Camere bianche in termini semplici

Cosa rende una camera bianca una camera bianca?

Come qualcosa di tecnico, come funziona una camera bianca è essenzialmente di base, ma avvolto in un sacco di gergo, standard, regole e regolamenti. I principi di base sono in realtà perfettamente comprensibili, ma devi farti strada attraverso un sacco di irrilevanza, miti e disinformazione per trovare qualcosa che abbia senso. Quindi ecco il mio tentativo di farlo per te.

Le camere bianche non eliminano del tutto la contaminazione. Lo controllano a un livello accettabile. Come fanno?

Ci sono tre cose che mantiene una camera bianca “pulita”:

1. Le superfici interne della camera bianca e le apparecchiature all’interno;
2. Il controllo dell’aria attraverso la camera bianca;
3. Il modo in cui la camera bianca viene utilizzata.

Ognuna delle tre cose di cui sopra è importante quanto l’altra. Diamo un’occhiata a loro in modo più dettagliato.

La superficie interna

Tutto in una camera bianca deve essere “liscia e impermeabile”. L’idea è di avere superfici che:

• non generare la propria contaminazione ie, non creare polvere, o buccia, fiocco, corrodere o fornire un bel posto per gli insetti a crescere
• sono facili da pulire ie, tutte le superfici sono facilmente accessibili e sono facilmente decontaminati
• sono rigidi e robusti e non piega, crepa, frantumare o ammaccare facilmente.

Ciò significa che un muro dipinto è migliore di un muro di mattoni nudi; una panca in acciaio inossidabile è migliore di una in legno.

Cleanroom air control

Le camere bianche hanno bisogno di molta aria. Come regola generale, più pulito deve essere il cleanroom, più aria dovrà essere utilizzata.

I sistemi di trattamento dell’aria sono progettati per far circolare l’aria attraverso la stanza, eliminando la contaminazione man mano che l’aria viene generata e mantenendo stabili la temperatura e l’umidità.

Le particelle (contaminazione) nell’aria tendono a galleggiare o a depositarsi lentamente a terra, a seconda di quanto sono grandi. Il sistema di trattamento dell’aria trasporta aria nella stanza in modo tale da catturare eventuali particelle e spazzarle fuori dalla stanza. L’aria estratta dalla stanza e viene solitamente ricircolata attraverso il sistema di trattamento dell’aria in cui i filtri rimuovono la contaminazione. In genere, l’aria viene quindi riciclata nella stanza.

La quantità di aria che mettiamo nella stanza è importante. Come ho notato in precedenza, generalmente il più pulito la camera bianca l’aria più pulita è necessario mettere in. Più aria entra, più velocemente la stanza si pulisce da sola. Questo può essere importante per le stanze che occasionalmente sperimentano elevate quantità di contaminazione, o qualcosa come una stanza di campionamento o un dispensario in cui la stanza deve essere pulita rapidamente tra le operazioni.

Quindi, poiché la quantità di aria introdotta in una camera bianca è strettamente controllata, lo è anche la quantità di aria che viene estratta. Generalmente le camere bianche sono pressurizzate, il che si ottiene estraendo leggermente meno aria di quella inserita. L’aria extra poi fuoriesce sotto la porta o attraverso le piccole crepe o lacune che sono inevitabilmente in qualsiasi camera bianca. Di norma, all’interno di una struttura l’area che devi essere la più pulita funziona alla massima pressione. Il flusso d’aria fuori dalla camera bianca aiuta a fermare qualsiasi contaminazione esterna di entrare.

Un buon sistema di trattamento dell’aria assicura che l’aria continui a muoversi in tutta la camera bianca. La corretta localizzazione di dove l’aria viene portata e portata fuori è la chiave per una buona progettazione di camere bianche. La posizione dell’aria di alimentazione e di ritorno dovrebbe avere la massima priorità quando si stende la stanza.

Funzionamento di una camera bianca

Il modo più efficace per mantenere la qualità dell’aria in una camera bianca è di gestirla correttamente. Ciò comporta:

• ridurre al minimo la quantità di contaminazione che sfugge dalle tue operazioni di produzione
• un rigoroso controllo di accesso per la camera bianca di personale qualificato – le persone sono la più grande fonte di contaminazione nelle camere sterili
• regolarmente la pulizia di camere bianche rigorosamente controllati
• regolare manutenzione delle attrezzature
• monitoraggio regolare dei filtri e dei flussi d’aria e frequenti ricertificazione della camera bianca.

Terminologia

Fino ad ora, ho cercato di evitare il gergo per aiutare la comprensione dei concetti di base delle camere bianche. Ora, ecco alcune parole e acronimi che puoi inserire nella tua prossima conversazione con i tuoi colleghi di ingegneria.

Tasso di cambio aria

Si riferisce al numero di volte in cui l’aria viene cambiata all’interno di una camera bianca. Viene semplicemente calcolato prendendo il volume totale di aria introdotta nella camera bianca per un’ora e dividendolo per il volume della stanza.

Filtri HEPA

Ciò che rappresenta HEPA non è importante, ma è uno degli elementi più importanti di una camera bianca. Sono grandi filtri a forma di scatola che rimuovono la contaminazione in modo molto efficiente, ma richiedono un po ‘ di energia per spingere l’aria attraverso di loro. Devono anche essere monitorati e testati regolarmente per assicurarsi che siano ancora integrali.

Dispersed oil Particle (DOP) Test / Test di integrità

DOP test o test di integrità è una procedura di test per garantire che un filtro HEPA non ha fori ed è correttamente sigillato nel suo telaio.

Micron

Un micron è un milionesimo di metro. Un capello umano è di circa 100 micron di spessore. I batteri sono larghi 1 o 2 micron. Particelle inferiori a 50 micron non possono essere viste ad occhio nudo.

Airlock

Una airlock è una stanza in cui il personale, i materiali o le attrezzature vengono trasferiti in un ambiente più pulito. Può avere le dimensioni di una piccola scatola, fino a una grande stanza in cui il personale cambia in e fuori dagli indumenti della camera bianca.

Cleanroom classification – ISO Class

Si riferisce al livello di pulizia delle camere bianche basato su un numero di particelle di una certa dimensione per metro cubo. ISO 8 è il livello di camera bianca di base. Una camera bianca sterile per l’industria farmaceutica dovrà raggiungere la norma ISO 5. Le classi superiori a ISO 5 sono generalmente richieste solo per l’industria elettronica.

Classificazione delle camere bianche-Grado A, B, C o D

I gradi da A a D si riferiscono alla pulizia delle camere bianche per l’industria farmaceutica per i paesi europei, australiani e asiatici. Il grado A è il più pulito, per le operazioni sterili, da parte a parte al grado D per l’imballaggio o le operazioni di supporto. Questi gradi possono essere correlati alle classi ISO.

Tasso di recupero della stanza

Il tempo necessario da un evento di contaminazione alla stanza riacquistando il suo livello di pulizia progettato.

Conteggio delle particelle

Un test che campiona un volume fisso di aria e cattura, filtra e conta le particelle in base alle loro dimensioni. Questo viene eseguito quando la camera bianca è “a riposo”o” in funzione”. Per le operazioni farmaceutiche, vengono eseguiti conteggi di particelle vitali (vivi) e non vitali (non vivi). Questo viene eseguito come parte della certificazione di una camera bianca e durante il monitoraggio ambientale regolare.

Certificazione camera

Una serie di test che vengono eseguiti per dimostrare che una camera bianca è in funzione alla sua classe o grado richiesto.

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