FDA Approva a Rilascio Prolungato Clonidina Pediatrica per l’ADHD

7 ottobre 2010 — La US Food and Drug Administration (FDA) ha approvato la clonidina cloridrato, 0.1 mg 0,2 mg, compresse a rilascio prolungato (Kapvay; Shionogi Inc) da solo o con stimolanti per il trattamento di deficit di attenzione/iperattività (ADHD) nei pazienti pediatrici dai 6 ai 17 anni.

Il prodotto è la prima formulazione di clonidina ad essere approvata dalla FDA per l’ADHD e rappresenta anche il primo e unico trattamento aggiuntivo alla terapia stimolante per la condizione.

” L’ADHD è un disturbo complesso che richiede un trattamento individualizzato. Mentre ci sono opzioni di trattamento di prescrizione disponibili, molti pazienti con ADHD su stimolanti non raggiungono un adeguato controllo dei sintomi”, ha spiegato Rakesh Jain, MD, MPH, direttore della ricerca di farmaci psichiatrici per la ricerca clinica R/D a Lake Jackson, Texas, in un comunicato stampa aziendale. “Kapvay, quando aggiunto a uno stimolante, affronta un bisogno insoddisfatto e migliora i sintomi dell’ADHD oltre ciò che si ottiene solo dagli stimolanti. Questo è un significativo passo avanti per il trattamento dell’ADHD per avere un prodotto approvato per la terapia aggiuntiva nel nostro armamentario di trattamento.”

l’approvazione della FDA si è basata su dati clinici da 2 studi di fase 3, mostrando che due volte al giorno di rilascio prolungato clonidina da solo o con gli stimolanti (metilfenidato o anfetamine) ha migliorato significativamente i sintomi di ADHD in bambini e adolescenti dai 6 ai 17 anni in 5 settimane rispetto al placebo o stimolanti da solo, rispettivamente, valutato utilizzando l’ADHD Scala di Valutazione IV–Genitore Versione, che comprendeva iperattività/impulsività e disattenzione sottoscale.

Gli eventi avversi più comunemente riportati con l’uso di clonidina a rilascio prolungato (incidenza ≥5% e due volte la percentuale del placebo) includevano sonnolenza, affaticamento, infezione del tratto respiratorio superiore, irritabilità, dolore alla gola, insonnia, incubi, disturbi emotivi, stitichezza, congestione nasale, aumento della temperatura corporea, secchezza delle fauci e dolore alle orecchie.

Il trattamento con clonidina a rilascio prolungato deve essere iniziato con una singola compressa da 0,1 mg prima di coricarsi e aggiustato verso l’alto con incrementi di 0.1 mg / die ad intervalli settimanali fino al raggiungimento della risposta desiderata (dose massima, 0,4 mg/die). Le dosi devono essere assunte due volte al giorno, con un dosaggio uguale o superiore diviso somministrato prima di coricarsi.

Nel trattamento di pazienti con grave insufficienza coronarica, disturbi della conduzione, infarto miocardico recente, malattia cerebrovascolare o insufficienza renale cronica, si raccomanda un tasso più lento di aumento della titolazione.

A causa del rischio di ipotensione/bradicardia, la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa devono essere misurate prima dell ‘ inizio della terapia, in seguito ad aumenti della dose e successivamente periodicamente. I pazienti devono essere avvertiti di evitare di diventare disidratati o surriscaldati.

Si consiglia cautela con la somministrazione concomitante di farmaci antipertensivi e agenti noti per influenzare la funzione del nodo sinusale o la conduzione nodale atrioventricolare, come la digitale, i calcio-antagonisti e i β-bloccanti. Uso concomitante di altri prodotti a base di clonidina (ad es. Catapres; Boehringer Ingelheim) deve essere evitato.

La clonidina a rilascio prolungato può anche causare sonnolenza o sedazione-un effetto aumentato dall’uso concomitante di depressivi del sistema nervoso centrale, come alcol, barbiturici e benzodiazepine. I pazienti devono essere avvertiti di non utilizzare attrezzature pesanti o di guidare fino a quando non sanno come il farmaco li influenzerà.

Nei pazienti che hanno sviluppato sensibilizzazione localizzata da contatto o altre reazioni allergiche alla clonidina transdermica, la sostituzione della clonidina orale può causare rash generalizzato, orticaria o angioedema.

La brusca interruzione dell’uso di clonidina può portare a sintomi di astinenza; il dosaggio deve essere lentamente titolato in decrementi di non più di 0,1 mg ogni 3-7 giorni.

La FDA osserva che l’efficacia a lungo termine (> 5 settimane) della clonidina a rilascio prolungato non è stata sistematicamente valutata negli studi clinici e raccomanda una valutazione periodica dell’utilità del farmaco durante la terapia di mantenimento. Anche questo farmaco non è stato studiato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Le compresse di clonidina a rilascio prolungato sono state precedentemente approvate per il trattamento dell’ipertensione (Jenloga; Shionogi Inc).