkalmazásának oldalainak randomizálásával, hogy biztosítsuk a vizsgálat megfelelő vakítását. 15 perc elteltével egy ellenőrzött kézmosást egy meghatározott rutin és kijelölt tisztítószer alkalmazásával egy vak technikus végzett. A mosás befejezése után a kezeket a pigmentáció maradék jelenlétére értékelték, és egyik vizsgálati cikk alkalmazása után sem észleltek mellékhatásokat. A maradék pigmentációs négypontos értékelési skálát a következők szerint osztályozták: Nincs (0), minimális (1), enyhe (2), közepes (3) és szignifikáns (4).
az eredmények azt mutatták, hogy az AMHS alapú krém védelmet nyújt a vízzel történő eltávolítás ellen, beleértve a kézmosás után is. Az átlagos maradék pigmentációs pontszám azoknál a kezeknél, amelyekre az AMHS-alapú krémet alkalmazták, 3 volt.4 a 0-hoz képest azoknál a kezeknél, amelyeknél a vazelin intenzív kezelést alkalmazták. A maradék pigmentációs pontszámok az AMHS-alapú krémcsoportban a következők között mozogtak: 2 nak nek 4 a vazelin intenzív terápiához képest!!! kézkrém csoport, amelyeket mind osztályoztak 0.
Tejsavcsípő vizsgálat.27,28 felnőtt női alanyt (átlagéletkor 39 év) értékeltek, akik csípős érzést tapasztaltak, amikor 10%-os tejsavoldatot alkalmaztak nasolabialis redőikre (N=40), hogy értékeljék az AMHS-alapú krém azon képességét, hogy védelmet nyújtson az exogén módon érintkező káros ingerekkel szemben, és meghatározzák a védelem időtartamát. Az alanyok négypontos skálán értékelték a szúró válasz súlyosságát. A vizsgálat első részében az alanyokat megvizsgálták az AMHS-alapú krém által a tejsavcsípés ellen nyújtott védelem fokára, három öt alanyból álló csoportot (n=15) teszteltek két meghatározott időpontban az AMHS-alapú krém alkalmazása után. Mindegyik alany két alkalmazást kapott tejsav 10% – os oldat, randomizálva az orr mindkét oldalára (nasolabialis redő) a kijelölt időintervallumban. Az AMHS-alapú krém alkalmazása után az 1.csoportot azonnal, 30 perc elteltével, a 2. csoportot egy és két órán, a 3. csoportot pedig négy és hat órán keresztül tesztelték. 15 percig szobahőmérsékletre és páratartalomra való egyensúlyozás után 10% – os tejsavoldatot alkalmaztunk, a technikus két ütéssel vattapálcával a vizsgálati területre. A szúrás és/vagy égés alanyi értékelése a tejsavoldat alkalmazása után 2,5 perccel történt. A vizsgálat második részében további 25 női alanyt vizsgáltak tejsavszúrásra az AMHS-alapú krém alkalmazása után négy és hat órával.
a vizsgálati eredmények azt mutatták, hogy az AMHS-alapú krém átlagosan csökkentette a kényelmetlenség súlyosságát (szúrás, égés) a tejsav 10% – os oldatának alkalmazása után. A tejsav csípése/égése elleni védőhatás az AMHS-alapú krém felvitelét követő első néhány órában fokozódni látszott, a védelem legalább hat órán át fennmaradt, mivel ez volt az utolsó időpont, amelyet ebben a vizsgálatban mértek. A vizsgálat 1. részében, az 1. csoportban az átlagos tejsavszúrás / égetés pontszám 1,00-ról 0,6-ra csökkent közvetlenül az AMHS-alapú krém alkalmazása után, és az alkalmazás után 30 perccel az átlagos pontszám 0,2-re csökkent. A 2. csoportban az átlagos pontszám 1,00-ról 0,6-ra csökkent egy órával az AMHS-alapú krém alkalmazása után, és 0,0-re két órával az alkalmazás után. Szintén a 2. csoportban az átlagos pontszám 1,20-ról 0,4-re csökkent az amhs-alapú krém alkalmazása után négy órával, és 0-ra.25 az AMHS alapú krém alkalmazása után hat órával. A vizsgálat 2.részéből származó adatok mind a 30 olyan alanyt értékelik, akik az amhs-alapú krém alkalmazása után négy órával és hat órával tejsavszúrási vizsgálaton estek át, és kimutatták, hogy az átlagos tejsavszúrási/égési pontszám az amhs-alapú krém alkalmazása után négy órával 1,43-ról 0,87-re, az AMHS-alapú krém alkalmazása után hat órával pedig 0,83-ra csökkent.
az AMHS-alapú krémadatok összefoglalása.27,28 az AMHS-alapú skin barrier protection krémmel végzett vizsgálatok gyűjteménye számos barrier protection tulajdonságot mutat. A vizsgálati eredmények alapján az AHMS-alapú bőrvédő krém minimális irritációs potenciált mutat a kumulatív irritációs adatok alapján, némi védelmet nyújt az elismert bőrallergénekkel, például nikkel-szulfáttal, neomicinnel és illatkeverékkel szemben, az ekcémás dermatitis csökkent expressziója ismert allergiás érzékenységű alanyoknál, a kontakt dermatitiszhez kapcsolódó tünetek súlyosságának csökkenése, a kontakt dermatitisz javulásának romlása, a szúrás/égés csökkentése az exogén káros ingereknek való kitettség után a tejsav-szúró teszt alapján, valamint a ellenőrzött kézmosás során vízzel történő eltávolítás ellen.
