U. S. Food and Drug Administration

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Informazioni aggiuntive per gli operatori sanitari
Riepilogo dei dati

Annuncio di sicurezza

Gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) sta informando il pubblico sui risultati di un’ampia analisi combinata (chiamata meta-analisi) di studi clinici che hanno confrontato i pazienti che hanno ricevuto il farmaco per smettere di fumare Chantix (vareniclina) con i pazienti che hanno ricevuto un placebo (un trattamento inattivo). La FDA ha richiesto al produttore di Chantix di condurre la meta-analisi per valutare ulteriormente la sicurezza cardiovascolare del farmaco e ritiene che sia importante lasciare che gli operatori sanitari e i pazienti conoscano i risultati di questo studio. La FDA ha prima notificato al pubblico un possibile aumento del rischio di eventi avversi cardiovascolari con Chantix nel giugno 2011 Drug Safety Communication (DSC).

Nei pazienti trattati con Chantix è stata osservata una maggiore incidenza di eventi cardiovascolari avversi maggiori (esito combinato di morte cardiovascolare correlata, infarto non fatale e ictus non fatale) rispetto al placebo. Questi eventi erano rari sia nel gruppo Chantix che in quello placebo, e l’aumento del rischio non era statisticamente significativo, il che significa che non è chiaro se il rischio in eccesso per il gruppo Chantix fosse dovuto al farmaco o al caso. Tuttavia, i dati sono stati analizzati in molti modi diversi e hanno mostrato costantemente una maggiore presenza di eventi in pazienti che utilizzavano Chantix, il che fa sembrare più probabile che sia correlato al farmaco e non puramente casuale (vedere il riepilogo dei dati sotto).

I risultati della meta-analisi del rischio cardiovascolare sono simili ai risultati nello studio clinico per smettere di fumare su pazienti con malattia cardiovascolare stabile descritto nel DSC della FDA del 16 giugno 2011. La sezione Avvertenze e Precauzioni dell’etichetta Chantix è stata aggiornata per includere i risultati della meta-analisi.

Gli operatori sanitari sono invitati a valutare i rischi di Chantix rispetto ai benefici del suo uso. È importante notare che il fumo è un importante fattore di rischio per le malattie cardiovascolari e Chantix è efficace nell’aiutare i pazienti a smettere di fumare e astenersi da esso per un anno. I benefici per la salute di smettere di fumare sono immediati e sostanziali.

I pazienti che assumono Chantix devono contattare il proprio operatore sanitario se manifestano sintomi nuovi o in peggioramento di malattie cardiovascolari, come dolore toracico, mancanza di respiro, dolore al polpaccio quando camminano o comparsa improvvisa di debolezza, intorpidimento o difficoltà a parlare. I pazienti devono anche contattare il proprio operatore sanitario se hanno domande o dubbi su Chantix.

Ulteriori informazioni per i pazienti

• Il fumo è un importante fattore di rischio per le malattie cardiovascolari e Chantix può aiutarti a smettere di fumare. I benefici per la salute di smettere di fumare sono immediati e sostanziali, tra cui diminuire le probabilità di sviluppare malattie polmonari, malattie cardiache e alcuni tumori.
• Contattare il medico se si verificano nuovi sintomi o peggioramento di malattie cardiovascolari, mentre l’assunzione di Chantix, per esempio:
  • Mancanza di respiro o difficoltà di respirazione
  • Nuovo peggioramento o dolore al petto
  • Nuovo o peggio dolore nelle gambe quando si cammina
  • insorgenza Improvvisa di debolezza, paralisi, stordimento, o difficoltà a parlare o a comprendere un discorso
• Leggi la Guida di medicinali che si ottiene con il vostro prescrizione Chantix. Spiega i rischi associati all’uso di Chantix.
• Parla con il tuo operatore sanitario se hai domande o dubbi su Chantix o su come smettere di fumare.
• Segnala gli effetti collaterali dall’uso di Chantix al programma MedWatch della FDA, utilizzando le informazioni nella casella “Contatta FDA” in fondo a questa pagina.

Informazioni aggiuntive per gli operatori sanitari

• Il fumo è un fattore di rischio indipendente e importante per le malattie cardiovascolari e Chantix è efficace nell’aiutare i pazienti a smettere di fumare. I benefici per la salute di smettere di fumare sono immediati e sostanziali.
• Pesare i rischi di Chantix contro i benefici del suo uso.
• Consigliare ai pazienti di rivolgersi al medico se manifestano sintomi nuovi o in peggioramento di malattie cardiovascolari durante l’assunzione di Chantix.
• Incoraggiare i pazienti a leggere la Guida ai farmaci che ricevono insieme alla loro prescrizione Chantix.
• Segnala gli eventi avversi che coinvolgono Chantix al programma MedWatch della FDA, utilizzando le informazioni nella casella “Contatta FDA” in fondo a questa pagina.

Riepilogo dei dati

È stata condotta una meta-analisi per valutare sistematicamente la sicurezza cardiovascolare di Chantix. La meta-analisi ha incluso i dati di 7.002 pazienti (4.190 Chantix e 2.812 placebo) arruolati in 15 studi clinici randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, sponsorizzati da Pfizer, della durata di trattamento ≥12 settimane. Lo studio clinico per smettere di fumare su pazienti con malattie cardiovascolari stabili che è stato discusso nella comunicazione sulla sicurezza dei farmaci del 16 giugno 2011 è stato tra gli studi inclusi nella meta-analisi. La valutazione primaria della sicurezza cardiovascolare comprendeva un’analisi dell’insorgenza e dei tempi degli eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE). L’esito composito di MACE includeva i seguenti endpoint: morte cardiovascolare correlata, infarto miocardico non fatale e ictus non fatale. Gli eventi cardiovascolari inclusi in questo risultato composito sono stati giudicati da un comitato indipendente in cieco.

Nel complesso, negli studi inclusi nella meta-analisi è stata riscontrata una bassa incidenza di MACE entro 30 giorni dalla sospensione del trattamento (Chantix 0,31% vs placebo 0,21%). La meta-analisi ha mostrato che l’esposizione a Chantix ha determinato un hazard ratio aggiustato di MACE di 1,95 (intervallo di confidenza del 95%: 0,79, 4,82), che si basa su studi che riportano almeno una MACE. Questo è simile a un aumento stimato di 6,3 MACE per 1.000 pazienti-anno di esposizione (intervallo di confidenza del 95%: -2,40, 15,10). Questi risultati sono riassunti nella tabella seguente.

La meta-analisi ha anche mostrato tassi più elevati di risultati compositi nei pazienti trattati con Chantix rispetto al placebo in diversi intervalli di tempo e analisi di sensibilità pre-specificate, inclusi vari gruppi di studio e endpoint cardiovascolari. Sebbene questi risultati non fossero statisticamente significativi, erano coerenti. Poiché il numero di eventi cardiovascolari avversi era piccolo nel complesso, la potenza per trovare una differenza statisticamente significativa in un segnale di questa grandezza è bassa.

Hazard Ratio aggiustato e differenze del tasso di incidenza per MACE

Pazienti censurati 30 giorni dopo il trattamento.
CI=intervallo di confidenza; MACE=eventi cardiovascolari avversi maggiori

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