Sandoz lancia Ciprofloxacin + Desametasone otic suspension in NOI per il trattamento di medio e orecchio esterno infezioni batteriche

• Disponibilità di questo importante medicina capezzali Sandoz leader del settore portafoglio di alta qualità, a prezzi accessibili antibiotici, che copre oltre il 50 per cento degli antibiotici disponibili in tutto il mondo

• Più di 80 per cento di NOI figli un’esperienza di almeno un orecchio infezione dal loro terzo compleanno1

• Sebbene le infezioni dell’orecchio colpiscano principalmente i bambini, possono anche colpire gli adulti, specialmente durante i mesi estivi a causa dell’aumentata esposizione all’acqua1,2

Princeton, New Jersey, 10 agosto 2020-Sandoz Inc. oggi ha annunciato l’introduzione sul mercato statunitense di Ciprofloxacina 0,3% + desametasone 0,1% otic sospensione 7,5 ml gocce per le orecchie per il trattamento dell’orecchio medio e delle infezioni batteriche del canale uditivo esterno.

Ciprofloxacina + Desametasone otic suspension è un generico autorizzato del medicinale Novartis Ciprodex® (ciprofloxacina e desametasone), otic suspension, e viene somministrato tramite un flacone con punta di erogazione controllata.

“Gli associati di Sandoz lavorano duramente per garantire che il più ampio portafoglio di antibiotici generici di alta qualità e convenienti sia disponibile per i pazienti statunitensi. L’importante lavoro di squadra con i nostri colleghi di Novartis Pharmaceuticals è una testimonianza della nostra convinzione collettiva che la collaborazione cross-divisionale contribuirà ad aumentare l’accesso dei pazienti a un’assistenza sanitaria di alta qualità”, ha dichiarato Carol Lynch, Presidente di Sandoz Inc. “Siamo lieti di offrire immediatamente la versione generica autorizzata di questo trattamento per le infezioni dell’orecchio, incluso l’orecchio del nuotatore, che è comune durante l’estate.”

Negli Stati Uniti, le infezioni dell’orecchio sono uno dei motivi più comuni per cui i bambini vanno dal medico3. Più dell ‘ 80% sperimenterà almeno un’infezione all’orecchio entro il terzo compleanno1 e circa il 25% di tutti i bambini avrà infezioni ripetute all’orecchio3.

Ciprofloxacina e desametasone combinazione gocce per le orecchie è usato negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 6 mesi per il trattamento di alcuni tipi di infezioni batteriche nell’orecchio. Queste infezioni batteriche includono l’infezione del canale uditivo esterno (nota come otite esterna acuta) e l’infezione dell’orecchio medio (nota come otite media acuta) nelle persone che hanno un tubo nel timpano noto come timpanostomia per evitare di avere troppo liquido nell’orecchio medio.

La ciprofloxacina appartiene alla classe dei medicinali noti come antibiotici fluorochinolonici e agisce uccidendo i batteri o impedendone la crescita. Desametasone è un farmaco steroide usato per alleviare il rossore, prurito e gonfiore causato da infezioni dell’orecchio.

INFORMAZIONI IMPORTANTI SULLA SICUREZZA

CONTROINDICAZIONI

Ciprofloxacina e desametasone otic suspension sono controindicati nei pazienti con anamnesi di ipersensibilità alla ciprofloxacina, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi dei componenti di questo farmaco.

L’uso di questo prodotto è controindicato nelle infezioni virali del canale esterno, comprese le infezioni da herpes simplex e le infezioni fungine otiche.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI

Ciprofloxacina e desametasone otic sospensione sono solo per uso otico (orecchie), non per uso oftalmico, o per iniezione.

Reazioni di ipersensibilità

La sospensione otica di ciprofloxacina e desametasone deve essere interrotta alla prima comparsa di eruzione cutanea o di qualsiasi altro segno di ipersensibilità. In pazienti trattati con chinoloni sistemici sono state riportate reazioni di ipersensibilità (anafilattiche) gravi e occasionalmente fatali, alcune dopo la prima dose. Alcune reazioni sono state accompagnate da collasso cardiovascolare, perdita di coscienza, angioedema (incluso edema laringeo, faringeo o facciale), ostruzione delle vie aeree, dispnea, orticaria e prurito.

Potenziale di crescita eccessiva microbica con uso prolungato

L’uso prolungato può causare crescita eccessiva di batteri e funghi non sensibili. Se l’infezione non è migliorata dopo una settimana di trattamento, le colture dovrebbero essere ottenute per guidare l’ulteriore trattamento. Se si verificano tali infezioni, interrompere l’uso e istituire una terapia alternativa.

Otorrea continuata o ricorrente

Se l’otorrea persiste dopo un ciclo completo di terapia, o se si verificano due o più episodi di otorrea entro sei mesi, si raccomanda un’ulteriore valutazione per escludere una condizione di base come il colesteatoma, il corpo estraneo o un tumore.

REAZIONI AVVERSE

Le reazioni avverse più comunemente riportate negli studi clinici in pazienti pediatrici AOM con tubi timpanostomici: fastidio all’orecchio (3,0%), dolore all’orecchio (2,3%), precipitato dell’orecchio (0,5%), irritabilità (0,5%) e perversione del gusto (0,5%).

reazioni avverse Più comunemente segnalate in studi clinici in AOE pazienti: orecchio prurito (1.5%), l’orecchio di detriti (0.6%), sovrapposta infezione dell’orecchio (0.6%), congestione dell’orecchio (0.4%), dolore all’orecchio (0.4%), eritema e (0.4%)

Postmarketing di reazioni avverse includono: auricolari, gonfiore, mal di testa, ipersensibilità, otorrea, per l’esfoliazione della pelle, eruzione eritematosa, e vomito.

Per ulteriori informazioni sulla sicurezza, consultare le informazioni complete sulla prescrizione.

INDICATION

Ciprofloxacin and dexamethasone otic suspension is indicated for the treatment of infections caused by susceptible isolates of the designated microorganisms in the specific conditions listed below:

Acute Otitis Media (AOM) in pediatric patients (age 6 months and older) with tympanostomy tubes due to Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, and Pseudomonas aeruginosa.

Otite esterna acuta (AOE) in pazienti pediatrici (di età pari o superiore a 6 mesi), adulti e anziani a causa di Staphylococcus aureus e Pseudomonas aeruginosa.

Disclaimer

Questo aggiornamento multimediale contiene dichiarazioni previsionali ai sensi dello United States Private Securities Litigation Reform Act del 1995. Forward-looking statements, generalmente, possono essere identificate da termini come “potenziale”, “grado”, “sarà”, “pianificare”, “aspettarsi”, “anticipare”, “guardare avanti”, “ritenere”, “commesse”, “in fase di sperimentazione,” “pipeline” di “avvio” o termini simili, o per espressa o implicita discussioni in merito al potenziale di marketing approvazioni, le nuove indicazioni di etichettatura per la sperimentazione o approvati prodotti descritti in questo aggiornamento multimediale, o per quanto riguarda i potenziali futuri ricavi da tali prodotti. Non si dovrebbe fare eccessivo affidamento su queste dichiarazioni. Tali dichiarazioni previsionali si basano sulle nostre attuali convinzioni e aspettative riguardo agli eventi futuri e sono soggette a significativi rischi e incertezze noti e sconosciuti. Se uno o più di questi rischi o incertezze si materializzano, o se le ipotesi sottostanti si rivelano errate, i risultati effettivi possono differire materialmente da quelli esposti nelle dichiarazioni previsionali. Non ci può essere alcuna garanzia che i prodotti sperimentali o approvati descritti in questo aggiornamento dei media saranno presentati o approvati per la vendita o per qualsiasi indicazione o etichettatura aggiuntiva in qualsiasi mercato o in qualsiasi momento particolare. Né vi può essere alcuna garanzia che, se approvati, tali prodotti generici o biosimilari saranno approvati per tutte le indicazioni contenute nell’etichetta del prodotto di riferimento. Né vi può essere alcuna garanzia che tali prodotti avranno successo commerciale in futuro. In particolare, le nostre aspettative riguardo a tali prodotti potrebbero essere influenzate, tra le altre cose, dalle incertezze inerenti alla ricerca e allo sviluppo, inclusi i risultati degli studi clinici e l’analisi aggiuntiva dei dati clinici esistenti; azioni normative o ritardi o regolamenti governativi in generale; le particolari preferenze di prescrizione di medici e pazienti; concorrenza in generale, inclusa la potenziale approvazione di; tendenze globali verso il contenimento dei costi dell’assistenza sanitaria, comprese le pressioni sui prezzi e sui rimborsi da parte del governo, dei contribuenti e del pubblico in generale e i requisiti per una maggiore trasparenza dei prezzi; esiti di contenziosi, comprese controversie sulla proprietà intellettuale o altri sforzi legali per impedire o limitare la vendita dei propri prodotti da parte di Sandoz; condizioni; violazioni potenziali o effettive della sicurezza dei dati e della privacy dei dati, o interruzioni dei nostri sistemi informatici, e altri rischi e fattori di cui all’attuale Modulo 20-F di Novartis AG in archivio presso la US Securities and Exchange Commission. Novartis fornisce le informazioni contenute in questo aggiornamento dei media a partire da questa data e non si assume alcun obbligo di aggiornare le dichiarazioni previsionali contenute in questo aggiornamento dei media a seguito di nuove informazioni, eventi futuri o altro.

Circa Sandoz

Sandoz, una divisione di Novartis, è un capo globale nei prodotti farmaceutici generici e nei biosimilari. Il nostro scopo è quello di aprire la strada all’accesso per i pazienti sviluppando e commercializzando nuovi approcci a prezzi accessibili che soddisfino le esigenze mediche insoddisfatte. La nostra ambizione è quella di essere l’azienda leader e più apprezzata al mondo per i farmaci generici. Il nostro ampio portafoglio di farmaci di alta qualità, che copre tutte le principali aree terapeutiche, ha rappresentato un fatturato 2019 di USD 9.7 miliardi. Sandoz ha sede a Holzkirchen, nella grande area tedesca di Monaco.

Sandoz è su Twitter. Iscriviti per seguire @ Sandoz_global a http://twitter.com/Sandoz_Global.

1. National Institutes of Health. Infezioni dell’orecchio nei bambini. Disponibile presso: https://www.nidcd.nih.gov/health/ear-infections-children#1. Accesso al 16 giugno 2020.

2. American Academy of Otorinolaringoiatria-Fondazione per la chirurgia della testa e del collo. Linee guida di pratica clinica. Otite esterna acuta (orecchio del nuotatore). Disponibile presso: https://www.entnet.org/sites/default/files/AOEGuidelinePLSFinal.pdf. Accesso al 24 giugno 2020.

3. Cleveland Clinic. Infezione dell’orecchio (otite media). Disponibile presso: https://my.clevelandclinic.org/health/diseases/8613-ear-infection-otitis-media. Accesso al 16 giugno 2020.

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