L’ottenimento di un Certificato di FDA di governi Esteri per i Dispositivi Medici – Dispositivo Medico Accademia Dispositivo Medico Academy
l’Ottenimento di un Certificato di FDA di governi Esteri per i Dispositivi Medici
Inviato da Rob Packard su luglio 17, 2014
Questo articolo spiega come ottenere un Certificato di FDA per Stranieri di Governo quando si sta tentando di presentare una domanda di registrazione di un dispositivo medico ad un organismo di vigilanza al di fuori degli Stati Uniti (ad es., Approvazione COFEPRIS per le esportazioni in Messico).
Che cosa è un certificato di FDA al governo straniero?
Se si dispone di un dispositivo medico registrato ed elencato presso la FDA degli Stati Uniti, è possibile ottenere un certificato per il governo straniero dalla FDA degli Stati Uniti. Un certificato per governo straniero è un certificato rilasciato dalla FDA degli Stati Uniti che verifica che la tua azienda possa esportare legalmente il dispositivo e che il dispositivo possa essere distribuito negli Stati Uniti. Gli organismi di regolamentazione in alcuni paesi richiedono un ” Certificato di Libera vendita.”Eppure, questi sono emessi dalla FDA degli Stati Uniti per gli alimenti, mentre l’agenzia rilascia certificati ai governi stranieri per i dispositivi medici. Il nome del certificato non è lo stesso per tutti i paesi e le autorità di regolamentazione usano la terminologia più familiare al loro paese. La FDA degli Stati Uniti ha ulteriori informazioni sui diversi tipi di certificati sulla seguente pagina web FDA: http://bit.ly/FDA-Export-Certificates.
Come si ottiene un certificato per il governo straniero?
La pagina seguente sul sito web della FDA risponde a domande comuni sull’esportazione di dispositivi medici. http://bit.ly/Exporting-Medical-Devices. Uno dei requisiti più comuni delle registrazioni estere è fornire un certificato al governo straniero. Se il tuo prodotto è attualmente registrato ed elencato presso la FDA degli Stati Uniti, stai gestendo la tua registrazione e l’elenco utilizzando un account FURLS (FDA Unified Registration and Listings System) (http://bit.ly/registration-listing-blog). Attraverso questo account, è possibile accedere al nuovo CDRH Export Certification and Tracking System (CECATS). CECATS consente ai produttori di richiedere documenti di esportazione, inclusi certificati a governi stranieri, presentazioni online o cartacee. CECATS riduce i tempi di elaborazione dei certificati e consente di convalidare i dati specifici dell’azienda in tempo reale. È inoltre possibile ottenere un aggiornamento di stato per la richiesta di certificato. In caso di ulteriori domande su CECATS o certificati di esportazione, la FDA ha anche creato una pagina di esportazione FAQ: http://bit.ly/Exporting-FAQs.
Quanto costa un certificato al governo straniero?
I certificati al governo straniero sono specifici del prodotto e costano $175 per il certificato originale. Ogni copia aggiuntiva (di solito sono richieste copie ufficiali della FDA) costa $15 per copia. Per lo stesso prodotto possono essere inviate fino a 50 pagine (tra cui il certificato, la pagina del produttore e le pagine degli allegati). Ogni volta che viene superato un incremento di 50 pagine, verrà addebitato un costo aggiuntivo di $175.
Se l’originale è lungo tre pagine e si richiede un originale e dieci copie (33 pagine totali), allora il costo sarà di $175 per l’originale e $150 per le dieci copie–un totale combinato di $325. Tuttavia, un originale e 20 copie (63 pagine) supererebbe il limite di 50 pagine, e ti verranno addebitati $175 per il primo originale e $225 per le prime 15 copie. Si sarebbe quindi addebitato $175 per un secondo originale e un altro another 60 per altre quattro copie.
Non aspettare fino all’ultimo minuto per richiedere i certificati ai governi stranieri. Ti consiglio di ordinare 5-10 copie quando registri per la prima volta un prodotto nel database FURLS, invece di aspettare fino a quando non ne hai bisogno. Lo stesso vale per altri tipi di certificati, come i certificati di marcatura CE dell’organismo notificato.
