Claravis – skutki uboczne izotretynoiny

działania niepożądane wymienione poniżej odzwierciedlają doświadczenia z badań klinicznych produktu Claravis oraz doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu. Związek niektórych z tych zdarzeń z leczeniem produktem Claravis nie jest znany. Wiele działań niepożądanych obserwowanych u pacjentów przyjmujących lek Claravis jest podobnych do działań opisanych u pacjentów przyjmujących bardzo duże dawki witaminy A (suchość skóry i błon śluzowych, np. warg, nosa i oczu).

zapalenie warg i hipertriglicerydemia są zwykle zależne od dawki. Większość działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych była odwracalna po przerwaniu leczenia, jednak niektóre utrzymywały się po przerwaniu leczenia (patrz ostrzeżenia i działania niepożądane ).

ciało jako całość

reakcje alergiczne, w tym zapalenie naczyń, nadwrażliwość układowa (patrz środki ostrożności, nadwrażliwość ), obrzęk, zmęczenie, powiększenie węzłów chłonnych, utrata masy ciała.

układ sercowo-naczyniowy

kołatanie serca, tachykardia, zakrzepowa choroba naczyniowa, udar.

Endokrynologia / metabolizm

hipertriglicerydemia (patrz Ostrzeżenia, lipidy), zmiany stężenia cukru we krwi (patrz środki ostrożności, badania laboratoryjne ).

żołądkowo-jelitowe

zapalenie jelit (patrz Ostrzeżenia, zapalenie jelit ), zapalenie wątroby (patrz Ostrzeżenia, hepatotoksyczność ), zapalenie trzustki (patrz Ostrzeżenia, lipidy ), krwawienie i zapalenie dziąseł, zapalenie okrężnicy, zapalenie przełyku/owrzodzenie przełyku, zapalenie jelita krętego, nudności, inne niespecyficzne objawy żołądkowo-jelitowe.

hematologiczne

reakcje alergiczne (patrz środki ostrożności, nadwrażliwość), niedokrwistość, trombocytopenia, neutropenia, rzadkie przypadki agranulocytozy (patrz środki ostrożności, informacje dla pacjentów ). Patrz środki ostrożności, badania laboratoryjne dla innych parametrów hematologicznych.

układ mięśniowo-szkieletowy

hiperostoza szkieletowa, zwapnienie ścięgien i więzadeł, przedwczesne zamknięcie nasad nasadowych, zmniejszenie gęstości mineralnej kości (patrz Ostrzeżenia, układ kostny ), objawy mięśniowo-szkieletowe (czasami ciężkie), w tym ból pleców, bóle mięśni i bóle stawów (patrz środki ostrożności, informacje dla pacjentów ), przemijający ból w klatce piersiowej (patrz środki ostrożności, informacje dla pacjentów ), zapalenie stawów, zapalenie ścięgien, inne rodzaje nieprawidłowości kości, zwiększenie CPK/rzadkie przypadki rabdomiolizy (patrz środki ostrożności, informacje dla pacjentów), badania laboratoryjne).

neurologiczne

pseudotumor Cerebri (patrz Ostrzeżenia, Pseudotumor Cerebri ), zawroty głowy, senność, bóle głowy, bezsenność, letarg, złe samopoczucie, nerwowość, parestezje, drgawki, udar, omdlenia, osłabienie.

zaburzenia psychiczne

myśli samobójcze, próby samobójcze, samobójstwo, depresja, psychoza, agresja, agresywne zachowania (patrz Ostrzeżenia, zaburzenia psychiczne ), niestabilność emocjonalna.
spośród pacjentów zgłaszających depresję, niektórzy zgłaszali, że depresja ustąpiła po przerwaniu leczenia i nawróciła po wznowieniu leczenia.

układ rozrodczy

nieprawidłowe miesiączki.

układ oddechowy

skurcze oskrzeli (z astmą lub bez astmy w wywiadzie), zakażenia układu oddechowego, zmiany głosu.

skóra i przydatki

trądzik piorunujący, łysienie (które w niektórych przypadkach utrzymuje się), siniaki, zapalenie warg (suchość warg), suchość w jamie ustnej, suchość nosa, suchość skóry, krwawienie z nosa, wykwity ksantomy,7 rumień wielopostaciowy, zaczerwienienie twarzy, kruchość skóry, nieprawidłowości włosów, hirsutyzm, przebarwienia i hipopigmentacja, zakażenia (w tym rozsiana opryszczka zwykła), dystrofia paznokci, paronychia, łuszczenie dłoni i podeszwy, reakcje fotoalergiczne/fotouczulające, świąd, ziarniniak ropny, wysypka (w tym rumień twarzy, łojotok i wyprysk), zespół Stevensa-Johnsona, oparzenia słoneczne zwiększona wrażliwość, pocenie się, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, pokrzywka, zapalenie naczyń (w tym ziarniniakowatość Wegenera; patrz środki ostrożności, nadwrażliwość), nieprawidłowe gojenie się ran (opóźnione gojenie lub bujna tkanka granulacyjna ze skorupami; patrz środki ostrożności, informacje dla pacjentów).

zmysły specjalne

słuch
zaburzenia słuchu (patrz Ostrzeżenia, zaburzenia słuchu ), szumy uszne.

widzenie
zmętnienie rogówki (patrz Ostrzeżenia, zmętnienie rogówki ), pogorszenie widzenia w nocy, które może się utrzymywać (patrz Ostrzeżenia, pogorszenie widzenia w nocy), zaćma, zaburzenia widzenia barwników, zapalenie spojówek, suchość oczu, zapalenie powiek, zapalenie rogówki, zapalenie nerwu wzrokowego, światłowstręt, zaburzenia widzenia.

układ moczowy
kłębuszkowe zapalenie nerek( patrz środki ostrożności, nadwrażliwość), niespecyficzne zmiany w układzie moczowo-płciowym (patrz środki ostrożności, badania laboratoryjne dotyczące innych parametrów urologicznych).

zwiększenie stężenia trójglicerydów w osoczu (patrz Ostrzeżenia, lipidy), zmniejszenie stężenia lipoprotein o dużej gęstości (HDL) w surowicy, zwiększenie stężenia cholesterolu w surowicy podczas leczenia.

zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej, SGOT (AspAT), SGPT (alat), GGTP lub LDH (patrz Ostrzeżenia, hepatotoksyczność ).

zwiększenie stężenia cukru we krwi na czczo, zwiększenie CPK (patrz środki ostrożności, badania laboratoryjne ), hiperurykemia.

zmniejszenie parametrów krwinek czerwonych, zmniejszenie liczby krwinek białych (w tym ciężka neutropenia i rzadkie przypadki agranulocytozy; patrz środki ostrożności, informacje dla pacjentów ), zwiększenie częstości sedymentacji, zwiększenie liczby płytek krwi, trombocytopenia.

białe krwinki w moczu, białkomocz, krwiomocz mikroskopowy lub całkowity.