Komet

Was ist die Kometenstudie?

COMET steht für Comparison of Operative to Monitoring and Endocrine Therapy for low-risk ductal carcinoma in situ (DCIS). Dies ist die erste große randomisierte klinische Phase-III-Studie in den USA, in der verschiedene Managementstrategien für DCIS mit geringem Risiko untersucht werden. Die COMET-Studie wird einschreiben 1200 Frauen mit niedrigem Risiko DCIS bei etwa 100 Krebszentren in den USA. Die Studie wird vom Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI) finanziert.

Warum ist die Kometenstudie notwendig?

Derzeit werden viele Arten von DCIS genauso behandelt wie invasiver Brustkrebs. Chirurgie und Bestrahlung gelten in den USA als Standardversorgung. Häufig wird auch eine endokrine (hormonblockierende) Therapie empfohlen. Dies ist normalerweise eine Pille, die fünf Jahre lang einmal täglich eingenommen wird. Diese Behandlungen können erhebliche körperliche, emotionale und finanzielle Belastungen für das Leben einer Frau mit sich bringen. Mögliche Nebenwirkungen einer Operation können kurz- oder langfristig sein und Schmerzen, Infektionen, Narben, Gefühlsverlust, Depressionen und Angstzustände umfassen; mögliche Nebenwirkungen von Strahlung sind Schäden an Lunge, Herz, Schilddrüse, Knochen, Gelenken und anderen Organen sowie ein erhöhtes Risiko für andere Krebsarten.

Studien haben gezeigt, dass 70-80% der DCIS niemals zu invasivem Brustkrebs werden, selbst wenn DCIS unbehandelt bleibt. Viele Brustkrebsärzte und -forscher glauben jetzt, dass DCIS mit niedrigem Risiko überbehandelt wird. Sie schlagen auch vor, dass diese Frauen die gleichen hervorragenden Ergebnisse mit enger Überwachung haben können. Das nennt man aktive Überwachung. Anstatt sofort operiert zu werden, wird eine Frau mit häufigeren Nachuntersuchungen und Tests wie Mammogrammen überwacht. Eine Biopsie oder Operation wird empfohlen, wenn Tests Veränderungen zeigen, die eine weitere Bewertung erfordern.

Die COMET-Studie wird Informationen zum besseren Verständnis risikoarmer DCIS liefern. Insbesondere wird es Informationen über die Kompromisse zwischen sofortiger Standardbehandlung (Operation und möglicherweise Bestrahlung) und aktiver Überwachung geben. Dies wird dazu beitragen, festzustellen, ob mehr Patienten aggressive Krebsbehandlungen und deren mögliche Nebenwirkungen vermeiden können. Es wird auch helfen, Behandlungsmöglichkeiten zu personalisieren. Diese Entscheidungen spiegeln möglicherweise besser die individuellen Werte und Vorlieben wider. Derzeit werden alle Frauen, bei denen DCIS diagnostiziert wurde, so behandelt, als hätten sie invasiven Brustkrebs. Wir hoffen, dass die COMET-Studie zeigen wird, dass eine aktive Überwachung für Frauen mit DCIS mit geringem Risiko genauso sicher und effektiv ist wie eine Operation.

Was kann ich erwarten, wenn ich an der Kometenstudie teilnehme?

Die COMET-Studie wird zwei verschiedene Interventionen für DCIS untersuchen:

1. Standard-Pflege. Dies schließt wahrscheinlich eine Operation (Lumpektomie oder Mastektomie) und möglicherweise eine Strahlentherapie ein. Follow-up-Untersuchungen sind alle sechs Monate und Mammogramme sind jährlich.
2. Aktive Überwachung. Dazu gehören Mammogramme und körperliche Untersuchungen alle sechs Monate. Eine Operation wird nur bei Bedarf empfohlen.

In beiden Gruppen werden Sie und Ihr Arzt entscheiden, ob eine endokrine (hormonblockierende) Therapie eine gute Option ist.

Sobald Sie an der Studie teilnehmen, werden Sie einer dieser beiden Gruppen randomisiert. Dies geschieht zufällig mit einem Computer. Sie können nicht auswählen, welcher Gruppe Sie zugewiesen sind. Dies geschieht, um die besten Studienergebnisse zu erzielen. Es stellt sicher, dass beide Gruppen ähnlich sind und vermeidet Verzerrungen. Es wird auch getan, weil wir nicht wissen, ob eine Intervention besser ist als die andere.

Während der gesamten Studie werden Sie gebeten, Umfragen auszufüllen. In diesen Umfragen werden Sie nach Ihrer Lebensqualität und Ihren Behandlungs- oder Überwachungserfahrungen gefragt. Die Umfragen sind sehr wichtig. Sie werden dazu beitragen, Risiken und Nutzen zwischen Standardversorgung und aktiver Überwachung zu vergleichen. Sie werden auch ein besseres Verständnis der DCIS-Erfahrung ermöglichen.

Die Studie dauert mindestens fünf Jahre. Das Studienteam kann Sie jedoch bitten, bis zu zehn Jahre in der Studie zu bleiben und Ihren Fortschritt zu verfolgen.

Wie werde ich in der Kometenstudie überwacht?

Während der gesamten Studie werden Sie regelmäßig von Ihrem Chirurgen und möglicherweise einem Arzt oder Strahlenonkologen überwacht. Darüber hinaus verfügen Sie über ein Support-Team für klinische Studien. Im Laufe der fünfjährigen Studie erhalten Sie regelmäßige Vorsorgeuntersuchungen und Zugang zu fachlicher Beratung. Regelmäßige Nachuntersuchungen umfassen Mammogramme, Ultraschall oder MRTs. Wenn Sie der aktiven Überwachungsgruppe zugeordnet sind, erhalten Sie alle sechs Monate eine Mammographie (im Gegensatz zu allen 12 Monaten in der Standardgruppe).

Wenn bei einer Mammographie Veränderungen in der Brust festgestellt werden, kann eine Biopsie (Gewebeprobe aus der Brust) empfohlen werden. Wenn die Biopsie invasiven Krebs zeigt, können Sie mit Standardbehandlung (Brustoperation und manchmal Strahlentherapie) behandelt werden. Eine endokrine (hormonblockierende) Therapie kann ebenfalls empfohlen werden.

Was passiert, wenn ich die Kometenstudie verlassen möchte?

Es steht Ihnen frei, die Kometenstudie jederzeit zu verlassen. Wenn Sie beispielsweise einer Gruppe zugeordnet sind, der Sie nicht beitreten möchten, können Sie diese verlassen, obwohl wir Sie bitten werden, die Umfragen weiterhin auszufüllen. Es wird keine Strafe oder Verlust von Leistungen für Sie geben, und Sie werden keine medizinische Versorgung oder gesetzliche Rechte verlieren. Im Verlauf dieser Studie helfen Ihnen das Personal der klinischen Studie und Ihr Arzt bei diesen Entscheidungen.

Das COMET-Studienteam

Diese Website soll Frauen, bei denen DCIS diagnostiziert wurde, Informationen zur Verfügung stellen, z. B. neue Fortschritte in der DCIS-Forschung, Unterstützungsmaterialien für Entscheidungen und eine Liste häufig gestellter Fragen. Die Website bietet auch spezifische Details über den Vergleich der operativen Überwachung und endokrine Therapie für Low-Risk-DCIS (COMET) —Studie, eine klinische Studie gehostet innerhalb einer nationalen kooperativen Gruppe Netzwerk — die Allianz für klinische Studien in der Onkologie – und finanziert von der Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI). Der Principal Investigator (PI) von COMET ist Dr. Shelley Hwang, Professor für Chirurgie und Leiter der chirurgischen Onkologie der Brust am Duke University Medical Center und am Duke Cancer Institute. Co-PIs der Studie sind Dr. Alastair Thompson, ein brustchirurgischer Onkologe und Professor für Chirurgie am MD Anderson Cancer Center, und Dr. Ann Partridge, ein brustmedizinischer Onkologe und außerordentlicher Professor für Medizin an der Harvard Medical School. Ein Großteil des Materials, das Sie auf der Website sehen, wurde vom COMET Study Patient Leadership Team (PLT) zusammengestellt: Liz Frank; Deborah Collyar; Desiree Basila; und Donna Pinto. Die Mitglieder des PLT verfügen über umfangreiche DCIS-Erfahrung und Fachwissen, darunter: Engagement in der Brustkrebsforschung seit über 20 Jahren; aktive Überwachung für DCIS; Veröffentlichung eines DCIS-E-Books; Entwicklung einer Forschungsorganisation für Patientenanwälte; und Hosting einer DCIS-Website. Die Übersetzung der Materialien ins Spanische wurde von Celia Kaplan, PhD, einer Patientenanwältin und Professorin an der Medizinischen Fakultät der Abteilung für Allgemeine Innere Medizin der Universität von Kalifornien, San Francisco, zur Verfügung gestellt. Der Projektmanager der COMET-Studie ist Thomas Lynch, PhD, ein Forscher, der in der Abteilung für Chirurgische Onkologie am Duke University Medical Center arbeitet.