Coly-Mycin S Otic

PRECAUZIONI

Generale

Come con qualsiasi altra preparazione antibiotica, il trattamento prolungato può causare una crescita eccessiva di organismi e funghi non sensibili. Se l’infezione non è migliorata dopo una settimana, le colture dovrebbero essere ripetute per verificare l’identità dell’organismo e determinare se la terapia deve esserecambiato.

Il trattamento non deve essere continuato per più di dieci giorni.

Possono verificarsi reazioni allergiche crociate che potrebbero impedire l’uso di uno o tutti gli antibiotici aminoglicosidici per il trattamento delle future infezioni.

Test di laboratorio

Effetti sistemici di livelli eccessivi di idrocortisone possonoincludere una riduzione del numero di eosinofili circolanti e una diminuzione dell’escrezione urinaria di 17-idrossicorticosteroidi.

Carcinogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità

Non sono stati effettuati studi a lungo termine di carcinogenicità animale con colistina o neomicina o Coly-Mycin® S Otic. In seguito all’esposizione in vitro a colistina o neomicina, è stata segnalata una maggiore incidenza di aberrazioni cromosomiche nei linfociti umani.

Non sono stati condotti studi di fertilità con neomicina, ma i rapporti della letteratura scientifica suggeriscono che può diminuire la spermatogenesi nei ratti. Non sono stati osservati effetti avversi sulla fertilità in ratti maschi o femmine trattati con dosi intramuscolari di colistimetato sodico, il sale di metansolfonato di colistina, fino a 20 mg/kg (equivalenti a 9,3 mg/kg dicolistina base). Questo è circa 30 volte la dose giornaliera clinica in base alla superficie corporea, assumendo un assorbimento del 100% dall’orecchio; tuttavia, i livelli sistemici significativi di colistina o neomicina non sarebbero previsti negli esseri umani quando si usa Olycoly-Mycin® S Otic come indicato.

Studi a lungo termine nei roditori non hanno mostrato evidenzacarcinogenicità attribuibile alla somministrazione orale di corticosteroidi.Gli studi di mutagenicità con idrocortisone sono risultati negativi. Gli studi non sono stati eseguiti per valutare l’effetto sulla fertilità dei corticosteroidi topici.

Gravidanza-Effetti teratogeni

Categoria di gravidanza C

Non esistono studi adeguati e ben controllati su Coly-Mycin® S Otic in donne in gravidanza. Non è noto se Coly-Mycin® S Otic possa causare danni fetali quando somministrato a una donna incinta.

Il colistimetato sodico, il sale metansolfonato dicolistina, non è risultato teratogeno in ratti o conigli trattati con dosi intramuscolari fino a 20 mg/kg (equivalenti a 9.3 mg/kg di base di colisitina, circa 30 volte (ratti) o 55 volte (conigli) la dose giornaliera clinica basata sulla superficie corporea e assumendo un assorbimento del 100% dall’orecchio). Sono stati osservati aumenti di riassorbimento nei conigli a 20 mg / kg, ma non a 10 mg / kg (equivalenti a 4,15 mg/kg di colistinbase). Nei ratti è stata osservata una diminuzione della sopravvivenza dei cuccioli allo svezzamento alla dose di colistina 20 mg/kg, amateralmente tossica, ma non 10 mg / kg. Colistin non ha beenshown per avere alcuni effetti contrari sull’embrione o sul feto in via di sviluppo a dosesrevant alla quantità che sarà consegnata ototopically alle dosi raccomandedclinical.

Sebbene gli aminoglicosidi possano causare sordità congenita inhumans se somministrati durante la gravidanza, livelli sistemici significativi di neomicinanon dovrebbero essere previsti quando Coly-Mycin® S Otic è usato come indicato.

I corticosteroidi sono generalmente teratogeni negli animali da laboratorio quando somministrati per via sistemica a livelli di dosaggio relativamente bassi. I corticosteroidi più potenti hanno dimostrato di essere teratogeni dopo l’applicazione cutanea in animali da laboratorio.

Coly-Mycin® S Otic deve essere usato durante la gravidanza solo seil potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.

Madri che allattano

Idrocortisone e colistina solfato appaiono nel latte umanoseguendo la somministrazione orale dei farmaci. Poiché l’assorbimento sistemico di questifarmaci possono verificarsi quando vengono utilizzati per via topica, si deve usare cautela Quandocoly-Mycin® S Otic Suspension viene utilizzata da una donna che allatta.

Uso pediatrico

Vedere DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE. La sicurezza e l’efficacia di Coly-Mycin® S Otic nei bambini al di sotto di un anno di età non sono state stabilite. L’efficacia di Coly-Mycin® S Otic nei pazienti pediatrici di un anno o più nel trattamento delle infezioni batteriche superficiali del canale uditivo esterno e per il trattamento delle infezioni della mastoidectomia e delle cavità di fenestrazione è stata dimostrata in uno studio clinico controllato.

Uso geriatrico

Non sono state osservate differenze complessive in termini di sicurezza o efficacia tra pazienti anziani e più giovani.