Solpadeine migrén Ibuprofen & Codeine tabletta

a nemkívánatos hatások minimalizálhatók a tünetek csökkentéséhez szükséges legalacsonyabb hatásos dózis alkalmazásával a legrövidebb ideig (lásd alább a GI és a cardiovascularis kockázatokat).Idős korban gyakrabban fordulnak elő nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel kapcsolatos mellékhatások, különösen gastrointestinalis vérzés és perforáció, amelyek halálos kimenetelűek lehetnek.A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy forduljanak orvosukhoz, ha fejfájásuk tartóssá válik.Az egyéb gyógyszereket szedő betegeknek a készítmény szedése előtt orvoshoz kell fordulniuk (lásd 4.5 pont).

légzőszervi:

bronchospasmus kiváltható olyan betegeknél, akik bronchiális asztmában vagy allergiás betegségben szenvednek, vagy akiknek kórtörténetében szerepel.

egyéb NSAID-ok:

kerülni kell a Solpaflex tabletta / Cuprofen PLUS / Solpadeine migrén Ibuprofen & kodein tabletta egyidejű NSAID-okkal, beleértve a ciklooxigenáz-2 szelektív inhibitorokat (lásd 4.5 pont).

SLE és vegyes kötőszöveti betegség:

szisztémás lupus erythematosus és kevert kötőszöveti betegség – az aszeptikus meningitis fokozott kockázata (lásd 4.8 pont).

vese:

vesekárosodás, mint a vesefunkció tovább romolhat (lásd 4.3 és 4.8 pont)

máj:

májműködési zavar (lásd 4.3 és 4.8 pont).

cardiovascularis és cerebrovascularis hatások:

óvatosság szükséges (megbeszélés orvosával vagy gyógyszerészével) a kezelés megkezdése előtt azoknál a betegeknél, akiknek anamnézisében magas vérnyomás és/vagy szívelégtelenség szerepel, mivel NSAID-kezeléssel összefüggésben folyadékretencióról, magas vérnyomásról és oedemáról számoltak be.A klinikai vizsgálatok és epidemiológiai adatok arra utalnak, hogy az ibuprofen különösen nagy dózisokban (napi 2400 mg) és hosszú távú kezelés során történő alkalmazása az artériás trombotikus események (pl. myocardialis infarctus vagy stroke) kismértékben megnövekedett kockázatával járhat. Összességében az epidemiológiai vizsgálatok nem utalnak arra, hogy az alacsony dózisú ibuprofen (pl. Napi 1200 mg) a myocardialis infarctus fokozott kockázatával jár.

csökkent női termékenység:

korlátozott bizonyíték van arra, hogy a ciklooxigenáz/prosztaglandin szintézist gátló gyógyszerek az ovulációra gyakorolt hatás révén a női termékenység károsodását okozhatják. Ez a kezelés abbahagyásakor reverzibilis (lásd 4.6 pont).

gastrointestinalis:

NSAID-ok óvatosan adhatók olyan betegeknek, akiknek kórtörténetében gastrointestinalis betegség (colitis ulcerosa, Crohn-betegség) szerepel, mivel ezek az állapotok súlyosbodhatnak (lásd 4.8 pont).Azoknak a betegeknek, akiknek kórtörténetében cholecystectomia szerepel, a készítmény alkalmazása előtt orvoshoz kell fordulniuk, mivel egyes betegeknél akut pancreatitist okozhat (lásd 4.8 pont).GI vérzésről, fekélyesedésről vagy perforációról, amely végzetes lehet, a kezelés alatt bármikor beszámoltak minden NSAID-nál, figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, vagy a kórtörténetben súlyos GI események szerepeltek.A gastrointestinalis vérzés, fekélyesedés vagy perforáció kockázata magasabb az NSAID dózisok növelésével azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében fekély szerepel, különösen, ha vérzés vagy perforáció komplikálja (lásd 4.3 pont), valamint időskorúaknál. Ezeknek a betegeknek a kezelést a rendelkezésre álló legalacsonyabb adaggal kell megkezdeniük.Azoknak a betegeknek, akiknek az anamnézisében GI toxicitás szerepel, különösen időskorban, jelenteniük kell minden szokatlan hasi tünetet (különösen GI vérzést), különösen a kezelés kezdeti szakaszában.Óvatosság szükséges azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket kapnak, amelyek növelhetik a fekélyesedés vagy vérzés kockázatát, mint például orális kortikoszteroidok, antikoagulánsok, mint a warfarin, szelektív szerotonin-újrafelvétel gátlók vagy vérlemezke-gátló szerek, például aszpirin (lásd 4.5 pont).Ha az ibuprofent kapó betegeknél GI vérzés vagy fekély jelentkezik, a kezelést meg kell szüntetni.

dermatológiai:

NSAID-ok alkalmazásával összefüggésben nagyon ritkán súlyos bőrreakciókról számoltak be, amelyek közül néhány halálos kimenetelű volt, beleértve az exfoliatív dermatitist, a Stevens-Johnson szindrómát és a toxikus epidermalis necrolysist (lásd 4.8 pont). Úgy tűnik, hogy a betegek a terápia korai szakaszában nagyobb kockázatnak vannak kitéve ezeknek a reakcióknak: a reakció az esetek többségében a kezelés első hónapjában jelentkezik. Solpaflex tabletta / Cuprofen PLUS / Solpadeine migrén az Ibuprofen & kodein tablettát a bőrkiütés, nyálkahártya-elváltozások vagy a túlérzékenység bármely más jele első megjelenésekor fel kell függeszteni.Solpadeine migrén Ibuprofen & kodein tabletta laktózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, LAPP laktáz hiányban vagy glükóz – galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

CYP2D6 metabolizmus

a kodeint a CYP2D6 májenzim metabolizálja morfinná. Ha a betegnek hiánya van, vagy teljesen hiányzik ez az enzim, megfelelő fájdalomcsillapító hatás nem érhető el. Becslések szerint a kaukázusi népesség legfeljebb 7% – ának lehet ez a hiánya. Ha azonban a beteg extenzív vagy ultragyors metabolizáló, fokozott az opioid toxicitás mellékhatásainak kialakulásának kockázata még az általánosan előírt dózisok esetén is. Ezek a betegek gyorsan átalakítják a kodeint morfinná, ami a vártnál magasabb szérum morfinszintet eredményez.Az opioid toxicitás általános tünetei közé tartozik a zavartság, aluszékonyság, sekély légzés, kis pupillák, hányinger, hányás, székrekedés és étvágytalanság. Súlyos esetekben ez a keringési és légzésdepresszió tüneteit is magában foglalhatja, amelyek életveszélyesek és nagyon ritkán végzetesek lehetnek. Az ultragyors metabolizálók prevalenciájának becsléseit a különböző populációkban az alábbiakban foglaljuk össze:

posztoperatív alkalmazás

gyermekeknél a publikált szakirodalomban beszámoltak arról, hogy az obstruktív alvási apnoe miatt mandulaműtét és/vagy adenoidectomia után gyermekeknél műtét után adott kodein ritka, de életveszélyes mellékhatásokhoz vezetett, beleértve a halált is (lásd még 4.3 pont). Minden gyermek olyan kodein adagot kapott, amely a megfelelő dózistartományon belül volt; bizonyíték volt azonban arra, hogy ezek a gyermekek ultragyors vagy extenzív metabolizálók voltak a kodein morfinná történő metabolizálásának képességében.

károsodott légzésfunkciójú gyermekek

a kodein nem ajánlott olyan gyermekek számára, akiknél a légzésfunkció károsodhat, beleértve a neuromuszkuláris rendellenességeket, súlyos szív-vagy légzőszervi állapotokat, felső légúti vagy tüdőfertőzéseket, többszörös traumát vagy kiterjedt sebészeti beavatkozásokat. Ezek a tényezők súlyosbíthatják a morfin toxicitás tüneteit.A szórólap a következőket tartalmazza:Címoldalára (jól látható helyen) * ez a gyógyszer az akut mérsékelt fájdalom rövid távú kezelésére szolgál, ha más fájdalomcsillapítók nem hatásosak.• Ezt a terméket egyszerre legfeljebb 3 napig szedheti. Ha 3 napnál tovább kell szednie, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez tanácsért.* Ez a gyógyszer kodeint tartalmaz, amely függőséget okozhat, ha több mint 3 napig folyamatosan szedi. Ez elvonási tüneteket okozhat a gyógyszer szedésének abbahagyásakor.• Ha több mint 3 napig szedi ezt a gyógyszert fejfájásra, az súlyosbíthatja azokat.1. szakasz mire szolgál a gyógyszer• * a Szolpadein migrén 12 évesnél idősebb betegeknél alkalmazható olyan mérsékelt fájdalom rövid távú enyhítésére, amelyet más fájdalomcsillapítók, például paracetamol vagy ibuprofen önmagában nem enyhít. Használható migrén, fejfájás, menstruációs és fogászati fájdalom, izom-és ízületi fájdalom, hátfájás, fibrositis, teniszkönyök, sportsérülések (pl. rándulások, törzsek) és nem súlyos ízületi gyulladás okozta fájdalom esetén.2. szakasz a kezelés megkezdése előtt * ez a gyógyszer kodeint tartalmaz, amely függőséget okozhat, ha 3 napnál hosszabb ideig folyamatosan szedi. Ez elvonási tüneteket okozhat a gyógyszer szedésének abbahagyásakor.• Ha 3 napnál hosszabb ideig szed fájdalomcsillapítót fejfájásra, az súlyosbíthatja azokat.3. szakasz adagolás * ezt a gyógyszert nem szabad 3 napnál tovább szedni. Ha a fájdalom 3 nap elteltével nem javul, forduljon orvosához tanácsért.* Lehetséges elvonási hatásokez a gyógyszer kodeint tartalmaz, és függőséget okozhat, ha több mint 3 napig folyamatosan szedi. Ha abbahagyja a szedését, elvonási tünetek jelentkezhetnek. Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha úgy gondolja, hogy megvonási tünetei vannak.4. pont mellékhatások * néhány embernek lehetnek mellékhatásai a gyógyszer szedése során. Ha bármilyen nemkívánatos mellékhatása van, forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy más egészségügyi szakemberhez. Ön is segíthet, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a gyógyszerek továbbra is a lehető legbiztonságosabb jelentésével nemkívánatos mellékhatások az Interneten keresztül http://yellowcard.mhra.gov.uk; alternatív megoldásként hívhatja a 0808 100 3352 ingyenes telefonszámot (hétfőtől péntekig 10am-2pm között érhető el), vagy kitöltheti a helyi gyógyszertárban elérhető papírlapot.* Honnan tudom, hogy függő vagyok?Ha a gyógyszert a csomagoláson található utasításoknak megfelelően szedi, nem valószínű, hogy rabja lesz a gyógyszernek. Ha azonban az alábbiak vonatkoznak Önre, fontos, hogy beszéljen orvosával:• A gyógyszert hosszabb ideig kell szednie• az ajánlott adagnál többet kell szednie• ha abbahagyja a gyógyszer szedését, nagyon rosszul érzi magát, de jobban érzi magát, ha újra elkezdi szedni a gyógyszert.A címkén fel kell tüntetni• a csomagolás Eleje * függőséget okozhat• csak 3 napig használja a csomagolás hátulját * Solpadeine migrén Ibuprofen & a kodein tabletták az akut mérsékelt fájdalom rövid távú kezelésére szolgálnak, ha más fájdalomcsillapítók nem működtek. Bármely más fájdalomcsillapító bevétele után várjon legalább négy órát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Mert: migrén, fejfájás.Neuralgia, menstruációs fájdalom, fogászati fájdalom, izom-és ízületi fájdalom, hátfájás, fibrositis, teniszkönyök, sportsérülések (pl. rándulások, törzsek) és nem súlyos ízületi gyulladás okozta fájdalom esetén is alkalmazhatók.• Ha ezt a gyógyszert több mint 3 napig folyamatosan kell szednie, keresse fel orvosát vagy gyógyszerészét• ez a gyógyszer kodeint tartalmaz, amely függőséget okozhat, ha 3 napnál hosszabb ideig folyamatosan szedi. Ha ezt a gyógyszert a fejfájás több mint 3 napig lehet, hogy azok rosszabb.Mielőtt elkezdi szedni ezeket a tablettákat, olvassa el figyelmesen a mellékelt betegtájékoztatót. Ne szedje, ha:* Volt vagy volt már gyomorfekélye, perforációja vagy vérzése a gyomorban• allergiás az ibuprofenre, kodeinre vagy a termék bármely más összetevőjére, aszpirinre vagy más kapcsolódó fájdalomcsillapítóra,• más NSAID fájdalomcsillapítót vagy aszpirint szed 75 mg feletti napi adaggal• súlyos máj-vagy szívproblémákban vagy veseproblémákban szenved• terhesbeszéljen gyógyszerészével vagy orvosával, mielőtt elkezdené szedni ha:• asztmája, magas koleszterinszintje, magas vérnyomása, stroke vagy bélproblémája van vagy volt• dohányzóha a tünetek továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak, forduljon orvosához. Ne lépje túl a megadott adagot.A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.