Indice del Prodotto

Composizione

CIPLACTIN Compresse
Ogni compressa contiene:
Ciproeptadina Cloridrato (anidro) IP … 4 mg

Dosaggio

Compressa Orale

Farmacologia

Farmacodinamica

Ciproeptadina cloridrato (HCl) è un antagonista dell’istamina, serotonina e con effetti anticolinergici e sedativi. I farmaci anti-serotonina e antistaminici sembrano competere con la serotonina e l’istamina, rispettivamente, per i siti recettoriali.

Farmacocinetica

Dopo una singola dose orale di 4 mg di ciproeptadina HCl marcata con 14C in soggetti normali, somministrata in compresse, il 2-20% della radioattività è stata escreta nelle feci. Solo circa il 34% della radioattività delle feci era farmaco immodificato, corrispondente a meno del 5,7% della dose. Almeno il 40% della radioattività somministrata è stato escreto nelle urine. Nessuna quantità rilevabile di farmaco immodificato era presente nelle urine dei pazienti trattati con dosi giornaliere continue di 12-20 mg. Il metabolita principale trovato nell’urina umana è stato identificato come un glucuronide di ammonio quaternario coniugato di ciproeptadina HCl. L ‘eliminazione è diminuita nell’ insufficienza renale.

Indicazioni

e Perenne rinite allergica stagionale
rinite Vasomotoria
congiuntivite Allergica dovuta ad allergeni inalanti e alimenti
Mite, semplice, manifestazioni allergiche cutanee di orticaria e angioedema
Miglioramento di reazioni allergiche al sangue o plasma
orticaria da Freddo
Dermatographism

Come terapia aggiuntiva per le reazioni anafilattiche per l’adrenalina e altre misure standard dopo l’acuta manifestazioni sono state controllate.

Dosaggio e somministrazione

Il dosaggio deve essere individualizzato in base alle esigenze e alla risposta del paziente.
Ogni compressa contiene 4 mg di ciproeptadina HCl

Adulti

La dose giornaliera totale per gli adulti non deve superare 0,5 mg/kg/die. L’intervallo terapeutico è da 4 a 20 mg al giorno, con la maggior parte dei pazienti che richiedono da 12 a 16 mg al giorno. Un paziente occasionale può richiedere fino a 32 mg al giorno per un adeguato sollievo. Si suggerisce di iniziare il dosaggio con 4 mg (una compressa) tre volte al giorno e regolarlo in base alle dimensioni e alla risposta del paziente.

Pazienti Pediatrici

dai 2 ai 6 anni

La dose totale giornaliera per i pazienti pediatrici possono essere calcolati sulla base del peso corporeo o zona del corpo utilizzando circa 0,25 mg/kg/giorno o 8 mg per metro quadrato di superficie corporea (8 mg/m2

La dose abituale è di 2 mg (mezza compressa) due o tre volte al giorno, la regolazione delle dimensioni e della risposta del paziente. La dose non deve superare i 12 mg al giorno.

Di età compresa tra 7 e 14 anni

La dose abituale è di 4 mg (una compressa) due o tre volte al giorno, aggiustata secondo necessità in base alle dimensioni e alla risposta del paziente. La dose non deve superare i 16 mg al giorno.

Controindicazioni

Neonati o prematuri

Questo farmaco non deve essere usato nei neonati o nei neonati prematuri.

Madri che allattano

A causa del maggior rischio di antistaminici per i neonati in generale e per i neonati e i bambini prematuri in particolare, la terapia antistaminica è controindicata nelle madri che allattano.

Altre condizioni

Ipersensibilità alla ciproeptadina HCl e ad altri farmaci di struttura chimica simile.
inibitore della Monoamino ossidasi (MAO), un inibitore della terapia (vedere interazioni Farmacologiche)
glaucoma ad Angolo chiuso
ulcera peptica Stenosante,
Sintomatico dell’ipertrofia prostatica
ostruzione del collo Vescicale
ostruzione Pyloroduodenal
Anziani, debilitati pazienti

Avvertenze e Precauzioni

Generale

Cyproheptadine HCl è un atropina-come azione e, pertanto, deve essere usato con cautela in pazienti con le seguenti:
Storia di asma bronchiale
Aumento della pressione intraoculare
Ipertiroidismo
malattie Cardiovascolari
Ipertensione

Pazienti Pediatrici

Sovradosaggio di antistaminici, in particolare nei neonati e nei bambini, può produrre allucinazioni, depressione del SNC, convulsioni, respiratoria e arresto cardiaco e morte. Gli antistaminici possono diminuire la vigilanza mentale; al contrario, in particolare, nel bambino, possono occasionalmente produrre eccitazione.

Depressivi del SNC:

Gli antistaminici possono avere effetti additivi con alcol e altri depressivi del SNC, ad esempio ipnotici, sedativi, tranquillanti, agenti antianxiety.

Attività che richiedono vigilanza mentale:

I pazienti devono essere avvertiti di intraprendere attività che richiedono vigilanza mentale e coordinazione motoria, come guidare un’automobile o usare macchinari. Gli antistaminici hanno maggiori probabilità di causare vertigini, sedazione e ipotensione nei pazienti anziani. (vedere Avvertenze e precauzioni, Uso geriatrico).

Interazioni farmacologiche

Gli inibitori delle MAO prolungano e intensificano gli effetti anticolinergici degli antistaminici. Gli antistaminici possono avere effetti additivi con l’alcol e altri depressivi del sistema nervoso centrale (SNC), ad esempio ipnotici, sedativi, tranquillanti, agenti ansiolitici.

Gravidanza

Categoria di gravidanza B
Studi sulla riproduzione sono stati condotti su conigli, topi e ratti a dosi orali o sottocutanee fino a 32 volte la dose orale massima raccomandata nell ‘ uomo e non hanno rivelato alcuna evidenza di compromissione della fertilità o di danno al feto a causa della ciproeptadina HCl. La ciproeptadina HCl si è dimostrata fetotossica nei ratti quando somministrata per iniezione intraperitoneale a dosi quattro volte superiori alla dose orale massima raccomandata nell’uomo. Due studi in donne in gravidanza, tuttavia, non hanno dimostrato che cyproheptadine HCl aumenta il rischio di anomalie quando somministrato durante il primo, secondo e terzo trimestre di gravidanza. Non sono stati osservati effetti teratogeni in nessuno dei neonati. Tuttavia, poiché gli studi sugli esseri umani non possono escludere la possibilità di danni, cyproheptadine HCl deve essere usato durante la gravidanza solo se chiaramente necessario.

Allattamento

Non è noto se questo farmaco sia escreto nel latte materno. Poiché molti farmaci sono escreti nel latte umano e a causa del potenziale di gravi reazioni avverse nei neonati che allattano da cyproheptadine HCl, si deve prendere una decisione se interrompere l’allattamento o interrompere il farmaco, tenendo conto dell’importanza del farmaco per la madre (vedere Controindicazioni).

Uso pediatrico

La sicurezza e l’efficacia nei pazienti pediatrici di età inferiore ai 2 anni non sono state stabilite. (vedere Controindicazioni, Neonati o prematuri, Avvertenze e precauzioni, Pazienti pediatrici).

Uso geriatrico

Gli studi clinici sulle compresse di ciproeptadina HCl non hanno incluso un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso rispetto ai soggetti più giovani. Altre esperienze cliniche riportate non hanno identificato differenze nelle risposte tra pazienti anziani e più giovani. In generale, la selezione della dose per un paziente anziano deve essere cauta, di solito a partire dalla fascia bassa del range di dosaggio, riflettendo la maggiore frequenza di diminuzione della funzionalità epatica, renale o cardiaca e di malattie concomitanti o altre terapie farmacologiche (vedere Avvertenze e precauzioni, attività che richiedono vigilanza mentale).

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse che sono state riportate con l’uso di antistaminici sono le seguenti:

Sistema Nervoso centrale

Sedazione e sonnolenza (spesso transitoria), capogiri, coordinazione disturbata, confusione, irrequietezza, eccitazione, nervosismo, tremore, irritabilità, insonnia, parestesie, neurite, convulsioni, euforia, allucinazioni, isteria, svenimento.

Tegumentario

Manifestazione allergica di rash ed edema, sudorazione eccessiva, orticaria, fotosensibilità.

Sensi speciali

Labirintite acuta, visione offuscata, diplopia, vertigini, tinnito.

Cardiovascular

Hypotension, palpitation, tachycardia, extrasystoles, anaphylactic shock.

Hematologic

Haemolytic anaemia, leucopenia, agranulocytosis, thrombocytopenia.

Digestive System

Cholestasis, hepatic failure, hepatitis, hepatic function abnormality, dryness of mouth, epigastric distress, anorexia, nausea, vomiting, diarrhoea, constipation, jaundice.

Genitourinary

Urinary frequency, difficult urination, urinary retention, early menses.

Respiratorio

Secchezza del naso e della gola, ispessimento delle secrezioni bronchiali, oppressione del torace e respiro sibilante, congestione nasale.

Varie

Affaticamento, brividi, mal di testa, aumento dell’appetito/aumento di peso.

Sovradosaggio

Antistaminico Le reazioni di sovradosaggio possono variare dalla depressione del SNC alla stimolazione, specialmente nei pazienti pediatrici. Inoltre, segni e sintomi simili all’atropina (secchezza delle fauci; pupille fisse e dilatate;vampate di calore ecc.) così come possono verificarsi sintomi gastrointestinali.

Se il vomito non si è verificato spontaneamente, il paziente deve essere indotto a vomitare con sciroppo di ipecac.

Se il paziente non è in grado di vomitare, eseguire una lavanda gastrica seguita da carbone attivo. La soluzione salina isotonica o mezzo isotonica è il lavaggio di scelta. Le precauzioni contro l’aspirazione devono essere prese specialmente nei neonati e nei bambini.

Quando sono presenti segni e sintomi del SNC potenzialmente letali, può essere presa in considerazione la fisostigmina salicilato per via endovenosa. Il dosaggio e la frequenza di somministrazione dipendono dall’età, dalla risposta clinica e dalla recidiva dopo la risposta.

I catartici salini, come latte di magnesia, attingono acqua nell’intestino per osmosi e, quindi, sono preziosi per la loro azione nella rapida diluizione del contenuto intestinale.

Gli stimolanti non devono essere usati.

I vasopressori possono essere usati per trattare l’ipotensione.

La DL50 orale di ciproeptadina HCl è rispettivamente di 123 mg/kg e 295 mg/kg nel topo e nel ratto.

Informazioni sulla confezione

Compresse di CIPLACTIN: Blister da 10 compresse