Solpadeine Emicrania Migraineprofen & Codeine Tablets

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo utilizzando la dose efficace più bassa per la durata più breve necessaria per controllare i sintomi (vedere GI e rischi cardiovascolari di seguito).Gli anziani hanno una maggiore frequenza di reazioni avverse ai FANS, in particolare sanguinamento gastrointestinale e perforazione che possono essere fatali.I pazienti devono essere avvisati di consultare il proprio medico se il mal di testa diventa persistente.I pazienti che assumono altri farmaci devono consultare un medico prima di assumere questo prodotto (vedere paragrafo 4.5).

Respiratorio:

Il broncospasmo può essere precipitato in pazienti affetti da, o con una storia di, asma bronchiale o malattia allergica.

Altri FANS:

L’uso di Solpaflex compresse / Cuprofen PLUS / Solpadeine Emicrania Migraineprofene & Codeina compresse con FANS concomitanti inclusi inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5).

LES e malattia mista del tessuto connettivo:

Lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo-aumentato rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8).

Renale:

Insufficienza renale poiché la funzionalità renale può ulteriormente peggiorare (vedere paragrafi 4.3 e 4.8)

Epatica:

Disfunzione epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari:

È necessaria cautela (discussione con il medico o il farmacista) prima di iniziare il trattamento in pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca in quanto sono stati riportati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema in associazione alla terapia con FANS.Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di iprofene, in particolare a dosi elevate (2400 mg al giorno) e nel trattamento a lungo termine può essere associato ad un piccolo aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto miocardico o ictus). Nel complesso, gli studi epidemiologici non suggeriscono che lowprofene a basse dosi (ad es. ≤ 1200 mg al giorno) è associato ad un aumentato rischio di infarto miocardico.

Compromissione della fertilità femminile:

Vi sono prove limitate che i farmaci che inibiscono la sintesi ciclo-ossigenasi / prostaglandina possono causare compromissione della fertilità femminile da un effetto sull’ovulazione. Ciò è reversibile dopo la sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.6).

Gastrointestinale:

I FANS devono essere somministrati con cautela a pazienti con anamnesi di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) in quanto queste condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8).I pazienti con una storia di colecistectomia dovrebbe consultare un medico prima di utilizzare questo prodotto in quanto può causare pancreatite acuta in alcuni pazienti (vedere paragrafo 4.8).Sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, che possono essere fatali, sono stati riportati con tutti i Fans in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi GI eventi.Il rischio di sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è maggiore all’aumentare delle dosi di FANS, nei pazienti con anamnesi di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la dose più bassa disponibile.I pazienti con una storia di tossicità gastrointestinale, in particolare quando anziani, devono segnalare qualsiasi sintomo addominale insolito (specialmente sanguinamento gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.Si raccomanda cautela nei pazienti che ricevono contemporaneamente farmaci che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o agenti anti-piastrinici come l’aspirina (vedere paragrafo 4.5).Quando si verifica sanguinamento gastrointestinale o ulcerazione in pazienti trattati con iprofene, il trattamento deve essere sospeso.

Dermatologico:

Reazioni cutanee gravi, alcune delle quali fatali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso di FANS (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere a più alto rischio di queste reazioni all’inizio del corso della terapia: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Solpaflex compresse / Cuprofen PLUS / Solpadeine Emicrania Migraineprofene & Le compresse di codeina devono essere interrotte alla prima comparsa di eruzioni cutanee, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.Solpadeina Emicrania Migraineprofene & Le compresse di codeina contengono lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di LAPP lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Metabolismo del CYP2D6

La codeina viene metabolizzata dall ‘ enzima epatico CYP2D6 in morfina. Se un paziente ha una carenza o è completamente privo di questo enzima non si otterrà un adeguato effetto analgesico. Le stime indicano che fino al 7% della popolazione caucasica può avere questa carenza. Tuttavia, se il paziente è un metabolizzatore esteso o ultra-rapido, vi è un aumentato rischio di sviluppare effetti indesiderati della tossicità da oppioidi anche alle dosi comunemente prescritte. Questi pazienti convertono rapidamente la codeina in morfina con conseguente livelli sierici di morfina più elevati del previsto.I sintomi generali di tossicità da oppioidi comprendono confusione, sonnolenza, respirazione superficiale, pupille piccole, nausea, vomito, stitichezza e mancanza di appetito. Nei casi più gravi questo può includere sintomi di depressione circolatoria e respiratoria, che può essere pericolosa per la vita e molto raramente fatale. Le stime della prevalenza di metabolizzatori ultra-rapidi in diverse popolazioni sono riassunte di seguito:

Post-operatorio nei bambini

Ci sono state segnalazioni in letteratura che codeina dato nel post-operatorio nei bambini dopo tonsillectomia e/o adenoidectomia per l’apnea ostruttiva nel sonno, ha portato alla rara, ma pericolosa per la vita eventi avversi, tra cui la morte (vedere anche paragrafo 4.3). Tutti i bambini hanno ricevuto dosi di codeina che rientravano nell’intervallo di dosaggio appropriato; tuttavia è stato dimostrato che questi bambini erano metabolizzatori ultra-rapidi o estesi nella loro capacità di metabolizzare la codeina in morfina.

Bambini con funzionalità respiratoria compromessa

L’uso di codeina non è raccomandato nei bambini nei quali la funzionalità respiratoria potrebbe essere compromessa, inclusi disturbi neuromuscolari, gravi condizioni cardiache o respiratorie, infezioni respiratorie superiori o polmonari, traumi multipli o procedure chirurgiche estese. Questi fattori possono peggiorare i sintomi della tossicità della morfina.Il volantino indicherà:* Questo medicinale è indicato per il trattamento a breve termine del dolore acuto moderato quando altri antidolorifici non hanno funzionato.* Si dovrebbe prendere questo prodotto solo per un massimo di 3 giorni alla volta. Se deve prenderlo per più di 3 giorni deve consultare il medico o il farmacista per un consiglio.* Questo medicinale contiene codeina che può causare dipendenza se lo si prende continuamente per più di 3 giorni. Questo può darti sintomi di astinenza dal medicinale quando smetti di prenderlo.* Se prende questo medicinale per il mal di testa per più di 3 giorni può peggiorarli.Sezione 1 A cosa serve il medicinale:• La solpadeina Emicrania può essere usata in pazienti di età superiore ai 12 anni per alleviare a breve termine il dolore moderato che non viene alleviato da altri antidolorifici come il paracetamolo o l’iprofene da soli. Può essere usato per emicrania, mal di testa, dolori mestruali e dentali, dolori muscolari e articolari, mal di schiena, fibrosite, gomito del tennista, lesioni sportive (ad esempio distorsioni, stiramenti) e per il dolore dovuto all’artrite non grave.Sezione 2 Prima di prendere * Questo medicinale contiene codeina che può causare dipendenza se la prende continuamente per più di 3 giorni. Questo può darti sintomi di astinenza dal medicinale quando smetti di prenderlo.* Se si prende un antidolorifico per il mal di testa per più di 3 giorni può peggiorare.Sezione 3 Dosaggio * Questo medicinale non deve essere assunto per più di 3 giorni. Se il dolore non migliora dopo 3 giorni, si rivolga al medico per un consiglio.* Possibili effetti di ritiroquesto medicinale contiene codeina e può causare dipendenza se lo si prende continuamente per più di 3 giorni. Quando si interrompe l’assunzione si possono avere sintomi di astinenza. Si rivolga al medico o al farmacista se pensa di soffrire di sintomi da astinenza.Paragrafo 4 Effetti indesiderati * Alcune persone possono avere effetti indesiderati quando assumono questo medicinale. Se ha effetti indesiderati, deve consultare il medico, il farmacista o un altro operatore sanitario. Inoltre puoi aiutare a assicurarti che i medicinali rimangano il più sicuri possibile segnalando eventuali effetti collaterali indesiderati via Internet a http://yellowcard.mhra.gov.uk; in alternativa è possibile chiamare il numero verde 0808 100 3352 (disponibile tra 10am-2pm Lunedi – Venerdì) o compilare un modulo cartaceo disponibile presso la farmacia locale.• Come faccio a sapere se sono dipendente?Se prendi il medicinale secondo le istruzioni sulla confezione è improbabile che diventi dipendente dal medicinale. Tuttavia, se le si applicano le seguenti condizioni, è importante che parli con il medico:• Deve prendere il medicinale per periodi di tempo più lunghi• Deve prendere più della dose raccomandata * Quando interrompe l’assunzione del medicinale si sente molto male, ma si sente meglio se ricomincia a prendere il medicinale.L’etichetta indicherà: Parte anteriore della confezione * Può causare dipendenza * Utilizzare solo per 3 giorniindietro della confezione * Emicrania solpadeina Migraineprofene & Le compresse di codeina sono per il trattamento a breve termine del dolore acuto moderato quando altri antidolorifici non hanno funzionato. Aspetti almeno quattro ore dopo aver preso qualsiasi altro antidolorifico prima di prendere questo medicinale. Per: emicrania, mal di testa.Possono anche essere utilizzati per nevralgie, dolori mestruali, dolori dentali, dolori muscolari e articolari, mal di schiena, fibrosite, gomito del tennista, lesioni sportive (ad esempio distorsioni, stiramenti) e per il dolore dovuto all’artrite non grave.* Se ha bisogno di prendere questo medicinale continuamente per più di 3 giorni deve consultare il medico o il farmacista• Questo medicinale contiene codeina che può causare dipendenza se lo prende continuamente per più di 3 giorni. Se prende questo medicinale per il mal di testa per più di 3 giorni può peggiorarli.Legga attentamente il foglio illustrativo accluso prima di prendere queste compresse. Non prenda se:• Ha o ha mai avuto un’ulcera allo stomaco, perforazione o sanguinamento dello stomaco• sono allergica ibuprofene, codeina, o qualsiasi altro ingrediente del prodotto , l’aspirina o altri antidolorifici,• assunzione di altri FANS, antidolorifici, o aspirina con una dose giornaliera al di sopra di 75 mg• soffre di grave insufficienza epatica o problemi di cuore o problemi renali• sono pregnantSpeak al farmacista o il medico prima di assumere se:• ha o ha avuto l’asma, colesterolo alto, pressione alta, un ictus o problemi intestinali• sono un smokerIf i sintomi persistono o peggiorano, consultare il medico. Non superare la dose indicata.Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.