Termékindex

összetétel

CIPLACTIN tabletta
minden tabletta tartalmaz:
ciproheptadin-hidroklorid (vízmentes) IP … 4 mg

adagolási forma

orális tabletta

farmakológia

farmakodinamika

a ciproheptadin-hidroklorid (HCL) antikolinerg és szedatív hatású szerotonin-és hisztamin-antagonista. Úgy tűnik, hogy az anti-szerotonin és az antihisztamin gyógyszerek versenyeznek a szerotoninnal és a hisztaminnal a receptor helyekért.

farmakokinetika

normál egyénekben tabletta formájában adott egyszeri 4 mg-os, 14C-vel jelzett ciproheptadin HCl orális adag után a radioaktivitás 2-20% – a ürült a székletben. A széklet radioaktivitásának csak körülbelül 34% – a volt változatlan gyógyszer, ami a dózis kevesebb mint 5, 7% – ának felel meg. A beadott radioaktivitás legalább 40% – a kiválasztódott a vizelettel. A folyamatos napi 12-20 mg-os dózisok mellett a betegek vizeletében nem volt kimutatható mennyiségű változatlan gyógyszer. Az emberi vizeletben található fő metabolitot a ciproheptadin HCl kvaterner ammónium-glükuronid konjugátumaként azonosították. Veseelégtelenség esetén az elimináció csökken.

javallatok

évelő és szezonális allergiás rhinitis
vazomotoros rhinitis
Inhaláns allergének és élelmiszerek okozta allergiás kötőhártya-gyulladás
enyhe, nem komplikált allergiás bőrtünetek urticaria és angioödéma
a vérre vagy plazmára adott allergiás reakciók enyhítése
hideg urticaria
Dermatographism

anafilaxiás reakciók kezelésére az epinefrin és más standard intézkedések kiegészítése az akut megnyilvánulások kontrollálása után.

Adagolás és alkalmazás

az adagolást a beteg szükségleteinek és válaszának megfelelően kell egyénre szabni.
tablettánként 4 mg ciproheptadin HCl

felnőttek

a felnőttek teljes napi adagja nem haladhatja meg a 0, 5 mg/kg/nap adagot. A terápiás tartomány napi 4-20 mg, a betegek többségének napi 12-16 mg-ra van szüksége. Egy alkalmi betegnek napi 32 mg-ra lehet szüksége a megfelelő enyhüléshez. Javasolt az adagolást naponta háromszor 4 mg-mal (egy tabletta) kezdeni, és a beteg méretének és válaszreakciójának megfelelően módosítani.

gyermekgyógyászati betegek

2-6 éves gyermekek

a gyermekgyógyászati betegek teljes napi dózisa a testtömeg vagy a testfelület alapján számítható ki, körülbelül 0, 25 mg/kg/nap vagy 8 mg/testfelület négyzetméterenként (8 mg / m2

a szokásos adag 2 mg (fél tabletta) naponta kétszer vagy háromszor, szükség szerint a beteg méretéhez és válaszreakciójához igazítva türelmes. Az adag nem haladhatja meg a napi 12 mg-ot.

7-14 éves korig

a szokásos adag 4 mg (egy tabletta) naponta kétszer vagy háromszor, a beteg méretéhez és válaszreakciójához igazítva. Az adag nem haladhatja meg a napi 16 mg-ot.

ellenjavallatok

újszülött vagy koraszülött csecsemők

ezt a gyógyszert nem szabad újszülött vagy koraszülött csecsemőknél alkalmazni.

szoptató anyák

mivel a csecsemőknél általában nagyobb az antihisztaminok kockázata, különösen az újszülöttek és a koraszülöttek esetében, az antihisztamin terápia ellenjavallt szoptató anyáknál.

egyéb feltételek

túlérzékenység a ciproheptadin HCl-re és más hasonló kémiai szerkezetű gyógyszerekre.
monoamin-oxidáz (MAO) gátló kezelés (lásd Gyógyszerkölcsönhatások)
zárt zugú glaukóma
stenosing peptikus fekély
tüneti prosztata hypertrophia
hólyagnyak obstrukció
Pyloroduodenalis obstrukció
Idős, legyengült betegek

figyelmeztetések és óvintézkedések

Általános

a ciproheptadin HCL atropinszerű hatású, ezért óvatosan kell alkalmazni az alábbi betegeknél:
az anamnézisben szereplő bronchiális asztma
emelkedett szemnyomás
hyperthyreosis
cardiovascularis betegség
hypertonia

gyermekgyógyászati betegek

antihisztaminok túladagolása, különösen csecsemőknél és kisgyermekeknél, hallucinációkat, központi idegrendszeri depressziót, görcsöket, légzési és szívmegállást és halált okozhat. Az antihisztaminok csökkenthetik a mentális éberséget; fordítva, különösen a kisgyermekeknél, alkalmanként gerjesztést okozhatnak.

központi idegrendszeri depresszánsok:

az antihisztaminok additív hatást fejthetnek ki az alkohollal és más központi idegrendszeri depresszánsokkal, pl. altatókkal, nyugtatókkal, nyugtatókkal, szorongásoldókkal.

mentális éberséget igénylő tevékenységek:

a betegeket figyelmeztetni kell a mentális éberséget és motoros koordinációt igénylő tevékenységekre, például gépjárművezetésre vagy gépek kezelésére. Az antihisztaminok nagyobb valószínűséggel okoznak szédülést, szedációt és hipotenziót idős betegeknél. (lásd figyelmeztetések és óvintézkedések, geriátriai alkalmazás).

Gyógyszerkölcsönhatások

a MAO-gátlók meghosszabbítják és fokozzák az antihisztaminok antikolinerg hatását. Az antihisztaminok additív hatást fejthetnek ki az alkohollal és más központi idegrendszeri (CNS) depresszánsokkal, pl. altatókkal, nyugtatókkal, nyugtatókkal, szorongásgátló szerekkel.

vemhesség

vemhesség B Kategória
reprodukciós vizsgálatokat végeztek nyulakon, egereken és patkányokon a maximális ajánlott humán orális adag 32-szeresének megfelelő orális vagy subcutan adagban, és nem mutattak ki a ciproheptadin HCl által okozott fertilitás romlására vagy a magzat károsodására utaló bizonyítékot. A ciproheptadin HCl patkányokban foetotoxikusnak bizonyult, ha intraperitoneális injekcióban, a maximális ajánlott humán orális adag négyszeresében adták be. Terhes nőkön végzett két vizsgálatban azonban nem igazolták, hogy a ciproheptadin HCl növeli a rendellenességek kockázatát, ha a terhesség első, második és harmadik trimeszterében alkalmazzák. Teratogén hatást egyik újszülöttnél sem figyeltek meg. Mindazonáltal, mivel az embereken végzett vizsgálatok nem zárhatják ki a károsodás lehetőségét, a cyproheptadine HCl-t terhesség alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha egyértelműen szükséges.

szoptatás

nem ismert, hogy ez a gyógyszer kiválasztódik-e az anyatejbe. Mivel sok gyógyszer kiválasztódik az anyatejbe, valamint a ciproheptadin HCl szoptató csecsemőknél jelentkező súlyos mellékhatások lehetősége miatt döntést kell hozni arról, hogy abbahagyják-e a szoptatást vagy abbahagyják-e a gyógyszert, figyelembe véve a gyógyszer fontosságát az anya számára (lásd ellenjavallatok).

gyermekgyógyászati alkalmazás

biztonságosságát és hatásosságát 2 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati betegeknél nem igazolták. (lásd ellenjavallatok, újszülöttek vagy koraszülöttek, valamint figyelmeztetések és óvintézkedések, gyermekgyógyászati betegek).

geriátriai alkalmazás

a ciproheptadin HCl tablettákkal végzett klinikai vizsgálatokban nem vettek részt elegendő számú, 65 éves vagy annál idősebb vizsgálati alany annak megállapításához, hogy ezek a betegek a fiatalabb vizsgálati alanyoktól eltérően reagálnak-e. Egyéb jelentett klinikai tapasztalatok nem azonosítottak különbséget a válaszreakciókban az idős és a fiatalabb betegek között. Általában az idős betegek dózisának megválasztásakor óvatosnak kell lenni, általában az adagolási tartomány alsó végétől kezdve, tükrözve a csökkent máj -, vese-vagy szívműködés, valamint az egyidejűleg előforduló betegség vagy más gyógyszeres kezelés nagyobb gyakoriságát (lásd figyelmeztetések és óvintézkedések, mentális éberséget igénylő tevékenységek).

Nemkívánatos hatások

az antihisztaminok alkalmazása során jelentett mellékhatások a következők:

központi idegrendszer

szedáció és álmosság (gyakran átmeneti), szédülés, zavart koordináció, zavartság, nyugtalanság, izgatottság, idegesség, tremor, ingerlékenység, álmatlanság, paraesthesiák, neuritis, convulsiók, eufória, hallucinációk, hisztéria, ájulás.

integumentáris

bőrkiütés és ödéma allergiás megnyilvánulása, túlzott izzadás, urticaria, fényérzékenység.

speciális érzékek

akut labirintus, homályos látás, diplopia, vertigo, tinnitus.

Cardiovascular

Hypotension, palpitation, tachycardia, extrasystoles, anaphylactic shock.

Hematologic

Haemolytic anaemia, leucopenia, agranulocytosis, thrombocytopenia.

Digestive System

Cholestasis, hepatic failure, hepatitis, hepatic function abnormality, dryness of mouth, epigastric distress, anorexia, nausea, vomiting, diarrhoea, constipation, jaundice.

Genitourinary

Urinary frequency, difficult urination, urinary retention, early menses.

légzőszervi

orr-és torokszárazság, hörgőváladék megvastagodása, mellkasi szorító érzés és sípoló légzés, orr-torlódás.

Egyéb

fáradtság, hidegrázás, fejfájás, fokozott étvágy/súlygyarapodás.

túladagolás

az antihisztamin túladagolási reakciók a központi idegrendszeri depressziótól a stimulációig változhatnak, különösen gyermekgyógyászati betegeknél. Továbbá, atropin-szerű jelek és tünetek (szájszárazság; fix, kitágult pupillák; kipirulás stb.), valamint gyomor-bélrendszeri tünetek fordulhatnak elő.

ha a hányás spontán nem fordult elő, a beteget ipecac sziruppal hánytatni kell.

ha a beteg nem képes hányni, végezzen gyomormosást, majd aktív szénnel. Izotóniás vagy fél izotóniás sóoldat a választott mosás. Az aspiráció ellen óvintézkedéseket kell tenni, különösen csecsemők és gyermekek esetében.

életveszélyes központi idegrendszeri panaszok és tünetek esetén megfontolandó az intravénás fizosztigmin-szalicilát alkalmazása. Az adagolás és az alkalmazás gyakorisága függ az életkortól, a klinikai választól és a választ követő kiújulástól.

a sós katartikumok, mint a magnézia teje, ozmózis útján vizet szívnak a bélbe, ezért értékesek a béltartalom gyors hígításában kifejtett hatásuk szempontjából.

stimulánsokat nem szabad használni.

vazopresszorok alkalmazhatók a hipotenzió kezelésére.

a ciproheptadin HCl orális LD50 értéke 123 mg/ttkg, egérben 295 mg/ttkg, patkányban pedig 295 mg / ttkg.

csomagolási információk

CIPLACTIN tabletta: 10 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás