U. S. Food and Drug Administration

biztonsági közlemény
További Információk a betegek számára
További Információk az egészségügyi szakemberek számára
adatok összefoglalása

biztonsági közlemény

az Egyesült Államok. A Food and Drug Administration (FDA) tájékoztatja a nyilvánosságot a klinikai vizsgálatok nagy, kombinált elemzésének (meta-analízisnek nevezett) eredményeiről, amelyek összehasonlították a Chantix (vareniklin) dohányzásról leszokó gyógyszert kapó betegeket a placebót kapó betegekkel (inaktív kezelés). Az FDA előírta a Chantix gyártójának, hogy végezze el a metaanalízist a gyógyszer kardiovaszkuláris biztonságának további értékelése érdekében, és fontosnak tartja, hogy az egészségügyi szakemberek és a betegek megismerjék a tanulmány eredményeit. Az FDA először 2011 júniusában értesítette a nyilvánosságot a Chantix-szel kapcsolatos kardiovaszkuláris nemkívánatos események lehetséges fokozott kockázatáról gyógyszerbiztonsági közlemény (DSC).

a jelentős cardiovascularis nemkívánatos események (a cardiovascularis eredetű halálozás, a nem halálos kimenetelű szívroham és a nem halálos kimenetelű stroke) gyakoribb előfordulását figyelték meg a Chantix-et alkalmazó betegeknél a placebóhoz képest. Ezek az események nem voltak gyakoriak mind a Chantix, mind a placebo csoportban, és a megnövekedett kockázat nem volt statisztikailag szignifikáns, ami azt jelenti, hogy nem biztos, hogy a Chantix csoport túlzott kockázata a gyógyszer vagy a véletlen következménye volt. Az adatokat azonban sokféle módon elemezték, és következetesen azt mutatták, hogy a Chantix-ot használó betegeknél nagyobb az események előfordulása, ami valószínűbbnek tűnik, hogy a gyógyszerhez kapcsolódik, és nem pusztán véletlen megállapítás (lásd az alábbi adatok összefoglalását).

a kardiovaszkuláris kockázat metaanalízisének eredményei hasonlóak a stabil kardiovaszkuláris betegségben szenvedő betegek dohányzásról való leszokásának klinikai vizsgálatához, amelyet az FDA június 16, 2011 DSC-ben írtak le. A Chantix címke figyelmeztetések és óvintézkedések szakasza frissült, hogy tartalmazza a metaanalízis eredményeit.

az egészségügyi szakembereknek javasoljuk, hogy mérlegeljék a Chantix kockázatait a használat előnyeivel szemben. Fontos megjegyezni, hogy a dohányzás a szív-és érrendszeri betegségek egyik fő kockázati tényezője, és a Chantix hatékonyan segíti a betegeket abban, hogy egy évig abbahagyják a dohányzást és tartózkodjanak tőle. A dohányzásról való leszokás egészségügyi előnyei azonnali és jelentősek.

a Chantix-ot szedő betegeknek kapcsolatba kell lépniük egészségügyi szakemberükkel, ha a szív-és érrendszeri betegségek új vagy súlyosbodó tüneteit tapasztalják, például mellkasi fájdalmat, légszomjat, borjúfájdalmat járás közben, vagy hirtelen fellépő gyengeséget, zsibbadást vagy beszédzavart. A betegeknek kapcsolatba kell lépniük egészségügyi szakemberükkel is, ha bármilyen kérdésük vagy aggályuk van a Chantix-szal kapcsolatban.

További Információk a betegek számára

• a dohányzás a szív-és érrendszeri betegségek egyik fő kockázati tényezője, és a Chantix segíthet a dohányzásról való leszokásban. A dohányzásról való leszokás egészségügyi előnyei azonnali és jelentősek, beleértve a tüdőbetegségek, a szívbetegségek és egyes rákok kialakulásának esélyeinek csökkentését.
• forduljon egészségügyi szakemberéhez, ha a Chantix szedése közben új vagy súlyosbodó szív-és érrendszeri tüneteket tapasztal, például:
  • légszomj vagy légzési nehézség
  • új vagy súlyosbodó mellkasi fájdalom
  • új vagy rosszabb fájdalom a lábakban járás közben
  • hirtelen fellépő gyengeség, bénulás, zsibbadás vagy beszéd-vagy beszédértési nehézség
• olvassa el a gyógyszeres útmutatót, amelyet a Chantix receptjével együtt kap. Megmagyarázza a Chantix használatával kapcsolatos kockázatokat.
• beszéljen egészségügyi szakemberével, ha kérdése vagy aggálya van a Chantix-szal vagy a dohányzásról való leszokással kapcsolatban.
• jelentse a Chantix használatának mellékhatásait az FDA MedWatch programnak, az oldal alján található “Kapcsolatfelvétel az FDA-val” mezőben található információk felhasználásával.

további információk egészségügyi szakemberek számára

• a dohányzás a szív-és érrendszeri betegségek független és fő kockázati tényezője, és a Chantix hatékonyan segíti a betegeket a dohányzásról való leszokásban. A dohányzásról való leszokás egészségügyi előnyei azonnali és jelentősek.
• mérlegelje a Chantix kockázatait a használat előnyeivel szemben.
• javasoljuk a betegeknek, hogy forduljanak orvoshoz, ha a Chantix szedése alatt a szív-és érrendszeri betegség új tüneteit vagy súlyosbodását tapasztalják.
• ösztönözze a betegeket, hogy olvassák el a kapott gyógyszeres útmutatót a Chantix receptjükkel együtt.
• jelentse a Chantix-et érintő nemkívánatos eseményeket az FDA MedWatch programnak, az oldal alján található “Kapcsolatfelvétel az FDA-val” mezőben található információk felhasználásával.

adatok összefoglalása

meta-analízist végeztek a Chantix cardiovascularis biztonságosságának szisztematikus értékelésére. A metaanalízis 7002 beteg (4190 Chantix és 2812 placebo) adatait tartalmazta, akiket 15 Pfizer-szponzorált, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatba vontak be 12 hetes kezelés időtartamával. A dohányzásról való leszokás klinikai vizsgálatban a betegek stabil kardiovaszkuláris betegség, amely tárgyalt a június 16, 2011, a kábítószer-biztonság kommunikáció volt a vizsgálatok között szerepel a metaanalízis. Az elsődleges cardiovascularis biztonságossági értékelés magában foglalta a major adverse cardiovascularis events (Mace) előfordulásának és időzítésének elemzését. A Mace összetett kimenetele a következő végpontokat foglalta magában: cardiovascularis eredetű halálozás, nem halálos kimenetelű myocardialis infarctus és nem halálos kimenetelű stroke. Az ebben az összetett eredményben szereplő cardiovascularis eseményeket egy vak, független bizottság ítélte meg.

összességében a meta-analízisben szereplő vizsgálatokban alacsony volt a MACE előfordulási gyakorisága a kezelés abbahagyását követő 30 napon belül (Chantix 0, 31% vs.placebo 0, 21%). A metaanalízis azt mutatta, hogy a Chantix-expozíció a buzogány korrigált relatív hazárdját 1,95-nek (95% – os konfidencia intervallum: 0,79, 4,82) eredményezte, amely legalább egy BUZOGÁNYRÓL szóló vizsgálatokon alapul. Ez hasonló a becsült 6,3 MACE / 1000 betegévnyi expozíciós növekedéshez (95% – os konfidencia intervallum: -2,40, 15,10). Ezeket az eredményeket az alábbi táblázat foglalja össze.

a metaanalízis azt is kimutatta, hogy a Chantix-et kapó betegeknél a placebóhoz képest magasabb volt az összetett eredmények aránya a különböző időkeretekben és előre meghatározott érzékenységi analízisekben, beleértve a különböző vizsgálati csoportokat és a kardiovaszkuláris végpontokat. Bár ezek a megállapítások statisztikailag nem voltak szignifikánsak, következetesek voltak. Mivel a nemkívánatos kardiovaszkuláris események száma összességében kicsi volt, az ilyen nagyságrendű jel statisztikailag szignifikáns különbségének megtalálása alacsony.

Korrigált relatív hazárd és incidencia Arány különbségek MACE

betegek cenzúrázott 30 nappal a kezelés után.
CI=konfidencia intervallum; MACE = jelentős cardiovascularis nemkívánatos események

kapcsolódó információk

• FDA gyógyszerbiztonsági kommunikáció: a Chantix (vareniklin) növelheti bizonyos kardiovaszkuláris nemkívánatos események kockázatát kardiovaszkuláris betegségben szenvedő betegeknél
• FDA gyógyszerbiztonsági kommunikáció: A Chantix (vareniklin) gyógyszercímke most frissített hatékonysági és biztonsági információkat tartalmaz
• vareniklin (Chantix néven forgalmazva) információ
• FDA 101: dohányzásról való leszokás termékek
• FDA gyógyszerbiztonsági Podcast: a Chantix (vareniklin) biztonsági felülvizsgálata és a kardiovaszkuláris nemkívánatos események kockázata
• Comunicado de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos: actualizaci 6N del estudio de seguridad sobre Chantix (vareniclina) y el riesgo de sucesos cardiovasculares adversos