Claravis – Effetti Collaterali di Isotretinoin

Le reazioni avverse elencate di seguito riflettono l’esperienza di sperimentazione in studi di Claravis, e l’esperienza post-marketing. La relazione di alcuni di questi eventi con la terapia con Claravis non è nota. Molti degli effetti indesiderati e delle reazioni avverse osservati nei pazienti trattati con Claravis sono simili a quelli descritti nei pazienti che assumono dosi molto elevate di vitamina A (secchezza della pelle e delle mucose, ad esempio delle labbra, del passaggio nasale e degli occhi).

Cheilite e ipertrigliceridemia sono di solito dose correlati. La maggior parte delle reazioni avverse riportate negli studi clinici sono state reversibili quando la terapia è stata interrotta; tuttavia, alcune sono persistite dopo l’interruzione della terapia (vedere AVVERTENZE e REAZIONI AVVERSE ).

Corpo nel suo complesso

reazioni allergiche, tra cui vasculite, ipersensibilità sistemica (vedi PRECAUZIONI, Ipersensibilità ), edema, affaticamento, linfoadenopatia, perdita di peso.

Cardiovascolare

palpitazioni, tachicardia, malattia trombotica vascolare, ictus.

Endocrino / Metabolico

ipertrigliceridemia (vedere AVVERTENZE, Lipidi ), alterazioni dei livelli di zucchero nel sangue (vedere PRECAUZIONI, Esami di laboratorio ).

Gastrointestinale

malattia infiammatoria intestinale (vedere AVVERTENZE, Malattia Infiammatoria Intestinale ), epatite (vedere AVVERTENZE, Epatotossicità ), pancreatite (vedere AVVERTENZE, Lipidi ), sanguinamento e l’infiammazione delle gengive, colite, esofagite/esofagea, ulcerazione, ileitis, nausea, altri sintomi gastrointestinali aspecifiche.

Ematologico

reazioni allergiche (vedere PRECAUZIONI, Ipersensibilità), anemia, trombocitopenia, neutropenia, rare segnalazioni di agranulocitosi (vedere PRECAUZIONI, Informazioni per i pazienti ). Vedere PRECAUZIONI, test di laboratorio per altri parametri ematologici.

muscolo-scheletrico

iperostosi scheletrica, calcificazione dei tendini e dei legamenti, precoce chiusura epifiseale, diminuzione della densità minerale ossea (vedere AVVERTENZE, Scheletrico ), sintomi muscolo-scheletrici (a volte grave) tra cui mal di schiena, mialgia e artralgia (vedere PRECAUZIONI, Informazioni per i Pazienti ), transitoria, dolore al petto (vedere PRECAUZIONI, Informazioni per i Pazienti ), l’artrite, tendiniti, altri tipi di anomalie delle ossa, i prospetti di CPK/rare segnalazioni di rabdomiolisi (vedere PRECAUZIONI, Prove di Laboratorio ).

Neurologico

pseudotumor cerebri (vedere AVVERTENZE, Pseudotumor Cerebri), vertigini, sonnolenza, mal di testa, insonnia, letargia, malessere, nervosismo, parestesie, convulsioni, ictus, sincope, debolezza.

Psichiatrico

ideazione suicidaria, tentativi di suicidio, suicidio, depressione, psicosi, aggressività, comportamenti violenti (vedere AVVERTENZE, Disturbi psichiatrici ), instabilità emotiva.
Dei pazienti che hanno riportato depressione, alcuni hanno riferito che la depressione si è attenuata con l’interruzione della terapia e si è ripresentata con la ripresa della terapia.

Sistema riproduttivo

mestruazioni anomale.

Respiratorio

broncospasmi (con o senza anamnesi di asma), infezione respiratoria, alterazione della voce.

della Cute e degli Annessi

acne fulminans, alopecia (che in alcuni casi persiste), ecchimosi, cheilite (labbra secche), secchezza della bocca, naso secco, la pelle secca, epistassi, xantomi eruttivi,7 eritema multiforme, vampate di calore, la fragilità della pelle, dei capelli anomalie, irsutismo, iperpigmentazione e ipopigmentazione, le infezioni (comprese diffusi herpes simplex), distrofia ungueale, paronichia, peeling di palme e le suole, photoallergic/reazioni fotosensibilizzanti, prurito, granuloma reattivo, rash (incluso eritema facciale, seborrea, eczema), sindrome di Stevens-Johnson, scottature aumento della suscettibilità, sudorazione, necrolisi epidermica tossica, orticaria, vasculite (inclusa granulomatosi di Wegener; vedere PRECAUZIONI, Ipersensibilità), anormale guarigione delle ferite (guarigione ritardata o tessuto di granulazione esuberante con croste; vedere PRECAUZIONI, Informazioni per i pazienti ).

Sensi speciali

Udito
ipoacusia (vedere AVVERTENZE, ipoacusia ), tinnito.

Visione
opacità corneali (vedere AVVERTENZE, Opacità corneali), diminuzione della visione notturna che può persistere( vedere AVVERTENZE, Diminuzione della visione notturna), cataratta, disturbi della visione dei colori, congiuntivite, secchezza oculare, infiammazione delle palpebre, cheratite, neurite ottica, fotofobia, disturbi visivi.

Sistema urinario
glomerulonefrite (vedi PRECAUZIONI, Ipersensibilità), reperti urogenitali non specifici (vedi PRECAUZIONI, Test di laboratorio per altri parametri urologici).

Aumento dei trigliceridi plasmatici (vedere AVVERTENZE, Lipidi ), diminuzione dei livelli sierici di lipoproteine ad alta densità (HDL), aumento del colesterolo sierico durante il trattamento.

Aumento della fosfatasi alcalina, SGOT (AST), SGPT (ALT), GGTP o LDH (vedere AVVERTENZE, Epatotossicità).

Aumento della glicemia a digiuno, aumenti di CPK (vedi PRECAUZIONI, test di laboratorio), iperuricemia.

Diminuzione dei parametri dei globuli rossi, diminuzione della conta dei globuli bianchi (inclusa neutropenia grave e rari casi di agranulocitosi; vedere PRECAUZIONI, Informazioni per i pazienti), tassi di sedimentazione elevati, conta piastrinica elevata, trombocitopenia.

Globuli bianchi nelle urine, proteinuria, ematuria microscopica o grossolana.