Emory UniversityInstitutional Review Board

Che cos’è un certificato di riservatezza?

Un certificato di riservatezza (COC) aggiunge un livello di protezione della privacy per i partecipanti iscritti a ricerche sensibili. Un CoC protegge principalmente da richieste legali obbligatorie, come ordinanze e citazioni in giudizio, per identificare informazioni o identificare le caratteristiche di un partecipante alla ricerca. Sebbene concesso dal NIH per tutti gli studi finanziati dal NIH, i COC sono disponibili anche per gli studi non finanziati dal NIH (anche gli studi che non sono affatto finanziati dal governo federale). I CoC sono appropriati per studi di ricerca che raccolgono informazioni su soggetti che potrebbero essere dannosi e che esisteranno solo nei record dello studio di ricerca (cioè, le informazioni non sono già in altri record che sono soggetti a citazione in giudizio).

Cosa possono o non possono fare i ricercatori se uno studio è coperto da un CoC?

Se uno studio è coperto da un CoC, i ricercatori:

• non Può divulgare o fornire, in qualsiasi Federale, Statale o locale, civile, penale, amministrativo, legislativo, o di altri procedimenti, il nome di tale persona o qualsiasi informazione, documento o analisi biospecimen che contiene identificabili, informazioni sensibili sui singoli e che è stato creato o compilato, per scopi di ricerca, a meno che tale divulgazione o utilizzo avvenga con il consenso della persona cui i dati, documento, o analisi biospecimen riguarda; o
• Non può divulgare o fornire a qualsiasi altra persona non connessa con la ricerca il nome di tale individuo o qualsiasi informazione, documento o biospecimen che contenga informazioni identificabili e sensibili su tale individuo e che sia stato creato o compilato per scopi della ricerca.
• Può divulgare informazioni solo quando:
  • Richiesto dalle leggi federali, statali o locali (ad es., come richiesto dal Federal Food, Drug, and Cosmetic Act o dalle leggi statali che richiedono la segnalazione di malattie trasmissibili ai dipartimenti sanitari statali e locali), escludendo i casi di divulgazione in qualsiasi procedimento federale, statale o locale civile, penale, amministrativo, legislativo o di altro tipo.
  • Necessario per il trattamento medico dell’individuo a cui l’informazione, il documento o il biospecimen appartiene e realizzato con il consenso di tale individuo;
  • Realizzato con il consenso dell’individuo a cui l’informazione, il documento o il biospecimen appartiene; o
  • Realizzato ai fini di altre ricerche scientifiche conformi alle normative federali applicabili che disciplinano la protezione dei partecipanti umani alla ricerca.

i Ricercatori di condurre la ricerca coperti da un certificato di riservatezza, anche se la ricerca non è finanziato dal governo federale, deve garantire che, se identificabile, di informazioni sensibili fornite da altri ricercatori o organizzazioni, l’altro studioso o l’organizzazione deve rispettare i requisiti applicabili quando la ricerca è accompagnato da un certificato di riservatezza

Considerazioni VA per studi

si Prega di notare i seguenti per gli studi condotti a AVAHCS e coperto da un CoC:

• Per gli studi che non comportano un intervento medico, nessuna annotazione può essere fatta nella cartella clinica.
• Per gli studi che coinvolgono l’intervento medico, dovrebbe essere fatta una nota sui progressi nella cartella clinica, indicando che l’individuo è stato arruolato in uno studio di ricerca, eventuali dettagli che potrebbero influire sull’assistenza clinica e il nome e le informazioni di contatto del ricercatore che conduce lo studio.

Aggiornamento effettivo 1 ottobre 2017:

Tutte le ricerche nuove e in corso finanziate dal NIH che soddisfano determinati criteri sono considerate come rilasciate un certificato di riservatezza (COC) tramite una nuova politica NIH. (In precedenza, i ricercatori dovevano applicare in modo proattivo al NIH per un CoC, e solo se lo studio stava raccogliendo informazioni sensibili dai partecipanti.)

Il termine “informazioni identificabili e sensibili” indica informazioni su un individuo raccolte o utilizzate durante ricerche biomediche, comportamentali, cliniche o di altro tipo, in cui possono verificarsi le seguenti:

• Un individuo è identificato; o
• Per i quali esiste almeno un rischio molto piccolo, che una combinazione delle informazioni, una richiesta di informazioni e altre fonti di dati disponibili possa essere utilizzata per dedurre l’identità di un individuo.

Per ulteriori informazioni sulla modifica della politica, consultare la presente informativa.

Quale ricerca è ora coperta automaticamente da un CoC?

Finanziato da NIH ed è stato avviato o in corso a partire dal 13 dicembre 2016, e:

• È “ricerca di soggetti umani” come definito dai regolamenti federali, inclusa la ricerca esente in cui i dati sono identificabili. Esempio, biomedica, comportamentali, clinici o di altre ricerche, tra cui esenti ricerca, eccetto dove le informazioni ottenute sono registrati in modo tale che i partecipanti umani non può essere identificato o l’identità dei partecipanti umani non può essere facilmente accertata, direttamente o per il tramite di identificatori legati ai partecipanti
• O, è la ricerca che coinvolge la raccolta o l’utilizzo dei biospecimens che sono identificabili individualmente o per i quali c’è almeno un piccolo rischio che alcuni, c’è qualche modo per dedurre l’identità di un individuo;
• O, è la ricerca che genera a livello individuale, genomiche umane dati da biospecimens, o l’uso di tali dati, indipendentemente dal fatto che i dati sono “identificabili” per la Regola Comune; o
• O qualsiasi altra ricerca, che coinvolge le informazioni su un individuo per il quale c’è almeno un rischio molto piccolo, come determinato dalle attuali pratiche scientifiche o metodi statistici, che l’identità del soggetto potrebbe essere dedotta

Cosa fa il team di ricerca hanno a che fare?

Per gli studi che ottengono il consenso informato, i soggetti umani devono essere informati che le loro informazioni sono protette da un CoC e cosa significa (protezioni e limitazioni). L’IRB fornisce la lingua nel suo modello di modulo di consenso (ICF) da utilizzare in tutti i nuovi invii che soddisfano i criteri di cui sopra.

L’IRB ha anche fornito un addendum da utilizzare quando si accettano potenziali soggetti in studi di ricerca in corso, fino a quando il team di studio aggiorna l’ICF per includere il linguaggio CoC (più a venire quando sarà richiesto).

Il CoC coprirà i dati già raccolti nel nostro studio in corso?

Sì. Una volta in vigore, il CoC si applica a tutti i dati raccolti nello studio, compresi i dati raccolti prima del rilascio del CoC.

Come posso ottenere un CoC per il mio studio?

Per la ricerca non finanziata dal governo federale, è possibile richiedere un CoC. Per richiedere un CoC, si prega di prendere i seguenti passi:

1. 1. Vai al chiosco COC del NIH e completa i passaggi per inviare la tua domanda elettronicamente. Dopo che è stato ricevuto, il NIH ti fornirà un modulo che deve essere firmato dal PI e dal funzionario istituzionale Emory.
   2. Una volta che avete il modulo pronto per essere firmato, NON inviare il modulo direttamente al Funzionario istituzionale Emory. Anziché, e-mail l’analista IRB che è responsabile per il vostro studio. Se non sei sicuro di chi sia l’analista, puoi chiamarci per scoprirlo, oppure puoi inviare l’applicazione CoC direttamente al nostro indirizzo email principale ([email protected]).

Nella tua email, si prega di includere quanto segue:

1. 1. L’intero CoC applicazione, come allegato, insieme con le “Rassicurazioni” del modulo che deve essere firmato;
   2. La natura dei dati sensibili deve essere generato durante la ricerca di studio;
   3. Come che i dati saranno identificabili/collegati all’oggetto;
   4. Se che informazioni sensibili, inoltre, esiste da qualche parte al di fuori della ricerca di record (ad esempio HIV diagnosi già presente in soggetti’ record medico, a EHC o altrove, prima di inizia lo studio). Se le informazioni sensibili sono già presenti in un’altra posizione che potrebbe essere citato in giudizio, allora potremmo non firmare l’applicazione CoC; non vogliamo che i soggetti abbiano un falso senso di sicurezza.

Come dovrebbero essere informati i soggetti di ricerca sul CoC? Posso dire loro che sto facendo domanda per il CoC ma non l’ho ancora ricevuto?

Le protezioni e le limitazioni del CoC devono essere indicate nel modulo di consenso informato una volta concesso il CoC e la lingua è dettata dal NIH. I modelli di consenso pubblicati sul sito web Emory IRB contengono la lingua richiesta.

Il NIH preferisce che tu NON dichiari nel modulo di consenso che stai facendo domanda per un CoC. Solo dopo che il CoC è stato effettivamente ottenuto, i soggetti devono essere arruolati tramite un modulo di consenso che faccia riferimento al CoC. Se l “IRB accetta che l” iscrizione prima di ottenere il CoC è accettabile, l ” IRB può approvare una versione no-CoC del modulo conesnt, insieme a una versione CoC che è possibile presentare al NIH con la domanda CoC – ma che non può essere utilizzato per iscriversi fino a quando il CoC è concesso.

Cosa devo fare se ottengo un CoC dopo che lo studio è stato approvato?

Se le viene concesso un CoC per uno studio che è già stato approvato, deve presentare un emendamento in eIRB per effettuare le seguenti operazioni:

1. 1. Caricare il CoC approvato nel sistema eIRB nella sezione “Documenti vari”.
   2. Aggiungere la lingua richiesta nell’ICF per annotare il CoC (fare riferimento al modello ICF più recente).

In che modo il CoC si confronta con lo “Stato sensibile dello studio”?

Infine, è importante essere consapevoli delle differenze tra uno stato di studio COC e “senstitive”.”Quando uno studio viene dichiarato di avere “stato sensibile”, vengono prese misure per limitare la quantità di informazioni che vengono inserite nella cartella clinica. Un CoC, tuttavia, non limita le informazioni inserite nel record, ma copre tali informazioni con protezioni sulla privacy. In altre parole, determinare che un protocollo ha” stato di studio sensibile ” da solo non protegge i dati di ricerca dalla citazione in giudizio, quindi un CoC può essere raccomandato o addirittura richiesto in aggiunta alla determinazione dello stato sensibile.

Per ulteriori indicazioni, non esitate a contattarci. Il sito web NIH ha anche una pagina utile sulle domande frequenti sui COC.