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Cosa richiede la revisione e l’approvazione dell’IRB?

Qualsiasi attività di ricerca che coinvolga soggetti umani condotta da un membro della facoltà o del personale dell’USC o da uno dei suoi studenti deve essere esaminata e approvata dall’IRB prima di essere intrapresa. La ricerca che coinvolge soggetti umani include un’ampia varietà di attività come, ma non solo, la ricerca sulle cartelle cliniche, la raccolta di dati attraverso indagini o osservazioni, la ricerca utilizzando campioni patologici esistenti, tessuti o secrezioni scartati, l’uso di farmaci o dispositivi sperimentali e studi randomizzati. La ricerca condotta in relazione a una tesi di master o tesi di dottorato deve essere presentata all’IRB per la revisione.

Il progetto deve essere approvato dall’IRB se soddisfa i seguenti criteri definiti in “Ricerca ” E”Soggetto umano”:

La ricerca è definita come:
Un’indagine sistematica, compresa la ricerca di sviluppo, test e valutazione, progettata per sviluppare o contribuire alla conoscenza generalizzabile.

Il soggetto umano è definito come:
Un individuo vivente su cui un investigatore (sia professionista che studente) conduce ricerche:
1) Ottiene informazioni o biospecimens attraverso l’intervento o l’interazione con l’individuo e utilizza, studia o analizza le informazioni o biospecimens; o
2) Ottiene, utilizza, studia, analizza o genera informazioni private identificabili o biospecimens identificabili.

L’interazione include la comunicazione o il contatto interpersonale tra lo sperimentatore e il soggetto.

Le informazioni private includono informazioni sul comportamento che si verifica in un contesto in cui un individuo può ragionevolmente aspettarsi che non abbia luogo alcuna osservazione o registrazione e le informazioni che sono state fornite per scopi specifici da un individuo e che l’individuo può ragionevolmente aspettarsi non saranno rese pubbliche (ad esempio, una cartella clinica).

Le informazioni private identificabili sono informazioni private per le quali l’identità del soggetto è o può essere facilmente accertata dallo sperimentatore o associata alle informazioni.

Un biospecimen identificabile è un biospecimen per il quale l’identità del soggetto è o può essere facilmente accertata dallo sperimentatore o associata al biospecimen.

Cosa non richiede la revisione e l’approvazione dell’IRB?

Molte attività hanno le caratteristiche della ricerca o utilizzano tecniche di ricerca, ma non soddisfano la definizione di ricerca per la revisione IRB. Tali attività non devono essere riesaminate dall’IRB. Esempi di attività di raccolta o osservazione dei dati che non richiedono revisione includono:

• Attività accademiche e giornalistiche (ad esempio, storia orale, giornalismo, biografia, critica letteraria, ricerca legale e borsa di studio storica), compresa la raccolta e l’uso di informazioni, che si concentrano direttamente sugli individui specifici su cui vengono raccolte le informazioni.
• Attività di sorveglianza della salute pubblica, compresa la raccolta e il test di informazioni o biospecimens, condotte, supportate, richieste, ordinate, richieste o autorizzate da un’autorità sanitaria pubblica. Tali attività sono limitate a quelle necessarie per consentire a un’autorità di sanità pubblica di identificare,
  monitorare, valutare o indagare potenziali segnali di salute pubblica, casi di focolai di malattia o condizioni di importanza per la salute pubblica (comprese tendenze, segnali, fattori di rischio, modelli di malattie o aumenti delle lesioni derivanti dall’uso di prodotti di consumo). Tali attività includono quelle associate a fornire una tempestiva consapevolezza della situazione e la definizione delle priorità nel corso di un evento o di una crisi che minaccia la salute pubblica (compresi i disastri naturali o causati dall’uomo).
• Raccolta e analisi di informazioni, biospecimens, o record da o per un’agenzia di giustizia penale per attività autorizzate dalla legge o ordine del tribunale esclusivamente per la giustizia penale o scopi investigativi penali.
• Attività operative autorizzate (come determinato da ciascuna agenzia) a sostegno di intelligence, sicurezza nazionale, difesa o altre missioni di sicurezza nazionale.
• Raccolta di dati per scopi amministrativi interni del dipartimento o di altre università (ad esempio valutazioni didattiche, valutazioni degli studenti e sondaggi “servizio clienti”) e
• Valutazione del programma effettuata sotto contratto indipendente per un’agenzia esterna che è solo per i loro scopi interni. Gli esempi includono studi sul personale, analisi costi benefici umani, studi sull’efficacia del trattamento e studi sulla soddisfazione del cliente.