Coly-Mycin s Otic

środki ostrożności

ogólne

podobnie jak w przypadku innych preparatów antybiotykowych, przedłużone leczenie może prowadzić do przerostu niewrażliwych organizmów i grzybów. Jeśli infekcja nie ulegnie poprawie po tygodniu, kultury należy powtórzyć, aby zweryfikować tożsamość organizmu i ustalić, czy terapia powinna być zmieniona.

nie należy kontynuować leczenia dłużej niż przez dziesięć dni.

mogą wystąpić alergiczne reakcje krzyżowe, które mogłyby uniemożliwić stosowanie któregokolwiek lub wszystkich antybiotyków aminoglikozydowych do leczenia przyszłych zakażeń.

badania laboratoryjne

ogólnoustrojowe skutki nadmiernego stężenia hydrokortyzonu mogą obejmować zmniejszenie liczby krążących eozynofilów i zmniejszenie wydalania 17-hydroksykortykosteroidów z moczem.

Karcynogeneza, mutageneza, upośledzenie płodności

nie przeprowadzono długoterminowych badań rakotwórczości na zwierzętach z użyciem kolistyny, neomycyny ani Coly-Mycin® s Otic. W badaniach in vitro zgłaszano zwiększoną częstość występowania aberracji chromosomowych w ludzkich limfocytach po ekspozycji na kolistynę lub neomycynę.

nie przeprowadzono badań wpływu neomycyny na płodność, ale doniesienia z literatury naukowej sugerują, że może ona zmniejszać spermatogenezę u szczurów. Nie obserwowano niekorzystnego wpływu na płodność u samców szczurów, którym podawano domięśniowo sól sodową kolistymetatu, czyli temetanosulfonianu kolistyny, do 20 mg / kg (co odpowiada 9,3 mg/kg Zasady kolistyny). Jest to około 30-krotność dziennej dawki klinicznej w zależności od powierzchni ciała, przy założeniu 100% wchłaniania z ucha; jednak u ludzi, u których stosuje się Otic cooly-Mycin®, nie przewiduje się znacznego stężenia kolystyny lub neomycyny.

długotrwałe badania na gryzoniach nie wykazały działania rakotwórczego związanego z doustnym podawaniem kortykosteroidów.Badania mutagenności hydrokortyzonu były negatywne. Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ kortykosteroidów stosowanych miejscowo na płodność.

ciąża-działanie teratogenne

ciąża Kategoria C

brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań produktu leczniczego Coly-Mycin® Otic u kobiet w ciąży. Nie wiadomo, czy Coly-Mycin ® s Otic może powodować uszkodzenie płodu podczas podawania kobiecie w ciąży.

sól sodowa kolistymetatu, metanosulfonianu kolistyny, nie miała działania teratogennego u szczurów i królików, którym podawano domięśniowo dawki do 20 mg / kg mc. (co odpowiada 9.3 mg/kg Zasady kolizytyny, około 30-krotność (szczury) lub 55-krotność (króliki) klinicznej dawki dobowej w zależności od powierzchni ciała i przy założeniu 100% wchłaniania z ucha). Zwiększoną resorpcję obserwowano u królików po dawce 20 mg/kg mc., ale nie po dawce 10 mg/kg mc. (co odpowiada 4,15 mg/kg mc. kolistynbazy). U szczurów obserwowano zmniejszenie przeżywalności szczeniąt po odstawieniu od piersi po dawce 20 mg/kg mc., amaternalnie toksycznej dawki kolistyny, ale nie 10 mg / kg mc. Nie wykazano, aby kolistyna miała jakikolwiek niekorzystny wpływ na rozwijający się zarodek lub płód w dawkach odpowiednich do ilości, która zostanie dostarczona ototopowo w zalecanych dawkach klinicznych.

chociaż aminoglikozydy mogą powodować wrodzoną głuchotę, jeśli są podawane w czasie ciąży, nie należy się spodziewać znaczących ogólnoustrojowych poziomów neomycyny, gdy Coly-Mycin® s Otic jest stosowany zgodnie z zaleceniami.

kortykosteroidy są na ogół teratogenne w laboratoriachanimals, gdy są podawane układowo przy stosunkowo małych dawkach. Wykazano, że więcej silnych kortykosteroidów wykazuje działanie teratogenne po podaniu przez skórę u zwierząt laboratoryjnych.

Coly-Mycin® s Otic należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

matki karmiące

hydrokortyzon i Siarczan kolistyny pojawiają się w mleku ludzkim po doustnym podaniu leków. Ponieważ wchłanianie ogólnoustrojowe tych leków może wystąpić, gdy są one stosowane miejscowo, należy zachować ostrożność podczas stosowania zawiesiny oticoly-Mycin® przez kobietę karmiącą.

do stosowania u dzieci

Patrz dawkowanie i sposób podawania. Bezpieczeństwo i skuteczność Coly-Mycin® s Otic u niemowląt poniżej 1 roku życia nie zostały ustalone. Skuteczność preparatu Coly-Mycin® s Otic u dzieci w wieku od jednego roku do starszych w leczeniu powierzchownych zakażeń bakteryjnych przewodu słuchowego zewnętrznego oraz w leczeniu zakażeń wyrostków mastoidektomicznych i jam fenestracyjnych wykazano w kontrolowanym badaniu klinicznym.

stosowanie w podeszłym wieku

nie zaobserwowano ogólnych różnic w bezpieczeństwie lub skuteczności pomiędzy pacjentami w podeszłym wieku i młodszymi.