Rughe del mento

Che cos’è BELOTERO BALANCE®?
BELOTERO BALANCE è un’iniezione prescritta approvata per appianare temporaneamente e riempire le pieghe naso – labiali da moderate a gravi (le pieghe o le rughe che vanno dal lato del naso all’angolo della bocca).

INFORMAZIONI IMPORTANTI SULLA SICUREZZA PER BELOTERO BALANCE

Chi non deve usare BELOTERO BALANCE?
BELOTERO BALANCE non deve essere usato in pazienti con anamnesi o presenza di allergie multiple o gravi, compresi quelli con anamnesi di anafilassi. BELOTERO BALANCE non deve essere usato in pazienti con allergie alle proteine batteriche gram-positive.

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su BELOTERO BALANCE?
L’introduzione dell’EQUILIBRIO di BELOTERO nel sistema vascolare può portare a embolizzazione, occlusione dei vasi, ischemia o infarto. Prestare particolare attenzione quando si iniettano riempitivi di tessuti molli, ad esempio iniettare il prodotto lentamente e applicare la minima pressione necessaria. Sono stati riportati eventi avversi rari ma gravi associati all’iniezione intravascolare di riempitivi dei tessuti molli nel viso e comprendono compromissione temporanea o permanente della vista, cecità, ischemia cerebrale o emorragia cerebrale, che porta a ictus, necrosi cutanea e danni alle strutture facciali sottostanti. Interrompere immediatamente l’iniezione se un paziente presenta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, inclusi cambiamenti nella vista, segni di ictus, scottatura della pelle o dolore insolito durante o subito dopo la procedura. I pazienti devono ricevere immediatamente assistenza medica ed eventualmente una valutazione da parte di un adeguato operatore sanitario in caso di iniezione intravascolare.

Come per tutti gli eventi che comportano un’iniezione attraverso la pelle, esiste il rischio di infezione. Trattamenti laser o peeling chimici o altri trattamenti che colpiscono la pelle possono aumentare il rischio di infezione. Non usi BELOTERO BALANCE se ha un’infiammazione cutanea o un’infezione cutanea. Non usare fino a quando l’infezione è guarita.

I pazienti che ricevono L’EQUILIBRIO di BELOTERO possono avere una reazione al sito di iniezione. Queste reazioni possono includere infiammazione e di solito durano meno di sette giorni.

Per circa 24 ore dopo il trattamento, evitare:

• attività intensa
• esposizione estesa al sole o al calore
• aspirina o farmaci antinfiammatori non steroidei
• bevande alcoliche

L’esposizione a uno qualsiasi dei suddetti farmaci può causare arrossamento temporaneo, gonfiore e/o prurito al sito di iniezione.

Non è noto come BELOTERO BALANCE funzionerà in aree del viso diverse dalle linee del sorriso. Non è noto come BELOTERO BALANCE agirà in donne in gravidanza o in allattamento o in persone di età inferiore ai 21 anni.

Cosa devo dire al mio medico prima delle iniezioni con BELOTERO BALANCE?

Informi il medico se sta assumendo medicinali che influenzano la coagulazione del sangue, come aspirina, FANS o warfarin. Questi medicinali possono comportare un aumentato rischio di lividi o sanguinamento nel sito di trattamento. Informi il medico se ha una reazione cutanea come herpes labiale, cisti, brufoli, eruzioni cutanee, orticaria o un’infezione. Il trattamento con BELOTERO BALANCE deve essere ritardato fino alla scomparsa della reazione. Informi il medico se sta assumendo medicinali che influenzano il sistema immunitario.

Quali sono gli eventi avversi più comuni osservati con BELOTERO BALANCE?

Gli eventi avversi più comuni osservati negli studi clinici con BELOTERO BALANCE sono stati gonfiore, lividi, arrossamento, indurimento della pelle, dolore, alterazione del colore o prurito. Altri effetti collaterali che si sono verificati negli studi clinici di BELOTERO BALANCE includono mal di testa, gonfiore del lato del naso, mal di freddo moderato, intorpidimento delle labbra e secchezza delle labbra. Gli effetti indesiderati sono stati spesso da lievi a moderati e spesso si sono risolti entro 7 giorni.

Le informazioni sugli eventi avversi derivanti dalla sorveglianza post-commercializzazione di BELOTORO BALANCE sono incluse nel foglietto illustrativo (PI) e nella Guida alle informazioni per il paziente (PIG) sulla base di una valutazione della gravità e della potenziale relazione causale con BELOTERO BALANCE. Si prega di vedere il PI e maiale disponibile su www.belotero.com per un elenco completo di questi eventi.

Importante: Per informazioni complete sulla sicurezza e istruzioni per l’uso, si prega di visitare www.belotero.com oppure chiama MyMerz Solutions al numero 1-844-469-6379.

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