Ruolo di consolidamento
La terapia di consolidamento è generalmente definita come trattamento somministrato per una breve durata (cioè da 2 a 4 cicli), di solito con lo stesso regime utilizzato per la terapia di induzione, dopo terapia ad alte dosi con trapianto autologo di cellule staminali (ASCT). L’obiettivo della terapia di consolidamento è quello di approfondire ulteriormente la risposta.
Che cos’è la terapia di consolidamento?
Nel contesto dei pazienti non trapiantati, la terapia di consolidamento può essere definita come la continuazione della terapia in prima linea per 2-4 cicli dopo il primo ciclo da 4 a 6 cicli di trattamento in prima linea e prima che venga somministrata la terapia di mantenimento. Come nel contesto post-trapianto, l’obiettivo del consolidamento per i pazienti non trapiantati è quello di approfondire e/o consolidare i guadagni ottenuti con i cicli iniziali di terapia.
In quali impostazioni viene utilizzata la terapia di consolidamento?
Il consolidamento non è attualmente lo standard di cura per il mieloma, ma è incorporato in molti studi clinici. Fino a quando e a meno che i risultati di tali studi dimostrino che questa terapia aggiunge un beneficio di sopravvivenza globale, non sarà coperta da piani assicurativi per la pratica clinica (cioè al di fuori del contesto di una sperimentazione clinica) negli Stati Uniti o da programmi sanitari finanziati dal governo al di fuori degli Stati Uniti
Qual è la tempistica e la durata della terapia di consolidamento?
Il numero di cicli varia da studio a studio, quindi non esiste una durata stabilita del trattamento di consolidamento né per i pazienti che hanno avuto un trapianto autologo pianificato né per quelli che non lo hanno fatto. Generalmente, il consolidamento dura per 2-4 cicli.
Risultati di Trial Clinici con Terapia di Consolidamento
700-paziente IFM 2009 prova di Velcade (bortezomib), Revlimid (lenalidomide) e desametasone (VRd), con o senza trapianto è stato progettato per rispondere alla domanda “Se i pazienti sono dati ottimale frontline, consolidamento e terapie di mantenimento, è ancora necessario per loro di sottoporsi a trapianto?”In questo studio, tutti i pazienti hanno ricevuto 3 cicli di VRd come induzione. Ai pazienti sottoposti a trapianto sono stati somministrati 2 cicli di terapia di consolidamento della VRd post-trapianto prima di un anno di mantenimento di Revlimid; i pazienti non trapiantati hanno ricevuto 5 cicli di VRd aggiuntivi prima di un anno di mantenimento di Revlimid. Una analisi dei sottogruppi di pazienti ad alto rischio di citogenetica in questo studio ha dimostrato che anche se questo studio ha, finora, non ha risposto alla domanda della necessità di un trapianto (le curve di sopravvivenza a quattro anni di follow-up sono gli stessi per il trapianto e la non-trapianto di braccia), ha rinforzato il valore eccellente di induzione, consolidamento e terapie di mantenimento nell’aiutare i pazienti a raggiungere molto profondo, la malattia minima residua (MRD)-le risposte negative se hanno trapianto di cellule staminali autologhe o non.
Consolidamento negli “Studi Cure”
Gli “Studi Cure” sponsorizzati dal FMI per pazienti con mieloma fumante ad alto rischio sono lo studio CESAR in Spagna e lo studio ASCENT recentemente aperto negli Stati Uniti Entrambi questi studi incorporano l’ASCT e la terapia di consolidamento nei rispettivi protocolli. L’ipotesi alla base di CESAR e ASCENT è che un approccio intensivo al trattamento del mieloma precoce eliminerà efficacemente il / i clone / i del mieloma e curerà la malattia. La terapia di consolidamento fa parte di questo approccio intensivo. Nello studio CESAR, i pazienti ricevono 2 cicli di consolidamento post-trapianto, seguendo l’esempio dello studio IFM 2009. Nello studio ASCENT, viene somministrato per 4 cicli dopo il trapianto.
Solo l’accumulo di dati degli studi clinici confermerà o negherà l’importanza della terapia di consolidamento nel trattamento del mieloma multiplo e stabilirà il suo posto nello standard di cura.
