Common Data Element (CDE)

Introduzione

Common Data Element (CDE) sono termini o concetti chiave standardizzati, stabiliti in modo che possano essere utilizzati nella ricerca clinica o negli studi, per migliorare la qualità dei dati e in modo che i dati possano essere utilizzati in tutti i siti e nel tempo. L’elemento dati comune è simile a un attributo; funziona come una chiave, che può quindi mappare a un valore associato. Lo sviluppo e l’uso di CDEs supporta la standardizzazione dei termini e facilita la condivisione dei dati in modo che i dati possano essere confrontati e combinati tra gli studi; i risultati della ricerca possono quindi essere generalizzati rispetto a diversi istituti di ricerca, diverse popolazioni, diverse regioni e interventi.

Definizione NIH di CDE: un elemento di dati comune a più set di dati in diversi studi.

Scopo

Elementi di dati comuni sono stati sviluppati come risposta alla necessità del settore sanitario di sviluppare standard di contenuto di dati clinici che possono essere utilizzati sia per la cura del paziente in contesti clinici che per usi secondari di dati. Questi possono includere la sorveglianza delle malattie, la popolazione e la salute pubblica, il miglioramento della qualità, la ricerca clinica e il rimborso. Il National Institutes of Health così come altri gruppi e istituzioni sostiene che i ricercatori utilizzano CDEs nella ricerca, compresi quelli derivati da cartelle cliniche elettroniche.

L’uso di CDEs può ridurre il costo e la complessità di uno studio e promuovere l’uso collettivo per studi che coinvolgono campioni di piccole dimensioni. L’uso di CDEs promuove analisi solide e accelera le valutazioni di un corpo più ampio di letteratura scientifica.

Le sorgenti

CDE sono memorizzate in raccolte, repository o librerie. Molti sono facilmente disponibili e gratuiti, anche se la registrazione può essere richiesto per l’accesso. I ricercatori possono trovare CDES predefiniti già sviluppati e disponibili in set per l’uso con case report forms (CRF). Il National Institutes of Health (NIH) ha un ampio archivio di collezioni di CDE, e i ricercatori sono incoraggiati a usarli nella ricerca su soggetti umani, come studi clinici, registri o biorepositories. I CDEs sono sviluppati all’interno di molte discipline ed è raccomandato che siano usati per stabilire l’uniformità quando raccolgono o usando i dati clinici.

NIH ha una vasta collezione di repository CDE, che può essere trovato sul loro portale delle risorse:

Repository CDE

Categorie generali:Questi includono CDES utilizzati in diverse discipline di ricerca. Esempi di annunci NIH includono:

• NIH Comune Elemento di Dati (CDE) Portale di Risorse – Collezioni e gli Sforzi
• PhenX Toolkit
• PROMIS – paziente convalidato-misure di outcome riferiti
• NIH Toolbox Convalidate per misure di sviluppo cognitivo, emotivo, sensoriale e motorio,

Focalizzato Categorie:Queste sono le specifiche CDEs sono quelli che sono meno comuni a tutti i soggetti, ma più specifico per la ricerca sottocategorie. Alcuni esempi includono:

• NINDS Comuni Elementi di Dati per i disordini neurologici e colpo di ricerca clinica
• NCI – biomarker armonizzazione
• NEI-AREDS – armonizzare i dati attraverso biorepositories
• NIDA – electronic health record estratti
• NCATS Globale per le Malattie Rare Registro di Pazienti
• NIH – National Institute on Drug Abuse

Altri CDE Repository:

• Salute & Servizi Umani (HHS).gov Common Data Element Repository (CDER) Library
  • Un repository ricercabile online a livello federale per standard, definizioni e contesto specifici per le sovvenzioni.

Esempi

Semplici esempi di Elementi di Dati Comuni:

• Paziente di età
• Genere
• stato Civile
• Diagnosi
• il grado del Tumore
• Numero di bevande alcoliche consumate negli ultimi 30 giorni

Sviluppo

Il processo di sviluppo, in generale, include quattro passaggi di base:

1. Viene identificata la necessità di un CDE o di un gruppo di CDEs. Questo può generare da un’organizzazione, un singolo investigatore, sponsor o entità di finanziamento; può iniziare da un’agenzia di regolamentazione come la FDA, o da una società professionale o da un’intera comunità di ricerca.
2. Le parti interessate &gruppi di esperti sono identificati e si incontrano per sviluppare o selezionare CDE per uno scopo identificato
3. Iterazioni &gli aggiornamenti sono fatti, in fase di sviluppo iniziale e con il contributo in corso da più ampia comunità
4. CDEs sono approvati dal corpo o organizzazione in via di sviluppo. Il loro uso è quindi richiesto, raccomandato, incoraggiato o riconosciuto come opzione per l’uso.

1. https://www.nlm.nih.gov/cde/glossary.html#cdedefinition
2. https://www.nlm.nih.gov/cde/index.html
3. https://www.nlm.nih.gov/cde/glossary.html#cdedefinition
4. http://wiki.hl7.org/images/8/85/Whitepaper_Diabe_DS_Summary_of_Progress_and_Findings_Nov_2011.pdf
5. http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/jnu.12233/full
6. https://www.nlm.nih.gov/cde/index.html
7. https://www.nlm.nih.gov/cde/webinar2015.html

Vedi anche

ricerca Clinica informatica

Inviato da B. Zentzis