Tisztaszobák egyszerű szavakkal
mi teszi a tisztaszobát tisztaszobává?
mint minden technikai dolog, a tisztatér működése is alapvetően alapvető, de rengeteg zsargonba, szabványba, szabályba és előírásba van csomagolva. Az alapelvek tökéletesen érthetőek, de rengeteg irrelevancián, mítoszon és félretájékoztatáson kell keresztülmenned, hogy találj valamit, aminek van értelme. Tehát itt van a kísérlet, hogy ezt az Ön számára.
a tiszta helyiségek nem szüntetik meg teljesen a szennyeződést. Elfogadható szintre irányítják. Hogy csinálják ezt?
három dolog tartja tisztán a tisztateret “”:
- a tisztatér belső felületei és a benne lévő berendezések;
- a tisztatér levegőjének szabályozása;
- a tisztatér működtetésének módja.
a fenti három dolog mindegyike ugyanolyan fontos, mint a másik. Nézzük meg őket részletesebben.
a belső felület
a tisztatérben mindennek “simának és áthatolhatatlannak”kell lennie. Az egész ötlet az, hogy olyan felületek legyenek, amelyek:
- ne generáljon saját szennyeződést, azaz ne hozzon létre port, vagy hámozzon, pelyhesedjen, korrodáljon, vagy szép helyet biztosítson a hibák növekedéséhez
- könnyen tisztíthatók, azaz minden felület könnyen hozzáférhető és könnyen fertőtleníthető
- merev és robusztus, és nem gyűrődik, reped, törik vagy horpad könnyen.
ez azt jelenti, hogy a festett fal jobb, mint a csupasz téglafal; a rozsdamentes acél pad jobb, mint a fa.
tisztatéri légszabályozás
a Tisztatéreknek sok levegőre van szükségük. Általános szabály, hogy minél tisztábbnak kell lennie a tisztatérnek, annál több levegőt kell használnia.
a légkezelő rendszereket úgy tervezték, hogy a levegőt a helyiségben keringessék, eltávolítsák a szennyeződéseket a levegő keletkezésekor, és stabilan tartsák a hőmérsékletet és a páratartalmat.
a levegőben lévő részecskék (szennyeződés) hajlamosak vagy lebegni, vagy lassan leülepedni a földre, attól függően, hogy milyen nagyok. A légkezelő rendszer olyan módon szállítja a levegőt a helyiségbe, hogy befogja a részecskéket, és kisöpri őket a helyiségből. A levegőt kiveszik a helyiségből, és általában a légkezelő rendszeren keresztül recirkulálják, ahol a szűrők eltávolítják a szennyeződést. Általában a levegőt ezután visszavezetik a helyiségbe.
a helyiségbe juttatott levegő mennyisége is fontos. Mint korábban megjegyeztem, általában minél tisztább a tisztatér, annál tisztább levegőt kell betennie. Minél több levegő jut be, annál gyorsabban tisztítja meg a szobát. Ez fontos lehet azoknál a helyiségeknél, ahol időnként nagy mennyiségű szennyeződés tapasztalható, vagy valami olyan, mint egy mintavételi helyiség vagy gyógyszertár, ahol a helyiséget gyorsan meg kell tisztítani a műveletek között.
tehát, ahogy a tiszta helyiségbe bevitt levegő mennyisége szigorúan szabályozott, úgy a kivitt levegő mennyisége is. A tiszta helyiségek általában nyomás alatt vannak, amit úgy érünk el, hogy valamivel kevesebb levegőt veszünk ki, mint amennyit beteszünk. Az extra levegő ezután kiszivárog az ajtó alatt vagy az apró repedéseken vagy réseken keresztül, amelyek elkerülhetetlenül minden tisztatérben vannak. Általános szabály, hogy egy létesítményen belül a legtisztábbnak kell lennie, a legnagyobb nyomáson működik. A tiszta helyiségből származó levegő áramlása segít megakadályozni a külső szennyeződések bejutását.
egy jó légkezelő rendszer biztosítja, hogy a levegő folyamatosan mozogjon a tisztatérben. A megfelelő helymeghatározás, ahol a levegőt behozzák és kiviszik, a jó tisztatéri kialakítás kulcsa. A helyiség elrendezésekor a be-és visszatérő levegő helyének a legmagasabb prioritást kell élveznie.
tisztatér üzemeltetése
a tisztatér levegőminőségének fenntartásának leghatékonyabb módja annak megfelelő működtetése. Ez magában foglalja:
- a gyártási műveletek során keletkező szennyeződés mennyiségének minimalizálása
- a tisztatérhez való hozzáférés szigorú ellenőrzése képzett személyzet számára – az emberek jelentik a tisztatéri szennyeződés legnagyobb forrását
- a tisztater rendszeres tisztítása szigorúan ellenőrzött eljárásokkal
- a berendezések rendszeres karbantartása
- a szűrők és a levegőáramok rendszeres ellenőrzése, valamint a tisztatéri tiszta szoba.
terminológia
mostanáig megpróbáltam elkerülni a zsargont, hogy segítsek megérteni a tisztatér alapfogalmait. Itt van néhány szó és rövidítés, amelyeket a következő beszélgetésbe dobhat a mérnöki kollégáival.
levegőcsere sebessége
ez arra utal, hogy hányszor cserélik a levegőt egy tisztatéren belül. Ezt egyszerűen úgy számítják ki, hogy a tiszta helyiségbe egy óra alatt bevitt levegő teljes térfogatát elosztják a szoba térfogatával.
HEPA szűrők
a HEPA jelentése nem fontos, de a tisztatér egyik legfontosabb eleme. Nagy, doboz alakú szűrők, amelyek nagyon hatékonyan távolítják el a szennyeződést, de elég sok energiát igényelnek ahhoz, hogy a levegőt rajtuk keresztül tolják. Rendszeresen ellenőrizni és tesztelni kell őket, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy továbbra is integráltak-e.
diszpergált olajrészecske (DOP) tesztelés / Integritásvizsgálat
a DOP tesztelés vagy integritásvizsgálat olyan vizsgálati eljárás, amely biztosítja, hogy a HEPA szűrőnek nincsenek lyukai, és megfelelően lezárják a keretét.
Mikron
a Mikron egy méter milliomod része. Az emberi haj körülbelül 100 mikron vastag. A baktériumok 1 vagy 2 mikron szélesek. Az 50 mikronnál kisebb részecskék szabad szemmel nem láthatók.
légzsilip
a légzsilip olyan helyiség, ahol a személyzetet, anyagokat vagy berendezéseket tisztább környezetbe szállítják. Ez lehet egy kis doboz mérete, egy nagy helyiségig, ahol a személyzet átöltözik a tisztatéri ruhákba.
tisztatéri osztályozás – ISO osztály
ez a tisztatéri tisztaság szintjét jelenti, amely köbméterenként egy bizonyos méretű részecskén alapul. Az ISO 8 az alap tisztatéri szint. A gyógyszeripar steril tisztatérének el kell érnie az ISO 5 értéket. Az ISO 5 feletti osztályok általában csak az elektronikai ipar számára szükségesek.
tisztatéri osztályozás – A, B, C vagy D fokozat
az A-D fokozat az európai, ausztrál és néhány ázsiai ország gyógyszeripari tisztatéri tisztaságára vonatkozik. Az a fokozat a legtisztább, steril műveletekhez, a D fokozatig csomagolási vagy támogatási műveletekhez. Ezek az osztályok az ISO osztályokhoz kapcsolódhatnak.
a helyiség visszanyerési aránya
az az idő, amely a szennyeződés eseményétől a helyiség tervezett tisztaságának visszanyeréséig tart.
részecskeszám
olyan vizsgálat, amely rögzített mennyiségű levegőt vesz, és rögzíti, szűri és megszámolja a részecskéket méretük szerint. Ez akkor történik, ha a tisztatér “nyugalomban” vagy “működésben”van. A gyógyszerészeti műveleteknél mind életképes (élő), mind nem életképes (nem élő) részecskeszámlálást végeznek. Ez a tisztatéri tanúsítás részeként és a rendszeres környezeti ellenőrzés során történik.
Szobatanúsítvány
olyan vizsgálatok sorozata, amelyek azt mutatják, hogy a tisztatér az előírt osztályba vagy osztályba tartozik.
további bejegyzések a tiszta szobákról:
alapvető tisztaszoba
egyszerű szavakkal magyarázott tisztaszoba
15 dolog, amit soha nem szabad látni egy tisztaszobában
12 halálos tisztaszoba bűnök
mennyibe kerül a tisztaszobád?
a tiszta szoba optimalizálása – A QA buy in és a leállás ideje.
most már mindent tudsz – töltsd le a tiszta szoba kvízt!
