La FDA approva la rimozione dell’avviso in scatola relativo a gravi eventi neuropsichiatrici Dall’etichettatura CHANTIX® (vareniclina)

Pfizer ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato gli aggiornamenti dell’etichettatura CHANTIX® (vareniclina), inclusa la rimozione dell’avviso in scatola relativo a gravi eventi neuropsichiatrici. La rimozione dell’avviso in scatola si basa sui risultati di EAGLES (Valutazione degli eventi avversi in uno studio globale sulla cessazione del fumo), il più grande studio clinico sulla cessazione del fumo in pazienti senza e con una storia di disturbo psichiatrico, ed è coerente con la recente raccomandazione della FDA Psychopharmacologic Drugs and Drug Safety and Risk Management Advisory Committees. Ulteriori revisioni di etichettatura basate su EAGLES includono aggiornamenti all’avviso corrispondente per quanto riguarda la sicurezza neuropsichiatrica e l’aggiunta di informazioni sull’efficacia superiore di CHANTIX rispetto al bupropione o al cerotto alla nicotina.1,2

“Per milioni di persone che fumano, smettere di fumare è uno dei passi più importanti che possono intraprendere per migliorare la loro salute, e Pfizer si impegna ad aiutare i fumatori nel loro viaggio di smettere”, ha detto Freda Lewis-Hall, MD, DFAPA, Chief Medical officer e EVP, Pfizer Inc. “Siamo soddisfatti della decisione della FDA di aggiornare l’etichettatura CHANTIX basata su EAGLES – il più grande studio clinico di farmaci per smettere di fumare – e ci aspettiamo che queste nuove informazioni possano ulteriormente facilitare una discussione informata sull’abbandono di CHANTIX tra fumatori e operatori sanitari.”

“Mentre i benefici di smettere sono immediati e sostanziali, pochi fumatori sono in grado di smettere da soli e hanno bisogno dell’aiuto della consulenza e della terapia per smettere di fumare”, ha detto il dott. Eden Evins, direttore, Massachusetts General Hospital Center for Addiction Medicine e William Cox Famiglia Professore associato di psichiatria nel campo della medicina delle dipendenze, Harvard Medical School. “Mentre gli operatori sanitari lavorano in prima linea per aiutare le persone che stanno lottando per smettere di fumare, questa nuova etichettatura fornisce informazioni clinicamente rilevanti sulla sicurezza e l’efficacia di CHANTIX per aiutare loro e i loro pazienti a prendere decisioni informate sul trattamento per smettere di fumare.”

Negli Stati Uniti., il fumo è la causa prevenibile principale di morte, responsabile di approssimativamente 540.000 morti ogni anno.3,4 Smettere di fumare ha notevoli benefici per la salute, tra cui la riduzione del rischio di malattie legate al tabacco come il cancro ai polmoni, malattie cardiache, ictus, malattie respiratorie croniche e altre condizioni.5 Mentre i tassi di fumo sono diminuiti nel complesso, alcuni segmenti della società non hanno fatto gli stessi progressi,6,7 comprese le persone che vivono con malattie mentali, Veterani, LGBTQ e altre comunità minoritarie.8-10

L’aggiornamento di avviso nella CHANTIX etichettatura note che postmarketing segnalazioni di gravi o clinicamente significativo neuropsichiatrici di eventi avversi nei pazienti trattati con CHANTIX compresi cambiamenti di umore (tra cui la depressione e mania), psicosi, allucinazioni, paranoia, deliri, omicida ideazione, aggressività, ostilità, agitazione, ansia e panico, come ideazione suicidaria, tentativo di suicidio e suicidio completato. I pazienti che tentano di smettere di fumare con CHANTIX devono essere osservati per il verificarsi di tali sintomi e istruiti a interrompere CHANTIX e contattare un operatore sanitario se manifestano tali sintomi.1

In EAGLES, nella coorte di pazienti senza anamnesi di disturbo psichiatrico, CHANTIX non è stato associato ad un aumento dell’incidenza di eventi avversi neuropsichiatrici clinicamente significativi in un endpoint composito comprendente ansia, depressione, sensazione anormale, ostilità, agitazione, aggressività, deliri, allucinazioni, ideazione omicida, mania, panico e irritabilità.

Nella coorte di pazienti con una storia di malattia psichiatrica, non c’erano più gli eventi riportati in ciascun gruppo di trattamento rispetto al non-psichiatrico di coorte, e l’incidenza di eventi nell’endpoint composito era più alto per ogni attivo trattamenti rispetto al placebo: le Differenze di Rischio (RDs) (95%CI) vs placebo erano 2,7% (-0.05, 5.4) per CHANTIX, il 2,2% (-0.5, 4.9) per il bupropione, e lo 0,4% (-2.2, 3.0) per la nicotina transdermica. Gli eventi neuropsichiatrici di natura grave sono stati riportati nello 0,6% dei pazienti trattati con CHANTIX, con 0.5% che coinvolge ospedalizzazione psichiatrica. Nei pazienti trattati con placebo, eventi neuropsichiatrici gravi si sono verificati nello 0,6%, con lo 0,2% che ha richiesto ospedalizzazione psichiatrica.

Informazioni su EAGLES Clinical Trial

EAGLES è uno studio clinico randomizzato, in cieco, attivo e controllato con placebo, che è stato condotto da Pfizer in collaborazione con GlaxoSmithKline su richiesta e progettato in consultazione con la FDA e l’Agenzia europea dei medicinali (EM). Lo studio è il primo e il più grande a confrontare la sicurezza e l’efficacia di CHANTIX, bupropione e cerotto sostitutivo alla nicotina in circa 8.000 fumatori senza e con una storia di disturbo psichiatrico. Lo studio è stato progettato per confrontare il rischio di eventi avversi neuropsichiatrici clinicamente significativi in pazienti che utilizzavano CHANTIX, bupropione, terapia sostitutiva con nicotina o placebo come aiuti per smettere di fumare durante 12 settimane di trattamento e per determinare se i fumatori con una storia di disturbo psichiatrico sono a maggior rischio di sviluppare eventi avversi clinicamente significativi rispetto ai fumatori senza storia di disturbo psichiatrico.2

Informazioni su CHANTIX®

CHANTIX® (noto anche come CHAMPIX® nell’UE e in altri paesi) è stato approvato dalla FDA nel maggio 2006 come farmaco di prescrizione che, insieme al supporto, aiuta gli adulti di 18 anni e oltre a smettere di fumare. CHANTIX è approvato in più di 100 paesi ed è stato prescritto a oltre 20 milioni di pazienti in tutto il mondo, tra cui più di 11 milioni negli Stati Uniti 11 adulti che fumano possono beneficiare di programmi di supporto per smettere di fumare e/o consulenza durante il loro tentativo di smettere.12 È possibile che i pazienti possano scivolare e fumare durante l’assunzione di CHANTIX. Se i pazienti scivolano, possono rimanere su CHANTIX e continuare a cercare di smettere.1

Informazioni importanti sulla sicurezza di CHANTIX (vareniclina)

CHANTIX è controindicato nei pazienti con anamnesi di ipersensibilità grave o reazioni cutanee a CHANTIX.

Nei pazienti trattati con CHANTIX sono state riportate segnalazioni post-marketing di eventi avversi neuropsichiatrici gravi o clinicamente significativi. Questi includevano cambiamenti di umore (tra cui depressione e mania), psicosi, allucinazioni, paranoia, deliri, ideazione omicida, aggressività, ostilità, agitazione, ansia e panico, così come ideazione suicidaria, tentativo di suicidio e suicidio completato. Osservare i pazienti che tentano di smettere di fumare con CHANTIX per il verificarsi di tali sintomi e istruire loro di interrompere CHANTIX e contattare un operatore sanitario se si verificano tali eventi avversi.

Nel corso degli studi clinici e dell ‘ esperienza post-marketing, sono state segnalate crisi epilettiche in pazienti trattati con CHANTIX, con o senza anamnesi di crisi epilettiche. CHANTIX deve essere usato con cautela in pazienti con anamnesi di crisi epilettiche o altri fattori che possono abbassare la soglia convulsiva. Istruire i pazienti a interrompere CHANTIX e contattare immediatamente un operatore sanitario se avvertono una crisi epilettica durante il trattamento.

Ci sono state segnalazioni post-marketing di pazienti che hanno sperimentato un aumento degli effetti inebrianti dell’alcol durante l’assunzione di CHANTIX, incluso un comportamento insolito e talvolta aggressivo diretto a se stessi o agli altri e spesso accompagnato da amnesia. Consigliare ai pazienti di ridurre la quantità di alcol che consumano durante l’assunzione di CHANTIX fino a sapere se CHANTIX influisce sulla loro tolleranza all’alcol.

Sono stati riportati casi di sonnambulismo in pazienti che assumevano CHANTIX. Alcuni casi hanno descritto comportamenti dannosi per sé, altri o proprietà. Istruire i pazienti a interrompere CHANTIX e informare il proprio medico se avvertono sonnambulismo.

I pazienti devono essere informati che sono state segnalate reazioni cutanee gravi, come Sindrome di Stevens Johnson ed Eritema Multiforme e angioedema, con gonfiore del viso, della bocca e del collo che può portare a compromissione respiratoria pericolosa per la vita.

I pazienti devono essere istruiti a interrompere CHANTIX e a rivolgersi immediatamente a un medico se manifestano questi sintomi o al primo segno di eruzione cutanea con lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

In una meta-analisi di studi clinici che includeva uno studio in pazienti con malattia cardiovascolare stabile, mentre eventi cardiovascolari gravi erano complessivamente rari, alcuni eventi cardiovascolari gravi sono stati riportati più frequentemente nei pazienti trattati con CHANTIX rispetto al placebo. Questi eventi si sono verificati principalmente in pazienti con malattia cardiovascolare nota. Istruire i pazienti a informare i loro operatori sanitari di nuovi o peggioramento dei sintomi cardiovascolari e di consultare immediatamente un medico se manifestano segni e sintomi di infarto miocardico o ictus.

Le reazioni avverse più comuni includono nausea (30%), sogni anormali, stitichezza, flatulenza e vomito. I pazienti devono essere informati che durante il trattamento con CHANTIX potrebbero verificarsi sogni vividi, insoliti o strani. I pazienti devono essere avvertiti di usare cautela nella guida, nell ‘uso di macchinari o nell’ assunzione di altre attività potenzialmente pericolose fino a quando non sapranno come CHANTIX possa influenzarli.

La sicurezza e l’efficacia di CHANTIX in combinazione con altre terapie farmacologiche per smettere di fumare non sono state studiate. Si raccomanda un aggiustamento del dosaggio con CHANTIX nei pazienti con grave compromissione renale o nei pazienti sottoposti a emodialisi.

Smettere di fumare, con o senza trattamento con CHANTIX, può alterare la farmacocinetica o la farmacodinamica di alcuni farmaci, come teofillina, warfarin e insulina. Può essere necessario un aggiustamento del dosaggio per questi farmaci.

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Informazioni su Pfizer Inc.: Lavorare insieme per un mondo più sano®

In Pfizer, applichiamo la scienza e le nostre risorse globali per portare terapie alle persone che estendono e migliorano significativamente la loro vita. Ci sforziamo di stabilire lo standard per la qualità, la sicurezza e il valore nella scoperta, nello sviluppo e nella produzione di prodotti sanitari. Il nostro portafoglio globale comprende farmaci e vaccini, nonché molti dei prodotti sanitari di consumo più noti al mondo. Ogni giorno, i colleghi Pfizer lavorano attraverso i mercati sviluppati ed emergenti per promuovere il benessere, la prevenzione, i trattamenti e le cure che sfidano le malattie più temute del nostro tempo. Coerentemente con la nostra responsabilità come una delle principali aziende biofarmaceutiche innovative al mondo, collaboriamo con fornitori di assistenza sanitaria, governi e comunità locali per supportare ed espandere l’accesso a un’assistenza sanitaria affidabile e conveniente in tutto il mondo. Per più di 150 anni, Pfizer ha lavorato per fare la differenza per tutti coloro che si affidano a noi. Per ulteriori informazioni, si prega di visitare il sito www.pfizer.com. Inoltre, per saperne di più, seguici su Twitter all’indirizzo @Pfizer e @ Pfizer_News, LinkedIn, YouTube e come noi su Facebook all’indirizzo Facebook.com/Pfizer.

INFORMATIVA: Le informazioni contenute in questa versione sono a partire dal 16 dicembre 2016. Pfizer non si assume alcun obbligo di aggiornare le dichiarazioni previsionali contenute in questa versione come risultato di nuove informazioni o eventi o sviluppi futuri.

Questa versione contiene informazioni previsionali su CHANTIX/CHAMPIX (vareniclina), inclusi i suoi potenziali benefici, che comportano rischi sostanziali e incertezze che potrebbero far sì che i risultati effettivi differiscano materialmente da quelli espressi o impliciti da tali dichiarazioni. Rischi e incertezze includono, tra le altre cose, le incertezze sull’impatto commerciale dei risultati delle AQUILE di prova e gli aggiornamenti per l’etichetta STATUNITENSE per CHANTIX, compresa la rimozione del boxed warning riguardo alle gravi eventi neuropsichiatrici; le decisioni delle autorità di regolamentazione in materia di etichettatura e di altri elementi che potrebbero influenzare la disponibilità o il potenziale commerciale del CHAMPIX (fra cui le incertezze per quanto riguarda l’impatto delle AQUILE di prova sull’etichetta del prodotto per CHAMPIX in altre giurisdizioni); il rischio che i dati degli studi clinici siano soggetti a interpretazioni diverse, anche da parte delle autorità di regolamentazione, le incertezze inerenti alla ricerca e allo sviluppo e gli sviluppi competitivi.

Una descrizione più dettagliata dei rischi e le incertezze possono essere trovati in Pfizer Relazione Annuale sul Modulo 10-K per l’anno fiscale conclusosi il 31 dicembre 2015 e nella sua successiva report on Form 10-Q, compresi nelle sezioni di esso intitolata “Fattori di Rischio” e “Forward-Looking Informazioni e i Fattori Che Possono Influenzare i Risultati Futuri”, così come nei rapporti successivi su Modulo 8-K, che sono depositate presso la Securities and Exchange Commission e disponibile a www.sec.gov e www.pfizer.com.