FDA Approva l’Uso Esteso di CINtec PLUS della Citologia nella Prevenzione del Cancro Cervicale
La Food and Drug Administration ha annunciato l’approvazione di un uso più esteso del CINtec PLUS Citologia, il primo triage test basato sui biomarcatori per le donne che hanno scoperto di essere positivo per i tipi ad alto rischio di papillomavirus umano (HPV) nella loro screening del cancro cervicale risultati.
L’HPV ad alto rischio è la causa principale del cancro cervicale e, poiché l’Organizzazione mondiale della Sanità (OMS) ha fissato obiettivi per i paesi di intraprendere azioni per eliminare il cancro cervicale entro il prossimo decennio, i test per il rischio di HPV sono una priorità.
La citologia CINtec PLUS è più sensibile del tradizionale test Pap (Papanicolaou) che viene utilizzato per esaminare le donne per potenziali segni di cancro cervicale. L’approvazione ampliata per il test consente di rilevare la presenza simultanea dei biomarcatori p16 e Ki-67, un’anomalia associata a infezioni da HPV che si stanno trasformando e possono portare al cancro se non trattate.
Un risultato positivo del test segnala che una donna ha un rischio significativamente più elevato di sviluppare la malattia, mentre le donne con ceppi doppi negativi hanno un rischio significativamente più basso per il cancro cervicale e possono consentire ai medici di lasciare che il corpo elimini l’infezione da HPV. Secondo i produttori del test, ciò potrebbe ridurre il numero di visite di follow-up e consentire ai laboratori di identificare le donne che richiedono un trattamento di follow-up più rapido. Inoltre, ciò consente ai laboratori di eseguire il triage dei risultati dei tradizionali test HPV cobas eseguiti durante gli screening primari per il cancro cervicale.
“Questa indicazione ampliata per CINtec PLUS Citology offre ai laboratori la flessibilità di effettuare il triage dei risultati dei test HPV cobas® sulla loro scelta di sistemi cobas® e fornisce la precisione necessaria per rilevare in modo affidabile le infezioni da HPV che stanno iniziando a causare cambiamenti cellulari che potrebbero portare al cancro”, ha dichiarato Thomas Schinecker, CEO Roche Diagnostics, in un comunicato stampa.
“Le informazioni sui biomarcatori aiutano a chiarire il rischio di malattia di una donna, riducono il potenziale di eccesso o sottotrattamento ed è un importante passo avanti nell’individualizzazione della cura di una donna.”
Controlla più tardi ciò che devi sapere su questa approvazione.
