Badania kliniczne napędzają Medyczne Przełomy w raku

badania kliniczne są niezbędne w rozwoju nowych terapii przeciwnowotworowych, jednak wielu pacjentów ma błędne wyobrażenia na temat badań klinicznych, które mogą budzić obawy, aby zapisać się do jednego z nich.

w imieniu białaczki & Lymphoma Society, CURE® rozmawiał z dr Susan M. O ‘ Brien, Hematologia onkolog w UCI zdrowia w Orange, Kalifornia, który jest aktywnie zaangażowany w badaniach klinicznych jako dyrektor UCI zdrowia Sue i Ralph Stern Centrum Badań Klinicznych i Badań nad Rakiem. O ‘ Brien omawia znaczenie badań klinicznych dla postępu w dziedzinie przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL) i oferuje porady dla pacjentów, którzy mogą być zainteresowani badaniem, ale nie wiedzą, od czego zacząć.

CURE®: jakie są różne rodzaje badań klinicznych i dlaczego są ważne?

Mogą to być próby nowych środków, całkowicie nowych środków, które nie mają jeszcze zatwierdzenia FDA (Food and Drug Administration). I mogą to być leki następnej generacji. Na przykład mamy inhibitor BTK (kinazy tyrozynowej Brutona), ale … niektóre firmy mogą myśleć, że mają lepszy inhibitor BTK. Nie mogą być próby patrząc na leczenie nawrotów choroby; nie (może) być próby patrząc na pierwszej linii frontu (zabiegi).

myślę, że wiele osób czasami ma błędne przekonanie i lęk przed zapisaniem się do badania klinicznego, ponieważ mogą być leczone placebo. To bardzo rzadkie w badaniach nad rakiem. Nie wydaje mi się, żebym kiedykolwiek widział (badanie kliniczne PBL) u pacjentów, którzy potrzebują leczenia, gdzie istnieje jakikolwiek rodzaj przypisania do placebo.

myślę, że ważne jest, aby pacjent rozważył badanie kliniczne, szczególnie z nowymi środkami, jeśli są dostępne. … Pomyśl o tym, że Imbruvica (ibrutinib) całkowicie zmienił krajobraz dla CLL. To naprawdę zmieniło grę. Zastanów się, ile czasu zajmuje uzyskanie zatwierdzenia leku przez FDA, a ten, nawiasem mówiąc, poszedł bardzo szybko. Oznacza to, że ludzie biorący udział w badaniach klinicznych mają dostęp do leku na lata przed zatwierdzeniem go przez FDA. Więc to może naprawdę dać ci dostęp do nowych, świetnych leków, zanim w ogóle będą one dostępne dla reszty społeczności do użycia.

musimy również pamiętać, że badania kliniczne są bardzo ważne, ponieważ (są) jedynym sposobem na uzyskanie nowych leków. Każdy lek, który jest zatwierdzony przez FDA musiał być testowany w Zwykle więcej niż jednym badaniu klinicznym. (Badanie fazy 1 określa) odpowiednią dawkę, a drugie badanie sprawdza, jak dobrze ludzie reagują. A potem, kiedy przechodzimy do fazy trzeciej, są to badania randomizowane, w których pacjent jest losowo przydzielany do tego, co zwykle uważa się za standard opieki lub do nowszego leku.

są różne miejsca po drodze, gdzie musimy zgromadzić te dane próbne, zanim trafią do FDA do zatwierdzenia. Dlatego ludzie, którzy dostają świetny lek, mogą mieć lata wczesnego dostępu do niego, zanim zostanie zatwierdzony.

czy możesz powiedzieć trochę więcej o błędnych przekonaniach, które ludzie mają na temat badań klinicznych, które mogą ich niepokoić?

myślę, że niektórzy ludzie mają lęk (i myślą): “eksperymentujesz na mnie.”Nie lubimy tego nazywać eksperymentowaniem. Ale tak, możesz myśleć o tym jako o tym, że testujesz lek, który być może nie został podany wielu ludziom.

jeśli jesteś (na badaniu fazy 1), to tak, jesteś jedną z pierwszych osób, które dostały ten lek. Jeśli jesteś na badaniu fazy 2, patrzysz na odpowiedź (na lek): zdefiniowaliśmy już dawkę, wiemy, jaka jest dawka, wiemy, jakie są (niepożądane) skutki. Ludzie dostali (lek) przed tobą i (uznano, że był wystarczająco obiecujący, aby przejść) do fazy 2. Zanim dojdzie do fazy 3 – gdzie losowo porównujesz ją ze standardem opieki-jest mnóstwo wiedzy. (Często są już publicznie) przedstawione dane lub opublikowane dane z wcześniejszych badań klinicznych, więc idziesz do badania, aby uzyskać … lek lub połączenie, które (może nie być w stanie) uzyskać poza badaniem. Ale mam nadzieję, że jest to coś, co przyniesie korzyści Tobie, a następnie korzyści społeczeństwu jako całości, jeśli (to) doprowadzi do późniejszego zatwierdzenia tego leku.

jak pacjenci mogą dowiedzieć się więcej o badaniach klinicznych?

oczywiście białaczka & Lymphoma Society jest wielki (zasób), który naprawdę pomaga dopasować się pacjentów z badań w ich okolicy. Jest to jedna z kwestii związanych z badaniami klinicznymi: prawdopodobnie łatwiej jest wziąć udział pacjentom w większych metropoliach, niż komuś, kto mieszka na wsi, gdzie nie jest tak blisko centrum medycznego. Muszą być w stanie się tam dostać.

istnieją pewne próby, w których większe ośrodki będą współpracować z mniejszymi praktykami. … W niektórych grupach spółdzielczych, ten model piasty i szprychy jest tym, jak działają. Na przykład, istnieją duże ośrodki akademickie, ale są też afiliowane, znacznie mniejsze ośrodki, które również uczestniczą w tych badaniach. Tak więc wspólne badania grupowe są czasami łatwiejsze dla pacjentów, aby mieć dostęp do nich ze względu na ich projekt. I nie musisz (iść) do jednego z, powiedzmy, czterech ośrodków, które przeprowadzają ten proces. To może być bardzo pomocne.

wiele różnych stron może być naprawdę pomocne podczas próby identyfikacji badań, szczególnie w określonym regionie, (ponieważ prawdopodobnie nie chcesz) pacjent, który mieszka w Arizonie (mieć), aby latać do Nowego Jorku co tydzień. To realistycznie nie zadziała. Istnieją inne badania w głównych ośrodkach, gdzie muszą udać się do badania, aby się zapisać, ale niektóre z zabiegów-szczególnie jeśli jest to środek doustny, który pacjent przyjmuje samodzielnie-mogą być faktycznie podawane w domu.

tak więc tego rodzaju badania, pacjenci mają trochę tam i z powrotem do centrum badań, ale znacznie mniej niż jeśli jest to lek, który faktycznie musi być dostarczony do centrum badań. Niektórzy tak, inni nie. istnieje wiele możliwości, nawet dla osób, które nie mieszkają w gęsto zaludnionych obszarach metropolitalnych, aby potencjalnie (uczestniczyć) w badaniu klinicznym.