Incorporazione di una crema di protezione barriera nella gestione della dermatite cronica delle mani | Jiotower
DATI A SUPPORTO DELLA FORMULAZIONE DI PROTEZIONE BARRIERA
La crema di protezione barriera cutanea originale (crema a base di AMHS), commercializzata come Tetrix® Cream, ha incorporato alluminio magnesio idrossido stearato (AMHS) e derivati dei silicati (dimeticone, cetil dimeticone, ciclometicone), formulato come emulsione acqua in olio. Il guscio esterno in fase oleosa a base di silicone fornisce una fase idrofoba, che racchiude gli ingredienti interni in fase acquosa e idrosolubili, con acqua che comprende circa due terzi della formulazione (base w/w).27,28 Studi compiuti durante lo sviluppo del AMHS crema a base inclusa una comparativa di 21 giorni cumulativi irritazione di studio, una valutazione di protezione contro riconosciuta pelle allergeni e la ridotta espressione di dermatiti eczematose in soggetti con nota allergica sensibilità, la valutazione della risoluzione della dermatite allergica da contatto, una valutazione di riduzione della gravità dei sintomi associati con la dermatite da contatto, prodotto condizionante test dopo il lavaggio delle mani, e di una determinazione di protezione contro l’acido lattico pungente.27,28 La crema a base di AMHS è stata formulata per fornire una protezione barriera contro la sensibilizzazione e / o l’irritazione indotta da contattanti esterni, che è clinicamente rilevante nella gestione della MH.
Studio di irritazione cumulativa.27,28 La crema a base di AMHS è stata testata come parte di uno studio di irritazione cumulativa che valuta più prodotti; L’olio per bambini di Johnson (Johnson & Johnson) è stato usato come controllo negativo. Adulti sani normali (N = 45 soggetti valutabili) sono stati testati con cerotti occlusivi e semiocclusivi applicati una volta al giorno sulla regione infrascapolare della parte superiore della schiena. Circa 24 ore dopo l’applicazione, i cerotti sono stati rimossi giornalmente dallo staff dello studio e valutati. Una reazione cutanea pari o superiore a 3+ in qualsiasi momento ha portato alla cessazione di ulteriori applicazioni di patch con il punteggio osservato assegnato e riportato per il resto dello studio. I punteggi cumulativi di irritazione sono stati calcolati sommando i gradi numerici di irritazione nei 21 giorni di test. I risultati ottenuti in semi-occlusione hanno dimostrato una valutazione lieve con la crema a base di AMHS e i risultati sono stati inferiori al controllo negativo. Anche se non è suggerito che la crema a base di AMHS essere utilizzato in caso di occlusione, occlusiva patch-test risultati hanno determinato che la crema a base di AMHS è “probabilmente lieve” con l ” uso clinico, con un leggero potenziale di irritazione cumulativa molto lieve in condizioni di patch occlusiva.
Effetti di protezione della barriera cutanea.2728 È stato completato uno studio controllato a centro singolo, in cieco, per determinare se la crema a base di AMHS potesse fornire una protezione barriera contro il solfato di nichel, la neomicina e la miscela di profumi negli adulti (N=35 soggetti valutabili) con sensibilità nota a questi allergeni (12 allergici al solfato di nichel, 12 allergici alla neomicina, 11 allergici alla miscela di profumi).
I soggetti idonei avevano quattro coppie di siti di test contrassegnati sulla parte superiore della schiena. La crema a base di AMHS è stata applicata a un solo sito di test in ciascuna delle quattro coppie di test. Dopo che la crema a base di AMHS si è asciugata, l’allergene a cui il soggetto era noto per essere sensibile è stato applicato disperso in vaselina in entrambi i siti all’interno delle prime tre coppie di test. La quarta coppia serviva da controllo e includeva la crema a base di AMHS su un lato e vaselina bianca sul lato controlaterale. Tutti i siti sono stati coperti con una camera Finn. Un test aperto è stato anche completato in un’area di 16cm2 sull’avambraccio volar di ciascun soggetto con la crema a base di AMHS applicata prima seguita dall’allergene noto appropriato per ciascun soggetto. I segni di ipersensibilità di tipo ritardato sono stati valutati secondo la scala a 4 punti del North American Contact Dermatitis Group con valutazioni completate a 6, 24, 48 e 96 ore dopo l’applicazione iniziale dei materiali di prova. I cerotti accoppiati sono stati occlusi per 6, 24 e 48 ore. Le analisi statistiche sono state tabulate per le variabili raccolte e le differenze sono state analizzate utilizzando il test t accoppiato o il test Wilcoxon.
I risultati del test hanno mostrato che una percentuale inferiore ha mostrato reazioni positive nei siti di test in cui la crema a base di AMHS è stata applicata prima dell’allergene rispetto agli allergeni da soli. Questa osservazione è stata notata in tutti i soggetti testati. Differenze statisticamente significative tra i siti di test erano presenti a 24 ore con positività nel 28,6% dei siti in cui è stata applicata la crema a base di AMHS prima dell’allergene noto rispetto al 57,1% con l’allergene da solo (p=0,0039).
Le differenze tra i siti di test sono state anche statisticamente significative a 48 ore con positività nel 68,6% dei siti in cui è stata applicata la crema a base di AMHS prima dell’allergene noto rispetto al 80,0% con l’allergene da solo (p=0,0455). In ogni momento dopo tutte le durate di occlusione del sito di test, la percentuale complessiva di soggetti che hanno mostrato reazioni positive era inferiore nei siti di test in cui la crema a base di AMHS è stata applicata prima dell’allergene. Questi risultati sono stati statisticamente significativi in siti occlusi per 24 ore (p=0,0039) e 48 ore (p=0.0455) e in quest’ultimo gruppo a 96 ore (p=0,0143). Si è concluso che la crema a base di AMHS ha fornito proprietà di protezione della barriera cutanea contro il solfato di nichel, la neomicina e la miscela di profumi nelle condizioni di utilizzo di questo studio.
Risoluzione della dermatite allergica da contatto.27,28 È stato completato uno studio in cieco in adulti noti sensibili al nichel (N = 10 soggetti valutabili) per valutare se la crema a base di AMHS impedisca la risoluzione dell’ACD. ACD è stata indotta in due siti sull’avambraccio volar occludendo solfato di nichel sotto una camera Finn per 48 ore. Le reazioni sono state valutate per segni di reazione cutanea locale (eritema, indurimento, edema, desquamazione, pianto, croste, ulcerazione) utilizzando una scala a 4 punti. Croste o ulcerazioni non sono state osservate in nessuno dei soggetti testati dopo 48 ore di esposizione occlusa al solfato di nichel.
Dopo la rimozione dei cerotti impregnati di solfato di nichel a 48 ore e il completamento della classificazione delle reazioni, la crema a base di AMHS è stata applicata su un singolo sito su ciascun soggetto due volte al giorno per 10 giorni. Le valutazioni dello sperimentatore con punteggio degli stessi segni di reazione cutanea locale sono state completate in tutti i soggetti dopo 4, 7, 9 e 11 giorni sia nei siti trattati con crema a base di AMHS che non trattati.
I risultati dello studio hanno indicato che la crema a base di AMHS non ha impedito la risoluzione di ACD indotta dal solfato di nichel, con una dimostrazione coerente delle stesse o più basse valutazioni di gravità per i parametri valutati rispetto ai siti non trattati. Non sono state notate differenze statistiche tra i punteggi per entrambi i gruppi. L’applicazione due volte al giorno della crema a base di AMHS ha mostrato punteggi più bassi per eritema, indurimento ed edema dal giorno 4 al giorno 11 (fine dello studio), suggerendo che la crema a base di AMHS può fornire una certa riduzione dei segni di ACD rispetto alla pelle non trattata.
Effetti nella dermatite da contatto.27,28 Uno studio in aperto, a singolo centro, ha valutato la valutazione del prurito e del bruciore in adulti con ACD o ICD trattati due volte al giorno per 14 giorni con la crema a base di AMHS due volte rispetto a siti non trattati. Dei 42 soggetti valutabili, 21 erano sensibili al nichel e 21 presentavano MH. Una scala analogica visiva (VAS), che va da 0 (nessuno) a 100 (peggiore possibile), è stata utilizzata dai soggetti per valutare i punteggi per prurito e bruciore. Nel gruppo di studio sulla MH, i soggetti hanno dovuto valutare i sintomi associati di prurito e bruciore con >50 sulla scala VAS per entrare nello studio. Nel gruppo di studio sensibile al nichel, è stata utilizzata un’esposizione al nichel per 48-96 ore per indurre ACD. Per l’inclusione nello studio è stato richiesto un minimo di 1 + positività della reazione cutanea in entrambi i siti dell’avambraccio e la classificazione di prurito e bruciore con >50 sulla scala VAS. Non ci sono state differenze importanti tra i gruppi nei punteggi VAS al basale. I soggetti hanno segnato i loro punteggi VAS percepiti per prurito e bruciore a ciascuna delle sei visite (Visite 2-7) dopo la visita di base (Visita 1). La valutazione dello sperimentatore dei segni di dermatite (ad es. eritema, indurimento, edema) è stata anche registrata come parametri secondari. I risultati dello studio hanno dimostrato nel complesso che l’applicazione della crema a base di AMHS ha ridotto il prurito e il bruciore a tutte e sei le visite di follow-up nello studio di 14 giorni basato su valutazioni VAS da parte dei soggetti dello studio.
I siti HD trattati con la crema a base di AMHS hanno dimostrato costantemente punteggi VAS inferiori per prurito e bruciore ad ogni visita di follow-up fino alla fine dello studio rispetto al lato non trattato. La differenza è diventata statisticamente significativa (p=0,0185) alla visita 3 (Giorni 4-5) e ha continuato fino alla Visita 7 (Giorni 14-15). I punteggi VAS per prurito e bruciore per i siti MH trattati con la crema a base di AMHS erano nell’intervallo di 65,8 e 66,2 al basale, rispettivamente, e alla visita 7, i punteggi VAS per prurito e bruciore sono diminuiti a 25,8 e 22,0, rispettivamente. Sul lato non trattato, i punteggi VAS per prurito e bruciore al basale erano 67,4 e 68,8, rispettivamente, e diminuiti alla visita 7 a 48,7 e 48,1, rispettivamente. Nei soggetti con ACD indotta da nichel, i siti trattati con la crema a base di AMHS hanno dimostrato miglioramenti più rapidi nel prurito e nel bruciore, sebbene non siano state raggiunte differenze statisticamente significative. Alla visita 4 e oltre (giorni 6-7), i punteggi VAS per i lati trattati con la crema a base di AMHS erano costantemente inferiori rispetto ai lati non trattati. Le valutazioni dello sperimentatore hanno indicato che la crema a base di AMHS non ha impedito il miglioramento dei segni della dermatite da contatto.
Test di sostantività.27,28 Uno studio bilaterale, randomizzato, in doppio cieco ha confrontato la sostanza della crema a base di AMHS rispetto alla crema mani Vaselina Intensive Care® in soggetti adulti (N=10) con la pelle Fitzpatrick da I a II. L’obiettivo principale di questo studio era determinare la capacità degli articoli di prova di rimanere sulla pelle dopo il lavaggio delle mani, con tutte le procedure di studio eseguite nello stesso giorno. Prima dell’applicazione alle mani, gli articoli di prova sono stati miscelati con una concentrazione fissa di un fondotinta cosmetico contenente pigmenti che non penetra nella pelle. La visibilità del pigmento sulla superficie della pelle indicava la presenza dell’articolo di prova. Gli importi premisurati degli articoli della prova sono stati applicati alle mani, con randomizzazione dei lati dell’applicazione degli articoli della prova per assicurare l’accecamento adeguato dello studio. Dopo 15 minuti, un lavaggio a mano controllato utilizzando una routine definita e un detergente designato è stato completato da un tecnico cieco. Dopo il completamento del lavaggio, le mani sono state valutate per la presenza residua di pigmentazione e non sono state osservate reazioni avverse dopo l’applicazione di entrambi gli articoli di prova. La scala di valutazione a quattro punti della pigmentazione residua è stata classificata come nessuna (0), minima (1), lieve (2), moderata (3) e significativa (4).
I risultati hanno dimostrato che la crema a base di AMHS fornisce protezione contro la rimozione dall’acqua, anche dopo il lavaggio delle mani. Il punteggio medio di pigmentazione residua per le mani a cui è stata applicata la crema a base di AMHS era 3.4 rispetto a 0 per le mani a cui è stata applicata la crema mani Vaselina Intensive Care®. I punteggi di pigmentazione residua nel gruppo di creme a base di AMHS variavano da 2 a 4 rispetto al gruppo di creme per le mani Vaseline Intensive Care®, che erano tutti classificati come 0.
Studio sulla puntura di acido lattico.Sono stati valutati 27,28 Soggetti adulti di sesso femminile (età media 39 anni) che hanno avuto una sensazione di bruciore quando è stata applicata una soluzione al 10% di acido lattico alle pieghe naso-labiali (N=40) per valutare la capacità della crema a base di AMHS di proteggersi dagli stimoli nocivi contattati esogenicamente e per determinare la durata della protezione. I soggetti hanno valutato la gravità della risposta pungente su una scala di quattro punti. Nella prima parte dello studio, i soggetti sono stati testati per il grado di protezione fornito dalla crema a base di AMHS contro la puntura di acido lattico, con tre gruppi di cinque soggetti (n=15) testati in due punti temporali specificati dopo l’applicazione della crema a base di AMHS. Ogni soggetto ha ricevuto due applicazioni di soluzione al 10% di acido lattico, randomizzate come una per ciascun lato del naso (piega naso-labiale) all’intervallo di tempo designato. Dopo l’applicazione della crema a base di AMHS, il gruppo 1 è stato testato immediatamente e dopo 30 minuti, il gruppo 2 è stato testato a un’ora e due ore e il gruppo 3 è stato testato a quattro ore e sei ore. Dopo l’equilibrio a temperatura ambiente e umidità per 15 minuti, è stata applicata una soluzione al 10% di acido lattico con il tecnico che ha applicato due colpi con un batuffolo di cotone all’area di prova. La valutazione del soggetto di bruciore e/o bruciore è stata valutata 2,5 minuti dopo l’applicazione della soluzione di acido lattico. Nella seconda parte dello studio, altri 25 soggetti di sesso femminile sono stati testati per la puntura di acido lattico a quattro e sei ore dopo l’applicazione della crema a base di AMHS.
I risultati dello studio hanno mostrato che la crema a base di AMHS ha prodotto una diminuzione media della gravità del disagio (bruciore, bruciore) dopo l’applicazione di una soluzione al 10% di acido lattico. Un effetto protettivo contro la puntura/bruciore dell’acido lattico sembrava aumentare nelle prime ore dopo l’applicazione della crema a base di AMHS, con una protezione che persisteva per almeno sei ore, poiché questo era l’ultimo punto temporale misurato in questo studio. Nella parte 1 dello studio, nel gruppo 1, il punteggio medio di bruciore/bruciore all’acido lattico è diminuito da un punteggio di prequalificazione di 1,00 a 0,6 immediatamente dopo l’applicazione di crema a base di AMHS e, a 30 minuti dall’applicazione, il punteggio medio è sceso a 0,2. Nel gruppo 2, il punteggio medio è diminuito da un punteggio di prequalificazione di 1,00 a 0,6 a un’ora dopo l’applicazione della crema a base di AMHS e a 0,0 a due ore dopo l’applicazione. Anche nel gruppo 2, il punteggio medio è diminuito da un punteggio di prequalificazione di 1,20 a 0,4 a quattro ore dopo l’applicazione della crema a base di AMHS e a 0.25 a sei ore dall’applicazione della crema a base di AMHS. I dati da Parte 2 dello studio valuta i 30 soggetti sottoposti acido lattico stinging test a quattro ore e sei ore dopo l’applicazione del AMHS a base di crema, e ha dimostrato che la media di acido lattico pizzicore/bruciore punteggio è diminuito da una prequalificazione valutazione di 1,43 a 0,87 a quattro ore dopo l’applicazione di AMHS a base di panna e a 0,83 a sei ore dopo AMHS crema a base di applicazione.
Sintesi dei dati crema AMHS-based.27,28 La raccolta di studi completati con la crema di protezione della barriera cutanea a base di AMHS dimostra diverse proprietà di protezione della barriera. Basata sui risultati dello studio, il AHMS della pelle a base di una barriera di protezione, crema mostre minimo il potenziale di irritazione base cumulativa irritazione di dati, la protezione contro riconosciuta pelle allergeni, come il nichel solfato di neomicina, e il profumo di miscela, la ridotta espressione di dermatiti eczematose in soggetti con nota sensibilità allergica, diminuzione della gravità dei sintomi associati con la dermatite da contatto, compromissione del miglioramento della dermatite da contatto, la riduzione di pizzicore/bruciore dopo esogeni esposizione a stimoli nocivi, basati sull’acido lattico stinging test e protezione contro la rimozione dall’acqua durante il lavaggio controllato delle mani.
